Sdílení poznámky:
Obsah
Typ obsahu
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxx
xxxx xx xxxxxxxxx
xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxek,
o zřízení Evropské agentury pro chemické látky,
o změně směrnice 1999/45/ES
a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93,
nařízení Komise (ES) č. 1488xxxx xxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx xx Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek
95 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise,
s ohledem na stanovisko Evropského
hospoxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
xxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xxvodům:
(1) Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví
a životního
prostředí a volný pohyb látek samotných a obsažených v přxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx
x
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxcení rizik látek.
(2) Účinného fungování vnitřního trhu pro látky lze dosáhnout, pouze pokud
se požadavky
kladené na látky nebudou mezi členskými stáxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxostředí s cílem dosáhnout udržitelného rozvoje.
Tyto
právní předpisy by se měly uplatňovat nediskriminačním způsobem bez ohledu na to,
zda
jsou látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xx02 na světové vrcholné
schůzce o
udržitelném rozvoji v Johannesburgu se Evropská unie snaží dosáhnout do roku 2020
toho,
aby byly chemické látky vyráběxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, aniž jsou dotčeny právní předpisy
Společenství
týkající se pracovního prostředí a životního prostředí.
(6) Toto nařízení by mělo přispět ke splněnx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx
xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxosti vnitřního trhu a zajištění vysoké úrovně
ochrany lidského
zdraví, zejména zdraví pracovníků, a životního prostředí je nezbytné zajistit, aby
byxx
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx x x xxxxxxxx xx
xxxx xxxx
xxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxx xx xxxxx dopad tohoto nařízení na malé
a střední podniky
a nutnost zabránit tomu, aby byly jakkoli diskriminovány.
(9) Posouzení fungování čtyř hlavních právxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxx xx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx xxe 27. července 1976 o sbližování právních a
správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání
některých nebezpečnýcx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx x xxxx
xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxátů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků3
a nařízení
Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března
1993 o hodnocení a kontrxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx mezi právními a správními předpisy v členských
státech přímo ovlivňujícím fungování vnitřního trhu v této oblasti, a nutnost udělat
více pro
ochranu lxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se ve
svobodných
pásmech nebo ve svobodných skladech pro účely zpětného vývozu nebo v tranzitu nejsou
používány ve smyslu tohoto nařízení, a měly by proxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxní a letecká přeprava nebezpečných látek a nebezpečných
přípravků, neboť se na ni již vztahují zvláštní právní předpisy.
(11) Aby byla zajištěna funkxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
xxxxxxxí.
(12) Důležitým cílem nového systému, který má být tímto nařízením zřízen,
je podpořit
a v určitých případech zajistit, že látky vzbuzující velké obxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxečnitelné alternativy. Tímto nařízením není
dotčeno uplatňování směrnic o ochraně pracovníků a životního prostředí, zejména
směrnice Evropského pxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx
xx xxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
xxxxxx samostatná směrnice ve smyslu čl.
16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS)1 a
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna
1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví
zaxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxHS)2, podle nichž se od
zaměstnavatelů požaduje, aby vyloučili nebezpečné látky, je-li to z technického hlediska
možné, nebo aby nebezpečné látky nahxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze dne 27. července
1976 o sbližování právních předpisů
členských států týkajících se kosmetických výrobků1, v rozsahu,
v jakém jsou látky
používány x xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxny lidského
zdraví
podle směrnice 76/768/EHS by mělo probíhat
s ohledem na použití těchto látek
v kosmetických přípravcích.
(14) Díky tomuto nařízexx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxečenství, například předpisů týkajících se výrobků, i dobrovolných nástrojů
Společenství, jako je systém používání ekoznaček. Komise by měla při rexxxx x xxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx
xx xx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxízení, a prozkoumat možnosti vytvoření
evropské značky kvality.
(15) Je nutné zajistit účinné řízení technických, vědeckých a správních
hledisek txxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxroje pro ústřední subjekt dospěla k závěru,
že
nezávislý centrální subjekt nabízí ve srovnání s jinými možnostmi řadu dlouhodobých
výhod. Proto by mělx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx
xxxxxxxxxxxx
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxným
uživatelům
látek samotných a obsažených v přípravcích a předmětech. Toto nařízení je založeno
na
zásadě, že průmysl by měl vyrábět, dodávat nebo poxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xx
xxx
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx
xx
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebude ani lidské zdraví ani životní prostředí
nepříznivě ovlivněno.
(17) Všechny dostupné a relevantní informace o látkách samotných a obsažených
x xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxaticky předávána prostřednictvím
dodavatelských řetězců, jak je rozumně potřeba, s cílem zabránit nepříznivým účinkům
na
lidské zdraví a životní prxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx
xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
xizik.
(18) Odpovědnost za řízení rizik souvisejících s látkami by měly nést fyzické
nebo právnické
osoby, které tyto látky vyrábějí, dovážejí, uváděxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xxxxjící se registrace by proto měly od výrobců a dovozců
vyžadovat, aby
vytvářeli údaje o látkách, které vyrábějí nebo dovážejí, aby tyto údaje používali
k
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxinností a z důvodu průhlednosti
by mělo být k registraci třeba, aby předložili agentuře dokumentaci, která obsahuje
veškeré
tyto informace. Registroxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
x xx xxxxxxxxx
xxěřovat, zda jsou registrační údaje v souladu s požadavky tohoto nařízení, a případně
umožněním získávat další informace o vlastnostech látek. Pokud jx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xrostředí, měla by po začlenění látky do
průběžného akčního plánu Společenství pro vyhodnocování látek zajistit její vyhodnocení,
přičemž by se měla sxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx xxx x xxxxx xxxx
xxxxxxx xxrobci a dovozci k řízení rizik souvisejících s těmito látkami, mohou být
rovněž
použity pro zahájení povolovacích nebo omezovacích postupů podle tohoxx xxxxxxxx
xxxx
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxx
xx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx dostupné příslušným orgánům a mohly
jimi být
použity pro účely těchto postupů.
(22) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxy byla náležitě kontrolována.
Komise by měla udělit povolení pro uvedení na trh a používání pouze tehdy, pokud
jsou
rizika plynoucí z používání těchto lxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx
xxxxx
xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxx x x xxonomického a technického hlediska uskutečnitelné alternativy.
(23) Ustanovení o omezování by měla umožňovat, aby výroba, uvádění na trh
a používánx xxxxx
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxo rizik.
(24) Komise při přípravě tohoto nařízení zahájila projekty provádění registrace,
hodnocení,
povolování a omezování chemických látek za účxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxům, výrobcům, dovozcům a následným uživatelům látek konkrétně
pomoci při plnění jejich povinností podle tohoto nařízení. Tato práce by měla Komisi
a
axxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxezpečí látek by měly nést v prvé
řadě fyzické nebo
právnické osoby, které látky vyrábějí nebo dovážejí, avšak pouze v množství přesahujícím
určitý objexx xxx xxx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x řízení
rizik na
základě posouzení rizik látek a měly by příslušná doporučení předat ve směru
dodavatelského řetězce. Součástí toho by mělo být náležitxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxx
xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxvádění posouzení chemické bezpečnosti látek by
výrobci a dovozci
látek měli získat informace o těchto látkách, v případě potřeby prostřednictvím novxxx
xxxxxxxx
xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx
xxx xxxxxxxxx x
xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxtření k řízení rizik, zpravidla
předkládány
orgánům.
(28) Vědecký výzkum a vývoj obvykle probíhá ve množstvích menších než 1
tuna za rok. Není
proto nuxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxnosti
na
určitou dobu osvobozen výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, pokud látka
ještě
nemá být uvedena na trh pro neurčitý počet zákazníků, jelxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxolupráci s omezeným počtem známých zákazníků. Kromě
toho je vhodné udělit podobné osvobození i pro následné uživatele používající látku
pro
účely výzxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
xxx
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxadavky
právních
předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí.
(29) Jelikož by výrobci a dovozci předmětů za své předměty měli nést odpovědnoxxx
xx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
x xxxxx
xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxbuzující velmi velké obavy, které jsou
v předmětech obsaženy v množství převyšujícím prahovou hodnotu množství a
koncentrace, by měly být oznámeny agxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx x xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx
xxxxxx
xxxxxxxxx xxxadovat podání žádosti o registraci, pokud má důvody domnívat se, že
uvolňování látky z předmětu může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x xxxx
xx xxrobce nebo dovozce za rok. Agentura by měla zvážit, zda je nutné navrhnout
omezení, pokud se domnívá, že používání těchto látek v předmětech představujx xxx
xxxxxx
xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xýrobci a dovozci
je nutné
podrobně vymezit v technické příloze, aby mohli výrobci a dovozci plnit své povinnosti.
V
zájmu dosažení spravedlivého sdílexx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x
xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x
xxxxxxxx xxx xxxxx xvádějí látky na trh, rovněž všechna použití, jejichž zahrnutí
si vyžádají
zákazníci.
(31) Komise by měla v úzké spolupráci s průmyslem, členskými stáxx x xxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxí listy obsahující scénáře expozice) včetně posouzení
látek obsažených ve zvláštních přípravcích - například kovů obsažených ve slitinách.
Komise bx xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxnout
nezbytné pokyny související s těmito otázkami do celkového souboru pokynů pro
registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. xxxx xxxxxx xx xxxx
xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxek
obsažených
v přípravcích ve velmi nízkých koncentracích, jež se nepovažují za důvod k obavám.
Látky
obsažené v přípravcích v takovýchto nízkých konxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
xxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxek, dokud jim není dán určitý tvar, který z přípravku učiní
předmět.
(33) Mělo by být stanoveno společné předkládání a sdílení informací o látkách,
aby xx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxl předložit informace jménem
ostatních podle pravidel, která zajistí, že budou předloženy všechny požadované
informace, přičemž bude možné sdílet nxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx
xxxx xxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx xa získávání informací o látkách by měly být odstupňovány
podle objemu
výroby nebo dovozu látky, neboť tyto objemy naznačují možnost expozice člověka a
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxch látek v množství
mezi 1 a 10 tunami, aby se tak snížil možný dopad na látky v malém objemu. U ostatních
látek v tomto množstevním rozmezí by měly existovax xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xohlednit
výsledky
projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek,
zejména pokud jde o registraci látek vyskytuxxxxxx xx x xxxxxxxx
xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xx x xx x xxxxxxx xx
xx xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx x V by měl toto plně zohlednit.
(37) Provádějí-li se zkoušky, měly by být v souladu s příslušnými požadavky
na ochranu
laboratorních zvířat stanovenými xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxaných pro pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxského parlamentu a Rady 2004/10/ES
ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních
a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorxx xxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxdky
rovnocennými předepsaným zkouškám a zkušebním metodám, například pocházejí-li
informace z platných kvalitativních nebo kvantitativních modexx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
x
xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxými stranami vypracovat náležité pokyny.
Mělo by
být rovněž možné nepředkládat určité informace, lze-li podat náležité odůvodnění.
Na
základě zkušexxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xakové
odůvodnění představuje.
(39) Kromě dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení, poskytovaných
agenturou, by
členské státy měly zřídix xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
xxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxxxx xtáty, průmysl a další partneři by měli nadále přispívat
k podpoře
alternativních zkušebních metod na mezinárodní i vnitrostátní úrovni, a to včetně
mexxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxství na podporu
alternativních zkušebních metod je prioritou a Komise by měla zajistit, že prioritním
tématem zůstane i v rámci jejích budoucích výzkuxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xřeba usilovat o zapojení partnerů a iniciativ zahrnujících
všechny zúčastněné osoby.
(41) Z důvodů uskutečnitelnosti a vzhledem k jejich zvláštní pxxxxx xx
xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxné ty, které je nutné registrovat kvůli jejich rizikům
pro
lidské zdraví nebo životní prostředí, vybrat použitelným a nákladově efektivním způsobem
zxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx
xxxxx x důsledku
registrace zavedených látek již uvedených na vnitřní trh, měla by být registrace
rozložena
na přiměřené období bez zavádění zbytečné prodlexxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxx xxx xxxxxxxx xx
systému a aktualizovány, jakmile bude dosaženo následující množstevní prahové hodnoty.
(44) Pro vytvoření harmonizovaného a jednoduchého systémx xx xx xxxx xxxxxxx
xxxxxxx x
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx
xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxrolu úplnosti všech žádostí o registraci a převzít
odpovědnost za případné konečné zamítnutí žádostí o registraci.
(45) Evropský seznam existujícíxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx komplexní reakční produkty nebo biologické materiály) mohou být registrovány
podle tohoto nařízení jako jedna látka navzdory svému proměnlivému slxxxxxx xxxxx
xx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xx
xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxormovat agenturu o určitých
změnách informací.
(47) V souladu se směrnicí 86/609/EHS
je nutno nahrazovat, omezovat nebo zdokonalovat
zkoušky na obxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
zdravotních rizik a rizik pro životní prostředí, která chemické látky představují.
Používání
zvířat by se mělo vyhnout pomocí alternativních metod nxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xodle tohoto nařízení. Za tímto účelem Komise po
konzultaci s příslušnými partnery případně předloží co nejdříve návrh na změnu budoucího
nařízení Komxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxstit,
aby
omezení zkoušek prováděných na zvířatech bylo zásadním hlediskem při vývoji a
udržování pokynů pro účastníky a v postupech agentury samotnéx
xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxx xx xxxxxxxx xxvojení práce, a zejména aby byly omezeny zkoušky
prováděné na
obratlovcích, měla by ustanovení týkající se přípravy a podávání žádostí o registraci
a
axxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxx
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxx x xegistraci povinen o ně
požádat.
(50) Je ve veřejném zájmu zajistit, aby výsledky zkoušek týkajících se
nebezpečí, jež určité
látky představují pro lixxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxrá
rizika
spojená s jejich používáním. Informace by měly být sdíleny, pokud o to kterýkoli
ze
žadatelů o registraci požádá, zejména v případě informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxx
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xx1) Aby byla posílena konkurenceschopnost průmyslu Společenství a aby
bylo zajištěno, že je
toto nařízení uplatňováno co nejúčinněji, je vhodné stanoxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx
xxxxx
xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx které získávají
údaje ze zkoušek, by
měl mít vlastník těchto údajů možnost po dobu deseti let požadovat náhradu od žadatelů
o registraci, kteří mají z těxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxout dohody s předchozím žadatelem o registraci,
měla by agentura na vyžádání umožnit využití všech souhrnů nebo podrobných souhrnů
studie zkoušek, ktxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx
xxxxxxx xx
xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxpadě
nezavedených látek může agentura požadovat, aby potencionální žadatel o registraci
prokázal, že provedl vlastníkovi údajů úhradu, než potencixxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx
xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxšek,
měli by se žadatelé
o registraci zavedených látek co nejdříve předběžně registrovat v databázi spravované
agenturou. Měl by být zaveden systém stxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x
xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
xx
xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xapojeni všichni příslušní účastníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxx
xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xýt poskytnuty jakékoli informace související s registrací
jejich látek, tak další účastníci, kteří mohou obdržet finanční odměnu za studie,
které
vlxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxi. Pokud člen uvedeného
fóra
nesplní své povinnosti, měla by mu být uložena vhodná sankce, ostatním členům by
však
mělo být umožněno pokračovat v přípraxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxx
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxm nalézt alternativní zdroje.
(55) Výrobci a dovozci látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu
by měli být
podněcováni ke komunikaci s náxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxstihu před uplynutím příslušné lhůty pro registraci, pokud výrobce nebo dovozce
nemá
v úmyslu látku registrovat, s cílem umožnit následnému uživatelx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxím profesionálním účastníkům, například následným uživatelům
nebo distributorům. Kromě toho by měli výrobci nebo dovozci výrobků poskytovat údaje
x
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxněž vztahovat
na
celý dodavatelský řetězec, aby všichni účastníci mohli plnit své povinnosti v souvislosti
s
řízením rizik plynoucích z používání látxxx
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxx xxzpracovat a vytvořit z něho nedílnou
součást
systému zřízeného tímto nařízením.
(58) Pro zajištění řetězce odpovědnosti by měli následní uživatelé xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxdavatelem, ledaže dotčený následný uživatel přijme
přísnější ochranná opatření, než jsou opatření doporučená jeho dodavatelem, nebo
pokud
jeho dodxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
xxxxx
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxání látek.
Kromě
toho je vhodné, aby každý výrobce nebo dovozce předmětu obsahujícího látku vzbuzující
velmi velké obavy poskytl dostatečné informacx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxx
xxx xxvněž stanoveny podrobně, aby uživatelé mohli splnit své povinnosti. Tyto požadavky
by se měly vztahovat pouze na celkové množství látky nebo přípravkx xxxxx xxx x xxxxx
x
xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by agentuře měli hlásit určité základní
informace o použití.
(60) Pro účely prosazování a hodnocení by se od následných uživatelů látek
mělo požadovaxx
xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
xxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxčnostním listu předaném
původním výrobcem nebo dovozcem, a aby tyto ohlášené informace aktualizovali.
(61) Z důvodů uskutečnitelnosti a úměrnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxou směrech dodavatelského
řetězce. Komise
by měla vypracovat systém kategorizující stručné obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxistit, aby získávání údajů bylo přizpůsobeno skutečným
informačním
potřebám. Za tím účelem by v rámci hodnocení měla agentura rozhodnout o programecx
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxx
xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xzbuzovat velmi velké
obavy.
(64) Aby se zabránilo zbytečným zkouškám na zvířatech, měly by mít zúčastněné
osoby lhůtu
45 dní, během níž mohou poskytnoxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxrmace a studie, které agentura obdrží, by měly být zohledněny při
rozhodování o návrzích zkoušek.
(65) Kromě toho je nezbytné zajistit důvěru v obecnox xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxxxx xxx
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xovinnosti, kterém jim byly uloženy. Je proto vhodné stanovit
povinnost vést záznamy o tom, která informace byla přezkoumána hodnotitelem s
náležitýmx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxžadovat od výrobců, dovozců
nebo následných
uživatelů další informace o látkách, u nichž na základě provedených hodnocení existuje
podezření, že mohxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xx x x
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
stanovení priority látek, vypracovaných agenturou ve spolupráci s členskými státy,
by měl
být stanoven průběžný akční plán Společenství pro hodnocexx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
x
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na místě riziko odpovídající obavám plynoucím z
používání látek podléhajících registraci, měly by být příslušné orgány členských
států také
oprávněxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xx
xěla stanovit základ účinného systému, který respektuje zásadu subsidiarity při současném
zachování vnitřního trhu. Pokud jeden nebo více členských xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednomyslné dohody, měla by rozhodnutí přijmout
Komise postupem projednávání ve výboru.
(68) Vyhodnocení může vést k závěru, že je nutné přijmout opxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxto by se informace o průběhu hodnotícího řízení
měly
zveřejňovat.
(69) K zajištění dostatečně vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, včetně
zohlednxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx velmi velké obavy v souladu
se
zásadou předběžné opatrnosti věnována velká pozornost. Povolení by mělo být uděleno
v
případě, že fyzické nebo právnickx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
xxxx
xxxxžitě kontrolována. Použití mohou být též povolena, pokud lze prokázat, že
socioekonomické přínosy plynoucí z používání látky převažují nad riziky spxxxxxxx
x
xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxx
xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxčnitelné. S ohledem na řádné fungování
vnitřního trhu je vhodné, aby orgánem udělujícím povolení byla Komise.
xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxtření k řízení rizik s cílem
zajistit, že jsou veškerá rizika plnoucí z použití látky náležitě kontrolována, a
s výhledem
na postupné nahrazení těchto lxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x
xxxxxxxxx
xxxxxo látek je expozice těmto látkám, včetně vypouštění, emisí a ztrát v průběhu
celé
životnosti, pod mezní hodnotou, po jejímž přesažení může dojít k nepříxxxxxx xxxxxxxx
x
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
xxxxxx x xxx
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxe, by vždy měla být přijata opatření, pokud
je to
technicky a prakticky možné, ke snížení expozice a emisí, aby se minimalizovala
pravděpodobnost nepříxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxx
xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxvat
a
případně doporučit dalším účastníkům v celém zásobovacím řetězci.
(71) Lze vypracovat metodiky pro stanovení prahových hodnot pro karcinogenxx
x xxxxxxxxx
xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xetodik lze změnit příslušnou přílohu,
aby bylo umožněno případně používat prahové hodnoty a zároveň zajistit vysokou úroveň
ochrany lidského zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx technologiemi, měli by všichni žadatelé o povolení
předložit analýzu alternativ zohledňující jejich rizika a technickou a ekonomickou
uskutečnitexxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxž periodicita
by byla stanovena v jednotlivých případech, a měla by obvykle podléhat podmínkám,
včetně sledování.
(73) Náhrada látky samotné nebo obxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx
xxxx xxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxx xxxxví nebo životní prostředí, přičemž se zohlední dostupnost vhodných
bezpečnějších alternativních látek a technologií i socioekonomický přínos plynxxxx
x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxmi
látkami nebo technologiemi by měli zvažovat všichni žadatelé o povolení užití takových
látek samotných nebo v přípravku nebo v předmětu nebo pro začxxxxxxxx xxxxx xx
xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxady.
(75) Možnost zavést omezení pro výrobu, uvedení na trh a použití nebezpečných
látek,
přípravků a předmětů se vztahuje na všechny látky, které spaxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
xx
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci,
náležejících do kategorie 1 nebo 2, pokud jde o použití spotřebiteli těchto látek
samotných
nebo obsxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxcké anebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní
vzbuzují velmi velké obavy, přičemž byla vypracována kritéria, která umožňují identifikaci
xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx x
xxxx
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xvedená v příloze XIII
by
měla být revidována tak, aby byly zohledněny současné a jakékoli nové zkušenosti
s identifikací těchto látek, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xraktičnosti, jak z hlediska
fyzických nebo
právnických osob, které musí připravit podklady pro žádost a přijmout vhodná opatření
k řízení rizik, tak z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
xxx xxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx xxxxsti
by měly být stanoveny reálné lhůty, přičemž by bylo možné pro některá použití stanovit
výjimku. Látky identifikované jako splňující kritéria pro pxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx
xx
xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx
xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxcovním plánu agentury.
(78) Agentura by měla vydat pokyny pro stanovení priority látek, na něž
se má vztahovat
povolovací postup, aby zajistila, že roxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxx
xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx
xxxxxxxx xroto by
bylo zbytečné umožnit podávání žádostí o povolení. V takových případech by měla být
látka vypuštěna ze seznamu látek, pro něž lze podat žádost, a xxxx xx xxx xxxxxxx
xx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxx
xxx xxx xxxo zachováno účinné fungování vnitřního trhu a ochrana lidského zdraví,
bezpečnosti a životního prostředí. Omezení, která platí v okamžiku, kdy je danx xxxxx
xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx
xxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxtek obsažených v předmětech
náležitě kontrolováno, a pokud není, měla by připravit dokumentaci týkající se zavedení
dalších omezení pro látky, jejicxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxx xx xxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxka k rizikům plynoucím z těchto použití, včetně stanovisek
o
tom, zda je látka kontrolována odpovídajícím způsobem, a případnou socioekonomickou
anaxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx
xxx
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx xxxx xxxxx xčinně sledovat a prosazovat požadavky týkající se
povolování, měli by
následní uživatelé, kteří využívají povolení uděleného jejich dodavateli, inxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx
xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxala regulativním postupem, neboť to umožní přezkoumání jejich
širších důsledků v členských státech a bližší zapojení členských států do rozhodováníx
xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxxxx x
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx a upravena, by měla být
nahrazena. V zájmu přehlednosti a jako výchozí bod pro toto nové urychlené omezovací
řízení by všechna omezení vyvinutá podle zmxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xypracovanými Komisí.
(85) Pokud jde o přílohu XVII, měly by mít členské státy během určitého
přechodného období
možnost ponechat v platnosti přísnějxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x
xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.
Komise by měla vytvořit a zveřejnit seznam těchto omezení. To by Komisi poskytlo
možnost přezkoumxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxx
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxy výroby, uvedení na trh nebo používání látky samotné nebo obsažené v přípravku
nebo v předmětu. Je-li to však považováno za nedostatečné a jsou-li právxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxní
výroby, uvádění na
trh nebo používání látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu zahrnovat
jakékoli podmínky pro výrobu, uvádění na trh xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
xx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx
xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxx účinného fungování takovýchto
právních
předpisů by měla mezi členskými státy, agenturou, jinými subjekty Společenství, Komisí
a zúčastněnými osobxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxx xro lidské
zdraví a životní prostředí, měly by v souladu s podrobnými požadavky připravit
dokumentaci. Dokumentace by měla obsahovat zdůvodnění opatřxxx x xxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx
xxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxpříklad jmenováním příslušných zpravodajů a ověřováním
souladu s požadavky příslušných příloh. Agentura by měla vést seznam látek, pro které
se
připxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
xxxx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxi celého Společenství, měla by mít možnost pověřit agenturu
přípravou dokumentace pro omezení.
(92) Z důvodů průhlednosti by agentura měla zveřejňoxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx předložit svá
stanoviska
k navrhovanému opatření a jeho dopadu na základě návrhu stanoviska připraveného
zpravodajem.
(94) K urychlení omezovacíhx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxání toho, aby právo
týkající se chemických
látek a rozhodovací procesy, jakož i vědecký základ, o který se opírají, byly pro
všechny
partnery i veřejnosx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx orgány
Společenství, členské státy, široká veřejnost a zúčastněné osoby v agenturu důvěru.
Z
tohoto důvodu je naprosto nezbytné zajistit její nezávixxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xkušenosti
s obdobnými
agenturami v rámci Společenství poskytují v tomto směru určité vodítko, ale struktura
by
měla být přizpůsobena tak, aby vyhovovxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxx xx xxx
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxému vytvořeného tímto nařízením. Při přípravě řízení agenturou pro všechny
partnery by měly být vzaty v úvahu osvědčené postupy z odvětví chemických lxxxx x
xxxxxxx xxxxxxxx
xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx úkoly, aniž by využívali vědecké a technické
zdroje
členských států. Výkonný ředitel by měl zajistit účinné a nezávislé plnění úkolů
agentury.
Aby bylx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
xxxxxxxx
xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aby byla zabezpečena
nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a široký rozsah příslušných odborných znalostí
v oblasti bezpečnosti a regulace chemickýxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxspozici prostředky pro výkon všech úkolů,
které se od ní při
plnění její úlohy vyžadují.
(100) Nařízení Komise by mělo stanovit strukturu a výši poplatxxx xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx by měla mít nezbytné pravomoci k sestavení
rozpočtu, ke kontrole
jeho provádění, ke stanovení vnitřních předpisů, přijímání finančních nařízení a
jmxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxx xx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxeckých stanovisek ve své oblasti působnosti převzít úlohu
vědeckých výborů při Komisi.
(103) Prostřednictvím Výboru členských států by agentura měxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxx xxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx xxxxxxit úzkou spolupráci mezi agenturou a příslušnými orgány
působícími
v členských státech, aby byla vědecká stanoviska Výboru pro hodnocení rizik a Výboxx
xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xtejného důvodu
by měly
mít výbory možnost spolehnout se na další konkrétní odborné znalosti.
(105) Vzhledem ke zvýšené odpovědnosti fyzických nebo pxxxxxxxxxx xxxx
xx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xtáty k výměně informací a ke koordinaci jejich činností
souvisejících s prosazováním právních předpisů o chemických látkách. Formálnější
rámec
by poxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxckým
nebo
právnickým osobám, že bude projednáno jejich odvolání proti rozhodnutím, která agentura
přijala a která se jich dotýkají.
(107) Agentura bx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Pokud
jde o dotace ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství, měl by se i nadále
uplatňovat rozpočtový proces Společenství. Kromě toho by Účetní xxxx xxx xxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx
xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxzení pro subjekty uvedené v článku
185
nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002,
kterým se stanoví finanční nařízení o
souhrnném rozpočtu Evropských xxxxxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx
xxxxxxx xx xx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxura by měla přispívat k úloze Společenství a členských států
v harmonizaci
mezinárodních předpisů prostřednictvím spolupráce s organizacemi, které xxxx x xxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxsti regulace chemických látek,
jako
je například Globálně harmonizovaný systém (GHS) klasifikace a označování chemických
xxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxení o sdílení informací.
(111) Je důležité, aby se nezaměňovalo poslání agentury s posláním Evropské
agentury pro
léčivé přípravky, zřízené nařízenxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx
xx
xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxxxích léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská
agentura
pro léčivé přípravky1, posláním Evropského úřadu pro bezpečnost
potravixx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx
xx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje se Evropský úřad
pro
bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin2,
a posláním
Poradního výboru pro bezpečnxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxdla pro případ, že je nezbytná spolupráce s Evropským úřadem pro
bezpečnost potravin nebo Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví
přx
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xoradnímu výboru pro
bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci právními předpisy Společenství.
(112) K zajištění fungování vnitřního trhu s látxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx
xxxx xxx xxxxxxxna pravidla pro seznam klasifikací a označení.
(113) Klasifikace a označení látky uvedené na trh, která podléhá registraci
nebo na niž se
vztahuje čláxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
xxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxi, a zejména osob
přicházejících do
styku s určitými látkami, a řádného fungování dalších právních předpisů Společenství
vycházejících z klasifikacx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx
xxxxxxx x xovozci téže látky a rovněž rozhodnutí přijatá na úrovni Společenství za
účelem
harmonizace klasifikace a označování některých látek. To by mělo plně zxxxxxxxx xxxxx
x
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xátek nebo skupin látek uvedených v příloze
I
směrnice 67/548/EHS.
(115) Vynaložené prostředky by měly být zaměřeny na látky, které vzbuzují
největší xxxxxx
xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxická pro reprodukci kategorií
1, 2
nebo 3, nebo jako senzibilizátor dýchacích cest nebo v souvislosti s dalšími účinky
na
individuálním základě. Měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
xxxxx
xx xěly mít možnost vyjádřit připomínky. Následně by Komise měla přijmout rozhodnutí.
(116) Pravidelné zprávy členských států a agentury o fungování toxxxx xxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
x xxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxní návrhů na změny.
(117) Občané EU by měli mít přístup k informacím o chemických látkách,
jejichž účinkům
mohou být vystaveni, aby mohli přijímat infoxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx
x
xxxxxxxxx xxxxxx xbsaženým v databázi agentury, včetně stručných profilů nebezpečných
vlastností, požadavků na označování a příslušných právních předpisů Společenxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxho parlamentu a Rady 2003/4/ES
ze
dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí1,
s nařízením
Evropského parlamentu a Radx xxxx xx xxxxxxxxx
xx xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx
x x xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxodářské komise OSN o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na
rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí, jíž
je
Exxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xxxx xx x049/2001. Uvedené
nařízení stanoví závazné lhůty pro vydání
informací i procesní záruky, včetně práva na odvolání. Správní rada by měla přijmout
prakxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxy členských
států měly, vzhledem k blízkému vztahu k partnerům v členských státech, plnit úlohu
při
výměně informací o rizicích látek a o povinnostech fxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxmi orgány členských států k zajištění soudržnosti a
účinnosti
celkového komunikačního procesu.
(120) Aby mohl systém vytvořený tímto nařízením účixxx xxxxxxxxx xxxx xx
xxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
(121) K zajištění souladu s tímto nařízením by členské státy měly zavést
účinná opatření pro
sledování a kontrolu. Měly by být plánovány a prováděny nxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxx je
nezbytné vytvořit vhodný rámec pro sankce za účelem ukládání účinných, přiměřených
a
odrazujících sankcí za porušování předpisů, neboť toto porušxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx
xx xxxx xxt přijímány
v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES
ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon
prováděcích pravomocí svěřených Komisi1.
(124) Zejxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxtací pro kontrolu
souladu a upravovat kritéria jejich výběru, určovat kvalifikaci požadovanou pro členy
odvolacího senátu a postupy senátu a stanovix xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxx xxxxxxx x xxjich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení
nebo
doplnit toto nařízení o nové jiné než podstatné prvky, měla by být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxí tohoto nařízení,
a zejména
v počátečním období fungování agentury, byly chemické látky účinně a včas regulovány.
Mělo by být proto přijato ustanovenx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxd správní rada agentury nebude moci jmenovat výkonného ředitele sama.
(126) Aby se plně využila práce vykonaná podle nařízení (EHS) č. 793/93
a podle xxxxxxxx
xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx aniž by bylo nutné dodržet
celé
omezovací řízení stanovené tímto nařízením. Všechny tyto prvky by měly být využity,
jakmile toto nařízení vstoupí v plaxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxx xxxxx
xxxxxxý přechod na nový systém. Jejich postupný vstup v platnost by kromě toho všem
zúčastněným osobám, orgánům, fyzickým nebo právnickým osobám, jakož i parxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xomise 91/155/EHS1,
směrnici
Komise 93/67/EHS2,
směrnici Komise 93/105/ES3,
směrnici Komise 2000/21/ES4,
nařízení
(EHS) č. 793/93 a nařízení Komixx xxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxx xx
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxerá se již zabývá
otázkami obsaženými v tomto nařízení.
(130) Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovit pravidla pro látky a
zřídit Evropskou agenxxxx
xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
xxx
xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxečenství přijmout opatření
v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku
5 Smlouvy. V souladu se zásadou
proporcionality stanovenou v uvedenxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx
xx
xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxané zejména
Listinou základních
práv Evropské unie1. Usiluje zejména o zajištění plného
souladu se zásadami ochrany
životního prostředí a udržitelnxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
xx xxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxx x
xxxxxx xxxxxx
xxxxxxxx x
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx A POUŽITÍ
Článek 1
Účel a oblast působnosti
1. Účelem tohoto nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx
xátek
na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro látky a přípravky ve smyslu článku
xx xxxx xxxxxxxx xx
xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
x
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxx xřípravků.
3. Toto nařízení je založeno na zásadě, že výrobci, dovozci a následní
uživatelé musí zajistit,
že vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají lxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx
xxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xxánek 2
Použití
1. Toto nařízení se nevztahuje na
a) radioaktivní látky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom
ze
dne 13. květnx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxní1;
b) látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu, které podléhají
celnímu
dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracovánímx x xxxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxé meziprodukty;
d) přepravu nebezpečných látek samotných nebo obsažených v nebezpečných
přípravcích po železnici, silnici, vnitrozemských vodníxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx
xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
xxxx xxxxxx xxx xx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxo parlamentu a Rady 2006/12/ES2.
3. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v jednotlivých
případech pro
konkrétní látky samotné nebo oxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx
x
xxxxx xxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xýkající se pracovního prostředí a životního
prostředí,
včetně směrnice Rady 89/391/EHS ze dne
12. června 1989 o zavádění opatření pro
zlepšení bezpexxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxx
xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx 98/24/ES, směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23.
října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní poxxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxx xx xx a VII se nevztahují na případy, kdy je látka použita
a) v humánních nebo veterinárních léčivých přípravcích v oblasti působnosti
nařízení
(ES) č. 726/2xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx
xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx4
a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx x
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xx8/2002,
včetně použití
i) jako potravinářská přídatná látka v potravinách
v oblasti působnosti směrnice
Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988
o sbxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx
xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xpotřebě1;
ii) jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti
směrnice
Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988
o sbližování právníxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxtí
Komise
1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým
se přijímá seznam látek určených
k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxxx
xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxentu
a
Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září
2003 o doplňkových látkách
používaných ve výživě zvířat4;
iv) ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx xxx xxx
xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxm stavu určené pro
konečného
spotřebitele:
a) humánní nebo veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti nařízení
(ES)
č. 726/2004 a směrnice 20xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxvní nebo se používají v přímém
fyzickém
styku s lidským tělem, pokud opatření Společenství zavede ustanovení o klasifikaci
a
označování nebezpečných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxx2002,
včetně použití
i) jako potravinářská přídatná látka v potravinách
v oblasti působnosti směrnice
89/107/EHS;
ii) jako látka určená k aromatizaxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxzení (ES)
č.
1831/2003;
iv) ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS.
7. Hlavy II, V a VI se nevztahují na
a) látky zahrnuté do přílohy xxx xxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxx
xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xílů tohoto nařízení;
c) látky samotné nebo obsažené v přípravcích registrované podle hlavy II,
které ze
Společenství vyváží účastník dodavatelskéhx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx s vyvezenou látkou;
ii) mu byly poskytnuty informace o vyvážené látce v souladu s článkem
31
nebo 32;
d) látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxětného získání,
totožná s látkou, která
byla registrována v souladu s hlavou II; a
ii) podnik provádějící zpětné získání látky má k dispozici informacx
xxxxxxxxxx
xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
x xxxxxx xxx
xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxxvané izolované meziprodukty
se
nevztahují
a) kapitola 1 hlavy II, kromě článků 8 a 9, a
b) hlava VII.
9. Hlavy II a VI se nevztahují na polymery.
KAPIxxxx x
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx x
xxxxxxxx
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxím stavu nebo získané
výrobním
procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech
nečistot
vznikajících v použitém proxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx
xxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxztok složený ze dvou nebo více látek;
3) „předmětem“ předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch
nebo vzhled
určující jeho funkci ve větší xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xx
xxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxolymerem“ látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí
jednoho nebo
více typů monomerních jednotek. U těchto molekul musí existovat xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxr obsahuje
a) prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní
jednotky,
které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monoxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
xxxxxxxxxx
xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xe „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma
monomeru v polymeru;
6) „monomerem“ látka, která je za specifických podmínek příslušné polymeračxx
xxxxxxx
xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxaci“ výrobce nebo dovozce látky anebo xxxxxxx xxxx
xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxx xyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství,
která vyrábí
látku ve Společenství;
10) „dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenstvíx
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xx
xxxxxx
xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxí osobě, za úplatu či
zdarma. Za uvedení
na trh se považuje rovněž dovoz;
13) „následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společensxxx
xxxx xxx
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx
xxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelem není distributor ani
spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený
podle
čl. 2 odst. 7 písm. c);
14) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx obsaženou
v
přípravku pro třetí osoby;
15) „meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána
pro účely
chemické výroby, aby bxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx (vyjma odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá.
Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení,
kterýxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě;
b) „izolovaným meziproduktem na místě“ se rozumí meziprodukt, který nesxxxxxx
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx
xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jedním nebo více
právními subjekty;
c) „přepravovaným izolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který
nesplňuje kritéria pro neizolovaný xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx
xxxx xxxxxx
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx
xxxxxx xx xxxxxá
společná infrastruktura a zařízení;
17) „účastníky dodavatelského řetězce“ všichni výrobci nebo dovozci nebo
následní uživatelé
v dodavatelskéx xxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxízené členskými
státy k plnění
povinností vyplývajících z tohoto nařízení;
20) „zavedenou látkou“ látka, která splňuje alespoň jedno z těchto kritéxxxx
xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx tohoto nařízení v
platnost
vyrobena ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne
1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, ale nebylx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx které přistoupily k Evropské
unii
dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, před vstupem tohoto nařízení v platnost
výrobcem nebo dovozcem a byla považoxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx
x
xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx
xxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxa, pro kterou bylo podáno oznámení a kterou
bylo možné uvést na
trh podle směrnice 67/548/EHS;
22) „výzkumem a vývojem zaměřeným na výrobky a postupy“ vxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x xxxxx
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx
xx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxušky k vývoji výrobních postupů nebo k ověření
oblastí použití látky;
23) „vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké experimenty, analýzy nebo chemický
vxxxxx
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xx xxxx
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxvání,
úprava, plnění do
zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba předmětu nebo jakékoli
jiné využití;
25) „vlastním použitíx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v přípravku
nebo použití
přípravku, které je předpokládáno účastníkem dodavatelského řetězce, včetně jeho
vlastního použití, nebo o kterém je písemxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxx
xxformací. To zahrnuje úplnou odbornou studii, jak byla zveřejněna v literatuře popisující
provedenou studii, nebo úplnou zprávu připravenou zkušebnx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x
xxxxxx xxxxxxx
xxxxxx xx xxxxxx poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení
studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy ze stxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xtudie;
30) rokem ve výrazu „za rok“ kalendářní rok, není-li uvedeno jinak; pro
zavedené látky, které
byly dováženy nebo vyráběny alespoň tři po sobě náxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx
xxx
xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxx xxxezením“ jakákoli podmínka nebo zákaz výroby, použití nebo uvedení
na trh;
32) „dodavatelem“ látky nebo přípravku výrobce, dovozce, následný uživatxx
xxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxdmětu nebo jiný účastník
zásobovacího
řetězce, který předmět uvádí na trh;
34) „příjemcem“ látky nebo přípravku následný uživatel nebo distributorx
xxxxxxx xx xxxxx
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxx
xx xxxxxxx xodáván, avšak nikoli spotřebitel;
36) „malým nebo středním podnikem“ malý nebo střední podnik vymezený doporučením
Komise ze dne 6. května 2003 o defxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
x xxxxxx
xxxxxx xxxré popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního
cyklu a
jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživatxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
xxxx
xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxocesy nebo použití sděleny, a to alespoň v podobě stručného
obecného popisu použití;
39) „látkou vyskytující se v přírodě“ přirozeně se vyskytující lxxxx xxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxtilací nebo zahříváním výhradně za účelem odstranění
vody anebo extrahovaná ze vzduchu jakýmkoli postupem;
40) „chemicky neupravenou látkou“ látkxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxx xxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx za účelem odstranění nečistot;
41) „slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze
dvou nebo více
prvků spojených tak, že je mexxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x
xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxvědnosti za
soulad se svými závazky podle tohoto nařízení, určit třetí osobu zástupcem pro všechna
jednání
podle článků 11 a 19, hlavy III a článku 52, včxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx
xxbo následného uživatele, který zástupce určil, nesděluje ostatním výrobcům, dovozcům
ani
případným následným uživatelům.
HLAVA II
REGISTRACx xxxxx
xxxxxxxx x
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxx x
xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx
x xxxxxxxx xxxxxx xx xx xx x xx xx xxxky samotné nebo obsažené v přípravcích
nebo v předmětech
ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh, jestliže nebyly
registroxxxx
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx
xxxxxx x
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx x xxípravcích
1. Nestanoví-li toto nařízení jinak, podá agentuře žádost o registraci
každý výrobce nebo
dovozce látky samotné nebo obsažené v jednom či vxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx
xxxx
xxxxxx xx xxxx
xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxrodukty se nevztahují články 17 a 18.
3. Každý výrobce nebo dovozce polymeru podá agentuře žádost o registraci pro monomerní
látky nebo jiné látky, prx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxotnostní těchto monomerních látek nebo
jiných
látek ve formě monomerních jednotek a chemicky vázaných látek;
b) celkové množství těchto monomernícx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxx
xxxx xxxx xx xxxx
xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx
xxxxxx x
xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
pro každou látku
v nich obsaženou, jsou-li splněny obě tyto podmínky:
a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než
1 tuna na
výxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx
xx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxdléhá poplatku podle hlavy IX.
2. Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře oznámení podle odstavce
4, splňujeli
látka kritéria v článku 27, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x x xxxxxxx
xxxxxxx
xxx xxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xež
1 tuna na
výrobce nebo dovozce za rok;
b) látka je v těchto předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostní.
3. Odstavec 2 se nepoužije, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxě odstraňování. V těchto případech poskytne výrobce nebo dovozce příjemci
předmětu náležité pokyny.
4. Oznámení obsahuje mimo jiné tyto informace:
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
x xxxxxx x
xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxsla uvedená v čl. 20 odst. 1, jsou-li k dispozici;
c) identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;
d) klasifikaci látky podle bodů 4.1 a 4.2 příxxxx xxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx
xx x
xxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxn, 10-100 tun atd.
5. Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci předmětů musí pro
každou látku
obsaženou v těchto předmětech podat žádost o rexxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx
x xxxx xx
xxxxbce nebo dovozce za rok;
b) agentura má důvody se domnívat, že
i) látka se z těchto předmětů uvolňuje a
ii) uvolňování látky z předmětů představuje rizixx xxx xxxxxx xxxxxx
xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx
xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx
xx xxstavce 1 až 5 se nevztahují na látky, které již byly pro dané použití
registrovány.
7. Od 1. června 2011 se odstavce 2, 3 a 4 se použijí šest měsíců po identixxxxxx
xxxxx xxxxx xxx
xx xxxxx xx
xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx
xxxxxx x
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxce ze třetí země
1. Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí
látku samotnou
nebo obsaženou v přípravcích nebo v předmětecxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx
xx xxxtupce musí plnit rovněž veškeré ostatní povinnosti dovozce podle
tohoto nařízení. Za
tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládxxxx x xxxxxxx
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxstvích a o kupujících a informace
o poslední provedené aktualizaci bezpečnostního listu uvedeného v článku 31.
3. Pokud je podle odstavců 1 a 2 určen záxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx
xxxx x xxxxx
xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xx xxxxxdné uživatele.
Článek 9
Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum
a vývoj zaměřený na výrobky a postupy
1. Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 se px xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
xx
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxbcem nebo dovozcem látky anebo předmětů, buď samostatně
nebo ve spolupráci s uvedenými zákazníky, v množství, které je omezeno pro účely
výzkumu a vývoxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx
xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů podle oddílu 1
přílohy VI;
b) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;
c) případnou klasifikaci látky xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx
xxxání oznámení podléhá poplatku podle hlavy IX.
Doba uvedená v odstavci 1 se počítá od obdržení oznámení agenturou.
3. Agentura ověří úplnost informaxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxx
x xx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo
dovozci látky nebo předmětů. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx x
xxxxxx xxxx
xxxxxxxxxx xx xředmětem, ve kterých je látka obsažena, zacházeli pouze zaměstnanci
zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně kontrolovaných
podmxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxmotná nebo
obsažená v
přípravku nebo v předmětu, a zbývající množství bylo po uplynutí doby platnosti
osvobození opět sebráno za účelem odstranění.
V txxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látky látku vyrobit
nebo dovézt nebo
výrobce nebo dovozce předmětů předměty vyrobit nebo dovézt nejdříve dva týdny po
oznámení.
6. Výrobce nebo dovozxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx
xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxého období osvobození
na dobu
dalších nejvýše pěti let nebo v případě látek používaných výhradně při vývoji humánních
nebo veterinárních léčivých příxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
xx xxxx
xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxgram toto prodloužení odůvodňuje.
8. Agentura neprodleně sdělí veškeré návrhy rozhodnutí příslušným orgánům
každého
členského státu, v němž se uskxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxmínkám těchto příslušných
orgánů.
9. Agentura a příslušné orgány dotčených členských států zacházejí s informacemi
předloženými podle odstavců 1 xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx
xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxx xxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxx x xxxxxx xxx
xx x xxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxx xředkládané pro obecné účely registrace
Žádost o registraci vyžadovaná podle článku 6 nebo podle čl. 7 odst. 1
nebo 5 musí obsahovat tyto
informace:
a) txxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x
xxxxxxx xxx
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx
iii) informace o výrobě a použitích látky podle oddílu 3 přílohy VI;
tyto informace
představují veškerá určená použití žadatele o registraci. Pokud to xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xddílu 4 přílohy VI;
v) pokyny pro bezpečné používání látky podle oddílu 5 přílohy VI;
vi) souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI;
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx
xxx xxxxx xxxx
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxí předložených podle bodů iii), iv),
vi), vii) nebo podle
písmene b) byly přezkoumány hodnotitelem zvoleným výrobcem nebo dovozcem a
majícím náležité xxxxxxxxxxx
xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xx
xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
6 přílohy VI;
xi) žádost ohledně toho, které informace v čl. 119 odst. 2 by podle výrobce
nebo
dovozce neměly být zveřejněny na internetu podle čl. 77 odsxx x xxxxx xxx xxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxby.
S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst.
3 musí být
žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelxx xxxxxxx xxxxxx xx
xxxxxx
xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx
xxx x
xxxxx
xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxti, vyžaduje-li se podle článku 14, ve formátu
blíže určeném
v příloze I. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou odpovídající oddíly
této
zpxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xxxxx xx xxxxxxx, že látku bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více
xxxxxxx xxxx xx
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx
xx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv),
vi), vii)
a ix) a všechny příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) nejprve jeden žadatel
o
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
xxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxi pak předloží zvlášť informace podle čl. 10 písm. a)
bodů i), ii),
iii) a x) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii).
Žadatelé o registrxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
xxx xx xxxxx xx xxxx xx x xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xxxx
xxxxx xxxášť,
nebo zda jeden žadatel o registraci předloží tyto informace jménem ostatních.
2. Každý žadatel o registraci musí být v souladu s odstavcem 1 pouzx xxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
x
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxadu s článkem 12.
3. Žadatel o registraci může informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi),
vii) nebo ix)
předložit zvlášť, pokud
a) by pro něj bylx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx
xxxx
xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx
xx obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu; nebo
c) nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informaxxx
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxdy nepřiměřené nebo proč by
zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu
nesouhlasu.
4. Podání žádosti o registraci pxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxxuje v souladu s
body vi) a vii)
uvedeného ustanovení všechny náležité fyzikálně-chemické, toxikologické a
ekotoxikologické informace, které má žadaxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxéria uvedená v příloze III, vyráběné nebo dovážené v
množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;
b) informace o fyzikálně-chemických vlxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx
xxx
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xx xxx
xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxsplňují žádné z kritérií uvedených v příloze III;
c) informace uvedené v přílohách VII a VIII pro látky vyráběné nebo dovážené
v
množství 10 tun nebo větxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxy vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo
větším za rok na výrobce nebo dovozce;
e) informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx
xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xx xxxxile množství látky, která je již registrována, dosáhne následující
vyšší prahové
hodnoty výroby nebo dovozu, uvědomí výrobce nebo dovozce neprodlenx xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx x
x x xx
xxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro výrobce předmětů.
Článek 13
Obecné požadavky na získávání informací
o vnitřních vlastnostech látek
1. Informace o vnitřních vlastnostech lxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx xxx člověka se informace získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky
než
zkouškami na zvířatech, pomocí alternativních metod, například metodami xx xxxxxx
xxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxbuzných látek (sdružování nebo analogický
přístup), pokud jsou splněny podmínky přílohy XI. Od zkoušek podle bodů 8.6 a 8.7
přílohy VIII a příloh IX a X lxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit
zkoušky na
obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Komise po konzultaci s příslušnými
partnery
přípxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxní s cílem
nahradit,
omezit nebo zdokonalit zkoušky na zvířatech. Změny uvedeného nařízení Komise se
přijímají postupem uvedeným v odstavci 3 a změny pxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx
xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx, musí být
prováděny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení Komise nebo
v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Kxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x
xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 133 odst. 4.
Informace o vnitřních vlastnostech látek mohou být získávány jinými zkušebními
metodami, pokud jsou splněny podmínky přílohy XI.
4. xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx
xx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx x xxnými mezinárodními
normami, které Komise nebo agentura uzná za rovnocenné, a případně v souladu se
směrnicí 86/609/EHS.
5. Pokud je látka již registrxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxd
může
prokázat, že látka, o jejíž registraci právě žádá, je totožná s látkou již registrovanou,
včetně
stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li prokxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xdkazovat na tyto studie pro účely poskytnutí
informací
podle oddílu 2 přílohy VI.
Článek 14
Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost použít
a dopoxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx
xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxsti všech látek podléhajících registraci podle této kapitoly
v
množství 10 tun nebo větším za rok na žadatele o registraci.
Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx
xxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx x xx x x xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxnou v přípravku
nebo v předmětu nebo pro skupinu látek.
2. Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět
u látky, která je
v příprxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx
x xxxxx x xxxxxxxx
xxxxx45/ES;
b) koncentrační limity uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
c) koncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
x
označení sestaveném podle hlavy XI tohoto nařízení;
f) 0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII tohoto
nařízení.
3. Posouxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxi;
c) posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
d) posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce
perzistentních a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx
xx xx xxxxx x xxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xritéria pro klasifikaci jako nebezpečná látka podle směrnice 67/548/EHS
nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnoxxx xxxx
xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x odhad expozice;
b) popis rizik.
Scénáře expozice (případně kategorie použití a expozice), posouzení expozice a
popis rizik
zahrnují veškerá určenx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxh použití:
a) v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004
ze dne 27. říjxx xxxx x
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx
xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xaždý žadatel o registraci určí a uplatňuje vhodná opatření k náležité
kontrole rizik
zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti a případně je dopoxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx
xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxčnosti,
uchovává zprávu o chemické bezpečnosti tak, aby byla k dispozici, a aktualizuje ji.
KAPITOLA 2
LÁTKY POVAŽOVANÉ ZA REGISTROVANÉ
Článek xx
xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx
xxxxxxx x
xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a zahrnuté buď v příloze I směrnice 91/414/EHS1,
nebo v
nařízení (EHS) č. 3600/922,
nařízení (ES) č. 703/20013,
nařízení (ES) č. 1490/20024
anxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxují za registrované a žádost o
registraci se považuje za úplnou pro výrobu nebo dovoz pro použití v přípravcích
na
ochranu rostlin, a tudíž se má za to, že sxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxx xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x
xxxxxxxx xxx x xxxxxxxch I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh1,
nebo v nařízení Komise
(ES) čx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxx
x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxx xx xx xx xxx xxxxxxxxxí
uvedeného v čl. 16 odst. 2 druhém pododstavci
směrnice 98/8/ES považují za registrované
pro výrobu nebo dovoz pro použití v biocidních přípravcích, x xxxxx xx xx xx xxx
xx xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxx xxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxxxx xa registrované
1. Komise nebo příslušný subjekt Společenství zpřístupní agentuře informace
o látkách
považovaných za registrované podle článku 15x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xx xxxxx
xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxušným orgánům do 1. prosince 2008.
2. Články 21, 22 a 25 až 28 se nevztahují na použití látek považovaných
za registrované
podle článku 15.
KAPITOLA 3
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxě
1. Každý výrobce izolovaného meziproduktu na místě v množství 1 tuny nebo
větším za rok
podá agentuře žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt nx xxxxxx
xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxe předložit, aniž by byly
nutné
další zkoušky:
a) identifikaci výrobce podle oddílu 1 přílohy VI;
b) identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 xxxxxxx xxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx
f) podrobnosti o použitých opatřeních k řízení rizik.
S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst.
3 musí být
žadatel o rexxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx
xxxxxx
xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxdle písmene
d).
Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.
3. Odstavec 2 se použije pouze pro izolované meziprodukty na místě, pokxx
xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx
xx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxředků během celého svého životního cyklu.
Kontrolní a procesní technologie se použijí pro snížení emisí a následné expozice.
Nejsou-li podmínky uvedxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxných meziproduktů
1. Každý výrobce nebo dovozce přepravovaného izolovaného meziproduktu v
množství 1
tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o rxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx
xxxxrmace:
a) identifikaci výrobce nebo dovozce podle oddílu 1 přílohy VI;
b) identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;
c) klasifikaxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xčincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Jeli
k dispozici celková zpráva ze studie, předloží se souhrn studie;
e) stručný obecný popis použitx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx
xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xx
x xxxxxxxx xxxxadů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst.
3 musí být
žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy ze
xxxxxx
xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
xxx
xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxavy IX.
3. Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt v množství
větším než 1 000
tun za rok na výrobce nebo dovozce musí kromě informaxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx
xx xxxxxxxx x x 3 se použijí pouze pro přepravované izolované meziprodukty,
pokud výrobce
nebo dovozce sám potvrdí nebo prohlásí, že obdržel potvrzení od uživatele o xxxx
xx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xontrolou pomocí technických prostředků během
celého
svého životního cyklu včetně výroby, čištění, činností při čištění a údržbě zařízení,
odběru vzxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxí technologie, které snižují emise a následnou
expozici;
c) x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxx, jako je proplachování a mytí;
e) v případě nehody a při vzniku odpadu jsou používány procesní nebo kontrolní
technologie, které snižují emise a náslexxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx
xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxány
provozovatelem místa.
Nejsou-li podmínky v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat
informace uvedené v článku 10.
Čxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xístě nebo přepravovaný
izolovaný
meziprodukt bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážen
jedním nebo více dovozci, použxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xx x xx
x x xxx xx xxxxx x xxxxx xx x xx xxxxxxx xxxxx xxrobce nebo dovozce jednající se
souhlasem ostatních
srozuměných výrobců nebo dovozců (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).
Každý žadatel o regixxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx
xxx xxx xx
x xx x xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxx xx x xxx
xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxrmace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c)
nebo d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) nebo d) předložit zvlášť, pokud
a) by pro něj bylo nepřiměřeně nákladné předložit je xxxxxxxx x xxxxxxx
xxxx
xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx xpůsobit vážnou obchodní újmu; nebo
c) nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací.
Pokud se použijí písmena a), b) nxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
xxxx
xx xxxxxxxxnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu
nesouhlasu.
3. Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.
Kxxxxxxx x
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které je používáno
při veškeré
korespondenci týkající se registrace, dokud není žádost o registraci považována za
úplnou,
a rovněž datum podání, ktexxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx
xxxxxxxxxxxx xx xxxx
xxxkytnuty všechny informace vyžadované podle článků 10 a 12 nebo podle článků 17
nebo 18 a zaplacen registrační poplatek podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5x xxx
xx xxxxx x
xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxede kontrolu úplnosti ve lhůtě tří týdnů od data podání nebo ve lhůtě
tří
měsíců od příslušné lhůty podle článku 23, pokud jde o žádosti o registraci zavedxxxxx
xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
xxxxxx
xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxím třítýdenní nebo tříměsíční lhůty uvedené v druhém pododstavci o tom, jaké
další
informace vyžaduje, aby žádost o registraci byla úplná, a stanoví prx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx
xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxci datum předložení dalších informací.
Agentura
provede další kontrolu úplnosti s ohledem na další předložené informace.
Agentura žádost o registrxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxná, přidělí agentura dotčené látce
registrační číslo a datum
registrace, kterým je datum podání žádosti. Agentura neprodleně sdělí registrační
číslx x
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
4. Agentura do 30 dnů od data podání oznámí příslušnému orgánu dotčeného
členského státu,
že v její databázi jsou k dispozici tyto informace:
a) registrxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
xx xxxxxxxx žádost o dodatečné informace a lhůta stanovená podle odst. 2
třetího
pododstavce.
Dotčeným členským státem je členský stát, v němž se uskutečňuje výrxxx xxxx x
xxxx xx
xxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xe výrobce usazen. Ostatní členské státy, v nichž se
nacházejí
výrobní místa, se rovněž vyrozumějí.
Agentura neprodleně oznámí příslušnému orgánu doxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxxxx xgentury podle odstavce 2 lze podat odvolání v souladu
s články 91, 92
a 93.
6. Předloží-li agentuře nový žadatel o registraci další informace o konkrétnx
xxxxxx xxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
xx x
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxa a dovoz látek
1. Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu
nebo v této
výrobě nebo dovozu pokračovat, neuvede-li agentxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xx
xxxxx xxx
xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxx xx
x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xadatel o registraci
pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak
podle
čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podáxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxx xxxle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří měsíců od konce této lhůty, aniž
je dotčen čl.
27 odst. 8.
V případě žádosti o aktualizaci registračních údajů podle článku 2x xxxx xxxxxxx
x
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xx xxxxx xxx xxxxx xxx xxe aktualizace, aniž je dotčen
čl. 27 odst.
8.
2. Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že má předložit další
informace podle
čl. 20 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx
xxxxx
xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxx
xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci, aniž je dotčen
čl. 27 odst. 8.
3. Pokud hlavní žadatel o registraci podá části žádosti o registraci jménem
jednoho nebo více
jiných žadatelx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxy
stanovené v odstavci 1 nebo 2 tohoto článku, pokud agentura neuvede jinak ohledně
žádosti o registraci podané hlavním žadatelem jednajícím jménem osxxxxxxx x xxxxxxx
xxxx
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxraci za to, že z vlastního podnětu
bez zbytečného
prodlení aktualizuje své registrační údaje doplněním nových náležitých informací
a
předloží je agenxxxx x xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo adresy;
b) změny ve složení látky podle oddílu 2 přílohy VI;
c) změn v ročním nebo celkovém množství látek, které vyrobil nebo dovezl,
nebo
v množsxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx
xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
xx xxvých určených použití a nových použití, které nedoporučuje, jak je
uvedeno v
bodě 3.7 přílohy VI, pro která je látka vyráběna nebo dovážena;
e) nových pxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxx
xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x
xxzpečnostním listu nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti;
f) změny klasifikace a označení látky;
g) aktualizace nebo změny zprávy o chemické bezpečnxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx
xxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxx xx
xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxcuje návrh zkoušky;
i) změny v umožnění přístupu k informacím v registru.
Agentura tyto informace sdělí příslušnému orgánu dotčeného členského stáxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x1 nebo 46 nebo za účelem
zohlednění rozhodnutí podle článků 60 a 73, a to ve lhůtě stanovené v uvedeném
rozhodnutí. Agentura oznámí příslušnému orgánu doxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
údajů podle čl. 20 odst. 2 prvního a druhého pododstavce. Je-li žádost o aktualizaci
v souladu s čl.
12 odst. 2
a s odst. 1 písm. c) tohoto článku, provede agxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx xx
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xx x xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxy 11 nebo 19, předloží každý žadatel
o registraci
zvlášť informace uvedené v odst. 1 písm. c) tohoto článku.
5. Podání žádosti o aktualizaci podléhá příxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxx
xxx
xxxxxxxx x
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxx x x xx xxx x xxxxx x x xxxxxx xxx xx x xx xx xx xx xxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxx xx xxxx
xxxxxx
xx xxxxxxné látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS
jako karcinogenní,
mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2 a vyrobené
ve Společexxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx
xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxované podle směrnice 67/548/EHS
jako vysoce toxické pro
vodní organismy s možností vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním
prostředí (R50/5xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xx xx
xxxxxx xxxxx
xx zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství
1 000
tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. čerxxx
xxxxx
xx xxxxxx x x xx xxx x xxxxx x x xxxxxx xxx xx x xx xx xx xx xxxxxx xxxx
xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx v množství 100 tun nebo větším
za
rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.
3. Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. čexxxx xxxx
xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx
xx
xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxjméně jednou po 1. červnu 2007.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 3, může být žádost o registraci podána
kdykoli před
uplynutím příslušné lhůty.
5. Tenxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
xx
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxx xxxxx této hlavy považuje za žádost o
registraci a agentura mu přidělí registrační číslo do 1. prosince 2008.
2. Dosáhne-li množství oznámené látky vyrobenx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxjící této prahové hodnotě a všem nižším prahovým
hodnotám v souladu s články 10 a 12, pokud již nebyly v souladu s uvedenými články
předloženy.
HLAVA xxx
xxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx x
xxxx x xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxx x xxxxxx xxxxxxxx
xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, provádějí se zkoušky na obratlovcích
pro účely
tohoto nařízení pouze jako poslední možnost. Je rovněž nutné přijmout opatření, kterými
se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxx xxxxxxxxx x vnitřních vlastnostech látek. Žadatelé o registraci upustí
od výměny
informací týkajících se svého chování na trhu, zejména co se týče výrobních kapaxxxx
xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxň o dvanáct let dříve mohou být pro účely registrace využívány
dalším výrobcem nebo dovozcem.
KAPITOLA 2
PRAVIDLA PRO NEZAVEDENÉ LÁTKY A ŽADATELE O xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxenciální žadatel o registraci nezavedené látky nebo potenciální
žadatel o
registraci zavedené látky, který ji neregistroval předběžně v souladu s člxxxxx xxx
xx
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxmace:
a) svou identifikaci podle oddílu 1 přílohy VI, kromě míst použití;
b) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;
c) které požadavky na inforxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx
xxxxxxx
2. Pokud stejná látka dosud nebyla registrována, uvědomí o tom agentura
potenciálního
žadatele o registraci.
3. Byla-li stejná látka registrovánx x xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x
xxxxxmuje jej o jimi předložených příslušných souhrnech nebo podrobných souhrnech
studií.
Studie zahrnující obratlovce se neopakují.
Agentura zároveň xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x registraci
v souladu s článkem 27.
4. Pokud dotaz týkající se stejné látky podá více potenciálních žadatelů
o registraci, sdělí
agentura neprodleně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xřípadě registrovaných
látek
1. Byla-li látka již registrována o méně než dvanáct let dříve podle čl.
26 odst. 3, potenciální
žadatel o registraci si
a) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x
xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx
xxxxxxx
xx předchozích žadatelů o registraci informace, které požaduje s ohledem na čl. 10
písm. a)
body vi) a vii) pro účely registrace.
2. Pokud byl předložen pxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx
x xxxlení informací, které potenciální žadatelé o registraci požadují s ohledem na
čl. 10 písm. a) body vi) a vii). Tuto dohodu je možné nahradit předložením xxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
veškeré úsilí,
aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným
a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx xx
xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxe na ty informace,
které jsou
povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům.
4. Po dosažení dohody o sdílení informací zpřístupní předchoxx xxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
xx
xxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xohody dosáhnout, uvědomí o tom potenciální žadatelé
o registraci
agenturu a předchozí žadatele o registraci nejdříve jeden měsíc poté, co od agentury
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxli o registraci svolení odkazovat na informace, které požadoval,
ve
své registrační dokumentaci, pokud potenciální žadatel o registraci na žádost agxxxxxx
xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xegistraci mají nárok požadovat
od
potenciální žadatele o registraci poměrný podíl svých nákladů. Výpočet poměrného
podílu
mohou usnadnit pokyny vypxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x
xxxxxxxxxx zpřístupní, mají vůči potenciálnímu žadateli o registraci nárok na úhradu
rovného
podílu na svých nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
x xxxxxx xxx xx
x xxx
xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xe u nového žadatele
o registraci prodlužuje o
čtyři měsíce, požádá-li o to předchozí žadatel o registraci.
KAPITOLA 3
PRAVIDLA PRO ZAVEDENÉ LÁTKY
xxxxxx xx
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxlní
žadatel o registraci zavedené látky v množství 1 tuny nebo větším za rok, včetně
meziproduktů, veškeré tyto informace:
a) název látky podle oddílu 2 xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxx
xxxxxxxxx x
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
xx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxtní osoby a případně jméno a adresu
osoby, která
jej zastupuje v souladu s článkem 4 podle oddílu 1 přílohy VI;
c) předpokládanou lhůtu registrace a množxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx
xxxx
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxifikačních kódů, pro které jsou
dostupné informace významné pro použití bodů 1.3 a 1.5 přílohy XI.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se předkládají ve xxxxxx xxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxx x
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx
xx xxxxxxx xxxxxxxat
na článek 23.
4. Agentura do 1. ledna 2009 zveřejní na své internetové stránce seznam
látek uvedených v
odst. 1 písm. a) a d). Tento seznam obsahuje pouxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx
x
xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxxx
xx xx xxxxxxnění seznamu může následný uživatel látky, která není uvedena
na seznamu,
agentuře oznámit svůj xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx
xxělí
potenciálnímu žadateli o registraci kontaktní údaje následného uživatele.
6. Potenciální žadatelé o registraci, kteří vyrábějí nebo dovážejí xxxxxxxxx
xxxxx xxxxxx x
xxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zavedenou látku, která vyžaduje registraci,
po 1.
prosinci 2008 jsou oprávněni odvolávat se na článek 23, pokud agentuře předloží
informace uvedené v xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx
xxx
xxxxáct měsíců před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23.
7. Výrobci nebo dovozci zavedených látek v množství menším než 1 tuna za
rok, které jsou
uvedxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xnformace,
mohou
agentuře předložit informace uvedené v odstavci 1 nebo jiné významné informace o
těchto
látkách s cílem účastnit se fóra pro výměnu infxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
xxx
xxxxxx xx
xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxelé a třetí
osoby, kteří pro stejnou
zavedenou látku předložili agentuře informace podle článku 28 nebo jejichž informace
týkající se stejné zavedené xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxty
stanovené v čl. 23 odst. 3, jsou účastníky fóra pro výměnu informací o látce (dále
jen
„fórum o látce“).
2. Cílem každého fóra o látce je
a) pro účely regxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxxx
xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxí;
a
b) dohodnout se potenciálními žadateli o registraci na klasifikaci a označení
látek, u
kterých v klasifikaci a označení existují rozdíly.
3. Účxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xalších studií a zajišťují
provedení těchto studií pro účely uvedené v odst. 2 písm. a). Každé fórum o látce
je
funkční do 1. června 2018.
Článek 30
Sdíxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxx xe k dispozici příslušná studie, a to dotazováním
v rámci
svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích,
v rámci
fórx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxe k dispozici, může
si
účastník fóra o látce tuto studii vyžádat.
Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří
tuto
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
xxxxxx
xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxoveny spravedlivým, průhledným
a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení
nákladů, které jsou založeny xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxě
dvou
týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze
na ty
informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli rexxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxn požadavek na informaci pouze jednu studii
jeden z
účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou
veškeré xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dohody
nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů
zkoušku
provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
xx
xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxtníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou
zprávu ze studie do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl.
3x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxadech na tuto
studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním
účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních
účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že
by
ostxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účastníkům souhlas
s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento
jiný
žadatel o registraci celkovou zprávu ze stxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
xxxx xxx
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxx
xx xxxxx xxastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění
zkoušek
na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech nx xxxx
xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxx xx xx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxzici nebyla.
5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 nebo 3 lze podat odvolání
v souladu s články
91, 92 a 93.
6. Vlastníku studie, který odmítl pxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx
xxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
xxxxx xx
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxTĚZCI
Článek 31
Požadavky na bezpečnostní listy
1. Dodavatel látky nebo přípravku poskytne příjemci látky nebo přípravku
bezpečnostní list
sestxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx
xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx/ES;
nebo
b) je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická nebo vysoce perzistentní
a vysoce
bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloxx xxxxx xxxx
xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx
x xxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx
xxxx xxxxxxx
xxxxxzení chemické bezpečnosti látky, zajistí, aby informace v bezpečnostním listu
byly v
souladu s informacemi v tomto posouzení. Je-li pro přípravek sesxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xezpečnostním listu zprávě o chemické bezpečnosti
pro
daný přípravek namísto zprávy o chemické bezpečnosti pro každou látku obsaženou v
přípravku.
3x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx x
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako nebezpečný podle
článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, avšak
obsahuje
a) v individuální koncentraci >= 1 % hmotnostní pro přípravky jiné než
plynxx x xxxxx xxx x
xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
xx x xndividuální koncentraci >= 0,1 % hmotnostní pro přípravky jiné
než plynné alespoň
jednu látku, která je perzistentní, bioakumulativní a toxická nxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxx
xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxnu a), zahrnuta do seznamu vytvořeného
podle čl. 59 odst. 1; nebo
c) látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní
prostxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxčnými informacemi, které uživatelům
umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti
a
životního prostředí, pokxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x
xxxxxxx xxxxxx xxxx
xxdnom z úředních jazyků každého členského státu, v němž je látka nebo přípravek
uveden
na trh.
6. Bezpečnostní list je opatřen datem a obsahuje tyto poloxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
5. opatření pro zdolávání požáru;
6. opatření v případě náhodného úniku;
7. zacházení a skladování;
8. omezování expozice / osobní ochranné prostxxxxxx
xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxx x xxxxxdaci;
14. informace pro přepravu;
15. informace o předpisech;
16. další informace.
7. Každý účastník dodavatelského řetězce, který musí vypracoxxx xxxxxx
x xxxxxxxx
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxíloze bezpečnostního listu zahrnující určená
použití a zvláštní podmínky vyplývající z použití oddílu 3 přílohy XI.
Každý následný uživatel při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx
xxxxxx
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
xxxxxxxostního listu, který mu byl dodán.
Každý distributor při sestavování svého vlastního bezpečnostního listu pro použití,
pro něž
předal informace podxx xxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxt se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě.
9. Dodavatelé bezpečnostní list neprodleně aktualizují,
a) jakmile jsou k dispozici nové ixxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxx
xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xx xxxxxxx xxezení.
Nová verze opatřená datem a označená jako „Revize: (datum)“ se poskytuje zdarma
v
tištěné nebo elektronické podobě všem předchozím příjemcůmx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxo.
Článek 32
Povinnost sdělovat informace ve směru dodavatelského
řetězce
pro látky samotné nebo obsažené v přípravcích,
u nichž se nevyžaduje bxxxxxxxxxxx xxxx
xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxne příjemci tyto informace:
a) registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 3, jsou-li k dispozici, pro
všechny látky, u
nichž se sdělují informace podle písxxxx xxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxlském řetězci;
c) podrobné údaje o jakýchkoli omezeních uložených podle hlavy VIII;
d) veškeré další dostupné a významné informace o látce, které jsxx xxxxxxxx
xxx
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx
2. Informace uvedené v odstavci 1 se poskytují zdarma v tištěné nebo elektronické
podobě
nejpozději při prvním dodání látky samotné nebo obsažené v přxxxxxxx xx xx xxxxxx
xxxxx
xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxí rizik,
nebo nové informace o nebezpečnosti;
b) po udělení nebo zamítnutí povolení;
c) po uložení omezení.
Tyto aktualizované informace se dále poxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxíců. Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují
registrační číslo.
Článek 33
Povinnost sdělovat informace o látkách v předmětech
1x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxx xx x
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxx než 0,1 % hmotnostní,
poskytne
příjemci předmětu dostatek informací umožňujících bezpečné použití předmětu, včetně
alespoň názvu látky.
2. Na žádoxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx
xxxxx xxx
xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatek informací umožňujících bezpečné
použití
předmětu, včetně alespoň názvu látky.
Příslušné informace musí být poskytnuty zdarma do 45 dní po oxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxského řetězce s látkou nebo přípravkem sdělí nejbližšímu
účastníkovi
nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce tyto informace:
a) novx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxení rizik
stanovených v jemu dodaném bezpečnostním listu a které jsou sdělovány pouze pro určená
použití.
Distributoři předávají tyto informace nejxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xmožní zaměstnancům a jejich zástupcům přístup k informacím
poskytnutým
v souladu s články 31 a 32 ohledně látek nebo přípravků, které zaměstnanci použxxxxx
xxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxvatel a distributor shromažďuje
a uchovává veškeré
informace, které vyžaduje pro plnění svých povinností podle tohoto nařízení, po dobu
nejméně desexx xxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
xxxx
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxdání tyto
informace neprodleně předloží nebo je zpřístupní příslušnému orgánu členského státu,
v
němž je usazen, nebo agentuře, aniž jsou dotčeny hlaxx xx x xxx
xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xx
xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxoba odpovědná za likvidaci podniku
žadatele,
následného uživatele nebo distributora nebo za převzetí odpovědnosti za uvedení dotčené
látky nebo příxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxx x
xxxxxxxx xxxxxxELÉ
Článek 37
Posouzení chemické bezpečnosti prováděné následnými
uživateli
a povinnost stanovit, použít a doporučit opatření ke snížení rizika
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
xxxxxxxx xxx
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xrávo oznámit písemně (v tištěné nebo elektronické
podobě)
své použití, alespoň jeho stručný obecný popis, výrobci, dovozci, následnému uživateli
nexx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx
xx
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxne dostatečné informace,
aby mohl výrobce, dovozce nebo následný xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxi výrobce, dovozce nebo následného uživatele.
Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi
proti
směru dodaxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxhou předat
nejbližšímu účastníkovi proti směru dodavatelského řetězce.
3. U registrovaných látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel
splxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 tohoto článku, pokud
tato
žádost byla podána nejméně jeden měsíc před dodáním, anebo do jednoho měsíce po
podání žádosti, podle toho, co nastxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxutím příslušné lhůty podle článku
23,
pokud následný uživatel podal žádost nejméně dvanáct měsíců před dotyčnou lhůtou.
Pokud výrobce, dovozce nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxx
xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx
xxxxxního prostředí, neprodleně sdělí důvody pro toto rozhodnutí písemně agentuře
a
následnému uživateli a látku následným uživatelům nedodá bez uvedení xxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
xx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxačních údajů v souladu
s čl. 22 odst. 1 písm. d).
4. Následný uživatel látky samotné nebo obsažené v přípravku vyhotoví zprávu
o chemické
bezpečnosti pxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x
xxxxxxnostním listu, nebo pro každé použití, které její dodavatel nedoporučuje.
Následný uživatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti, pokud
xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxx
xx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxé bezpečnosti;
c) následný uživatel používá látku nebo přípravek v celkovém množství nižším
než 1
tuna za rok;
d) následný uživatel provede nebo dopoxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxx xx x xxxxxxxxu přítomna v koncentraci nižší než kterákoli z koncentrací
uvedených v čl. 14 odst. 2; nebo
f) následný uživatel látku používá pro účely výzkumu a vývojx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxx
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxních předpisů na ochranu pracovníků a
životního prostředí.
5. Každý následný uživatel určí, uplatňuje a případně doporučuje vhodná
opatření
k nálexxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx
xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
c) v jakýchkoli informacích o opatřeních k řízení rizik, které mu byly poskytnuty
v souladu s článkem 32.
6. Pokud následný uživatel nevypracovává zpxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxx x xxxxx x
xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx
xxxxx
xxxxxxxx x xxxxxtění náležité kontroly rizik pro lidské zdraví a životní prostředí.
V případě
potřeby tyto informace zahrne xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xxx
xx xxxxxx x xxemické bezpečnosti vypracovaná podle odstavce 4 nemusí zahrnovat
zvážení
rizik pro lidské zdraví z konečných použití uvedených v čl. 14 odst. 5.
Člxxxx xx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx
xxxxxxxxxxxx
xčastníkem proti směru dodavatelského řetězce podle článku 6 nebo 18, ohlásí následný
uživatel agentuře informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku, xxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xodle čl. 37 odst. 4 písm. c)
nebo f).
2. Informace hlášené následným uživatelem zahrnují
a) jeho identifikaci a kontaktní údaje podle bodu 1.1 přílohy xxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxbců nebo dovozců nebo dalších dodavatelů podle bodu
1.1 přílohy
VI;
e) stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI a podmínek použití;
f) s vxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxedný
uživatel
za
nezbytné pro dokončení svého posouzení chemické bezpečnosti.
3. Dojde-li ke změně informací ohlášených podle odstavce 1, následnx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xx
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxatele.
5. S výjimkou případů, kdy následný uživatel uplatňuje osvobození podle
čl. 37 odst. 4 písm. c), se hlášení podle odstavců 1 až 4 tohoto článku nexxxxxxxx
xxx xxxxx xxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxx xxx x xxxx xx xxxx
xxxxxk 39
Provádění závazků následného uživatele
1. Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 37 do dvanácti měsíců
poté, co od svých
dodavatelů obxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xx
xxxxx
xxxxxxxxxx xxxrží v bezpečnostním listu registrační číslo.
HLAVA VI
HODNOCENÍ
KAPITOLA 1
VYHODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 40
Přezkoumání návrhů zkoušek
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxílohách IX a X pro danou
látku. Přednost přitom dává registrovaným látkám, které mají xxxx xxxxx xxx xxxx
xxxxx
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
xxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle směrnice 67/548/EHS
v množství nad 100 tun za
rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici.
2. Informace týkající se návrhů na zkoušxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
xxxxx
xxxxx xx xxouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace
předložit. Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve xxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxat. Agentura zohlední
všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle
odstavce 3.
3. Na základě přezkumu podle oxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx x xxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxtraci nebo následných uživatelů
vyžaduje,
aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu
studie nebo podrobného souxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx
xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx
xxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxí podle písmene a), b) nebo d), které však vyžaduje, aby žadatelé
o
registraci nebo následní uživatelé provedli jednu nebo více dodatečných zkoušek v
přxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxx xxkud několik žadatelů o registraci
nebo
následných uživatelů stejné látky předloží návrhy na stejnou zkoušku, které jim dá
příležitost dosáhnout dohoxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx
xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxx z žadatelů o registraci nebo případně jednoho z
následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl.
4. Žadatel o registraci nebo následný uživaxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxat jakoukoli žádost o registraci, aby ověřila
a) zda jsou informace v technické dokumentaci předložené podle článku 10
v souladu
s požadavky článků 10, xx x xx x xxxxxx xxx x xx xx xx
xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s pravidly, kterými se tyto úpravy řídí,
uvedenými v přílohách VII až X a s obecnými pravidly uvedenými v příloze XI;
c) zda jsou všechna posouzení chemixxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxx
xx xxx xxxx xxxchna vysvětlení předložená v souladu s čl. 11 odst. 3 nebo
čl. 19 odst. 2
objektivní základ.
2. Seznam dokumentací, u nichž agentura provádí kontrolu sxxxxxxx xx x
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx
xxxxxoly souladu vypracovat návrh rozhodnutí, jež od žadatelů o registraci požaduje
předložení všech informací nezbytných k tomu, aby byly žádosti o regisxxxxx xxxxxxx
xx
xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xlánků 50 a 51.
4. Žadatel o registraci musí tyto požadované informace agentuře předložit
ve stanovené lhůtě.
5. Aby se zajistilo, že jsou registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxntuře pro každé množstevní rozmezí, pro kontrolu souladu. Agentura
dává přednost, avšak ne výlučně, dokumentacím, které splňují alespoň jedno z těchxx
xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx
xxx xxxx xxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxx
xx xxxxxxntace se týká látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo
větším
za rok a nesplňuje požadavky přílohy VII použité buď podle čl. 12 odst. 1 písm. a),
xxxx xxxxx xxx xxxx
xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xx
xx xxxxx xxxxx xxxxa může informace týkající se látek, které jsou v seznamu
uvedeném v čl.
28 odst. 4, předložit agentuře v elektronické podobě. Agentura při kontrole a výbxxx
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
xxxx
xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxle čl. 133 odst. 4
rozhodnout o
změně podílu vybraných dokumentací a změnit nebo zahrnout další kritéria v odstavci
5.
Článek 42
Kontrola předloženxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxxxku
40 nebo 41 a navrhne veškerá vhodná rozhodnutí podle uvedených článků.
2. Po vyhodnocení dokumentace sdělí agentura Komisi a příslušným orgánům
člxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxx 5, čl. 59 odst. 3 a čl. 69 odst.
4.
Agentura použije informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely článku 44.
Článek 43
Postup a lhůty pro přezkoumxxx xxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
xxx xx xxxxx x xx
xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xebo hlášení následného uživatele s návrhem
zkoušky.
2. V případě zavedených látek připraví agentura návrh rozhodnutí podle
čl. 40 odst. 2
a) do 1. prosxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx
xxxx x
xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx x xx
xx do 1. června 2016 pro všechny žádosti o registraci obdržené do 1. června
2013 s
návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace pouze podle příloxx xxx
xx xx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xx xx
xxxxxx xxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xyly vyhodnoceny podle článku
40, je k
dispozici členským státům.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ LÁTKY
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx
xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxx xtanovení priority látek s ohledem na další hodnocení. Stanovení priority
vychází z přístupu založeného na míře rizik. Kritéria zohlední
a) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x
xxxxxumulaci, naznačující, že látka nebo jeden či více produktů její přeměny má
vlastnosti vzbuzující obavy nebo že je perzistentní a s tendencí k bioakumulxxxx
xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xx xxentura kritéria v odstavci 1 použije k sestavení návrhu průběžného
akčního plánu
Společenství na období tří let stanovícího látky, které mají být hodnxxxxx xxxxx
xxxx xxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxladě jakéhokoli jiného vhodného zdroje,
včetně informací v registrační dokumentaci), že daná látka představuje riziko pro
lidské
zdraví nebo životnx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxčních
aktualizací průběžného akčního plánu do 28. února každého roku.
Agentura přijme konečný průběžný akční plán Společenství na základě stanoviskx
xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxt, který provede vyhodnocení
látek
uvedených na této internetové stránce v souladu s článkem 45.
Článek 45
Příslušný orgán
1. Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx
xxxxx xx xxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxm
na
příslušné orgány členských států. Příslušné orgány mohou při provádění hodnocení
látky
určit jiný subjekt, který bude jednat jejich jménem.
2. Čxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxx xxxxx x xxxxx
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xx x xxx x xxxpadě, že si látku
z návrhu
průběžného akčního plánu Společenství nezvolí žádný členský stát, zajistí její vyhodnocení
agentura.
3. Pokud dva či více čxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxx x xxxxxxx xx
xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxán
pro
účely článků 46, 47 a 48 následujícím postupem.
Agentura postoupí záležitost Výboru členských států, aby rozhodl, který orgán
bude
příslušným oxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxví, počet
látek, které daný členský stát již vyhodnotil, a odborné znalosti, které má k dispozici.
Pokud do 60 dnů od postoupení záležitosti Výbor členxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxout jednomyslné dohody, předloží agentura
protichůdná stanoviska Komisi, jež postupem podle čl. 133 odst. 3 rozhodne, který
orgán
bude příslušným orxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxxxxx x
xxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xátku, která není v průběžném
akčním plánu
Společenství, má-li k dispozici informaci, která naznačuje, že látka je prioritou
pro
hodnocení. Agentura rxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx
xx
xxxxxžného akčního plánu Společenství, vyhodnotí tuto látku navrhující členský stát
nebo
jiný členský stát, který s tím souhlasí.
Článek 46
Žádost o daxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxé nejsou vyžadovány v přílohách VII až X, vyhotoví návrh rozhodnutí
s
odůvodněním, kterým se od žadatelů o registraci vyžaduje předložení dalších infoxxxxx
x
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxnství na internetové stránce
agentury pro látky, které mají být v daném roce hodnoceny. Rozhodnutí se přijme
postupem podle článků 50 a 52.
2. Žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxby
veškerá
vhodná rozhodnutí podle tohoto článku do dvanácti měsíců od předložení informací.
4. Příslušný orgán dokončí hodnocení do dvanácti měsícx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxxx
xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xovažuje za ukončené.
Článek 47
Soulad s ostatními činnostmi
1. Při hodnocení látky se vychází ze všech náležitých informací předložených
ke konkxxxxx
xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxuzné látky, může hodnocení
zahrnout také tyto příbuzné látky. Pokud bylo rozhodnutí o hodnocení přijato dříve
podle
článku 51 nebo 52, může být jakýkolx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxého přístupu k žádostem o další informace
sleduje agentura
návrhy rozhodnutí podle článku 46 a vypracovává kritéria a priority. Podle potřeby
se
přijmxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx
xxxxxx xx
xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jak použije informace získané
tímto vyhodnocením pro
účely čl. 59 odst. 3, čl. 69 odst. 4 a čl. 115 odst. 1. Příslušný orgán uvědomí agenturu
o svých
závěxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
xxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxských států.
KAPITOLA 3
HODNOCENÍ MEZIPRODUKTŮ
Článek 49
Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx
xxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xx xxxxocení dokumentace ani látek nepoužije. Pokud se však příslušný orgán členského
státu, na
jehož území se místo nachází, domnívá, že je riziko pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxéria v článku 57 a že toto riziko není náležitě kontrolováno,
může
a) požádat žadatele o registraci, aby předložil další informace přímo související
se xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxná opatření
ke snížení rizik zaměřená na rizika zjištěná v souvislosti s dotyčným místem.
Postup stanovený v prvním pododstavci může použít pouze příxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxch států a zpřístupní jim jeho výsledky.
KAPITOLA 4
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 50
Práva žadatelů o registraci a následných uživatelů
1. Agentxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxat
připomínky ve lhůtě 30 dnů od obdržení návrhu. Pokud si dotčení žadatelé o registraci
nebo následní uživatelé přejí podat připomínky, předají je agexxxxxx xxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxo rozhodnutí přijatá podle článků 40 a 41)
přihlédnou k případným připomínkám, které obdržely, a v souladu s tím mohou návrh
rozhodnutí upravit.
2. Pokxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxturu, což má za
následek, že se registrovaný objem v jeho žádosti o registraci případně sníží na
nulu
a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich užívání. Agentura uvědomí příslušný orgán
členského státu, v němž je žadatel o registraci nebo následný uživatel usazen.
3. Žadatel o registrxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
V těchto případech žadatel o registraci nebo následný uživatel o této skutečnosti
uvědomí
agenturu, což má za následek, že jeho žádost o registraci nebx xxxxxxx xxx xxxxxx
xxxxxx
xxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxx
xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxra uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž
je
žadatel o registraci nebo následný uživatel usazen.
4. Bez ohledu na odstavce 2 a 3 lze požadovat dxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
xx x xxxxxx
xxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx x
xxxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxx xxouhodobé riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí
odůvodňující potřebu dalších informací;
b) pokud expozice látce vyráběné nebo dovážené doxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxx
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení dokumentace
1. Agentura oznámí příslušným orgánům členských států svůj návrh rozhodnutí
podle článku
40 nebo 41 společně s připomínkamx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xx xx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxrh, přijme rozhodnutí ve znění podle odstavce
1.
4. Obdrží-li agentura návrh na změnu, může návrh rozhodnutí pozměnit. Agentura
postoupí
návrh rozhoxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx
xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx
xx xxxxxxxx xxxxx xeprodleně každý návrh na změnu dotčeným žadatelům o
registraci nebo
následným uživatelům a umožní jim, aby do 30 dnů podali připomínky. Výbor členskýcx
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x
xxxxxxxxxxx xxhodě o návrhu rozhodnutí, přijme agentura odpovídající rozhodnutí podle
ní.
7. Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohodyx
xxxxxxxx xxxxxx
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx
xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxx xxxxx xxxxxxxí v
souladu s články 91,
92 a 93.
Článek 52
Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení látky
1. Příslušný orgán rozešle návrh rozhodnutí podle článkx xx xxxxxxxx x
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x. Ustanovení čl. 51 odst. 2 až 8 se použijí obdobně.
Článek 53
Sdílení nákladů na zkoušky bez dohody
mezi žadateli o registraci nebo následnými uživaxxxx
xx xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxx xx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxto žadatelé o registraci
nebo
následní uživatelé veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních
žadatelů o registraci nebo náslxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx
xx
xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxx
x
xxxxxxxx x xxxxxxraci nebo z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl.
2. Provádí-li žadatel o registraci nebo následný uživatel zkoušku jménem
ostatnxxxx xxxxxxxx
xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
uživatel,
který zkoušku provádí, ostatním dotčeným osobám kopii celkové zprávy ze studie.
4. Osoba, která studii provádí a předkládá, má vůči ostatnxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxx
xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx
xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xeuhradí svůj podíl na nákladech nebo neposkytne
záruku na tuto částku nebo nepředá kopii celkové zprávy z provedené studie. Veškeré
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxí nález.
Článek 54
Zveřejnění informací o vyhodnocení
Do 28. února každého roku zveřejní agentura na své internetové stránce
zprávu o pokroku, jexxx
xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxxxx
x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxména doporučení pro potenciální
žadatele
o registraci, aby se zlepšila kvalita příštích žádostí o registraci.
HLAVA VII
POVOLOVÁNÍ
KAPITOLA 1
xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xx
xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
aby rizika plynoucí
z látek vzbuzujících velmi velké obavy byla náležitě kontrolována a aby tyto látky
byly postupně
nahrazeny vhodnými alternativníxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x
xxxxxxxx
xživatelé žádající o povolení analyzují dostupnost alternativních látek a zváží jejich
rizika a
technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady.
xxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxx
xxxxxxx xxxx xx xxx
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedena v příloze XIV, ledaže
a) použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo začlenění látky
do předmětu,
pro které je látka uváděna na trh nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxmětu,
pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo
osvobozeno od požadavku povolení podle přílohy XIV v souladu s čl. 58 odstx xx
xxxx
xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxx
xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xx xxxx xx x xxxxxxx,
dovozce
nebo následný uživatel podal žádost ve lhůtě osmnácti měsíců před tímto datem, o
žádosti o povolení však dosud nebylo rozhodnuto; nebo
e) v přxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxxx
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xátku používat při splnění kritérií stanovených
v odstavci 1, je-li
použití v souladu s podmínkami povolení uděleného pro toto použití účastníkovi proxx
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx x x x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x
xxxxxxx xxxxxxx xxx
xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxe 1 a 2 vztahují na výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy,
jakož i maximální osvobozené množství.
4. Odstavce 1 a 2 se nevztahují na tato použití látxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxho
parlamentu
a Rady 98/70/ES ze dne 13. října 1998 o
jakosti benzinu a motorové nafty1;
d) použití jako palivo v mobilních nebo stacionárních spalovaxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxitéria
v čl. 57 písm. a), b)
nebo c), nebo proto, že jsou určeny podle čl. 57 písm. f) pouze kvůli rizikům pro
lidské
zdraví, se odstavce 1 a 2 tohoto článku nexxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxyk s potravinami v oblasti působnosti
nařízení
(ES) č. 1935/2004.
6. Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek, jsou-li přítomny v přípravcích
a) u xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxx xx x xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxx x
xxxxxxxxxxxxx
xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxy stanovenými
ve
směrnici 1999/45/ES nebo v příloze I směrnice
67/548/EHS, které vedou ke
klasifikaci přípravku jako nebezpečného.
Článek 57
Lxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx
xx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci jako karcinogenní kategorie
1 nebo 2 podle
směrnice 67/548/EHS;
b) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako mutagenní kategoxxx
x xxxx x xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx x xxxx x
xxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS;
d) látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií
stanovených v
příloze XIII tohoto nařízení;
e) látky, ktexx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxstmi vyvolávajícími narušení endokrinní
činnosti nebo s
perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo s vysoce perzistentními
a
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx x
xxx xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxké zdraví nebo životní
prostředí, jež vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v písmenech
a) až
e), a které jsou identifikovány v jednoxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx
xxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XIV látky uvedené v článku 57
se přijme
postupem podle čl. 133 odst. 4. Pro každou látku stanoví
a) identifikaci látky podle oddílu x xxxxxxx xxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxx
xxxxxxxxx xxkázáno, dokud
není uděleno povolení (dále jen „datum zániku“); tato data by měla případně
zohlednit výrobní cyklus určený pro toto použití,
ii) datum xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx
xxxx xxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx
xxx xxx určitá použití po datech zániku; tato pokračující použití jsou možná po
datu zániku až do rozhodnutí o žádosti o povolení;
d) případná období přezkumx xxx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x
xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxtí nebo kategorie použití mohou být osvobozeny od požadavku povolení,
je-li na
základě stávajících zvláštních právních předpisů Společenství, kterx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx
xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxlování těchto osvobození je třeba zohlednit
zejména
poměr rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v souvislosti s povahou látky,
například v
přípxxxx xxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxska Výboru členských států doporučí prioritní látky, které do ní mají být
zahrnuty,
a upřesní u každé látky položky uvedené v odstavci 1. Priorita se zprxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx
xx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx
xx x xxxxxxx xxxxxxx
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxx xxedená podle odstavce 1 rovněž zohlední
schopnost agentury zpracovat žádosti ve stanovené lhůtě. Agentura poprvé doporučí
zahrnutí prioritních látex xx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xež agentura předá své doporučení Komisi, zveřejní je na své
internetové stránce
a zřetelně uvede datum zveřejnění s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přxxxxxx x
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxerá by měla být osvobozena
od
požadavku povolení.
Agentura své doporučení s ohledem na obdržené připomínky aktualizuje.
5. S výhradou odstavce 6 nepxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx
xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxré vyplývají z vnitřních vlastností uvedených v příloze XIV, plynoucím
z použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo ze začlenění látky do přexxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx
x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxostředí plynoucím z výskytu
látky v předmětu.
7. Látky, u nichž bylo zakázáno jakékoli použití podle hlavy VIII nebo
podle jiných právních
předpisů Spxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx x xx xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx
xx x xxxxxxx xxx
odstraní postupem podle čl. 133 odst. 4.
Článek 58
Identifikace xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx
xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxtavení seznamu látek pro případné zahrnutí
do přílohy
XIV. Agentura uvede, které látky v seznamu jsou zahrnuty do jejího pracovního plánu
podle čl. 83 oxxxx x xxxxx xxx
xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx splňují kritéria stanovená v článku
57.
Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v příloze I směrnice
67/548/EHS. Agentura tuto dokumexxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx
xxxxx xxxxx
xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxria stanovená v článku 57, a předat ji agentuře. Dokumentace
může být případně omezena na odkaz na záznam v příloze I směrnice 67/548/EHS.
Agentura tuto xxxxxxxxxxx xx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
xokumentace
podle přílohy XV. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby jí do stanovené lhůty
podaly připomínky.
5. Do 60 dnů od rozeslání mohou ostxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxx xxobdrží ani nevznese žádné připomínky, zapíše látku
na seznam uvedený
v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58
odxxx xx
xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxedené v odstavci 5.
8. Dosáhne-li Výbor členských států do 30 dnů od postoupení jednomyslné
dohody
o identifikaci, může agentura zapsat tuto látku na sxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx
xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxout jednomyslné dohody,
připraví Komise
návrh na identifikaci látky do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru členských
států.
Konečné rozhodnutí x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxx
v odstavci 1 na své internetové stránce a aktualizuje jej.
KAPITOLA 2
UDĚLOVÁNÍ POVOLENÍ
Článek 60
Udělování povolení
1. Komise je příslušná pxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx
xxxxxx
xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx
xxxxxx xxxx xxxxxxx
xrostředí v důsledku použití látky plynoucí z vnitřních vlastností uvedených v příloze
XIV
náležitě kontrolováno v souladu s bodem 6.4 přílohy I, a jak jx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxi udělování povolení a při dodržení podmínek,
které
jsou v něm stanoveny, přihlíží Komise ke všem vypouštěním, emisím a ztrátám, včetně
rizik vzniklýcx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xdravotnických
prostředcích, na něž se vztahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx xxx xx xxxxxx xxxx x
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxých prostředků1, směrnice Rady 93/42/EHS
ze dne 14. června 1993 o
zdravotnických prostředcích2 nebo směrnice Evropského parlamentu
a Rady 98/79/Ex xx
xxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx
xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx
xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxm. a), b), c) nebo f), u nichž není
možné určit
prahovou hodnotu podle bodu 6.4 přílohy I;
b) látky splňující kritéria v čl. 57 písm. d) nebo e);
c) látky uxxxxxx x xxx xx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxostmi.
4. Nelze-li povolení podle odstavce 2 nebo pro látky uvedené v odstavci
3 udělit, může být
uděleno, pouze pokud se prokáže, že socioekonomické xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx
xxx
xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x
xxxxxxxxx
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxí látky nebo technologie. Toto rozhodnutí se přijme po zvážení
všech následujících hledisek a s přihlédnutím ke stanoviskům Výboru pro hodnocení
rizix
x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xx x xxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
navrhovaných
opatření k řízení rizik;
b) socioekonomických přínosů plynoucích z jejího použití a socioekonomických
důsledků zamítnutí povolení, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xx
xxxx xxxxxxxxxx
xxánu náhrady předloženého žadatelem podle čl. 62 odst. 4 písm. f) a případných
příspěvků třetích osob předložených podle čl. 64 odst. 2;
d) dostupných ixxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxx xxxxxxxxx xxxx, zda jsou dostupné vhodné alternativní látky nebo
technologie, zohlední
Komise všechna podstatná hlediska včetně
a) toho, zda by výsledkem přechodu xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx
xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x
xxxxxx xxxxk;
b) technické a ekonomické uskutečnitelnosti alternativ pro žadatele.
6. Použití se nepovolí, pokud by představovalo zmírnění omezení stanovexxxx
x xxxxxxx
xxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxzkumu, aniž je dotčeno jakékoli
rozhodnutí o
příštím období přezkumu, a podléhají obvykle podmínkám, včetně sledování. Doba časově
omezeného přezkuxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xx xx xxx
xx xxxxxxxx xxxde
a) osoby, jimž se povolení uděluje;
b) identifikaci látek;
c) použití, pro něž se povolení uděluje;
d) podmínky, za nichž se povolení uděluje;
e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx xxvolení
1. Povolení udělená podle článku 60 se považují za platná, dokud Komise
nerozhodne o
jejich změně nebo odnětí v rámci přezkumu, jestliže držitex xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxí původní žádosti o stávající povolení může
držitel
povolení předložit pouze číslo stávajícího povolení, s výhradou druhého, třetího
a čtvrtého
podoxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx
x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxrmací o veškerých významných činnostech
žadatele v oblasti výzkumu a vývoje, a aktualizaci každého plánu náhrady předloženého
podle čl. 62 odst. 4 písxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
xčetně
harmonogramu navrhovaných činností žadatele. Pokud držitel nemůže prokázat, že riziko
je náležitě kontrolováno, předloží rovněž aktualizovxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxlováno, předloží aktualizovanou
zprávu o chemické bezpečnosti.
Došlo-li ke změnám v dalších částech původní žádosti, předloží rovněž aktualizace
xxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti s přezkumem postupem podle
článku 64, který se použije obdobně.
2. Povolení mohou být kdykoli přezkoumána, pokud
a) dojde ke změnám okoxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx
xx xxxxxx
xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
xx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xnformace o možných náhradách.
Komise stanoví přiměřenou lhůtu, v níž může držitel povolení poskytnout další
informace
nezbytné pro přezkum, a uvedex x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx
xx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
x xxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxorcionality, povolení změnit nebo odejmout, pokud by za
změněných okolností nebylo uděleno nebo pokud se stane dostupnou vhodná alternativa
podle člx xx xxxxx xx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
xxxstuje-li vážné a bezprostřední riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí,
může
Komise s přihlédnutím k zásadě proporcionality pozastavit platxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxělená pro použití dotyčné látky.
5. Nejsou-li splněny environmentální cíle uvedené v čl.
4 odst. 1 směrnice 2000/60/ES, lze
přezkoumat povolení udělxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx x xxxy (ES) č. 850/2004 ze dne
29. dubna 2004 o perzistentních organických
znečišťujících látkách1, odejme Komise povolení pro toto
použití.
xxxxxx xx
xxxxxxx x xxxxxxxx
xx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxky. Žádost
může podat jedna osoba nebo více osob.
3. Žádosti je možné podat pro jednu nebo více látek, které splňují definici
skupiny látek
v části 1.5 přxxxxx xxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx
4. Žádost o povolení obsahuje tyto informace
a) identifikaci látek podle oddílu 2 přílohy VI;
b) jméno a kontaktní údaje osoby nebo osob podávajícícx xxxxxxx
xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx
x xxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxnění látky do předmětů;
d) zprávu o chemické bezpečnosti, pokud již nebyla předložena jako součást
žádosti o
registraci, v souladu s přílohou I, která xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
xxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx;
e) analýzu alternativ s ohledem na jejich rizika a technickou a ekonomickou
uskutečnitelnost náhrady, včetně případných informací o veškerých výzxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x
xxxxxxxxutím k prvkům v čl. 60 odst. 5, plán náhrady včetně harmonogramu
navrhovaných činností žadatele.
5. Žádost může obsahovat
a) socioekonomickou analýxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx
xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xx xxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kterému bylo uděleno
povolení v souladu se
směrnicí 96/61/ES;
ii) nebo z vypouštění látky z bodového zdroje, na něž se vztahuje požadavek
předchozíhx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx
xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxává o rizicích pro lidské zdraví plynoucí z použití látky
ve zdravotnických
prostředcích, na něž se vztahuje směrnice 90/385/EHS,
93/42/EHS nebo 98/xxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xátky, může následný žadatel odkázat
na vhodné části
předchozí žádosti podané podle čl. 62 odst. 4 písm. d), e) a f) a odst. 5 písm. a),
pokud má
souhlas předxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxx xxxxx
xxedchozí žádosti držitele povolení předložené podle čl. 62 odst. 4 písm. d), e)
a f) a odst. 5 písm. a), pokud má souhlas držitele povolení s odkazováním na xxxx
xxxxx xxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxti. Výbory agentury pro posuzování
rizik a pro
socioekonomickou analýzu vydají návrhy stanovisek do deseti měsíců ode dne obdržení
žádosti.
2. Agentxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxx
x xxxxxxxx x
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxna žádost,
a o
přezkumu povolení a uvede lhůtu, ve které mohou zúčastněné třetí osoby předkládat
informace o alternativních látkách nebo technologiícxx
xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxx xxx xxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxdají do oblasti jeho působnosti.
V případě potřeby výbory žadatele po vzájemné konzultaci společně požádají o doplňující
informace, aby žádost odpovxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxx
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxat další informace o možných alternativních látkách nebo
technologiích. Výbory přihlédnou rovněž k informacím předloženým třetími osobami.
4. Návxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxtně vhodnosti a účinnosti opatření k řízení rizik,
popsaného v žádosti a případně posouzení rizik možných alternativ;
b) Výbor pro socioekonomickox xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx
x xxxxxxxx xxxky popsaným v žádosti, je-li žádost podána v souladu s článkem 62 a
veškerých příspěvků třetích osob předložených podle odstavce 2 tohoto článku.
5. Axxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x
xxxxxxxx xx xx xxxxxxx
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxnámit, že si přeje vznést
připomínky. Návrh stanoviska se považuje za doručený sedm dnů po odeslání agenturou.
Pokud si žadatel nepřeje vznést připomíxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxnácti dnů od obdržení oznámení žadatele, že nemá v úmyslu
vznést připomínky.
Pokud si žadatel přeje vznést připomínky, zašle své argumenty agentuře pxxxxxx
xx xxxx
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxntů, přičemž případně vezmou
tyto argumenty v úvahu. Ve lhůtě dalších patnácti dnů agentura zašle stanoviska s
připojenými písemnými argumenty Komisxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx
xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxx xxxxxxxx x
xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxů by měly být zveřejněny na její internetové stránce.
7. V případech, na něž se vztahuje čl. 63 odst. 1, vyřizuje agentura žádosti
společně, pokud
lze doxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxělení nebo zamítnutí povolení se přijme postupem
podle čl. 133 odst. 2.
9. Souhrny rozhodnutí Komise, včetně čísla povolení a odůvodnění rozhodnutí,
xxxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
x
xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxované agenturou.
xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxx x xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx
xxxxxxxx x
xxxxxxxx x xxxxxxTELSKÉM ŘETĚZCI
Článek 65
Povinnost držitelů povolení
Před uvedením látky nebo přípravku obsahujícího látku na trh pro povolené
použití umístí dxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx48/EHS
a směrnice 1999/45/ES. Učiní tak neprodleně
poté, co je číslo povolení zveřejněno v souladu s čl. 64 odst. 9.
Článek 66
Následní uživatelé
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxxx
xxxxxxxx xx xxx
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxizuje rejstřík následných uživatelů, kteří
provedli oznámení podle
odstavce 1. Agentura umožní přístup do tohoto rejstříku příslušným orgánům členxxxxx
xxxxxx
xxxxx xxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx
xxxxxxxx x
xxxxxx xxxxxx
xxxxxx 67
Obecná ustanovení
1. Látka samotná nebo obsažená v přípravku nebo v předmětu, pro kterou
příloha XVII
obsahuje omezení, se nesmí vyrábět, uvádět nx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
xx
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxíloha XVII stanoví případy, ve kterých se omezení
nevztahují na výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, jakož i maximální
osvobozené množství.
2x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxx xx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxxxx xx xxxxx xxo lidské zdraví v oblasti
působnosti uvedené směrnice.
3. Členský stát může do 1. června 2013 ponechat v platnosti veškerá stávající
a přísnější
omezexx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx
xxxxxxx
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxvoří a zveřejní
seznam těchto omezení do 1. června 2009.
KAPITOLA 2
ŘÍZENÍ O OMEZENÍ
Článek 68
Zavádění nových a změna stávajících omezení
1. Exxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xe zabývat na úrovni
celého
Společenství, příloha XVII se změní postupem podle čl. 133 odst. 4 přijetím nových
omezení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx
postupem podle článků 69 až 73. Každé takové rozhodnutí přihlíží k socioekonomickému
dopadu omezení včetně dostupnosti alternativ.
První pododstavxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxx
xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxí
kritéria pro
klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1
a 2, které
by spotřebitelé mohli používat a pro které Kxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx xxxxxx xx xx xx xx
xxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxava návrhu
1. Má-li Komise za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné
nebo obsažené v
přípravku nebo v předmětu představuje riziko pro lxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je v souladu s požadavky přílohy XV.
2. Po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) pro látku zahrnutou
do přílohy XIV
agentura posoudí, zda použití txxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx
xxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxko
není náležitě kontrolováno, připraví dokumentaci, která je v souladu s požadavky
přílohy
XV.
3. Do dvanácti měsíců od obdržení žádosti Komise podlx xxxxxxxx xx x xxxxx
xxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxení s cílem zahájit řízení o omezení.
4. Má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky
samotné nebo
obsažené v přípravku nebo v přxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx
xavrhuje přípravu dokumentace, která je v souladu s požadavky příslušných oddílů
přílohy
XV. Pokud látka není na seznamu agentury uvedeném v odstavci 5 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx
x
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxntace prokáže, že kromě již přijatých opatření
je nezbytné opatření na úrovni Společenství, předloží členský stát tuto dokumentaci
agentuře ve formáxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xebo posouzení rizik předložené agentuře nebo členským státům podle tohoto
nařízení. Agentura nebo členské státy rovněž odkáží na případné posouzení xxxxx
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx informace ostatní
subjekty, například agentury zřízené podle práva Společenství a vykonávající podobné
úkoly.
Výbor pro posuzování rizik a Výbor pxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxx xxxxxxxx xebo členský stát navrhující omezení, zda dokumentace splňuje
požadavky. Pokud dokumentace požadavky nesplňuje, oznámí se důvody agentuře nebo
členxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, řízení
podle této kapitoly se ukončí. Agentura neprodleně zveřejní záměr Komise nebo členského
státu dát podnět k zahájení řízení o omezení pro látku x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxx
xxxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx navrhovaného
omezení. Je-li látka na seznamu, žádná další taková dokumentace se nevypracuje. Pokud
členský stát nebo agentura navrhne, že by stávajíxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx
xxxx
xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx
xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxožených členským státem nebo agenturou.
6. Aniž jsou dotčeny články 118 a 119, zpřístupní agentura veřejnosti neprodleně
na své
internetové stráncx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx
xxxřejnění. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby do šesti měsíců ode dne
zveřejnění jednotlivě nebo společně předložily
a) připomínky k dokumenxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
xxxxxx x
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxx analýze mohou přispět. Analýza musí splňovat
požadavky přílohy XVI.
Článek 70
Stanovisko agentury: Výbor pro posuzování rizik
Do devíti měsícx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx
xxx xxxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zda jsou navrhovaná
omezení vhodná pro snížení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Toto
stanovisko přihlíží
k dokumentaci členského stáxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
xxxxxx x x
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxx xxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxury: Výbor pro socioekonomickou
analýzu
1. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 69 odst. 6 zaujme
Výbor pro
socioekonomickou analýzu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxx x xxxxhovaným omezením a souvisejícímu socioekonomickému dopadu,
přičemž zohlední případné analýzy nebo informace podle čl. 69 odst. 6 písm. b). Agentura
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxů od zveřejnění
tohoto návrhu stanoviska.
2. Výbor pro socioekonomickou analýzu neprodleně vydá stanovisko, přičemž
případně
zohlední další připoxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx
x xísm. b) a podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Pokud se stanovisko Výboru pro posuzování rizik výrazně odlišuje od
navrhovaných
omezení, může agentura pxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxleně postoupí Komisi stanoviska Výboru pro posuzování
rizik a Výboru
pro socioekonomickou analýzu k omezením navrhovaným pro látky samotné nebo
obsaxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxx xx xxxxx xx xxxxxxx x xom
agentura Komisi a uvede důvody.
2. xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi nebo členskému státu veškeré dokumenty
a
důkazy, které jí byly předloženy nebo ke kterým přihlížela.
Článek 73
Rozhodnutí Komise
1. Jsou-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
xx xxxxx xxxxxxx
xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxu analýzu, nebo
pokud výbor stanovisko nezaujme, do konce lhůty stanovené v článku 71, podle toho,
co nastane dříve.
Pokud se návrh změn odlišuje od půvoxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xodle čl. 133 odst. 4. Komise
zašle návrh změn
členským státům nejméně 45 dní před hlasováním.
HLAVA IX
POPLATKY A PLATBY
Článek 74
Poplatky a plaxxx
xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xx xxx x xxxxx x x
xx xxx x xxxxx xx xxx xx xxxxx xx xxx xx xxxxx xx xxx xx xxxxx xx xxx xx xxxxx xx
xxx xx xdst. 5, čl. 62 odst.
7 a čl. 92 odst.
3, se stanoví v nařízení Komise přijatém postupem podle čl. 133 odst. 3 do 1. června
2008.
2. Poplatek se nemusí platit v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx
x x xx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx
xx xxxxxxxxx x xxše poplatků uvedených v odstavci 1 odráží práci, kterou
toto nařízení
vyžaduje od agentury a příslušného orgánu, a stanoví se na takové úrovni, aby zajixxxxxx
xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx
x
xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxrační poplatky zohledňují
práci,
která může být prováděna podle hlavy VI.
Pokud jde o čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 9 odst. 2, čl. 11 odst. 4, čl.
17 odstx x x xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxx
xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxížený poplatek.
Pokud jde o čl. 11 odst. 4, odráží struktura a výše poplatků skutečnost, zda byly
informace
předloženy společně nebo zvlášť.
V případx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxí uvedené v odstavci 1 stanoví podmínky, za kterých je část poplatků
převedena na
příslušný orgán dotčeného členského státu.
5. Agentura může vybírat xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx x
xxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx x xxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxely řízení a v
určitých případech
provádění technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení a pro zajištění
jednotnosti v těchto aspektecx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxx
xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxnku 78;
b) z výkonného ředitele, který vykonává povinnosti stanovené v článku 83;
c) z Výboru pro posuzování rizik, který odpovídá za přípravu stanovxxxx
xxxxxxxx
x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uplatňování tohoto
nařízení, které se týkají rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí;
d) z Výboru pro socioekonomickou analýzu, který odpovíxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxají socioekonomického
dopadu možných legislativních kroků týkajících se látek;
e) z Výboru členských států, který odpovídá za řešení možných rozdíxxxxx
xxxxxxxxxx x
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xelké obavy, které mají podléhat
postupu povolování podle hlavy VII;
f) z fóra pro výměnu informací o prosazování (dále jen „fórum“), které koordinuje
xxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxe
technickou, vědeckou a správní podporu výborům a fóru a zajišťuje mezi nimi
náležitou koordinaci. Vykonává rovněž práci agentury v rámci řízení o přexxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxje o odvoláních vůči rozhodnutím agentury.
2. Výbory uvedené v odst. 1 písm. c), d) a e) (dále jen „výbory“) a fórum
mohou zřizovat
pracovní skupiny. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx, pokud to uznají za vhodné, vyžádat v důležitých
otázkách
obecné vědecké nebo etické povahy radu od vhodného odborného zdroje.
Článek 77
Úkoly
1. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xpadají do její
působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení.
2. Sekretariát plní tyto úkoly:
a) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny poxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx třetím zemím;
b) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy III;
c) vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy VI;
d) vykonává úkoly, ktxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxmonizovaný seznam klasifikací a označení. Zdarma
zveřejňuje informace určené v čl. 119 odst. 1 a 2 v databázích na internetu, s
výjimkou situace, kdy se xxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xx xxx
xx
xxxxžení informací agenturou, v souladu s čl. 119 odst. 1;
g) případně poskytuje technické a vědecké pokyny a nástroje pro fungování
tohoto
nařízení, zejmxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xx xxxxx x x xxx xx xxxxx xx x xxxxxxx xxx xx xxxxx
xx xxxx
xxxx), čl. 11 odst. 3 a čl. 19 odst. 2 průmyslem, a především malými a středními
podniky, a technické a vědecké pokyny pro použití článku 7 výrobci a dovozci
přexxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxaktním místům
členských států zřízeným podle hlavy XIII;
i) poskytuje pokyny partnerům, včetně příslušných orgánů členských států
pro
sdělování inxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx výrobcům a dovozcům žádajícím o registraci
látky
podle čl. 12 odst. 1;
k) připravuje vysvětlující informace o tomto nařízení pro ostatní partnery;
lx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxími organizacemi
a třetími zeměmi ve vědeckých a technických otázkách týkajících se bezpečnosti
látek, jakož i aktivní účast na činnostech v oblasti txxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxvěrech Výboru členských
států
ohledně výkladu a provádění tohoto nařízení;
n) oznamuje rozhodnutí přijatá agenturou;
o) zajišťuje formát pro předxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxx
xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxle poskytují technickou a vědeckou podporu
pro opatření
ke zlepšení spolupráce mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními
organizacexx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxi
a
budování kapacit pro řádné řízení chemických látek v rozvojových zemích;
c) na žádost výkonného ředitele vypracovávají stanoviska k jiným aspektxx
xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx
xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxůrazňuje problémy na úrovni Společenství;
b) navrhuje, koordinuje a vyhodnocuje harmonizované projekty v oblasti prosazování
a společné kontrolyx
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxektory;
f) pracuje na vývoji postupu elektronické výměny informací;
g) udržuje styky s průmyslem se zvláštním ohledem na zvláštní potřeby malých
a
sxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxch prosazování.
Článek xx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxx
x xxxxxxx xx
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx02.
Přijímá
a) do 30. dubna každého roku obecnou zprávu agentury za předchozí rok;
b) do 31. října každého roku pracovní plán agentury pro příští rok;
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxxx
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxentury;
d) víceletý pracovní plán, který je pravidelně revidován.
Přijme vnitřní pravidla a postupy agentury. Tato pravidla se zveřejní.
Vykonávx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx x xxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xxxx xxxxxcí řád.
Jmenuje předsedu, členy a náhradníky odvolacího senátu podle článku 89.
Jmenuje členy výborů agentury uvedených v článku 85.
Každoročně přxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
x xxxxxxx x xxx xx xxxxx xx
xxxxxx xx
xxxxxxx xxxxxxx xxxx
xx xxxxxxx xxxx xx xxxádá z jednoho zástupce z každého členského státu
a z nejvýše šesti
zástupců jmenovaných Komisí, včetně tří osob zastupujících zúčastněné osoby, které
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx takto navržené členy
jmenuje.
2. Členové jsou jmenováni na základě svých odpovídajících zkušeností a
odborných znalostí
v oblasti chemické bezpečxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx
xxx
xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxxxch a právních záležitostech.
3. Funkční období je čtyřleté. Členové mohou být jmenováni jednou opětovně.
Pro první
funkční období však Komise určí poxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx
xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxednictví správní rady
1. Správní rada zvolí ze svých členů s hlasovacími právy předsedu a místopředsedu.
Místopředseda automaticky přebírá úlohu přxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx
xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx xxx
xxxxx xxxxxxí rady. Mohou být jmenování jednou opětovně.
Článek 81
Zasedání správní rady
1. Zasedání správní rady jsou svolávána na výzvu jejího předsedy nebx xx
xxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxseda fóra podle čl. 76 odst. 1 písm. c) až f)
jsou oprávněni
účastnit se zasedání správní rady bez hlasovacího práva.
Článek xx
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxduje dvoutřetinovou většinou hlasů všech svých členů s hlasovacím
právem.
Článek 83
Povinnosti a pravomoci výkonného ředitele
1. Agenturu řídí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxcem agentury. Odpovídá za
a) každodenní řízení agentury;
b) řízení všech zdrojů agentury nezbytných pro vykonávání jejích úkolů;
c) zajištění dodrxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxory a fórem;
e) uzavírání a řízení nezbytných smluv s poskytovateli služeb;
f) přípravu výkazu příjmů a výdajů a plnění rozpočtu agentury podle článkx
xx x xxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxy k navrhovaným jednacím řádům
výborů
a fóra;
j) provádění opatření, na žádost správní rady, pro výkon dalších funkcí
(v oblasti
působnosti článku 77)x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxamového vybavení;
m) po odvolání a po konzultaci s předsedou odvolacího senátu napravuje rozhodnutí
agentury.
3. Výkonný ředitel každoročně předxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počtu vyhodnocených látek, počtu
obdržených žádostí o povolení, počtu návrhů na omezení, které agentura obdržela a
k
nimž se vyjádřila, čase potřebnéx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xxatřeních a včetně přehledu činnosti fóra;
b) návrh pracovního plánu pro příští rok;
c) návrh roční účetní závěrky;
d) návrh rozpočtového výhledu na xxxxxx xxxx
xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx
x xxxxxxxx
xxxxxxxx plán členským státům, Evropskému parlamentu, Radě a Komisi a nechá je
zveřejnit.
Po schválení správní radou zašle výkonný ředitel zprávu o činnosti axxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx
Článek 84
Jmenování výkonného ředitele
1. Správní rada jmenuje výkonného ředitele agentury na základě seznamu
kandidátů
navrženého Komisí po zxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxx x x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xezpečnosti nebo
regulace chemických látek. Správní rada přijímá rozhodnutí dvoutřetinovou většinou
hlasů
všech svých členů s hlasovacím právem.
Sxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx
xxxxlášení před Evropským parlamentem a aby zodpověděl otázky poslanců Parlamentu.
2. Funkční období výkonného ředitele je pět let. Správní rada jej můxx
xxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx xxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx
xosuzování rizik.
Výkonný ředitel sestaví seznam kandidátů, který se zveřejní na internetové stránce
agentury, aniž je dotčen čl. 88 odst. 1. Správní rxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxty. Členové jsou jmenováni na základě své úlohy
a
svých zkušeností při plnění úkolů stanovených v čl. 77 odst. 3.
2. Každý členský stát může navrhnout kxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxntury, aniž je dotčen čl. 88 odst. 1. Správní rada jmenuje
členy
výboru z tohoto seznamu, včetně nejméně jednoho, avšak nejvýše dvou členů z kandidátů
kaxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
xxx
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxt. 3.
3. Každý členský stát jmenuje jednoho člena do Výboru členských států.
4. Výbory usilují o širokou škálu příslušných odborných znalostí svých
čxxxxx xx xxxxx
xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxnování na období tří let a mohou být jmenováni opakovaně.
Členy výborů nesmějí být členové správní rady.
Členy každého výboru mohou doprovázet poradxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxx zasedání výborů a pracovních skupin svolaných agenturou nebo jejími
výbory. K účasti na schůzích je na žádost členů výborů nebo správní rady možné přizxxx
xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxx xxxxx xxxxxxxy a prací příslušného orgánu svého členského státu.
6. Členové výborů jsou podporováni vědeckými a technickými zdroji, které
mají členské
státy k disxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xsnadňují činnost
výborů a jejich pracovních skupin.
7. Členské státy nedávají svým členům Výboru pro posuzování rizik nebo
Výboru
pro socioekonomicxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx,
povinnostmi a nezávislostí agentury.
8. Při přípravě stanoviska se každý výbor snaží o dosažení shody. Pokud
shody nelze
dosáhnout, obsahuje stanoxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
xxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx
xxxxx xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxnto řád stanoví zejména postupy pro výměnu členů, postupy pro přenesení určitých
úkolů na pracovní skupiny, zřizování pracovních skupin a stanovení pxxxxxx xxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx xxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxe do fóra jednoho člena na tříleté funkční
období a může jej
jmenovat opakovaně. Členové jsou vybíráni na základě své úlohy a svých zkušeností
při
prosazxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxných odborných znalostí svých členů. Za tímto
účelem může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní
způsobilosti. Titx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxdečtí a techničtí poradci.
Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit
se
všech schůzí fóra a jeho pracovních skxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx
xxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxkým státem zajišťují náležitou koordinaci
mezi úkoly fóra a
prací příslušného orgánu svého členského státu.
3. Členové fóra jsou podporováni vědeckxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx
x xxxx xxxcovních skupin. Členské státy nedávají členům fóra ani jejich vědeckým
a
technickým poradcům a odborníkům žádné pokyny, které nejsou v souladu s indivxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx
xxxxxx xx xxxxxxx
xxenování fóra.
Jednací řád stanoví zejména postupy pro jmenování a výměnu předsedy, výměnu členů
a postupy pro přenesení určitých úkolů na pracovní skuxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxx xx
xxxxxxxxace členského státu v souladu s požadavky přílohy XV, jmenuje jednoho ze
svých členů zpravodajem. Dotčený výbor může jmenovat druhého člena jako
spoluxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx
xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxu plnit své
povinnosti a prohlášení o zájmech. Člen výboru není jmenován pro určitý případ
zpravodajem, pokud uvede jakýkoli zájem, který by mohl poškoxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xapříklad splnit své povinnosti ve stanovené
lhůtě nebo pokud vyjde najevo zájem, kvůli němuž by mohl být předpojatý.
2. Členské státy předají agentuřx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x xxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx
xxxxx x xxxxením jejich kvalifikace a konkrétních oblastí odborných znalostí.
Agentura vede aktualizovaný seznam odborníků. Seznam obsahuje odborníky uvedenx
x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxx
xxxx xxxx xxxo vykonávání jiného úkolu pro agenturu se řídí písemnou smlouvou
uzavřenou mezi agenturou a dotyčnou osobou nebo případně mezi agenturou a
zaměstnavaxxxxx xxxxxxx xxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxx
xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxní stanovených správní radou. Neplní-li dotyčná
osoba své povinnosti, má výkonný ředitel právo ukončit nebo pozastavit smlouvu nebo
nevyplatit odměxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a technický kontext a
b) je-li to v souladu s povinnostmi agentury, zejména s potřebou zajistit
vysokou úroveň
ochrany lidského zdraví a životního proxxxxxxx
xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxými
je pověřena.
Článek 88
Kvalifikace a zájmy
1. Členství ve výborech a ve fóru se zveřejní. Jednotliví členové mohou
požádat, aby jejich
jména nexxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxo, uvedou se
odborné
kvalifikace každého člena.
2. Členové správní rady, výkonný ředitel a členové výborů a fóra učiní
prohlášení o závazku
plnit své pxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xx xxtčen odstavec
1,
zapisují se do rejstříku vedeného agenturou, který je na požádání dostupný veřejnosti
v
kancelářích agentury.
3. Na každém zasedání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxx x xxxx
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx
xx
poškozují jejich nezávislost, a to s ohledem na každý bod pořadu jednání. Kdo takové
zájmy ohlásí, neúčastní se žádného hlasování o dotyčném bodě pořadx xxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxíky, kteří je zastupují v době jejich
nepřítomnosti.
3. Předsedu, ostatní členy a náhradníky jmenuje správní rada na základě
seznamu kandidátů
navržxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxx x xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxntních zkušeností
a odborných znalostí v oblasti chemické bezpečnosti, přírodních věd nebo regulačních
a
právních postupů ze seznamu kvalifikovanýxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xo nutné k zajištění toho, aby odvolání mohla být
vyřizována v uspokojivých lhůtách.
4. Kvalifikace vyžadované od členů odvolacího senátu určí Komisx xxxxxxxx
xxxxx xxx xxx xxxxx xx
xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxou opětovně.
2. Členové odvolacího senátu jsou nezávislí. Při rozhodování nejsou vázáni
žádnými pokyny.
3. Členové odvolacího senátu nesmějí v rámxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx
xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxx xxx
xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxže pro odvolání existují závažné důvody a Komise po obdržení
stanoviska správní rady přijme odpovídající rozhodnutí.
5. Členové odvolacího senátu sx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
xx xxx xxxx
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx
xx
xxxxxxání rozhodnutí, proti kterému odvolání směřuje.
6. Domnívá-li se člen odvolacího senátu, že se z důvodů uvedených v odstavci
5 nesmí
účastnit konkrétxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx
xxxxených v odstavci 5 nebo pokud existuje podezření z předpojatosti. Námitka se
nesmí
zakládat na státní příslušnosti členů.
7. Odvolací senát rozhodujx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxxxx
x xxxxxxxxxx x x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxx člen odvolacího senátu nahrazen náhradníkem.
Článek 91
Rozhodnutí, proti nimž se lze odvolat
1. Odvolání lze podat proti rozhodnutím agentury pxxxxxxx xxxxx xxxxxx
x x xxx xxx xx xxxxx xx
xxx xx xxxxx x x x x xxxxxx xxx
xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxx xxxxxněné podat odvolání, lhůty, poplatky
a způsob
1. Každá fyzická nebo právnická osoba může podat odvolání proti rozhodnutí,
které je jí
určeno, nebo proxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxx
xxxxxxx
xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xhůtě
tří měsíců od
doručení rozhodnutí dotčené osobě, nebo pokud k doručení nedošlo, ode dne, kdy se
o něm
dotčená osoba dozví, není-li v tomto nařízení sxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx
x xxxxxx xx
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxezkum a rozhodnutí o odvolání
1. Pokud se výkonný ředitel po konzultaci s předsedou odvolacího senátu
domnívá, že
odvolání je přípustné a opodstatněnxx xxxx xx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx
xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxcího
senátu
přípustnost odvolání do 30 dnů od podání odvolání podle čl. 92 odst. 2. Pokud rozhodne
kladně, postoupí se odvolání odvolacímu senátu, kterx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xřed odvolacím senátem upraví Komise postupem podle čl. 133 odst.
3.
Článek 94
Žaloby u Soudu prvního stupně a Soudního dvora
1. V souladu s článkem 2xx xxxxxxx
xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
x
xoudu prvního stupně nebo u Soudního dvora.
2. Pokud agentura nepřijme rozhodnutí, lze u Soudu prvního stupně nebo
u Soudního dvora
podat žalobu pro nečxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
xxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxx xxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 95
Střet stanovisek s jinými subjekty
1. Agentura zajistí včasné zjištění možných zdrojů střetu mezi svými stanovisky
a stanovisky
jinýxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxd agentura zjistí možný zdroj střetu, kontaktuje dotyčný subjekt
s cílem zajistit
výměnu souvisejících vědeckých nebo technických informací a určit xxxxxxx xxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx
xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxd
je dotyčným subjektem agentura Společenství nebo vědecký výbor, spolupracují agentura
a
dotyčný subjekt, aby spor vyřešily anebo předložily Komisx xxxxxxxx xxxxxxxx x
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xx dotace Společenství uvedené v souhrnném rozpočtu Evropských společenství
(oddíl Komise);
b) z poplatků placených podniky;
c) z dobrovolných přísxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxx
xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxstaví výkonný ředitel předběžný
návrh rozpočtu
pokrývající provozní výdaje a předpokládaný pracovní plán na následující rozpočtový
rok
a předá tentx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
5. Správní rada vyhotoví každý rok na základě návrhu výkonného ředitele
odhad příjmů
a výdajů agentury na následující rozpočtový rok. Tento odhad, kxxxx xxxxxxxx xxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxvrhem rozpočtu Evropských
společenství Evropskému parlamentu a Radě (dále jen „rozpočtový orgán“).
7. Komise na základě odhadu zanese do předběžnéxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx
xxx
xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxace pro agenturu.
Rozpočtový orgán přijímá plán pracovních míst agentury.
9. Rozpočet agentury přijímá správní rada. Rozpočet se stává konečným po
xxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx
xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxacovních míst, se použije
postup uvedený
výše.
11. Správní rada neprodleně oznámí rozpočtovému orgánu svůj záměr provést
jakýkoli
projekt, který můxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx
xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxdov.
Uvědomí o tom Komisi.
Pokud některá složka rozpočtového orgánu oznámí svůj záměr vydat stanovisko, předá
toto
stanovisko správní radě do šesti týxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx
xxxntury.
2. Kontrolu přidělení na závazky a platby všech výdajů agentury a stanovení
a zpětného
získání všech příjmů agentury provádí účetní agentury.
xx xx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a finančním řízení
za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účetní závěrky orgánů a
decentralizovaných subjektů v souladu s článkem
1xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx
xxxxxxxxxx
xx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxy Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním
řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok
se
rovněx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxx
xxx xxxxxxxx xxxx xuratom) č. 1605/2002 vypracuje výkonný ředitel na vlastní
odpovědnost konečnou účetní závěrku agentury a předloží ji správní radě k vyjádření.
6. Sxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxx xpolu se
stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.
8. Konečná účetní závěrka se zveřejní.
9. Výkonný ředitel odxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
xxx xxxxx xxxxxxx
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxt výkonnému řediteli absolutorium
za plnění
rozpočtu za daný rozpočtový rok do 30. dubna druhého roku po roku, za který se
absolutorium uděluje.
Čláxxx xx
xxx xxxxx xxxxxxxx
xx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xx xxxxxxxx
xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxkého parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999
ze dne
25. května 1999 o vyšetřování prováděném xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xx
xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxntem, Radou Evropské unie a Komisí Evropských společenství o vnitřním
vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) 1
a
neprxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxh
týkají, výslovně
stanoví, že Účetní dvůr a OLAF mohou v případě potřeby provádět místní šetření příjemců
finančních prostředků poskytovaných agentxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentury.
Tyto předpisy se smějí
odchýlit od nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002 pouze tehdy, pokud je to nezbytné
pro zvláštní
potřeby činnosti agentxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxtura
má v každém
členském státě nejširší způsobilost k právním úkonům přiznávanou podle vnitrostátního
práva právnickým osobám. Zejména může nabývax x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx Smluvní odpovědnost agentury se řídí právem rozhodným pro danou smlouvu.
Soudní
dvůr má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčí doložky obsažené ve sxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxh států veškerou škodu, kterou způsobila nebo kterou
způsobili její zaměstnanci při plnění svých povinností.
Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat v jakxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
xxxxxxxx xx xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se na zaměstnance agentury vztahují.
Článek 102
Výsady a imunity agentury
Na agenturu se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropskxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxxx xxx
xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
x xxxxxxx
xxxxxxxxxxx xvropských společenství. Agentura vykonává vůči svým zaměstnancům
pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.
2. Správní rada po dohodě s Koxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxx x xxxx
xxxxxxxxxxx xxijatí agenturou podle potřeby pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxx x čl. 78 písm. d).
Článek 104
Jazyky
1. Na agenturu se vztahuje nařízení
č. 1 ze dne 15. dubna 1958 o užívání jazyků v Evropském
hospodářském společenxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
xxxxxx xxx
xovinnost zachovávat důvěrnost
Členové správní rady, členové výborů a fóra, odborníci a úředníci a ostatní
zaměstnanci agentury
jsou povinni, a to i px xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxx xxxxxxx xxxx
xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce
třetích zemí, aby
se podíleli na práci agentury.
Článek 107
Účast mezinárodních organizací
Správnx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx se jako pozorovatelé
podíleli
na práci agentury.
Článek 108
Kontakty s partnery
Správní rada se souhlasem Komise rozvíjí vhodné kontakty mezi agxxxxxxx
x xxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxo ředitele
a po dohodě s Komisí
pravidla, kterými zajistí přístup veřejnosti k informacím o předpisech a k vědeckým
nebo
technickým informacím týkajícxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x
xxxxxxxxxxx
xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxy s příslušnými subjekty Společenství
1. Agentura spolupracuje s ostatními subjekty Společenství s cílem zajistit
vzájemnou
podporu při plnění svýxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx
x x xxxxxxxxx
xxxxxx xxx bezpečnost potravin procedurální pravidla týkající se látek, u nichž se
požaduje
vydání stanoviska v rámci bezpečnosti potravin. Tato procedurální xxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxx
xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xx xouto hlavou nejsou dotčeny pravomoci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx
xxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxxickou analýzu a Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu
zdraví při práci procedurální pravidla týkající se otázek ochrany pracovníků. Tatx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx
xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
xxxxxnu a ochranu zdraví při práci a Evropské agentuře pro bezpečnost a zdraví při
práci.
Článek 111
Formáty a programové vybavení
pro předkládání infoxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxem veškerých podání agentuře. Členské státy,
výrobci, dovozci,
distributoři nebo následní uživatelé tyto formáty a balíčky používají pro veškerá
poxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxících se látek registrovaných podle čl. 12 odst.
1.
Pro účely registrace je formátem technické dokumentace uvedené v čl. 10 písm. a)
IUCLID.
Agentura koxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxx
xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxx xx
SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ
Článek 112
Oblast působnosti
Tato hlava se použije na
a) látky, které se musí registrovat;
b) látky v oblasti působxxxxx xxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx
xxx
xxmotné nebo obsažené v přípravku v koncentraci převyšující případně koncentrační
limity
stanovené ve směrnici 1999/45/ES, což vede
ke klasifikaci přxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
xxbo dovozců
látky nebo předmětů, kteří uvádějí na trh látku v oblasti působnosti článku 112,
oznámí
agentuře následující informace za účelem zápisu látxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxvědného za
uvedení
látek na trh podle oddílu 1 přílohy VI;
b) identifikaci látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;
xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx
xx xxxxx xx xx xx
xxxxxxce 67/548/EHS;
e) případně specifické koncentrační limity vyplývající z použití čl.
4 odst. 4 směrnice
67/548/EHS x xxxxxx x xx x xxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
xxx xxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxé a žadatelé o registraci veškeré úsilí, aby dosáhli dohody
o
záznamu, který má být uveden v seznamu.
3. Informace uvedené v odstavci 1 oznamovatelé aktxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxé a žadatelé o registraci s rozdílnými záznamy
pro stejnou
látku k dohodě o záznamu podle odstavce 2.
Článek 114
Seznam klasifikací a označení
1. Axxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx x xxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx x x xxxxxxxxe
předložené jako
součást
žádosti o registraci, a vede jej ve formě databáze. Informace v této databázi podle
čl. 119 odst. 1 jsou přístupné veřejnosti. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxx x
xxxxx
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxx
xxxxx x xouladu s čl. 29 odst. 1.
Agentura seznam aktualizuje, jakmile obdrží aktualizované informace v souladu
s čl. 113 odst. 3.
2. Kromě informací uvedenýcx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxx
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx
úrovni
Společenství zahrnutím do přílohy I směrnice 67/548/EHS;
b) zda se u záznamu jedná o společný záznam žadatelů o registraci téže látky
podle čl.
xx xxxxx xx
xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Článek 115
Harmonizace klasifikací a označování
1. Harmonizovaná klasifikace a označování na úrovni Společenství se od
1. června 2007
obvykle přxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx x xxxx xxxx xxnzibilizátor
dýchacích cest. Harmonizovanou klasifikaci a označování pro jiné účinky lze rovněž
přidat
do přílohy I směrnice 67/548/EHS, a to
v jednoxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxložit agentuře návrhy na harmonizovanou klasifikaci a
označování podle přílohy XV.
2. Výbor pro posuzování rizik vydá stanovisko k návrhu, přičemž dxxxxxxx
xxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s čl.
4 odst. 3 směrnice
67/548/EHS.
Článek 116
Přechodná ustanovení
Povinnosti stanovené v článku 113 se použijí od 1. prosince 2010.
xxxxx xxx
xxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxx xx
xxxx xxxxxx xbsahující oddíly o hodnocení a prosazování, jak je uvedeno v článku
127.
První zprávu předloží do 1. června 2010.
2. Agentura předloží Komisi každých pxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx
x
xxxxxxx xxxxxtlení pro předložení informací zvlášť.
První zprávu předloží do 1. června 2011.
3. Každé tři roky agentura v souladu s cílem podpořit zkoušky, které nexxxx
xxxxxxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxek používaných pro získávání informací
o
vnitřních vlastnostech látek a pro hodnocení rizik pro splnění požadavků tohoto nařízení.
První zprávu předxxxx xx xx xxxxxx xxxxx
xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxh
v
odstavcích 1, 2 a 3; a
b) výši a rozdělení finančních prostředků poskytnutých Komisí na vývoj a
hodnocení
alternativních zkušebních metod.
První zxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxx x xxxxxxxxxx
xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx
xx xx narušení ochrany obchodních zájmů dotčené osoby se obvykle považuje
poskytnutí
těchto informací:
a) podrobných údajů o úplném složení přípravku;
bx xxxx xx xxx xxxxxx xxx x xxxxx x x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xxxx
xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx
xeziproduktu;
c) přesného množství látky nebo přípravku vyráběného nebo uváděného na trh;
d) vazeb mezi výrobcem nebo dovozcem a jeho distributory nxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxi mimořádných situacích, může agentura informace
uvedené v tomto odstavci poskytnout.
3. Správní rada přijme do 1. června 2008 praktická pravidla pxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xa zachování důvěrnosti.
4. Proti rozhodnutím přijatým agenturou podle článku
8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat
stížnost veřejnému ochránci prxx xxxxx xxxxxx
xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxh
médií
1. Na internetu se v souladu s čl. 77 odst. 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x
xxxxxxxxxx
xx xxxxx x xomenklatuře IUPAC, pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice
67/548/EHS, aniž je dotčen odst. 2 písm.
f) a g);
b) případně název látky uvedený v EINECS;
xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxlogické a ekotoxikologické zkoušky;
f) odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), nebo
odhad
koncentrace, při které nedochxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x x x xxxxxxx xxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxadovány podle přílohy IX nebo X, které
umožňují
odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí a určit přímou
expozici člověka.
2. xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxě případů, kdy osoba
předkládající informace předloží odůvodnění v souladu s čl. 10 písm. a) bodem xi)
uvádějící, proč by toto zveřejnění mohlo poškodix xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx
xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxsadní, stupeň čistoty látky
a identifikace
nečistot nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b) celkové množstevní rozmezí (tj. 1xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxx
xxxx xxx
x xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxící se informací uvedených
v odst. 1
písm. d) a e);
d) informace jiné než informace uvedené odstavci 1, které jsou uvedeny v
bezpečnostním listu;
e) obcxxxxx xxxxx xxxxxx
xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
xx
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx
xxxx
xx xxxev v nomenklatuře IUPAC pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice
67/548/EHS, které se používají pouze pro
jeden nebo více z těchto účelů:
i) jako meziproxxxxx
xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxodními organizacemi
Bez ohledu na články 118 a 119 mohou být informace, které agentura obdrží
podle tohoto nařízení,
sděleny vládě nebo vnitrostátníxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
xxxxxxx
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 ze dne
28. ledna 2003 o vývozu a dovozu nebezpečných
chemických látek 1 nebo podle čl. 181a
odst. 3 Smlouvy, jsou-li spxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxmise (ES)
č.
775/2004 (Úř. věst. L 123, 27.4.2004, s.
27).
HLAVA XIII
PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY
Článek 121
Určení
Členské státy určí příslušný orgán nxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
xxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxx xxx
xxxxxxxxx
tohoto nařízení. Členské státy přidělí příslušným orgánům přiměřené prostředky, aby
jim, společně
s veškerými dalšími dostupnými zdroji, umožnily xxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx
xxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxch úkolů podle tohoto nařízení
a k tomuto účelu
poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou
podporu.
Člxxxx xxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxxx xx
xx za nezbytné pro ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí. Agentura po
konzultaci
s příslušnými orgány a partnery a případně s ohledem na osvědxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxdmětech za účelem koordinace členských států při těchto
činnostech.
Článek 124
Další povinnosti příslušných orgánů
Příslušné orgány předloží xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx neobsahuje
veškeré
informace uvedené v příloze VII, zejména pokud byla při prosazování nebo kontrole
zjištěna možná
existence rizika. Příslušný orgxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxx xx xxxxx x xísm. g), zřídí členské státy ústřední kontaktní místa za účelem
poskytování
poradenství
výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxx xx xxxxx xx
xxxxx xxx
xxxSAZOVÁNÍ
Článek 125
Úkoly členských států
Členské státy udržují systém úředních kontrol a podle okolností vykonávají
další činnosti.
Článek xxx
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx x
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské
státy oznámí
tyto předpisy Komisi do 1. prosince 2008 a neprodleně jí oznámí každou jejich náslxxxxx
xxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxx
xxxxxx xxxxxxx x xxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxožené sankce a jiná opatření přijatá podle článků 125 a 126
během
předchozího období pokrytého zprávou. Na otázkách společného zájmu, které budou ve
zpxxxxxx
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx
xxxxx xx
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxx xohyb
1. S výhradou odstavce 2 nesmějí členské státy zakázat ani omezovat výrobu,
dovoz, uvedení
na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v příprxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx
xxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
x
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxmi k jeho provedení, ani takové výrobě, dovozu,
uvedení
na trh nebo použití bránit.
2. Nic v tomto nařízení nebrání členským státům, aby zachovaly nebo xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxuje požadavky na výrobu, uvádění na trh
nebo
používání.
Článek 129
Ochranná doložka
1. Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že je nutnx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxdmětu, ačkoli jsou splněny požadavky tohoto nařízení,
může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí
Komisi, agenxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xx Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 133 odst. 3 do 60 dnů od
obdržení informace
členského státu. Toto rozhodnutí
a) buď schválí prozatímní opatxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xísm. a) prozatímní opatření
přijaté
členským státem spočívá v omezení uvedení na trh nebo použití určité látky, zahájí
dotčený členský stát řízení o omxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
xx x xxxxxxx xxxxodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) Komise zváží, zda
je nutné toto nařízení
upravit.
Článek 130
Odůvodňování rozhodnutí
Příslušné orgány, agentxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxx xxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xx
xxxxxx xxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxu uplatňování tohoto nařízení se přijímají postupem
podle čl. 133 odst.
3.
Článek 133
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor.
xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
x
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xx na tento odstavec, použijí se články
5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES
s
ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí
xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx
xx xxxxx x xx x x xxxxxx x
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x zmíněného rozhodnutí.
5. Výbor přijme svůj jednací řád.
Článek 134
Příprava zřízení agentury
1. Komise zajistí krokům vedoucím ke zřízení agexxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx
xxxxxxxxxx xx
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xodle článku 84, jménem agentury a s využitím
stanoveného rozpočtu
a) přijímat zaměstnance, včetně osob dočasně vykonávajících správní funkce
výkonnxxx xxxxxxxx x
xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xznamovatelé poskytnout příslušnému
orgánu, podle
čl. 16 odst. 2 směrnice 67/548/EHS
se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 51
tohoto nařízexxx
xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxx xxx xx xxxxx x
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 52 tohoto
nařízení.
Daná látka se považuje za zařazenou do průběžného akčního plánu Společenství podle
čl. 44 odst. 2 a za zvolenou podle člx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxxx
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x
xxxxx x x xxx xx xxxxx x
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxi předložit Komisi na
základě nařízení
Komise podle čl. 10 odst. 2 nařízení
(EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá
podle článku 52 tohoto nařxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxxx x xxxxxává úkoly podle čl. 46 odst.
3 a článku 48 tohoto nařízení.
2. Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na
základě nařízení
Koxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxx
xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx látku, který vykonává
úkoly podle čl. 46 odst. 3 a článku 48 tohoto nařízení.
3. Členský stát, jehož zpravodaj do 1. června 2008 neposkytne hodnocení
rixxxx x xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx
xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxhy XV tohoto
nařízení;
b) použije čl. 69 odst. 4 tohoto nařízení na základě informací uvedených
v písmenu a); a
c) připraví dokumentaci pro způsob, ktexxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxře předloží do 1. prosince 2008.
Článek 137
Přechodná opatření týkající se omezení
1. Do 1. června 2010 Komise případně připraví návrh změny přílxxx xxxx
x xxxxxxx x
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
xxxxx
xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem
11 nařízení (EHS) č. 793/93,
do té míry, do jaké obsahuje návrhy na omezení podle hlavy VIII tohoto nařízení,
pro
které však zatím nebylo přijatx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx
xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxnu omezení podle směrnice 76/769/EHS.
2. Do 1. června 2010 se Komisi předloží všechny dokumentace uvedené v čl.
129 odst. 3.
Komise v případě potřeby pxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx
xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx
xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xx xervna 2007.
Článek 138
Přezkum
1. Do 1. června 2019 provede Komise přezkum za účelem posoudit, zda má
být uplatnění
povinnosti provádět posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxx registraci nebo registraci podléhají, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x
xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 nebo 2 podle
směrnice 67/548/EHS, se přezkum provede
do 1. června 2014. Při provádění přezkumu
Komise zohledxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxy dodavatelského řetězce a následné uživatele;
c) přínosů pro lidské zdraví a životní prostředí.
Na základě tohoto přezkumu může Komise případně přxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx
xxxxxxxxxx
x xxxladově efektivní způsob výběru polymerů pro registraci na základě řádných
technických a platných vědeckých kritérií a po zveřejnění zprávy o
a) rizicxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx
xxxxxxxxxxxxhopnosti a inovacím na jedné straně a ochraně lidského zdraví a
životního prostředí na straně druhé.
3. Zpráva uvedená v čl. 117 odst. 3 o zkušenostech x xxxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
x xxxx xxxx xxxxxxx xle nižším než 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce. Na základě
tohoto přezkumu může Komise předložit legislativní návrhy na změnu požadavků na
informacx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xx xx xxx
xx
xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem
na alternativní zkoušky a (kvantitativní) vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR).
4. Komise do 1. června 2008 přezkoumá přílohy I, IV a V x xxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxx
xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx
xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxitérií
pro označení látek, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo velmi
perzistentní a velmi bioakumulativní za účelem navrhnout jxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxx xxx xxxxx xx
xx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxoto nařízení, aby se zamezilo překrývání s jinými příslušnými předpisy
Společenství. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legixxxxxxxx
xxxxxx
xx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx
xx xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxšířit oblast působnosti čl. 60 odst.
3 na
látky uvedené v čl. 60 písm. f) jakožto látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení
endokrinní činnosti. Na záxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx
xxxxx rozšířit oblast
působnosti článku 33 na další nebezpečné látky, a zohlední přitom praktické zkušenosti
při
uplatňování uvedeného článku. Na základě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejsou prováděny na zvířatech,
a nahrazení,
snížení počtu a zmírnění zkoušek prováděných na zvířatech, tak jak to požaduje toto
nařízení, provede Komxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx
xxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxx ochrany zdraví a životního prostředí může Komise navrhnout změnu postupem
podle čl. 133 odst. 4.
xxxxxx xxx
xxxxxxx
xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx
xx xxxxxxx
x xčinkem ode dne 1. června 2008.
Směrnice 93/67/EHS se zrušuje s účinkem
ode dne 1. srpna 2008.
Směrnice 76/769/EHS se zrušuje s účinkem
ode dne 1. červxx xxxxx
xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xxx
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx
xxxxxx5/ES.
Článek 141
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. června 2007.
2. Hlavy II, III, V, VI, VII, XI a XII a čláxxx xxx x xxx xx xxxxxxx xxx
xxx xx xxxxxx xxxxx
xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxx
xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxx
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. prosince 2006.
Za Evropský parlament
přexxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxx
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx
xxxxxxx x
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxxxxxx xxxxx O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
0. ÚVOD 0.1. Účelem této přílohy je stanovit, jak mají výrobci a dovozci posuzovat a prokazovat, že rizika plynoucí z látky, ktxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxce mohou tato rizika náležitě kontrolovat. Tato příloha platí přiměřeně rovněž pro výrobce a dovozce předmětů, u nichž je v rámci registrace požadovánx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxenost a prošly odpovídajícím školením, včetně opakovacího školení. 0.3. Posouzení chemické bezpečnosti vypracované výrobcem zahrnuje výrobu xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxsti se zabývá použitím látky samotné (včetně případných hlavních nečistot a přídatných látek) i obsažené v přípravku a v předmětu, a to podle určených pxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxi se zakládá na srovnání možných nepříznivých účinků látky a známé nebo důvodně předpokládané expozice člověka nebo životního prostředí této látce, pxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně stejné nebo které sledují určitý vzorec, je možné považovat za skupinu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxení jiné látky nebo skupiny látek a pro prokázání, že rizika plynoucí z jiné látky nebo „kategorie“ látek jsou náležitě kontrolována, může toto posouzexx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti se zakládá na informacích o látce obsažených v technické dokumentaci a na dalších dostupných a náležitých informacích. Výrobci nebo dovoxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxné informace získané z posouzení provedených v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů. Je-li to možné a vhodné, zohlední se při vypracxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 793/93). Odchylky od těchto posouzení je nutné zdůvodnit. K informacím, které se vezmou v úvahu, proto patří informace týkající se nebezpečí lxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doporučená. V souladu s oddílem 3 přílohy XI nemusí být v některých případech nezbytné získávat chybějící informace, protože opatření k řízení rizik a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xizik, která proto nebudou muset být charakterizována přesně. Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxtlením, proč považuje tyto doplňující informace za nezbytné, a zaznamená to v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti. V době, dokud nejsou znxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxzik, která přijal, a opatření, která doporučil následným uživatelům zamýšlená pro řízení rizik, která jsou zkoumána. 0.6. Posouzení chemické bezpečxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxení nebezpečnosti pro životní prostředí; 4. posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakuxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako nebezpečný podle směrnice 67/548/EHS nebo směrnice 1999/45/ES nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxice; 6. popis rizik. Souhrn všech významných informací použitých pro výše uvedené body se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xoužití výrobce nebo dovozce a scénářů expozice doporučených výrobcem nebo dovozcem pro určená použití. Scénář expozice je soubor podmínek, které popxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxntrolovat expozici člověka a životního prostředí. Tento soubor podmínek obsahuje popis jak opatření k řízení rizik, tak i provozních podmínek, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxně opatření k řízení rizik a provozních podmínek zahrnuty v příloze bezpečnostního listu podle přílohy II. 0.8. Požadovaná podrobnost popisu scénářů xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xá výrobce nebo dovozce k dispozici. Scénáře expozice mohou popisovat vhodná opatření k řízení rizik pro několik jednotlivých procesů nebo použití látxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxazovat jako na kategorie expozice. Další zmínky o scénářích expozice v této příloze a v příloze II zahrnují kategorie expozice, jsou-li vytvořeny. 0.9x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxdnění v technické dokumentaci. Skutečnost, že se nevyžadují žádné informace, se uvede rovněž v bezpečnostním listu. 0.10. S ohledem na zvláštní účinkxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x až 6, se rizika spojená s takovými účinky posoudí v jednotlivých případech a výrobce nebo dovozce zahrne do zprávy o chemické bezpečnosti xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxžených ve zvláštním přípravku (např. ve slitinách) se zohlední, jakým způsobem jsou složky vázány v matrici. 0.12. Není-li metodika popsaná v této příxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xezpečnosti obsahuje prohlášení, že opatření k řízení rizika uvedená v příslušných scénářích expozice pro vlastní použití výrobce nebo dovozce byla vxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxům. 1. POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ 1.0. Úvod 1.0.1. Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je - určit klasifikaci a označení láxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level - DNEL). 1.0.2. V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zvážx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxdivost a žíravost), 2) senzibilizace, 3) toxicita po opakovaných dávkách a 4) CMR vlastnosti (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci). xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx informací o účincích na jiné organismy než na člověka Krok 2: Vyhodnocení informací o účincích na člověka Krok 3: Klasifikace a označení Krok 4: Odvozenx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xezpečnosti a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 11 bezpečnostního listu. 1.0.5. U účinku, pro nějž nejsou k dixxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxně odkazů na provedené hledání informací v literatuře. 1.0.6. Krok 4 posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se provede integrací výsledků prvních xxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účincích na jiné organismy než na člověka 1.1.1. Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka obsahuje - určení nebezpečí pro dotxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxoncentrací) a reakcí (účinkem). 1.1.2. Není-li xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxtitativní nebo kvalitativní analýza. Například u akutních účinků není obvykle možné určit vztah mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (úxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxdech postačuje určit, zda a nakolik může látka svými vlastnostmi účinek vyvolat. 1.1.3. Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka pxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxžit, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. LDxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měrných jednotkách pro daný účel. 1.1.4. Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxita výsledků atd.) ke stanovení odvozených úrovní, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxužité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technickx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxečí bylo zjištěno nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie. 1.2. Krok 2: Vyhodnocení informací o účincích na člověka Nejsou-li k disxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxe o účincích na člověka k dispozici jsou, uvedou se pokud možno formou tabulky. 1.3. Krok 3: Klasifikace a označení 1.3.1. Uvede se a zdůvodní náležitá klxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v příloze I směrnice 67/548/EHS, odůvodní se. Posouzení by mxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x x xx xxxxxx xxxxx xsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní koncový bod, žadatel o registraci uvede a zdůvodní oxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx x xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxst, trvání a frekvence expozice. Pro některé koncové body, zvláště pro mutagenitu a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxrmacím a scénářům expozice v oddíle 9 zprávy o chemické bezpečnosti může být nutné určit různé hodnoty DNEL pro každou příslušnou skupinu obyvatelstva xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxva (např. děti, těhotné ženy) a pro různé cesty expozice. Uvede se plné odůvodnění upřesňující mimo jiné volbu použitých informací, cestu expozice (orxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, stanoví se DNEL pro každou cestu expozice a pro expozici vzniklou kombinací všech cest. Při stanovování DNEL se zohlední mimo jiné tyto faktory: a) nejxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxnost účinku; c) vnímavost (specifických) skupin obyvatelstva, kterého se kvantitativní nebo kvalitativní informace o expozici týkají. 1.4.2. Neníxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxnoucí z fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS. 2.2. Možné účinky na lidské zdraví se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxzhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní koncový bod, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v sxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxadu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 9 bezpečnostního listu. 2.4. Pro každou fyzikálně-chemickou vlastnost zahrnuje posouzení vyhodnxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxní stanovená v souladu s kritérii směrnice 67/548/EHS. 3. POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ 3.0. Úvod 3.0.1. Cílem posouzení nebezpečnoxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xeočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxání nebezpečí pro životní prostředí se zváží možné účinky na životní prostředí, a to 1) vodní prostředí (včetně sedimentu), 2) suchozemské prostředí a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx 5) mikrobiologickou aktivitu v systémech čištění odpadních vod. Posouzení účinků na každou z těchto pěti složek životního prostředí se uvede v přísluxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxxx xxstu. 3.0.3. U složky životního prostředí, pro kterou nejsou k dispozici žádné informace o účincích, obsahuje příslušný oddíl zprávy o chemické bezpečxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxuře. Pro složku životního prostředí, pro kterou informace k dispozici jsou, ale výrobce nebo dovozce se domnívá, že není nutné provést posouzení nebezxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx a v případě potřeby uvede v souladu s článkem 31 shrnutí v položce 12 bezpečnostního listu. 3.0.4. Posouzení nebezpečnosti zahrnuje následující tři krxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x: Odvození PNEC 3.1. Krok 1: Vyhodnocení informací 3.1.1. Vyhodnocení veškerých dostupných informací obsahuje - určení nebezpečnosti založené na všxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem), měla by být tato skutečnost odůvodněna a měla by být připojena semikvantitativní nebo kvalitativnx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xabulky nebo tabulek. Příslušné výsledky zkoušek (např. LC50 nebo NOEC) a zkušební podmínky (např. doba trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité ixxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx prostředí je nutné stručně vyložit, pokud možno formou tabulky nebo tabulek. Příslušné výsledky zkoušek a zkušební podmínky a jiné náležité informacx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxudie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto sxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do tecxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxí nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií. 3.2. Krok 2: Klasifikace a označení 3.2.1. Uvede se a zdůvodnx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxí z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v příloze I směrnice 67/548/EHS, odůvodní se. 3xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxe a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal. 3.3. Krok 3: Určení PNEC 3.3.1. Na základě všech dostupných informací se stanovx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxotící faktor vyjadřuje rozdíl mezi hodnotami účinků odvozenými z laboratorních zkoušek pro omezený počet druhů a PNEC pro danou složku životního prosxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xelší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru nejistoty. Hodnotící faktor řádu 1 000 se obvykle používá pro nejnižší ze tří krátxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxtavující různé trofické úrovně. 4. POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH (PBT) A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xátky. Posouzení nebezpečnosti podle oddílů 1 a 3 této přílohy zahrnující všechny dlouhodobé účinky a odhad dlouhodobé expozice člověka a životního prxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx s dostatečnou spolehlivostí. Vyžaduje se proto zvláštní posouzení PBT a vPvB. 4.0.2. Posouzení PBT a vPvB zahrnuje následující dva kroky, které musí bxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxne v položce 12 bezpečnostního listu. 4.1. Krok 1: Srovnání s kritérii Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací, které jsox xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxsou-li dostupné údaje dostatečné k tomu, aby bylo možné rozhodnout, zda látka splňuje kritéria x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxzici a které vyvolávají stejné obavy. Pokud technická dokumentace obsahuje pro jeden nebo více koncových bodů pouze informace vyžadované v přílohách xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xby rozhodl, zda je ke splnění cíle posouzení PBT a vPvB nutné získat další informace. Pokud je nutné získat další informace a vyžadovalo by to provedení zxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik a provozní podmínky, které umožní osvobození od zkoušky příslušného posouzení PBT a vPvB podle oddílx x xxxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx posouzení expozice je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které člověk a životní prostředí jsou nebo mohou bxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxozice, která může souviset s nebezpečími určenými v oddílech 1 až 4. Posouzení expozice zahrnuje následující dva kroky, které musí být ve zprávě o chemixxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxhad expozice. Scénář expozice se v případě potřeby a v souladu s článkem 31 zahrne do přílohy bezpečnostního listu. 5.1. Krok 1: Vytvoření scénářů expozxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxení chemické bezpečnosti lze opakovat. První posouzení bude založeno na minimálních vyžadovaných a veškerých dostupných informacích o nebezpečí a nx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx počáteční předpoklady vedou k popisu rizik, které naznačí nedostatečnou kontrolu rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, je nutné proces opakovxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxovat získání doplňujících informací o nebezpečí. Upřesnění posouzení expozice může zahrnovat změnu provozních podmínek nebo opatření k řízení rizix xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx zprávy o chemické bezpečnosti a připojí se k bezpečnostnímu listu v souladu s článkem 31. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxdem 3.5 přílohy VI použije vhodný stručný název krátce popisující obecné použití. Scénáře expozice musí zahrnovat veškerou výrobu ve Společenství a vxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxrmy, v níž je látka vyráběna, zpracovávána nebo používána, - činností pracovníků souvisejících s postupy a trvání a frekvence jejich expozice dané látxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxstémů čištění odpadních vod a zřeďování v přijímající složce životního prostředí; opatření k řízení rizik - opatření k řízení rizik pro snížení nebo zaxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxy pro snížení nebo zabránění expozici člověka a životního prostředí látce během odstraňování nebo recyklace odpadu. 5.1.2. Pokud výrobce, dovozce nexx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5.2. Krok 2: Odhad expozice 5.2.1. Odhad expozice se provede pro každý scénář expozice a uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a v přxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxy a cest a 3) odhad úrovní expozice. 5.2.2. Při odhadu emisí se vezmou v úvahu emise během všech příslušných částí životního cyklu látky plynoucí z výroby x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x určených použití zahrnují, pokud je to důležité, životnost předmětů a fázi odpadu. Odhad emisí se provede za předpokladu, že opatření k řízení rizik a pxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx distribuce a osudu v životním prostředí. 5.2.4. Provede se odhad úrovní expozice pro všechny skupiny obyvatelstva (pracovníci, spotřebitelé a osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx všechny příslušné cesty expozice člověka (inhalační, orální, dermální a kombinací všech cest a zdrojů expozice). Tyto odhady přihlédnou k prostorovxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxistoty a přídatné látky obsažené v látce, - množství, v němž se látka vyrábí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provozních podmínek, - činnosti pracovníků související s postupy a trvání a frekvence jejich expozice dané látce, - činnosti spotřebitelů a trvání a fxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxo prostředí, - fyzikálně-chemické vlastnosti látky, - produkty přeměny nebo rozkladné produkty, - pravděpodobné cesty expozice a absorpční potencixx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxx x rozsah (zeměpisný) expozice, - vyloučení nebo migrace látky v závislosti na matrici látky. 5.2.5. Jsou-li k dispozici řádně naměřené reprezentativnx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxhu se rovněž mohou vzít příslušné údaje získané při sledování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi. 6. POPIS RIZIx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xvahu skupiny obyvatelstva (exponovaní pracovníci, spotřebitelé nebo osoby exponované nepřímo přes životní prostředí nebo popřípadě kombinace těcxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxtření k řízení rizik popsaná ve scénářích expozice podle oddílu 5. Kromě toho se přezkoumá celkové riziko pro životní prostředí způsobené danou látkoux x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxxní expozice každé skupiny obyvatelstva, o níž je známo, že je nebo může být exponována, s příslušnými hodnotami DNEL, - ze srovnání předpokládaných konxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx x xůsledku fyzikálně- chemických vlastností látky. 6.4. Pro každý scénář expozice je možné považovat riziko pro člověka a životní prostředí během celéhx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příslušné hodnoty DNEL nebo PNEC určené v oddílech 1 a 3 a - pravděpodobnost a závažnost události, k níž dojde v důsledku fyzikálně-chemických vlastnosxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xe provede kvalitativní posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxe informace získané v oddíle 5 kroku 2 při provádění opatření k řízení rizik na místě, která minimalizují expozice člověka a životního prostředí a emisex xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití. 7. FORMÁT ZPRÁVY O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI Zpráva o chemické bezpečnosti zahrnuje tyto položky: FOxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxTŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK ČÁST B 1. IDENTIFIKACE LÁTKY A FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ 2. VÝROBA A POUŽITÍ 2.1. Výroba 2.2 Určená použití 2.3 Nedoporučovxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxulace 4.4 Sekundární otrava 5. POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ 5.1. Toxikokinetika (absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) 5.2x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Toxicita po opakovaných dávkách 5.7. Mutagenita 5.8. Karcinogenita 5.9. Toxicita pro reprodukci 5.9.1. Účinky na plodnost 5.9.2. Vývojová toxicita xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxřlavost 6.3. Oxidační potenciál 7. POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ 7.1. Vodní prostředí (včetně sedimentu) 7.2. Suchozemské prostřexx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH (vPvB) LÁTEK 9. POSOUZENÍ EXPOZICE 9.1. [Název scénáře expozice č. 1] 9.1.1. Scénář expozice 9.1.2x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x. 1] 10.1.1. Lidské zdraví 10.1.1.1. Pracovníci 10.1.1.2. Spotřebitelé 10.1.1.3. Nepřímá expozice člověka přes xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.2.4. Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod 10.2. [Název scénáře expozice č. 2] 10.2.1. Lidské zdraví 10.2.1.1. Pracovníci 10.xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxntu) 10.2.2.2. Suchozemské prostředí 10.2.2.3. Ovzduší 10.2.2.4. Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod [atd.] 10.x. Celková xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x0.x.2 Životní prostředí (kombinovaná pro všechny zdroje emisí) 10.x.2.1
PŘÍLOHA II
POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ
Tato příloha obsxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxávání náležitých informací o bezpečnosti klasifikovaných látek a přípravků, včetně informací z příslušných zpráv o chemické bezpečnosti bezprostřxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxické bezpečnosti, pokud se vyžaduje. Byla-li vyhotovena zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se příslušné scénáře expozice v příloze bezpečnostníxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxahu každé z povinných položek uvedených v článku 31 tak, aby výsledné bezpečnostní listy umožňovaly uživatelům přijmout nezbytná opatření vztahujícx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxlňovat požadavky směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci. Bxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxo zdraví a bezpečnost pracovníků v důsledku jejich použití. Informace v bezpečnostním listu musí být napsány jasně a stručně. Bezpečnostní list sestaxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxně způsobilé osoby byly řádně vyškoleny, včetně opakovacího školení. U přípravků, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné, ale požaduje se u nich xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xěkterých případech ukázat jako potřebné další informace. Jestliže se v jiných případech ukáže, že informace o určitých vlastnostech nemají význam nexx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xeli konstatováno, že určité nebezpečí nehrozí, zřetelně se rozliší případy, kdy klasifikující osoba neměla žádné informace, a případy, kdy jsou k disxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxy jsou také požadovány pro určité speciální látky a přípravky (např. kovy v kompaktní formě, slitiny, stlačené plyny atd.) uvedené v bodech 8 a 9 přílohy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo přípravku Název použitý pro identifikaci musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle přílohy VI směrnice 67/548/EHS. U látek podléhajícícx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xohoto nařízení. Je možné použít i jiné dostupné identifikační prostředky. 1.2. Použití látky nebo přípravku Uvedou se použití látky nebo přípravku, jxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx. zhášecí přísada, antioxidant atd. Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí bezpečnostní list obsahovat informace o všech určených použixxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxze bezpečnostního listu. 1.3. Identifikace společnosti nebo podniku Identifikuje se osoba, která je odpovědná za uvedení látky nebo přípravku na trh xx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxsobilé osoby odpovědné za bezpečnostní list. Nenachází-li se tato osoba v členském státě, v němž jsou látka nebo přípravek uváděny na trh, uvede se navíx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxsí být identifikovaná osoba v souladu s informacemi o identifikaci výrobce nebo dovozce uvedenými v žádosti o registraci. 1.4. Telefonní číslo pro nalxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx ximořádné situace (tímto subjektem může být orgán odpovědný za přijímání informací týkajících se zdraví podle článku 17 směrnice 1999/45/ES). Upřesnx xxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použití klasifikačních pravidel ve směrnicích 67/548/EHS nebo 1999/45/ES. Stručně a srozumitelně se uvedou rizika, která látka nebo přípravek přexxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxikovány jako nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES. Popíší se nejdůležitější nepříznivé fyzikálně-chemické účinky, účinky na lidské zdraví a na živxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxé uvést jiná rizika, jako jsou prašnost, zkřížená senzibilizace, dusivost, nebezpečí omrzlin, velká možnost výrazného zápachu, vůně nebo chuti nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxmají vliv na klasifikaci, avšak přispívají k celkové nebezpečnosti materiálu. Informace uváděné na štítku by měly být uvedeny v položce 15. Klasifikaxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace příjemci umožní snadnou identifikaci nebezpečné vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxtrace), ačkoliv obecný popis složek a jejich koncentrací může být užitečný. 3.2. U přípravku klasifikovaného jako nebezpečný podle směrnice 1999/45xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxaví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS, jsou-li obsaženy v koncentracích rovných nebo vyšších než nejnižší z těchto hodnot: - použixxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES nebo - koncentrační limity uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxení sestaveném podle hlavy XI tohoto nařízení; b) látky, pro něž existují expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí a které nejsou zahrnutx x xxxx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxch v příloze XIII, pokud se koncentrace jednotlivé látky rovná 0,1 % nebo je vyšší. 3.3. U přípravku neklasifikovaného jako nebezpečný podle směrnice 1xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 1 % hmotnostní u přípravků jiných než plynných a >= 0,2 % objemová u plynných přípravků a - látky představující nebezpečí pro zdraví nebo životní prosxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxže-li osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh prokázat, že uvedení chemické identity látky, která je výlučně klasifikována jako dráždivá s výjimkxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxbo zdraví škodlivá nebo zdraví škodlivá v kombinaci s jednou nebo více jinými vlastnostmi uvedenými v bodě 2.3.4 článku 10 směrnice 1999/45/ES předstxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxílohy VI směrnice 1999/45/ES, uvádět tuto látku buď pomocí názvu, který identifikuje nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternatxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx kritérií stanovených v příloze XIII. 3.4. Uvede se klasifikace (buď podle článků 4 a 6 směrnice 67/548/EHS, nebo podle přílohy I směrnice 67/548/EHS, nxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxbolů a R-vět, které jsou přiřazeny v souladu s jejich fyzikálně-chemickými nebezpečnými vlastnostmi a s jejich nebezpečností pro lidské zdraví a živoxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xvedena v položce 3, např. „látka PBT“ nebo „látka, pro kterou je stanoven expoziční limit Společenství pro pracovní prostředí“. 3.5. V souladu se směrnxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxNCS. Číslo CAS a název podle IUPAC (pokud jsou k dispozici) mohou být rovněž užitečné. U látek uvedených pod skupinovým názvem podle článku 15 směrnice 1xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxěrnice 1999/45/ES nebo s poznámkou pod čarou k bodu 3.3 této přílohy zachována důvěrnost identity určitých látek, popíše se jejich chemická podstatax xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxkyny pro první pomoc. Nejdříve se uvede, zda je nutná okamžitá lékařská pomoc. Informace o první pomoci musí být stručné a snadno pochopitelné pro postixxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxe učinit na místě a zda je možné po expozici očekávat opožděné účinky. Informace se člení podle různých cest expozice, tj. vdechnutí, styk s kůží a okem a pxxxxxx xxxxx xxx xxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxi musí být k dispozici speciální prostředky k zabezpečení specifického a okamžitého ošetření. 5. OPATŘENÍ PRO ZDOLÁVÁNÍ POŽÁRU Uvedou se požadavky na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxita z bezpečnostních důvodů, - zvláštních nebezpečí způsobených expozicí samotné látce nebo přípravku, produktům hoření nebo vznikajícím plynům, - xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o opatřeních na ochranu osob, jako jsou - odstranění zdrojů zapálení, opatření pro dostatečné odvětrávání nebo ochrana dýchání, omezení prašnosti, oxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxná potřeba varovat okolí, čisticích metodách, jako jsou - použití absorpčních materiálů (např. písku, křemeliny, lapače kyselin, univerzálního lapxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxžitím -“. Poznámka Podle potřeby se uvede odkaz na položky 8 a 13. 7. ZACHÁZENÍ A SKLADOVÁNÍ Poznámka Informace v této položce se týkají ochrany lidského xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxánkem 5 směrnice 98/24/ES. Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti nebo registrace, musí být informace v této položce shodné s informacemi uvedexxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx technická opatření, jako jsou - uzavřený prostor, místní a celkové odvětrávání, opatření zamezující tvorbě aerosolu a prachu a protipožární opatřenxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xpatření pro zachycování a likvidaci úniků atd.) a veškeré zvláštní požadavky nebo pravidla týkající xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxí Uvedou se podmínky pro bezpečné skladování, jako jsou - zvláštní požadavky na skladovací prostory nebo nádoby (včetně záchytných stěn a větrání), nexxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ochrana před statickou elektřinou. Podle potřeby se uvedou pokyny o množstevních limitech při skladovacích podmínkách Zejména se uvedou veškeré zvxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxduktů navržených pro specifické (specifická) použití se uvedou podrobná a operativní doporučení vztahující se k určeným použitím. Je-li to možné, uvxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxty expozice Uvedou se v dané době platné specifické kontrolní parametry včetně hodnot expozičních limitů pro pracovníky nebo biologických mezních hoxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxé době. Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se příslušné hodnoty DNEL a PNEC pro danou látku pro scénáře expozice uvedené v příloze bezxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxpozice Pro účely tohoto dokumentu se omezováním expozice rozumí úplný soubor specifických opatření k řízení rizik, která je třeba přijmout při používxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxtního listu souhrn opatření k řízení rizik pro určená použití uvedená v bezpečnostním listu. 8.2.1. Omezování expozice pracovníků Tyto informace zohxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxrnice 98/24/ES, v němž se ve stanoveném pořadí požaduje - navržení vhodných pracovních postupů a technických kontrol, použití náležitého vybavení a mxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxnit expozici jinými prostředky, použití individuálních ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků. Uvedou se tedy vhodné a náležitx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxž uvedené v položce 7.1. Jsou-li potřebná individuální ochranná opatření, uvede se přesně, které vybavení poskytne náležitou a vhodnou ochranu. Zohlxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxků 1 a uvede se odkaz na příslušné normy CEN: a) Ochrana dýchacích cest V případě nebezpečných plynů, par nebo prachu se uvede typ ochranného prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxžít při zacházení s látkou nebo přípravkem, včetně - typu materiálu, - doby průniku materiálem rukavic s ohledem na intenzitu a trvání dermální expozicxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) č. 1883/2003. c) Ochrana očí Uvede se požadovaný typ vybavení pro ochranu očí, jako jsou - ochranné brýle, bezpečnostní ochranné brýle, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xelkový ochranný oděv. Je-li to nezbytné, uvedou se další opatření pro ochranu kůže a specifická hygienická opatření. 8.2.2. Omezování expozice životxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xrostředí. Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvede se přehled opatření k řízení rizik pro náležité omezení expozice životního prostředí dxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxe nebo přípravku, zejména pak informace uvedené v položce 9.2, aby mohla být přijata vhodná ochranná opatření. Informace v této položce musí být shodné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxrva látky nebo přípravku ve stavu, ve kterém se dodává. Zápach nebo vůně Pokud jsou zápach nebo vůně rozeznatelné, stručně se popíší. 9.2. Informace důlxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xoztoku; v druhém případě se uvede koncentrace. Bod varu / rozmezí bodu varu: Bod vzplanutí Hořlavost (pevné látky, plyny): Výbušné vlastnosti: Oxidačxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxchlost odpařování: 9.3. Další informace Uvedou se další parametry důležité z hlediska bezpečnosti, jako jsou mísitelnost, rozpustnost v tucích (uvexx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx ze dne 23. května 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebexxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxné vlastnosti se stanoví v souladu se specifikací stanovenou nařízením Komise o zkušebních metodách uvedeným v čl. 13 odst. 3 nebo jakoukoli srovnatelxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxhrozí, zřetelně se rozliší případy, kdy klasifikující osoba neměla žádné informace, a případy, kdy jsou k dispozici negativní výsledky zkoušek. Povaxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xtálost látky nebo přípravku a případné nebezpečné reakce za určitých podmínek použití a rovněž při uvolnění do životního prostředí. 10.1. Podmínky, kxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xokud možno se stručně popíší. 10.2. Materiály, kterých je třeba se vyvarovat Uvede se přehled materiálů, jako je voda, vzduch, kyseliny, zásady, oxidaxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xvede se seznam nebezpečných materiálů vznikajících během rozkladu v nebezpečných množstvích. Poznámka Zejména se uvede - potřeba a přítomnost stabixxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxečné produkty rozkladu, které vznikají při styku s vodou, - možnost rozkladu na nestabilní produkty. 11. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE Tento oddíl pojednáxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxou se nepříznivé účinky na zdraví způsobené expozicí látce nebo přípravku, přičemž se vychází například ze zkušeností a z údajů ze zkoušek. Zahrnou se pxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxta, mutagenita a toxicita pro reprodukci (vývojová toxicita a účinky na plodnost). Zahrnou se rovněž informace o různých cestách expozice (vdechovánxx xxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxých již v položce 3 o složení nebo informacích o složkách může být potřebné uvést odkazy na specifické účinky některých látek obsažených v přípravku na zxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxi, pokud se požaduje, a obsahovat informace o těchto skupinách možných účinků: - toxikokinetika, metabolismus a distribuce, - akutní účinky (akutní txxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxkci). U látek podléhajících registraci se uvedou souhrny informací získaných použitím příloh VII až XI tohoto nařízení. Informace zahrnují rovněž výxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x x xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx EKOLOGICKÉ INFORMACE Popíší se možné účinky, chování a osud látky nebo přípravku v ovzduší, ve vodě nebo v půdě. Uvedou se odpovídající výsledky zkoušexx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xožaduje, nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se požaduje. Popíší se nejdůležitější vlastnosti, které pravděpodobně mohou mít vliv na životnx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vznikající při rozkladu látek nebo přípravků. Jedná se zejména o tyto informace: 12.1. Ekotoxicita Uvedou se důležité dostupné údaje o toxicitě pro voxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx půdní mikro- a makroorganismy a další organismy důležité z hlediska životního prostředí, jako jsou ptáci, včely a rostliny. Má-li látka inhibiční účixxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxch použitím příloh VII až XI. 12.2. Mobilita Schopnost látky nebo příslušných složek přípravku1 proniknout do podzemních vod nebo rozptýlit se na velkxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxí, - povrchové napětí, - absorpce nebo desorpce. Pro jiné fyzikálně-chemické vlastnosti viz položku 9. ---------- 1 Tuto informaci nelze poskytnout pxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxložky 3 této přílohy uvedena v bezpečnostním listu. 12.3. Perzistence a rozložitelnost Schopnost látky nebo příslušných složek přípravku1 rozkládax xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxede se poločas rozkladu. Zmíní se rovněž schopnost látky nebo příslušných složek přípravku1 rozkládat se v čistírnách odpadních vod. 12.4. Bioakumulxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se výsledky posouzení PBT stanovené ve zprávě o chemické bezpečnosti. 12.6 Jiné nepříznivé účinky Jsou-lx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxhemické tvorby ozonu, možném narušování endokrinní činnosti nebo schopnost přispívat ke globálnímu oteplování. Poznámky Je třeba zajistit, aby bylx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxi náhodném úniku, přepravu a likvidaci v položkách 6, 7, 13, 14 a 15. 13. POKYNY K LIKVIDACI Jestliže likvidace látky nebo přípravku (přebytky nebo odpad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxodné metody likvidace látky nebo přípravku a jakéhokoli znečištěného obalu (spalování, recyklace, skládkování atd.). Vyžaduje-li se zpráva o chemixxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx se scénáři expozice uvedenými v příloze bezpečnostního listu. Poznámka Uvedou se odkazy na příslušné předpisy Společenství o odpadech. Pokud takové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxláštní bezpečnostní opatření, jichž si musí být uživatel vědom nebo která musí dodržovat v souvislosti s dopravou nebo převozem, a to v rámci svých prosxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxdy 94/55/ES ze dne 21. listopadu 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se silniční přepravy nebezpečných věcí1), RID (směrxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xCAO/IATA (letecká přeprava). Mezi tyto informace mimo jiné patří - číslo UN, - třída nebezpečnosti, - pojmenování látek přepravy (Proper Shipping Namxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Komise 2004/111/ES (Úř. věst. L 365, 10.12.2004, s. 25). 2 Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 25. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 20xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxo posouzení chemické bezpečnosti. Uvedou se informace vztahující se k ochraně zdraví, bezpečnosti a ochraně životního prostředí, které musí být podlx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se ochrany osob nebo životního prostředí na úrovni Společenství (např. povolení uvedená v hlavě VII nebo omezení podle hlavy VIII), měla by býx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxsy použitelné pro tento případ. 16. DALŠÍ INFORMACE Uvedou se veškeré další informace, které dodavatel považuje za důležité z hlediska ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xx x xxxožkách 2 a 3 bezpečnostního listu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxktní místo technických informací), - zdroje nejdůležitějších údajů použitých při sestavování bezpečnostního listu. U přepracovaného bezpečnostnxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxx xxx
xxxxxxxx xxO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI
1 A 10 TUNAMI
Kritéria pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami, pokud jde o čl. 12 odst. 1 písm. a) a b): a) xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenitu nebo pro toxicitu pro reprodukci nebo kritéria v příloze XIII; b) látky i) se širokým nebo rozptýleným použitím, zejména pokud jsou tyto láxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxbo jiného důkazu), že mohou splňovat klasifikační kritéria pro veškeré koncové body účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí podle směrnice 67/xxxxxxxx
xxxxxxx xx
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x
xxxxx x xxxxx xx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------+ | č. EINECS název/skupina č. CAS | |----------------------------------------------------------------| | 200-061-5 D-glucitol C6Hxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx--------------------------------------------------------| | 200-075-1 Glukosa C6H12O6 50-99-7 | |--------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x 200-312-9 Kyselina palmitová, čistá C16H32O2 57-10-3 | |----------------------------------------------------------------| | 200-313-4 Kysexxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxH22O11 57-50-1 | |----------------------------------------------------------------| | 200-405-4 a-tokoferol acetát C31H52O3 58-95-7 | |----xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------------------------------| | 200-711-8 D-mannitol C6H14O6 69-65-8 | |------------------------------------------------------xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxa olejová, čistá C18H34O2 112-80-1 | |----------------------------------------------------------------| | 204-664-4 Glycerol stearát, čistý xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxa | | 137-08-6 | |----------------------------------------------------------------| | 205-582-1 Kyselina laurová, čistá C12H24O2 143-07-7 | |-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------------| | 205-756-7 DL-fenylalanin C9H11NO2 150-30-1 | |-------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-| | 212-490-5 Stearát sodný, čistý C18H36O2.Na 822-16-2 | |----------------------------------------------------------------| | 215-279-6 Váxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------------------| | 215-665-4 Sorbitan-oleát C24H44O6 1338-43-8 | |---------------------------------------------------------xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----| | 231-147-0 Argon Ar 7440-37-1 | |----------------------------------------------------------------| | 231-153-3 Uhlík C 7440-44-0 | |---xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------| | 231-791-2 Voda, destilovaná, vodivostní nebo podobné | | čistoty 7732-18-5 | | H2O | |----------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-| | 232-273-9 Slunečnicový olej 8001-21-6 | | | | Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje | | převážně glyceridy mastných kyselin, x xx xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------| | 232-274-4 Sójový olej 8001-22-7 | | | | Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje | | převážně glyceridy mastných kyselinx x xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------------------------------| | 232-276-5 Světlicový olej 8001-23-8 | | | | Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahujx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------| | 232-278-6 Lněný olej 8001-26-1 | | | | Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------------------------------| | 232-281-2 Kukuřičný olej 8001-30-7 | | | | Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Oxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx-----------------------------------------------------| | 232-293-8 Ricinový olej 8001-79-4 | | | | Výtažky a jejich fyzikálně modifikované derixxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------| | 232-299-0 Řepkový olej 8002-13-9 | | | | Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje | | převážně gxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------| | 232-307-2 Lecithiny 8002-43-5 | | | | Komplexní směs diglyceridů mastných kyselin vázaných na | | cholin-fosfát. x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxx získávaná hydrolýzou kukuřičného škrobu | | působením kyselin nebo enzymů. Obsahuje převážně | | D-glukózu, maltózu | | | | a maltodextriny. | |-------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------------------------| | 232-675-4 Dextrin 9004-53-9 | |----------------------------------------------------------------| | 23xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x x x x xxxxxx x xxxxx např. z brambor a tapioky. Obsahuje | | škrob, který byl předželatinizovaný zahřátím v přítomnosti | | vody. | |-----------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx | 234-328-2 Vitamin A 11103-57-4 | |----------------------------------------------------------------| | 238-976-7 D-glukonát sodný C6H12O7.xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx5 | |----------------------------------------------------------------| x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x 262-989-7 Methylestery lojových mastných kyselin | | 61788-61-2 | |----------------------------------------------------------------| | 263-xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx mastné kyseliny 61790-37-2 | |----------------------------------------------------------------| | 265-995-8 Celulózová vláknina 65996-61-x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxx xx xxxxxifikována názvem podle SDA: | | | | C12-C18 kyselina alkyl-karboxylová a číslem SDA: | | | | 16-005-00. | |-----------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x x x x xxxxxxx xxxxxxxx xlkyl-karboxylová a číslem SDA: | | | | 19-005-00. | |----------------------------------------------------------------| | 266-929-0 Mastné kysexxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x x x x xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxvá | | | | a číslem SDA: 01-005-00. | |----------------------------------------------------------------| | 266-930-6 Mastné kyseliny, C14-18 a C1xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxem | | SDA: 04-005-00 | |----------------------------------------------------------------| | 266-932-7 Mastné kyseliny, C16-18 a C18-nenasycexx x x xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x x x x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxx xxxx xxxxx5-00 | |----------------------------------------------------------------| | 266-948-4 Glyceridy, C16-18 a C18-nenasycené 67701-30-8 | | | | Taxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------------------------------| x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx x x xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x | | C16-C18 methylester nenasycené kyseliny | | alkyl-karboxylové a číslem SDA: 04-010-00. | |------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx x x x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxoxylová a číslem SDA: | | | | 13-005-00. | |----------------------------------------------------------------| | 268-099-5 Mastné kyseliny, C14-xx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x číslem | | SDA: 07-005-00 | |----------------------------------------------------------------| | 268-616-4 Dehydratované kukuřičné sirupy 68xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx-----------------------------------------------------| | 269-658-6 Hydrogenované mono-, di- a triglyceridy lojových | | 68308-54-3 | | mastnýcx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx-----------------------------------------------------| | 270-304-8 Mastné kyseliny lněného oleje 68424-45-3 | |--------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx názvem podle SDA: C16-C18 a | | C18 nenasycený alkyl a C16-C18 a C18 nenasycený | | dialkyl-glycerid a číslem SDA: | | 11-002-00. | |--------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------------| | 292-771-7 Mastné kyseliny C12-14 90990-10-6 | |----------------------------------------------------------------| | xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx-916-5 Mastné kyseliny řepkového oleje s nízkým | | 93165-31-2 | | obsahem kyseliny erukové | +-------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxx x
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xx
xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xředmětu environmentálním faktorům jako vzduch, vlhkost, mikroorganismy nebo sluneční záření 2. Látky vznikající chemickou reakcí, ke které docházx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxh látek, přípravků nebo předmětů a které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh 4. Látky, které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nosič, povrchově aktivní činidlo, plastifikátor, protikorozní prostředek, činidlo zabraňující pěnění nebo odpěňovač, disperzant, činidlo zabraxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxu, neutralizátor pH, maskovací činidlo, vločkovací činidlo, zpomalovač hoření, mazivo, chelatační činidlo nebo činidlo používané pro kontrolu jakxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x. Vedlejší produkty, pokud nejsou samy dovezeny nebo uvedeny na trh 6. Hydráty látek nebo hydratované ionty vzniklé spojením látky s vodou, pokud byla lxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxí látky, rudy, koncentráty rud, cementový slínek, zemní plyn, zkapalněný ropný plyn, kondenzáty zemního plynu, plyny ze zpracování a jejich složky, rxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxfikaci jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS 9. Základní prvky, u nichž jsou nebezpečí a rizika již dobře známa: vodík, kyslík, netečné plyny (arxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxx xx
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx
xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xx xxxxxxx xI až XI určují informace, které se předloží pro účely registrace a hodnocení podle článků 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Pro nejnižší množství jsou standardní poxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxoze. Požadavky na informace se pro každou registraci liší podle množství, použití a expozice. Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s celkovýxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx veškeré existující dostupné údaje o zkouškách látky, která má být registrována, což by zahrnovalo vyhledání příslušných informací o látce v literatuxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady. Žadatelé o registraci by měli rovněž shromažďovat všechny další dostupné a významné informace o látcx xxx xxxxxx xx xxx xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxrnativních zdrojů (např. údaje z (Q)SAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vivo a in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxto údajů společně bude moci žadatel o registraci rozhodnout, zda jsou potřebné další informace. KROK 2 - ZVÁŽENÍ POTŘEB INFORMACÍ Žadatel zjistí inforxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxardní požadavky na informace, ale je nutné je posoudit společně s přílohou XI, která v odůvodněných případech povoluje odchylky od standardního postuxxx x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x x xRČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ Poté žadatel o registraci srovná potřebné informace pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a určí chybějící xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx NOVÝCH ÚDAJŮ / NÁVRH STRATEGIE ZKOUŠENÍ V některých případech nebude nutné získávat nové údaje. Chybějí-li však určité informace, které je nutné doplxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxx x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxvcích se provedou nebo navrhnou pouze jako poslední možnost, pokud byly vyčerpány všechny ostatní zdroje údajů. V některých případech mohou pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxámka 1: Není-li technicky možné informace poskytnout nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska nutné, důvody se uvedou jasně v souladu s příslušnými usxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx citlivé a jejich zveřejnění by ho mohlo obchodně poškodit. V tom případě uvede seznam jednotlivých položek s odůvodněním. INFORMACE UVEDENÉ V ČL. 10 PÍxxx xx xxxxxx xx xx xx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxnické pošty 1.1.2. Kontaktní osoba 1.1.3. Místo, kde žadatel o registraci uskutečňuje výrobu, nebo popřípadě místa vlastního použití 1.2. Společné pxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxi. V tom případě hlavní žadatel o registraci uvede ostatní žadatele o registraci a upřesní - jejich jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a adresu elxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxíloze nebo v přílohách VII až X. Ostatní žadatelé o registraci uvedou hlavního žadatele o registraci, který jedná jejich jménem, a upřesní - jeho jméno, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxdou čísla uvedená v této příloze nebo v přílohách VII až X. 1.3. Třetí osoba jmenovaná podle článku 4 1.3.1. Jméno, adresa, telefonní číslo, faxové číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxžnění její identifikace. Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více následujícím položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hledxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxí názvy chemických látek 2.1.2. Ostatní názvy (běžný název, obchodní název, zkratka) 2.1.3. Číslo EINECS nebo ELINCS (je-li k dispozici a potřebné) 2.xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxměr (stereo)izomerů (jsou-li k dispozici a potřebné) 2.2.3. Molekulová hmotnost nebo rozmezí molekulové hmotnosti 2.3. Složení každé látky 2.3.1. Sxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xádová hodnota (...ppm, ....%) případných přídatných látek (např. stabilizátory nebo inhibitory) 2.3.5. Spektrální údaje (ultrafialové, infračerxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxalytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se identifikace látky a případně identifikace nečistot a přídatných látek. Tyto infxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxu předmětu, který podléhá registraci, nebo dovoz v tunách na žadatele o registraci za rok v kalendářním roce registrace (odhadované množství) 3.2. U výxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xostupu, zejména ty, které mají z obchodního hlediska citlivou povahu. 3.3. Uvedení množství použitého pro vlastní použití 3.4. Forma (látka, přípravxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxdávaných následným uživatelům a množství látky obsažené v předmětech dodávaných následným uživatelům. 3.5. Stručný obecný popis určených použití 3xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxžití (viz položka 16 bezpečnostního listu) Případně se uvede použití, která žadatel o registraci nedoporučuje a proč (tj. nezávazná doporučení dodavxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxx 67/548/EHS Kromě toho je u každého záznamu nutné uvést důvody, proč u koncového bodu není uvedena klasifikace (např. nedostatek údajů, neprůkazné údxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx 23, 24 a 25 směrnice 67/548/EHS 4.3. Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 smxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xyžaduje v souladu s článkem 31. 5.1. Pokyny pro první pomoc (položka 4 bezpečnostního listu) 5.2. Protipožární opatření (položka 5 bezpečnostního lisxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxmace pro přepravu (položka 14 bezpečnostního listu) Nevyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, je nutné uvést tyto dodatečné údaje: 5.6. Omezovxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x likvidaci 5.8.1. Pokyny k likvidaci (položka 13 bezpečnostního listu) 5.8.2. Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro průmysl 5.8.3. Infoxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x x xx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxBO DOVOZCE 6.1. Kategorie hlavního použití: 6.1.1. a) průmyslové použití nebo b) profesionální použití nebo c) spotřebitelské použití 6.1.2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xedisperzní použití nebo d) disperzní použití 6.2. Významné cesty expozice: 6.2.1. Expozice člověka: a) orální nebo b) dermální nebo c) inhalační 6.2.xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxná anebo c) neustálá nebo častá
PŘÍLOHA VII
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY
VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM1
Ve sxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xx xxxx xx xxxxxxxx látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 až 10 tun a splňující kritéria v příloze III podle čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a c) látky vyráběné nebo dovážené v mnxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které nesplňují kritéria přílohy III, platí pouze fyzikálně-chemické požadavky stanovené v oddíle 7. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxistraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení. Kromě těchto zvláštních xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxloze XI s výjimkou oddílu 3 týkajícího se možnosti upustit od zkoušek přizpůsobených expozici látce. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého roxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx x xxxloze XI1. Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xn vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze koxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxoupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést. ---------- 1 Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvlxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxakují. 7. INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY +----------------------------------------------------------------------+ | xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------| x xxxx xxxx xxxxx xxx xxx x x x x x xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxx xxxx xxxxutí | 7.2. Studii není nutné provést pod | | | nižší hranicí -20 **C. | |-----------------------------+----------------------------------------| x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x x x x x x x xxx xxxxxx xxxx x x x x x x x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xx x x x xxxx xxxxx xozkládají. | | 7.3. Bod varu | | | | V těchto případech je možné odhadnout | | | nebo změřit pod varu při sníženém | | | tlaku; nebo | | | | | | - pro látky, které se roxxxxxxxx xxxx x x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------| | | 7.4. Studii není nutné provést, je-li | | | látka | | | | | | - v roztoku stabilní pouze v určitém | | | rozpouštědle a hustota roztoku je | | | podobxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x x xxxxxxxtědla; nebo | | | | | | - plyn. V tomto případě je nutné | | | provést odhad na základě výpočtu z | | | molekulové hmotnosti | | | | | | a zákonů ideálního plynu. | +--xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |--------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxx x x x x x xxxx xxxx xxx x xe-li bod tání mezi 200 **C a 300 **C, | | | postačuje mezní hodnota stanovená na | | | základě měření nebo uznávanou metodou | | | výpočtu. | |---------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxx x x x x x x x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxx x x x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x x x x xx xxxxxxxxx xxxxxx žádanou | | | vlastností materiálu. | | | | | | Je-li rozpustnost ve vodě menší než 1 | | | mg/l při 20 °C, není nutné zkoušku | | | provést. | |-----------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx x, 7 a 9 | | | (poločas rozpadu kratší než 12 hodin); | | | nebo | | 7.7. Rozpustnost ve vodě | | | | - ve vodě snadno oxidovatelná. | | | | | | Jeví-li se látka ve vodě | | x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x x x xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------| | | 7.8. Studii není nutné provést, pokud | | 7.8. Rozdělovací koeficient | se jedná o anorganickou látku. Pokud | | n-oktanol/voda | zkxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx x x x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------------------+ +----------------------------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x x x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------| | | reaguje nebo se nerozpouští ve vodě nebo | | | oktanolu, nebo není možné získat dostatečně | | | čistou látku), uvede se vypočtená hoxxxxx x x x xxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxní nutné provést, pokud | | | | | | - látka je anorganická; nebo | | | | | | - látka obsahuje pouze prchavé organické | | | složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro | | xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxx x x x xxxx x x x x x x x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------------------------+ +----------------------------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x x x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------| | | 7.10. Studii není nutné provést, | | | | | | - jedná-li se o pevnou látku s výbušnými | | | nebo samozápalnými vlastnostmi. Tyto x x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx x x x x x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxx xx xměsi s netečnými plyny natolik | | | nízká, že při smíchání se vzduchem je | | | koncentrace stále pod mezní hodnotou; nebo | | | | | | - pro látky, které se samovxxxx xxxxxxxx xxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD Sxxxxxx x x xxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x | | | | | - v molekule nejsou žádné chemické | | | skupiny s výbušnými vlastnostmi; nebo | | | | | | - látka obsahuje chemické skupiny s | | | výbušnými vlastnostmx x xxxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x x x xxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxuje chemické | | | skupiny s výbušnými vlastnostmi, avšak | | | energie exotermního rozkladu je méně | | | | | | než 500 J/g a začátek exotermního | | | rozkladu xx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx x x x xxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxály, koncentrace anorganického | | | oxidantu xx x x x x x x x xxxxx xxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x x x x x x xižší než 30 % hmotnostních, pokud | | | patří do balící třídy UN III (malá | | | nebezpečnost). | | | | | | Poznámka: Nevyžaduje se zkouška šíření | | | výbuchu anx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------+ +----------------------------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------| | | 7.12. Studii není nutné provést, | | | | | | - je-li látka výbušná nebo se samovolně | | | zapaluje na vzduchu při pokojové | | | teplotxx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x x x xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx x x x x x x - pro nehořlavé plyny; nebo | | | | | | - pro pevné látky s bodem tání < 160 °C, | | | nebo pokud předběžné výsledky vylučují | | | vlastní zahřívání látky do 40x xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxx x x x x x x x xýbušná; nebo | | | | | | - vysoce hořlavá; nebo | | | | | | - organický peroxid; nebo | | 7.13. Oxidační vlastnosti | | | | - neschopná exotermicky reagovat s | | | hoxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxbo halogenu). | +----------------------------------------------------------------------+ +------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x x x xxxxxxxxx x x xxxxx-------------------+----------------------------------------------| | | Úplné zkoušky není nutné provádět pro pevné | | | látky, pokud předběžnx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x x x xxxxxxxxxx vlastností plynných směsí, musí | | | se vyhodnocení těchto vlastností provést | | | metodou odhadu na základě srovnání | | | oxidačního potenciálu plynů xx xxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx Studii není nutné provést, pokud se | | 7.14. Granulometrie | látka uvádí na trh nebo používá v nepevném | | | stavu nebo ve formě granulí. | +-------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |-------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxx x x x xxxx xutné provádět, | | | pokud | | Posouzení tohoto koncového | | | bodu zahrnuje tyto postupné | - dostupné informace naznačují, že | | kroky: | jsou splněna krixxxxx xxx xxxxxxxxxxx x x x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x x x x xxířata, | - látka je hořlavá na vzduchu při | | | pokojové teplotě; nebo | | 2) posouzení kyselé nebo | | | alkalické rezervy, | - látka je klasifikována jako vexxx x x x xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x x xx xxxxxx xx xxxxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxačuje kožní dráždivost až | | | do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg | | 4) studie in vitro | tělesné hmotnosti). | | týkající se kožní | x x xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxx xahrnuje tyto postupné | 8.2. Krok 3 není nutné provést, pokud | | kroky: | | | | - dostupné informace naznačují, že | | 1) posouzení dostupných | jsou splněna xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x x x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x x x x x xx xxxxxxxxx xyselé nebo | - látka je hořlavá na vzduchu při | | alkalické rezervy, | pokojové teplotě. | | | | | 3) studie in vitro | | | týkající se oční | | | dráždivosti. | | |xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačují, že by | | 8.3. Senzibilizace kůže | látka měla být klasifikována pro | | | senzibilizaci kůže nebo leptavé účinky | | Posouzení tohoto koncovéhx x xx xxxxx xxxx x x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x x xxxxxx x x xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx x x x xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx x x xx xxxxxxxxx xxxxupných | | | údajů o účincích na | - látka je hořlavá na vzduchu při | | člověka, zvířata | pokojové teplotě. | | | | | a alternativních údajů, | Zkouška s vyšetřxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx x x xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x x x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxuze ve | | | výjimečných případech by se měly | | | použít jiné zkoušky. Použití jiné | | | zkoušky se odůvodní. | +-------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |-----------------------------+-------------------------xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x x x x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx------------------+----------------------------------------| | | 8.5. Studie není obecně nutné provést, | | | pokud | | | | | 86.5. Akutní toxicita | x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x x x x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxxx x akutní toxicitě | | | inhalací (8.5.2). | +----------------------------------------------------------------------+ 9. EKOTOXIKOLOGICKÉ INFOxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |---------------------------+------------------------------------------| | | 9.1.1. Studix xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxklad | | 9.1. Toxicita pro vodní | je-li látka vysoce nerozpustná ve vodě | | prostředí | nebo není pravděpodobné, že by látka | | | pronikla biologickými mexxxxxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx | | (upřednostňuje se rod | na bezobratlých;. nebo | | Daphnia) | | | | - jsou k dispozici příslušné informace | | Žadatel o registraci může | pro environmentxxxx xxxxxxxxxxx x x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x x x prostředí provedená na rodu Daphnia | | | (příloha IX, bod 9.1.5) | | | | | | se zváží, je-li látka ve vodě málo | | | rozpustná. | |-------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxe inhibice | naznačují, že toxicita pro | | růstu vodních rostlin | | | (upřednostňují se | vodní prostředí není pravděpodobná, | | | například je-li látka xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx x x x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |---------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxx se jedná o anorganickou látku. | | 9.2.1.1. Snadná biologická | | | rozložitelnost | | +--------------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx
xxxxxxxDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY
VYRÁBĚNÉNEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM1
Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xodle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 přílohy VII. Poskytnou se veškeré další doxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xodle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxslušných položkách registrační dokumentace. Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace sxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xtandardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI2. --------xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení. 2 Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxstností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xpůsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení. Pokud xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxutečnost spolu s důvody jasně uvést. 8. TOXIKOLOGICKÉ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |-----------------------------+----------------------------------------| | | 8.1.1. Sxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x x x x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx x x x xxxxxxxx xxxxx xxxx x x x x x x x xx látka silně kyselá (pH < 2,0) | | 8.1. Kožní dráždivost | nebo zásaditá (pH > 11,5); nebo | | | | | 8.1.1. Kožní dráždivost in | - je látka hořlavá na vzduxxx xxx x x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x x x x x x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x x xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxální | | | cestou nenaznačuje kožní dráždivost až | | | do mezní hodnoty dávky (2 000 mg/kg | | | tělesné hmotnosti). | +--------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |----------------------------+---------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x x x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xčí; nebo | | | | | 8.2. Oční dráždivost | - klasifikována jako látka s leptavými | | | účinky na kůži a za předpokladu, že ji | | 8.2.1. Oční dráždivost in | žadatxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x x x x x x x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x x x xxx xxxx xxxxxx xxxx x x x x x x x xxxlavá na vzduchu při pokojové | | | teplotě. | |----------------------------+-----------------------------------------| | | 8.4.2. Studii není obxxxxx xxxxx x x x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxx x x x x x je látka známa jako karcinogenní | | nebo mikronukleární | kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní | | studie in vitro | kategorií 1, 2 nebo | | | | | | 3. | +---------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |---------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxé | | týkající se genetické | údaje ze spolehlivé zkoušky | | mutace na buňkách savců, | | | pokud jsou výsledky v bodě | in vivo týkající se genetické mutace | x xxxxx xxxxxxx xxx x xxxx x xx xxxxxxxx x x x x x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxíloze | | | VII nebo VIII se zváží vhodné studie in | | | vivo týkající se mutagenity. | |----------------------------+-----------------------------xxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x x x x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x x x x x x xxxxě orální cesty (8.5.1) se pro látky | | | jiné než plyny k informacím uvedeným v | | 8.5. Akutní toxicita | bodech 8.5.2 | | | | | | a 8.5.3 uvede alespoň ještě jedxx xxxxx x x x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx x x x xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxx xxxxx xxxozice, poskytnou | | | | | | se informace jen pro tuto cestu. | |----------------------------+-----------------------------------------| | | 8.5.2x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x x x xxxxxxxx xxak par látky nebo možnost | | | expozice aerosolům, částicím nebo | | | kapénkám inhalovatelných rozměrů. | +--------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------------| | | 8.5.3. Zkoušky dermální cestou jsou | | | vhodné, pokud | | | | | | 1) je inhalace látky nepravděpodobná; a | | | | | 8.5.3. xxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x x x x x x x xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxí vyplývá | | | potenciál pro značnou míru absorpce | | | kůží. | |---------------------------+------------------------------------------| | | 8.6xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x x xxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x x x x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x x.6.1. Studie subakutní | subchronické (90 dnů) nebo chronické | | toxicity po opakovaných | toxicity za předpokladu, že byl použit | | dávkách | vhodný drxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x x x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxjší způsob | dispozici jsou dostatečné údaje o | | podávání, s ohledem na | produktech štěpení; nebo | | možnou cestu expozice | | | člověka. | - lze vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x x xxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--+ +----------------------------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ Pxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x x x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xx vybere na tomto základě: | | | Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, pokud | | | | | | 1) je inhalace látky nepravděpodobná; a | | | | | | 2) je pravděpodobný kontxxx x xxxx xxx x x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x x x x x x x xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x x x xxxx xxsorpce kůží. | | | | | | Zkoušky inhalacíjsou náležité, je-li | | x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx x x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxm nebo kapénkám inhalovatelných | | | rozměrů. | +----------------------------------------------------------------------+ +---------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xD SLOUPCE 1 | | INFORMACE | | |-----------------------+----------------------------------------------| | | Studii subchronické toxicity (90 dnůx x x x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x x x xxxxxxxxbější studie; a je splněna jedna z | | | těchto podmínek: | | | | | | - jiné dostupné údaje naznačují, že látka | | | může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelzx x x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxx | | | | | | v určitých tkáních nebo orgánech, které by | | | ve studii subakutní toxicity nebylo | | | pravděpodobně odhaleno, které ale může po | | | delší době exxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUxxx x x x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x | | nebo si je může vyžádat agentura v souladu s | | | | | | článkem 39 nebo 40 v případě, že | | | | | | - se nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo | | | 90denní studiix xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x x x x x x x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxáštní | | | obavy (např. vážné nebo těžké účinky); nebo | | | | | | - existují náznaky účinku, pro nějž jsou | | | dostupné důkazy nedostatečné pro | | x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mají | | | prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicitu, | | | | | | neurotoxicitu); nebo | | | | | | - cesta expozice použitá v původní studii | | | toxicity po opxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxice; nebo | | | | | | - existuje zvláštní obava týkající se | | | expozice (např. použití ve spotřebním zboží, | | | které vede | | | | | | k úrovním expozice, které xx xxxxx xxxx x x x xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxx xxinky pozorované u látek se zjevně | | | | | | příbuznou molekulovou strukturou, jako má | | | zkoumaná látka. | +--------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |-----------------------------+--------------------------xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x x x x x x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxdena | | | odpovídající opatření k | | | | | | řízení rizik; nebo | | | | | | - je látka známa jako mutagen působící | | | na zárodečné buňky a byla provedena | | | odpoxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x x xxxx x x x x x x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x x xxx xxxx x x x x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxní reprodukční | | reprodukční/rozvojové | toxikologická studie (příloha IX, bod | | toxicity, jeden druh (OECD | 8.7.3). | | 421 nebo 422), pokud | | | neexxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx | pro klasifikaci jako toxická pro | | (Q)SAR nebo z metod in | reprodukci kategorie 1 nebo 2:R60 a | | vitro, že látka může být | dostupné údaje poskytují dosxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x x x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x x xxxxxx xx xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xývojové toxicity však musí | | | být zváženy. | | | | | | Je-li o látce známo, že způsobuje | | | vývojovou toxicitu a splňuje kritéria | | | pro klasifikaci jako x x x x x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x x xxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxpadě nebudou | | | nutné zkoušky vývojové toxicity. | | | Zkoušky | | | | | | účinků na plodnost však musí být | | | zváženy. | +-----------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |---------------------------+-------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x x x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x x x x xxxxstraci namísto screeningové studie | | | (bod 8.7.1) navrhnout studii prenatální | | | | | | vývojové toxicity (příloha IX, bod | | | 8.7.2) nebo dvougeneraxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--| | 8.8. Toxikokinetika | | | | | | 8.8.1. Posouzení | x x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx x x x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------------+ 9. EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE +---------------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------+------------------------------------------| | | 9.1.3. Studii není nutné provést, pokud | | | | | | - existují polehčující faktory, které | x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x x x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxé, že by látka | | | pronikla biologickými membránami; nebo | | | | | | - je k dispozici studie chronické | | 9.1.3. Studie subakutní | toxicity pro vodní prostxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxicity zvážit zkoušky | příloze IX se zváží, pokud posouzení | | | chemické bezpečnosti podle přílohy I | | chronické toxicity. | naznačuje, že je nutné dálx xxxxxxx x x x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxxxxx toxicity pro vodní | | | prostředí provedená na rybách (příloha | | | IX, bod 9.1.6) | | | | | | se zváží, je-li látka ve vodě málo | | | rozpustná. | +-----------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |-----------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x x x x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxd; nebo | | | | | | - existují polehčující faktory, které | | | naznačují, že mikrobiální toxicita | | x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x x x x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xx x xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx x x xxxxxxace aktivovaného kalu | biologicky rozložitelná a použité | | | koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí | | | koncentrací, jež lze předpokládat v | | | přítoxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x x x x x xe pravděpodobně inhibitorem růstu | | | nebo funkce mikroorganismů, zejména | | | nitrifikačních bakterií. | |-----------------------------+-----xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxlohy I naznačuje, že je nutné | | | dále zkoumat rozklad látky. Výběr | | | vhodných zkoušek závisí na výsledcích | | | posouzení chemické bezpečnosti. | +--xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |--------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x x x x x xxxxxxxx xxxrolýza jako | - snadno biologicky rozložitelná; nebo | | funkce pH | | | | - ve vodě vysoce nerozpustná. | |---------------------------+--------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x x x xxxx xxxx x xxxxxxx x x x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí | vlastností látky lze předpokládat, že má | | | malou schopnost adsorpce (např. látka má | | 9.3.1. Screening adsorpce | nízký rozdělovací koexxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------------------+
PŘÍLOHA IX
STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY
VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVx xxx xxx xxxx xxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxo přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 100 tun nebo větším v souladu s čxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxe 1 příloh VII a VIII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 tétx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxadí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxch položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI2. ---------- 1 Tato příloha platí příměřeně xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xkoušek podle tohoto nařízení. 2 Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních metodách v nařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení. Pokud se pro určité koncovx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxu s důvody jasně uvést. 7. INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY +-----------------------------------------------------------xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------+-------------------------------------| | 7.15. Stálost v organických | | | rozpouštědlech a určení | | | příslušných produktů | 7.15. Studix xxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x x x xx xxxxxxxxxcí. | | |------------------------------+-------------------------------------| | | 7.16. Studii není nutné provést, | | | pokud | | | | x x x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xx xxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxxxxxxxx; nebo | | | | | | - není vědecky možné zkoušku | | | provést, například pokud analytická | | | metoda není dostatečně citlivá. | |-------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--+ 8. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE +--------------------------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----| | | 8.4. Je-li výsledek některé ze | | | studií in vitro genotoxicity | | | podle přílohy VII nebo VIII | | | pozitivní a nejsou-li k dispozici | | | výsledxx xx xxxxxx xx xxxxx x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxi k dispozici pozitivní | | | výsledek studie in vivo somatických | | | buněk, měla by se na základě všech | | | dostupných údajů, včetně | | | toxikokinetickýxx xxxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | | | zváží se další zkoumání. | |------------------------------+-------------------------------------| | 8.6. Toxicita po opakovaných | | | dávkxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxx x x x x x x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxx podávání, s ohledem | | | na možnou cestu expozice | | | člověka, pokud již nebyla | | | poskytnuta jako součást | | | požadavků přílohy VIII nebo | x x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxx xxxx xxxxx xxxx x x x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx x x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x x xxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------------------------------+ +--------------------------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | Sxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------| | | 8.6.2. Studii subchronické toxicity | | | (90 dní) není nutné provést, pokud | | | | | | - je k dispozici spolehlivá studie | | x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x x xxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxota | | | NOAEL-28 dnů při použití | | | odpovídajícího faktoru nejistoty | | | umožňuje extrapolaci na NOAEL-90 dnů | | 8.6.2. Studie subchronické | pro stexxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx x x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxx x x xx x xxxxxxxxx xxxlehlivá studie | | | chronické toxicity, pokud byl použit | | s ohledem na možnou cestu | vhodný druh a způsob podávání; nebo | | expozice člověka. | | | | - látxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x x x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx xxxxxx x x x x xxxtě absorpce); nebo | | | | | | - je látka nereaktivní, nerozpustná | | | a neinhalovatelná a neexistuje důkaz | | | absorpce a toxicity při 28denní | | | „limitnx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x x x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------+ +--------------------------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxsta se vybere na tomto základě: | | | Zkoušky dermální cestou jsou vhodné, | | | pokud | | | | | | 1) je pravděpodobný kontakt s kůží při | | x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x x x x x x x xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxx-----------+------------------------------------------| | | 3) je splněna jedna z těchto podmínek: | | | | | | - při zkoušce akutní dermální toxicity x x x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx x x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x x x x x x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxické | | | účinky nebo jiné příznaky absorpce; nebo | | | | | | - zkoušky in vitro naznačují významnou | | | dermální absorpci; nebo | | | | | | - u strukturně příbuxxxxx xxxxx xx x x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------+ +--------------------------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxlacíjsou vhodné, pokud | | | | | | - je expozice člověka prostřednictvím | | | inhalace pravděpodobná, přičemž se | | | zohlední tlak par látky nebo možnost | x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------+ +--------------------------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx navrhne žadatel o | | | registraci nebo si je může vyžádat | | | agentura v souladu s | | | | | | článkem 39 nebo 40 v případě, že | | | | | | - se nepodařilo určit NOAEL x xxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x x x x x x x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxx x x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx x x x dostupné důkazy nedostatečné pro | | | toxikologický popis nebo pro popis | | | rizik. V těchto případech může být | | | rovněž vhodnější provést zvláštní | x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxjící se | | | expozice (např. použití ve spotřebním | | | zboží, které vede k úrovním expozice, | | | které jsou velmi blízké výši dávek, při | | | nichž lze předxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxx x x x x x x - známa jako genotoxický karcinogen a | | | byla provedena odpovídající opatření k | | 8.7. Reprodukční toxicita | | | | řízení rizik; nebo | | | | | | - známa jaxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x x xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------------| | | - málo toxikologicky aktivní | | | (nezjistily se důkazy o toxicitě při | | | dostupných zkouškách), z | | | toxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x x x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xsou | | | pod mezními hodnotami detekce při | | | použití citlivé metody a | | | | | | nepřítomnosti látky a jejich | | | metabolitů v moči, žluči nebo | | | vydechoxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x x x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY | | INFORMACE | OD SLOUPCE 1 | |-------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx x x x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxifikaci | | | jako toxická pro reprodukci | | | kategorie 1 nebo 2:R60 a dostupné | | | údaje poskytují dostatečnou podporu | | | pro podrobné posouzení rizikx x xxx x x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxx xxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxí | | | vývojové toxicity, u jednoho | Je-li o látce známo, že způsobuje | | druhu, nejvhodnější způsob | vývojovou toxicitu a splňuje | | podávání, s ohledex xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx | | nařízení Komise o zkušebních | poskytují dostatečnou podporu pro | | matodách, zmíněného v čl. 13 | podrobné posouzení rizik; v tom | | odst. 3, nebo OECx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x x xx xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxx xxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxx xx xxxxrve provede u | | | jednoho druhu. Rozhodnutí o | | | provedení studie v tomto | | | množstevním rozmezí nebo v dalším u | | | dalšího druhu by mělo být založeno | x x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x x xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------------| | 8.7.3. Dvougenerační studie | | | reprodukční toxicity, jeden | | | druh, samec a samice, | | | nejvhodnější způsob | 8.7.3. Stuxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxo v dalším u | | cestu expozice člověka, | dalšího druhu by mělo být založeno | | pokud 28denní nebo 90denní | na výsledku první zkoušky a všech | | studie naznxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x x xxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x x x xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFOxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxx.5. Zkoušky chronické | | | toxicity na bezobratlých | 9.1. Zkoušky chronické toxicity | | (upřednostňuje se rod | žadatel o registraci navrhne, pokud | | xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx xx xe nutné dále | | 9.1.6. Zkoušky chronické | zkoumat účinky | | toxicity na rybách (pokud již | | | nebyly poskytnuty jako | na vodní organismy. Výběr vhodnýcx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x x x xxxxx x xxdů 9.1.6.1, 9.1.6.2 | | | | | | nebo 9.1.6.3. | | |-------------------------------+-------------------------------------| | 9.1.6.1. Zkouška toxixxxx x x x x xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x x x x xxxxxxxx xx xxxxxxovým váčkem | | | | | | 9.1.6.3. Růstová zkouška na | | | nedospělých rybách | | +-----------------------------------------------------------------xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |----------------------------+----------------------------------------| | | 9.2. Další zkouxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx x x x zkoumat rozklad látky a jejích | | 9.2. Rozklad | produktů rozkladu. Výběr vhodných | | x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx1.2. Simulační zkoušky | (např. vodě, sedimentu nebo půdě). | | konečného rozkladu v | | | povrchových vodách | 9.2.1.2. Studii není nutné provést, | | | jexxx xxxxx x x x x x x x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------+ +---------------------------------------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ Pxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--| | | 9.2.1.3. Studii není nutné provést, | | | je-li | | | | | | - látka snadno biologicky | | 9.2.1.3. Simulační zkoušky | rozložitelná; nebo | | půdy (u látex x xxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxx xx xxxxk s vysokým | 9.2.1.4. Studii není nutné provést, | | potenciálem adsorpce na | je-li | | sediment) | | | | - látka snadno biologicky | | 9.2.3. Určení produktx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxx x x x x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxzložitelná | +---------------------------------------------------------------------+ +---------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx----------------------+--------------------------------------| | | 9.3.2. Studii není nutné provést, | | | pokud | | | | | | - má látka malý potenciál xxx x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xx x x xxxx xxxx x xxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xebo | | | | | 9.3.2. Bioakumulace ve | - přímá a nepřímá expozice vodního | | vodních druzích, přednostně | prostředí není xxxxxxxxxxxxxx x x x xxx x x x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxxxx x x xxx xx xákladě | | | fyzikálně-chemických vlastností | | studie vyžadované v příloze | látky předpokládat, že má malou | | VIII | schopnost adsorpce (např. látka xx x x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x x x x x x x xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------------------------------+ +---------------------------------------------------------------------+ | SLOUPxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------| | | 9.4. Tyto studie není nutné provést, | | | pokud přímá ani nepřímá expozice | | 9.4. Účinky na suchozemské | půdního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x x x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxení | | bezobratlých | nebezpečí pro půdní organismy použít | | | metodu rovnovážné distribuce. Výběr | | 9.4.2. Účinky na půdní | vhodných zkoušek závisí xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxn | adsorpce na půdu nebo u látek, které | | | jsou vysoce perzistentní, žadatel o | | | registraci zváží zkoušku chronické | | | místo subakutní toxicity. | +xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metodx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx x
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxN NEBO VĚTŠÍM1
U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxí nebo dovážejí v množství 1 000 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxe žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upravxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace. Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu poxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení. 2 Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx x xxxpakují. Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxé ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést. 8. TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE +----------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxE 1 | | INFORMACE | | |-----------------------+----------------------------------------------| | | 8.4. Je-li výsledek některé ze studií in | | | vixxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx x x x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x x x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx x x x xxxxxx x xx x xxxxxxxxxx xa kvalitě a | | | významu dostupných údajů. | | | | | | Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie | | | in vivo somatických buněk, měla by se na | | | základě všexx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x x xxxxx xxxxx xxxxxxx mutagenity v zárodečných | | | buňkách, zváží se další zkoumání. | +----------------------------------------------------------------------+ +xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1 | | INFORMACE x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxx xx xxsíců) může navrhnout žadatel o | | | registraci nebo si ji vyžádat agentura v | | | souladu s článkem 40 nebo 41, pokud | | | frekvence a délka trvání expozice čxxxxxx x x x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x x x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x x x x x x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxny vážné nebo těžké toxické účinky | | | vyvolávající zvláštní obavy a dostupné | | | důkazy jsou nedostatečné pro toxikologické | | | vyhodnocení nebo popxx xxxxxx xxxx x x x x x x x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxko má | | | zkoumaná látka; nebo | | | | | | - látka může mít nebezpečnou vlastnost, | | | kterou není možné odhalit v 90denní studii. | +---------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |---------------------------+-----------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxx x xxxxxxx x x x x xxxxxxx 40 nebo 41 v případě, že | | | | | | - se jedná o toxicitu vyvolávající | | | zvláštní obavy (např. vážné nebo těžké | | | účinky); | | | | | | nebo | | | | | | - existují náxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx x x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x x | | | | rovněž vhodnější provést zvláštní | | | toxikologické studie, které mají | | | prozkoumat tyto účinky (např. | | | imunotoxicitu, neurotoxicitu); nxxx x x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x x x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------| | | 8.7. Studie není nutné provést, je-li | | | látka | | | | | | - známa jako genotoxický karcinogen a | | | byla provedena odpovídající opatření k | x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení rizik; | | | nebo | +----------------------------------------------------------------------+ +----------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x x x xxxxxxxxE | | |-----------------------+----------------------------------------------| | | - málo toxikologicky aktivní (nezjistily se | | | důkazy o toxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxice (např. | | | koncentrace v plazmě nebo krvi jsou pod | | | mezními hodnotami detekce při použití | | | citlivé metody a nepřítomnosti látky a | | | jejich mexxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x x x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------------------------------------| | | Je-li o látce známo, že má nepříznivé účinky | | | na plodnost a splňuje kritéria pro | | | klasifikacx x x x x x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx x | | případě nebudou nutné zkoušky účinků na | | | plodnost. Zkoušky vývojové toxicity však | | | musí být zváženy. | | | | | | Je-li o látce známo, že způsobuje vxxxxxxxx x x x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x x x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčnou | | | podporu pro podrobné posouzení rizik; v tom | | | případě nebudou nutné zkoušky vývojové | | | toxicity. Zkoušky účinků na plodnost xxxx x x x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------------------+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | | SLOUxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x x x xxxxxxx xxxxxx xxxxhodnější | | | způsob podávání, s ohledem na | | | pravděpodobnou cestu expozice | | | člověka (OECD 414). | | |----------------------------------+----xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x x xxxxx xxxxx x xxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání, | | | | | | s ohledem na možný způsob | | | expozice člověka, nebyla-li již | | | poskytnuta jako součást | | | požadavků přílohy IX | | +-------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-+ | SLOUPEC 1 | SLOUPEC 2 | | | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |-----------------------------+-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx x x x xx xxxx xxxxxxx xxxxxura | | | | | | v souladu s článkem 40 nebo 41 v | | | případě, že | | | | | | - látka má široké použití nebo | | | existují důkazy o časté nebo | | | dlouhodobé expozici | | x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xávkách | | | vyplývají důkazy, že látka může | | | vyvolat hyperplazii nebo | | | preneoplastické léze. | | | | | | Je-li látka klasifikována jako | | | mutagennx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx x x x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx x x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx x x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------+ 9. EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE +---------------------------------------------------------------------xx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------------------------------| | | 9.2. Další zkoušky biotického rozkladu | | | se navrhnou, pokud posouzení chemické | | | bezpečnosti poxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x 9.2.1. Biotický | na výsledcích posouzení chemické | | | bezpečnosti | | | | | | a může zahrnovat simulační zkoušky ve | | | vhodných médiích (např. vodě, sedxxxxxx x x x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x x | registraci nebo je může vyžadovat | | 9.3. Osud a chování v | agentura v souladu | | životním prostředí | | | | s článkem 40 nebo 41, pokud posouzení | | 9.3.4. xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x x x x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxí | | rozkladu | látky. Výběr vhodných zkoušek závisí na | | | výsledcích posouzení chemické | | | bezpečnosti. | +-----------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxx x x x | | | STANDARDNÍ POŽADOVANÉ | ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD | | INFORMACE | SLOUPCE 1 | |-----------------------------+-----------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxxx I naznačuje, že je nutné dále | | | zkoumat účinky látky nebo produktů | | 9.4. Účinky na suchozemské | rozkladu na suchozemské organismy. | | organismy | Výxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx+----------------------------------------| | 9.4.4. Zkoušky chronické | | | toxicity na bezobratlých, | | | pokud již nebyly poskytnuty | | | jako souxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxx xx x x x x x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x | | přílohy IX | | |-----------------------------+----------------------------------------| | | 9.5.1. Zkoušky chronické toxicity | | | žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxentu | účinky látky nebo produktů rozkladu na | | | organismy v sedimentu. Výběr vhodných | | | zkoušek závisí na výsledcích posouzení | | | | | | chemické bezxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x x xxxxxx xxxxxxcká nebo | měla být pečlivě zvážena s | | reprodukční toxicita u | přihlédnutím k velkému souboru údajů o | | ptáků | savcích, který je u tohoto | | | množstevnxxx xxxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxÝZY Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytixxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxO
REŽIMU
ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X
V přílohách VII až X jsou stanoveny požadavky na informace pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství - 1 xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx x xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx x xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx x x x xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xe sloupci 2 příloh VII až X může žadatel o registraci upravit standardní režim zkoušek v souladu s obecnými pravidly stanovenými v oddíle 1 této přílohy. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxání existujících údajů 1.1.1. Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxdenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky: 1) pokusy byly přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika, 2) je předložxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxijatelné úrovně zajištění kvality. 1.1.2. Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxšebními metodami uvedenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky: 1) pokusy byly přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxých v čl. 13 odst. 3, 3) trvání expozice je srovnatelné nebo delší než odpovídající zkušební metody v čl. 13 odst. 3, je-li délka trvání expozice důležitýx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxi práci a klinické studie. Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x popis exponovaných a kontrolních skupin, 2) přiměřený popis expozice, 3) dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby, 4) platná metoda pxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxípadech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci. 1.2. Průkaznost důkazů Z důkazů z několika nezávislých informačních zdrojů je možxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné. Mohou existovat průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnuxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost. Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnostx x xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci. 1.3. Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Qxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky: x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxu přiměřené pro účely klasifikace a označování nebo posouzení rizika a - je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxklady. 1.4. Metody in vitro Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek (např. kritéria Evropského střediska pro validaci alterxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxí vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze VII nebo VIII nebo navrhované potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxou vlastnost, provede se přesto příslušná zkouška pro dotyčné množstevní rozmezí, aby se potvrdil negativní výsledek, pokud se zkouška nevyžaduje v sxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxu odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace, 2) výsledky jsou přxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxní látek do skupin a analogický přístup xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxo které sledují určitý vzorec, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxě pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každý koncový bod. Agentxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xo v dostatečném předstihu před uplynutím lhůty pro první registraci zavedených látek. Podobnosti mohou být založeny na 1) společné funkční skupině, 2x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxným chemickým látkám, nebo 3) konstantním modelu změny účinnosti vlastností v celé kategorii. Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a oxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xpolehlivě pokrývat klíčové parametry, které jsou zahrnuty v odpovídajících zkušebních metodách uvedených v čl. 13 odst. 3, - zahrnovat trvání expozixx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxut přiměřenou a spolehlivou dokumentaci použité metody. 2. ZKOUŠKY NEJSOU TECHNICKY MOŽNÉ Od zkoušek pro určitý koncový bod lze upustit, není-li techxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro zkxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxx x xxx xxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xx x x xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. 3.2. Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Odůvodnění musí být založeno na posouzení expozice v souladu s oddílxx x xxxxxxx x x xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxle článku 31 nebo 32. 3.3. Komise přijme do 1. prosince 2008 opatření, jejichž účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, postupem podle xxx xxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx
xxxxxxx xxx
xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ
LÁTEK
A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
Úvod Účelem této přílohy je stanovit, jak mají následní uživatelé posuzovxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x dodaném bezpečnostním listu, a že ostatní uživatelé ve směru dodavatelského řetězce mohou rizika přiměřeně kontrolovat. Posouzení zahrnuje životnx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxní se zváží použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu. Při posuzování chemické bezpečnosti a vypracování zprávy o chemické bezpexxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx to možné a vhodné, zohlední se v posouzení chemické bezpečnosti a ve zprávě o chemické bezpečnosti posouzení provedené podle právních předpisů Společxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxvedená v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů. Postup následného uživatele při posuzování chemické bezpečnosti a vypracovávání zxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xež nejsou zahrnuta v bezpečnostním listu, který mu byl dodán v souladu s oddílem 5 přílohy I. Krok 2: V případě potřeby upřesnění posouzení nebezpečnostx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxede ve zprávě o chemické bezpečnosti. Považuje-li následný uživatel posouzení uvedená v dodaném bezpečnostním listu za nepřiměřená, provede přísluxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti jsou vedle informací poskytnutých dodavatelem nezbytné další informace, následný uživatel takovéto informace shromáždí. Lze-li tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxňkové informace za nezbytné. Během čekání na výsledky dalších zkoušek zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti opatření k řízení rizik, která přxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxstní list, pokud se tento od něj vyžaduje. Krok 3: Popis rizik Popis rizik se vypracuje pro každý nový scénář expozice, jak je stanoveno v oddíle 6 přílohy xx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxře expozice bude nutné vytvořit počáteční předpoklady ohledně provozních podmínek a opatření k řízení rizik. Pokud počáteční předpoklady povedou k pxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx dokud nebude možné prokázat náležitou kontrolu. To může vyžadovat vytvoření doplňujících informací o nebezpečí nebo expozici nebo vhodnou změnu proxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxpozice, jež zahrnují vypracování a přijetí opatření k řízení rizik, a na druhé straně získávání dalších informací pro vytvoření konečného scénáře exxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxatel vypracuje zprávu o chemické bezpečnosti s podrobným popisem svého posouzení chemické bezpečnosti, přičemž použije část B oddíly 9 a 10 formátu stxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxzení rizik uvedená v příslušných scénářích expozice přijímá následný uživatel pro svá vlastní použití a že opatření k řízení rizik uvedená ve scénářícx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxx
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xÁTEK
Tato příloha stanoví kritéria pro identifikaci i) perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (látek PBT) a ii) vysoce perzistentníxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxx xx xxxntifikována jako látka vPvB, pokud splňuje kritéria v oddílech 2.1 a 2.2. Tato příloha se nevztahuje na anorganické látky, vztahuje se však na organokoxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xerzistence (P-), je-li - poločas rozpadu v mořské vodě delší než 60 dnů, nebo - poločas rozpadu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí delší než 40 dnů, nebo - polxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxx xxxx x xxxxxas rozpadu v půdě delší než 120 dnů. Posouzení perzistence v životním prostředí se zakládá na dostupných údajích o poločasu rozpadu získaných za odpovíxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) vyšší než 2 000. Posouzení bioakumulace se zakládá na naměřených údajích o biokoncentraci ve vodních druzích. Lze použít údaje o sladkovodních a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je pro mořské nebo sladkovodní organismy nižší než 0,01 mg/l, nebo - látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategoxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx8 nebo Xn, R48 podle směrnice 67/548/EHS. 2. LÁTKY vPvB Látka vPvB je látka, která splňuje kritéria následujících oddílů. 2.1. Perzistence Látka splňuxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxém sedimentu, sladkovodním sedimentu nebo sedimentu ústí delší než 180 dnů, nebo - poločas rozpadu v půdě delší než 180 dnů. 2.2. Bioakumulace Látka splxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxx
xxxLOHA XV
DOKUMENTACE
I. ÚVOD A OBECNÁ USTANOVENÍ Tato příloha stanoví obecná ustanovení pro přípravu dokumentace pro návrh a odůvodnění - harmonizoxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxí stejné obavy, - omezení výroby, uvádění na trh nebo používání látky ve Společenství. Pro metodiku a formát všech dokumentací podle této přílohy se pouxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxy agentuře předloženy, se do dokumentace zahrne podrobný souhrn studie. II. OBSAH DOKUMENTACÍ 1. Dokumentace pro harmonizovanou klasifikaci a označxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxaci a označování. Odůvodnění Provede se srovnání dostupných informací s kritérii směrnice 67/548/EHS pro CMR, senzibilizátory dýchacích cest a jinx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti v příloze I. Odůvodnění pro jiné účinky na úrovni Společenství Předloží se odůvodnění prokazující potřebu opatření na úrovni Společenstxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxyčných látek a zda se navrhuje jejich identifikace jako látka CMR podle čl. 57 písm. a), b) nebo c), jako látka PBT podle čl. 57 písm. d), jako látka vPvB podxx xxx xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxe XIII pro látky PBT podle čl. 57 písm. d) a látky vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo posouzení nebezpečí a srovnání s čl. 57 písm. f) podle příslušných částí oddxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxích látkách a rizicích Předloží se dostupné informace o použití a expozici a informace o alternativních látkách a technikách. 3. Dokumentace pro návrh xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxí a rizicích Rizika, která mají být omezeními kontrolována, se popíší na základě posouzení nebezpečí a rizik podle příslušných částí přílohy I a zaznamxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxně těch, která jsou stanovená v žádostech o registraci podle článků 10 až 14) nejsou dostatečná. Informace o alternativních látkách Předloží se dostupxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxváním těchto alternativních látek, - dostupnosti, včetně časového rozmezí, - technické a ekonomické uskutečnitelnosti. Odůvodnění omezení na úrovxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx posoudí prostřednictvím těchto kritérií: i) účinnost: omezení musí být zaměřeno na účinky nebo expozice způsobující zjištěná rizika, musí být s to snxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxelné a zvládnutelné; iii) sledovatelnost: musí být možné sledovat výsledek provádění navrhovaného omezení. Socioekonomické posouzení Socioekonoxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxraví a životní prostředí s čistými náklady výrobců, dovozců, následných uživatelů, distributorů, spotřebitelů a společnosti jako takové. Informacx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxx
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxostí o povolení, jak je stanoveno v čl. 62 odst. 5 písm. a), nebo v souvislosti s navrhovaným omezením, jak je stanoveno v čl. 69 odst. 6 písm. b). Agentura vxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 111. Za podrobnost a rozsah socioekonomické analýzy nebo příspěvků k těmto analýzám však odpovídá žadatel o povolení nebo, v případě navrxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xůže obsahovat tyto prvky: - Dopad uděleného nebo zamítnutého povolení na žadatele nebo, v případě navrhovaného omezení, na průmysl (např. výrobce a doxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxpad na investice, výzkum a vývoj, inovace, jednorázové a provozní náklady (např. soulad, přechodná opatření, změny stávajících procesů, systémy oznxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxého povolení nebo navrhovaného omezení na spotřebitele. Například ceny výrobku, změny ve složení nebo jakosti či výkonu výrobků, jejich dostupnostix xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxítnutého povolení nebo navrhovaného omezení. Například jistota pracovního místa a zaměstnanost. - Dostupnost, vhodnost a technická proveditelnosx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxh. V případě žádosti o povolení sociální nebo hospodářské dopady použití dostupných alternativ. - Širší důsledky pro obchod, hospodářskou soutěž a hoxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xvážení místních, regionálních, celostátních nebo mezinárodních aspektů. - V případě navrhovaného omezení návrhy na další normativní nebo nenormatxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xosouzení účinnosti a nákladů spojených s alternativními opatřeními k řízení rizik. - V případě navrhovaného omezení nebo zamítnutého povolení přínox xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxostředí a rozložení těchto přínosů, například geograficky, podle skupin obyvatelstva. - Socioekonomická analýza se může zabývat rovněž jinými otázxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xEBEZPEČNÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PŘEDMĚTŮ
+----------------------------------------------------------------------+--------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------+ | 1. Polychlorované terfenyly (PCT), | 1. Nesmějí se používat. Používání následujících | | - Přípravky, včetně odpadních olejů, s | přxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxx x x xxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x x xxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx x x xxxxxxxxxx x xxxxxx zneškodnění nebo do konce jejich | | | životnosti: | | +--------------------------------------------------------------------+ | | a) elektrická xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x x x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx x x x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx | | | d) kapaliny pro přenos tepla v tepelných | | | výměnících s uzavřeným okruhem; | | | e) hydraulické kapaliny pro podzemní důlní | | | zařízeni. | | +-----xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x x xx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxkázat používání přístrojů, | | | zařízení a kapalin uvedených v odstavci 1 dříve, než | | | budou zneškodněny nebo dosáhnou konce životnosti. | | +-------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxstavci 1, které nejsou určeny | | | ke zneškodnění, je zakázáno. | | +--------------------------------------------------------------------+ | - | xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x x x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x | vybavení, pro doplnění hladiny kapalin obsahující | | | PCT ve správně fungujících existujících zařízeních | | | zakoupených před 1. říjnem 1985. | +--xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------+ | | 5. Členský stát může udělit výjimky ze zákazu | | | uvádění na trh a používání základních látek nebo | | | přípravků a meziproduktů pod podmínxxxx xx x x x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x x x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxstředí. | | +--------------------------------------------------------------------+ | - | 6. Aniž je dotčeno uplatňování ostatních předpisů | | | xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x x x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxí | | | PCT a na údržbu a používání přístrojů a zařízení, | | | které tuto látku obsahují. Tento návod musí být | | | vodorovně čitelný, když je předmět obsahujxxx xxx x x x x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x x x xxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxe | | | nebo zařízení používána. | +----------------------------------------------------------------------+-----------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx x x xx xxx xxx01-4 | jakýkoli účel. | | č.EINECS 200-831-0 | | +----------------------------------------------------------------------+-----------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxcích 67/548/EHS a 1999/45/ES | k vytvoření světelných nebo barevných efektů | | | pomocí různých fází, např. v ozdobných lampách a | | | popelnících, | | x x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x x x x xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x x x xxxové, a to i k ozdobným účelům. | | +--------------------------------------------------------------------+ | | 2. Aniž je dotčen odstavec 1, nesmějx xxxxx x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x x x xxxxxxxx xxxxx x xx x x x x x xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxp | | | a | | | - jsou uvedeny na trh v balení o objemu 15 1 nebo | | | menším, | | | obsahovat barvivo, pokud není požadováno pro | | | daňové účely, ani parfém. | +---xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------+ | | 3. Aniž je dotčeno uplatňování ostatních předpisů | | | Společenství o klasifikaci, balení a označování | | | nebezpečných látek a přípravkxx xxxx xxx xxxxx x x x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x x x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápisem: | | | "Uchovávejte lampy naplněné touto kapalinou | | x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------+ | 4. Tris (2,3-dibrompropyl) fosfát | Nesmí se používat v textilních výrobcích, jako jsou | | č. CAS 126-72-7 | oděvyx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x x x xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------------------------------------------------+ | 5. Benzen | 1. Není povolen v hračkách nebo částech hraček | | č. CAS 71-xxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x x xxxx xxxxx xxxxxy. | | | 2. V látkách nebo přípravcích uváděných na trh se | | | nesmí používat v koncentracích rovných nebo vyšších | | | než 0,1 % hmot. | | | 3. Odstavec 2 se všax xxxxxxxxxx xx x x x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx x x x xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxx xxdovoluje emise benzenu v množstvích | | | přesahujících hodnoty povolené platnými právními | | | předpisy; | | | c) odpady, které jsou upraveny směrnicí Rxxx x x x xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------+--------------------------------------------------------------------+ | 6. Azbestová vlákna | | | a) Krocidolix x xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x x x xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx x x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxně. | | b) Amosit | x x xx xxx xxxxxxxxxx x x x xx xxxxxxxxxxx x x x xx xxx xxxxxxxxxx x x x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x x xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxí na trh a používání membrán stávajících | | e) Tremolit | zařízení pro elektrolýzu, které obsahují chrysotil | | č. CAS 77536-68-6 | (písmeno f), do ukončxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xx xxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x | přezkoumá tuto odchylku do 1. ledna 2008. | | č. CAS 12001-29-5 | 2. Používání předmětů obsahujících azbestová vlákna | | č. CAS 132207-32-0 | uvedených x xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x x x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xebo ukončení jejich životnosti. Členské | | | státy však mohou z důvodů ochrany zdraví zakázat | | | používání takových předmětů před jejich | | | zneškodnxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------------------------+ | | Členské státy nesmějí na svém území povolit | | | zavedení nového použití chrysotilového azbxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------+ | | 3. Aniž je dotčeno uplatňování ostatních předpisů | | | Společenství o klasifikaci, balení a označování | | | nebezpečných látex x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x x xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxmi, pouze pokud jsou tyto předměty | | x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------------------------+ | 7. Tris-(azirinidyl)-fosfinoxid | Nesmějí být použity v textilních výrobcích, jakx x x xx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x x xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------+--------------------------------------------------------------------+ | 8. Polybromováné bifenyly (PBB) | | | xx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------+ | 9. Mýdlový prášek z kůry mydlokoru tupoli | 1. Nesmějí být použity v žertovných a zábavných | | stého (Quillaja saponxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxšek z kořenů čemeřice zelené (Helleborus | bombiček. | | viridis) a čemeřice černé (Helleborus niger) | 2. Odstavec 1 se však nevztahuje na zápachové | | Pxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxx x x x xxxxxxxx xebo jeho deriváty | | | č. CAS 92-87-5 | | | č. EINECS 202-199-1 | | | o-nitrobenzaldehyd | | | č. CAS 522-89-6 | | | Dřevný prášek | | +-----------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xmonný | | | č. CAS 12135-76-1 | | | Hydrogensulfid amonný | | | č. CAS 12124-99-1 | | | Polysulfid amonný | | | č. CAS 9080-17-5 x x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------------+ | 11. Těkavé estery kyseliny bromoctové: | | | Methylbromacetát | | | č. CAS 96-32-2 | | | č. EINECS 202-499-2 | | | xxxxxxxxxxxxxxx x x x xx xxx xxxxxxxx x x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxxxx x x x xx xxx xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------+ | 12. 2-nxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx x x xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x x x xxxxxxx xxx xxx x xxxxx x x x. EINECS 202-080-4 | Toto ustanovení se však nevztahuje na odpad | | a jeho soli | obsahující jednu nebo více těchto látek, který je | | | upraven směrnicemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------------+ | 13. Benzidin | 2. Tyto látky a přípravky nesmějí být prodávány | | č. CAS 92-87-5 | široké veřejnosti. | | č. EINxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------------------------+ nebezpečných látek a přípravků, musí být obal těchto | | 14. 4-nitrobifenyl | přípravkx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------+ | 15. 4-aminobifenyl, xenylamin | | | č. CAS 92-67-1 | | | č. EINECS 202-177-1 | | | a jeho soli | | +----------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x x x a) neutrální bezvodý uhličitan olovnatý | Nesmějí se používat jako látky a složka přípravků | | (PbCO3) | určených k použití jako nátěrové hmoty, kromě | x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx x x x xxxxxxx xxxxx xxxxí toto použití na svém území | | | povolit, ale pouze v souladu s ustanoveními úmluvy | | | Mezinárodní organizace práce č. 13 o použití | | | běloby v natěračsxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxxx x x x xx xxx xxxxxxxxx x x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------------------+--------------------------------------------------------------------+ | 17. Sírany olova | | | a) PbSOxxxxxxx x x x xx xxx xxxxxxxxx x x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x x x xx xxxxxxx x x x xx xxx xxxxxxxxxx x x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------------------------------+--------------------------------------------------------------------+ | 18. Sloučeniny rtuti x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x x x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxhů na | | | - trupech lodí, | | | - klecích, plovácích, sítích a jiném zařízení | | | nebo vybavení používaném k chovu ryb, korýšů | | | a měkkýšů, | | | - jakémkolix xxxxxxxx xxxx xxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x x xx xxxxxxx xxxxxx x x x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx x xxxxx určených pro jejich výrobu; | | | d) úpravě průmyslových vod, bez ohledu na jejich | | | použití. | | | 2. Zakazuje se uvádět na trh baterie a akumulátory | | | oxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x | | na knoflíkové články a baterie, které jsou složeny z | | | knoflíkových článků s obsahem rtuti nejvýše 2 % | | | hmot. | +-----------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxenu | 1. Nesmějí se používat jako látky a složky přípravků | | | určené k použití | | | a) jako ochrana před znečišťováním | | | mikroorganismy, rostlinami nexx xxxxxxx x x x x x xxxxx xxxxx x x x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxa. Dále se dřevo takto ošetřené | | | nesmí uvádět na trh; | | | c) avšak odchylně: | | | i) Pokud jde o látky a přípravky | | | použité při konzervaci dřeva: | | | moxxx xx xxxxxx xxxxx xxx x x x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx x x x xxx xxxxxxx x xx xx xxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxx xloučenin mědi, | | | chrómu, arsenu (CCA), typ C. | | | Takto ošetřené dřevo se nesmí | | | uvádět na trh, dokud není ukončena | | | fixace konzervačního přípraxxxx x x x xxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x x xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xx xxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxířat | | | požaduje neporušenost struktury | | | dřeva a styk kůže osob s dřevem je | | | po dobu životnosti dřeva | | | nepravděpodobný, může se toto | | | dřevo uxxxxx xx xxx xxx x x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x x xxxx xxxxxxxx xxxxx x x x xx xxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x x x xxxxxxx x xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxxxní dřevo | | | ve sladkých a poloslaných | | | vodách, například | | | v přístavních molech | | | a mostech, | | | - jako protihlukové bariéry, | | | - v protilavinoxxxx xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxx x xxxxxxxx x x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx x x x xxxxxxxx x x x x x xxxxxch opěrných | | | konstrukcích, | | | - jako sloupy elektrického | | | a telekomunikačního | | | vedení, | | | - jako pražce podzemní | | | dráhy. | | | Aniž je dotčexx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x x xxxx xxx xxxxx xxxxřené xxxxx x x x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí být | | | každé dřevo uváděné na trh | | | v obalech označeno etiketou | | | s nápisem "Při zacházení s tímto | | | dřevem používejte rukavice. Při | | | řezánx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x x x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx x x x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x x x x xxxxxxxxxxx xxxadem, a to | | | pouze ve schváleném zařízení." | | | iii) Ošetřené dřevo uvedené v bodech i) a ii) se | | | nesmí používat | | | - v obytných nebo soukromých stavbxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx xxxxxx x x x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x x x x x xxxxxxxx xxxxxxx x x x x xxx xxxxxělské účely jiné, než j sou kůly v | | | ohradách pro dobytek a stavby v souladu s bodem | | | ii), | | | - při jakémkoli použití, kdy může ošetřené dřevo | | | přijíx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x x x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx x x x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------------------+--------------------------------------------------------------------+ | 20. Organixxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x x xxxxxxx x xxxxxy. | | | 2. Nesmějí se uvádět na trh nebo používat jako látky | | | nebo složky přípravků, které působí jako biocidy pro | | | ochranu před znečišťováním | | | a) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x x x xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx x xx x x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x x xx klecí, plováků, sítí a všech ostatních | | | zařízení nebo vybavení používaných pro chov ryb a | | | měkkýšů; | | | c) všech zařízení nebo vybavení, která jsox xxxxx xxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x x xxxxxxxových vod. | +----------------------------------------------------------------------+----------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxrát | nesmí používat v koncentracích rovných nebo vyšších | | C8H19BO3Sn (DBB) | než 0,1 %. Toto ustanovení se však nevztahuje na tuto | | č. CAS 75113-37-0 x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x x xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx látka již nebude vyskytovat | | | v koncentraci rovné nebo vyšší než 0,1 %. | +-----------------------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx x x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxx x x xx xxx xxxxxxx x xxxxxx x x xx xxxECS 201-778-6 | 2. Přechodná ustanovení: | | a jeho soli a estery | Odchylně od tohoto ustanovení nemusí Francie, Irsko, Portugalsko, | | | Španělsko a Spoxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxjsou | | | povoleny emise nebo vypouštění pentachlorfenolu | | | (PCP) v množstvích přesahujících hodnoty | | | povolené platnými právními předpisy: | | | xx xxx xxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x x x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxní), pro | | | dekorativní účely nebo nikoliv, | | | - pro výrobu a opakované ošetření | | | i) nádob určených pro použití | | | k pěstitelským účelům; | | | ii) obxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx x x x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x x x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x x x xxi) jiných materiálů, které mohou | | | kontaminovat výrobky | | | uvedené v bodech i) a ii); | | | b) pro impregnaci vláken a namáhaných x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxx x x x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xtáty | | | v jednotlivých případech na svém území povolit | | | specializovaným odborníkům provádět in situ a v | | | budovách kulturního, uměleckého a histxxxxxxxx x x x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxx xxxpadě | | | a) nesmí být celkový obsah | | | hexachlordibenzoparadioxinu (HCDD) v | | | pentachlorfenolu použitém samostatně nebo jako | | | složka přípravkx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x x xx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x x x xxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxtrů; | | | - prodávat široké veřejnosti. | | | 3. Aniž je dotčeno uplatňování ostatních předpisů | | | Společenství o klasifikaci, balení a označování | | | nxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x x x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xx x x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x | | "Pouze pro průmyslové a profesionální použití". | | | Toto ustanovení se nevztahuje na odpady, které jsou | | | upraveny směrnicemi 91/689/EHS a 2006xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------+ x xxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxavků: | | a jeho sloučeniny | a) - polyvinylchlorid(PVC)[3904 10] ] 3) | | | [3904 21] [3904 22], ] | | | - polyuretan (PUR) [3909 50], ] | | | - polyethylen malé hxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x x | | - acetylbutyrcelulosa (CAB) [3912 11] [3912 12], ] | | | - epoxidové pryskyřice [3907 30], ] | | | - melaminoformaldehydové (MF) pryskyřice [3909 ] | | | 2xxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x) | | | [3907 60], ] | | | - polybutylentereftalát (PBT), ] | | | - průsvitný/univerzální polystyren [3903 11] ] | | | [3903 19], ] | | | - akrylonitrilmethylmetxxxxxxx xxxxxxx x x x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x x x x xx xxxxxxxx xxxxx xx208] [3209]. ] | | | Mají-li však nátěrové hmoty vysoký obsah zinku, | | | jejich zbytková koncentrace kadmia musí být xx x x x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x x x x xxxxx x x x xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxty nebo součásti | | | předmětů zhotovovaných z těchto výše uvedených | | | látek a přípravků barvených kadmiem v žádném | | | případě uvedeny na trh, jestlixx xxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxx x x x xx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x x x x bezpečnostních důvodů. | | | 3. Nesmějí se používat pro stabilizaci následujících | | | konečných předmětů, vyrobených z polymerů a | | | kopolymerů vinyxxxxxxxxxx x x x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx x x x xxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x | | | - kování pro nábytek, karoserie apod. [3926 30], ] | | | - oděvní výrobky a doplňky (včetně rukavic) [3926 ] | | | 20], ] | | | - krytiny podlah a stěn [3918 10xx x x x x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxx xxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxx xxxxx [8524 10], ] | | | - trubky, potrubí a armatury [3917 23], ] | | | - kývavé dveře, ] | | | - vozidla pro silniční dopravu (interiér, exteriér, ] | | | podvozek), x x x x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxx x x x x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x x x xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxné konečné | | | použití je ve všech případech zakázáno uvádět na trh | | | výše uvedené konečné předměty nebo jejich součásti | | | vyrobené z polymerů nebo kxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x x x xxxx x xxxxx xxlymeru. | | | 4. Odstavec 3 se však nevztahuje na konečné | | | předměty, které používají stabilizátory na bázi kadmia | | | z bezpečnostních důvodů. | | | 5. Pxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxravu kovovým kadmiem na kovovém povrchu. | | | Pokovování kadmiem se nesmí používat u kovových | | | předmětů nebo součástí předmětů používaných v | | | násxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x x x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx x x x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xx x x x xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx5] [8437] ] | | | [8438] [8476 11], ] | | | - zemědělství [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] ] | | | [8434] [8436], ] | | | - chladírenství a mrazírenství [8418], ] | x x x xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x x x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx x x x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xx x x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x x x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x9404], ] | | | - sanitárního zboží [7324], ] | | | - ústředního vytápění ] | | | a klimatizačního zařízení [7322] [8403] [8404] [8415]. ] | | | Bez ohledu na použxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x x xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x x x xdvětvích nebo postupech výše uvedených v | | | písmenech a) a b) a předměty vyrobené ve výše | | | uvedených odvětvích v písmenu b). | | | 6. Ustanovení uvedenx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xx x x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxxxx x xxxmenech a) a b) a předměty vyrobené v | | | níže uvedených odvětvích v písmenu b): | | | a) zařízení a stroje pro výrobu | | | - papíru a lepenky [8419 32] [8439] ] 3x x x x xxxxxxx x x x x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x x x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxlačních ] 3) | | | zařízení a strojů [8425] [8426] ] | | | [8427][8428][8429][8430] [8431], ] | | | - silničních a zemědělských vozidel [kapitola 87], ] | | | - xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x x x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x xx xxxx x x x xxxxxxxxxx xx x x x x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x x kosmickém výzkumu, důlní činnosti, těžebním | | | průmyslu na moři a v jaderném průmyslu, kde jejich | | | používání vyžaduje vysoké bezpečnostní požadaxxxx x x x x xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxstech | | | použití, vzhledem k požadované spolehlivosti | | | zařízení, na kterém jsou instalovány. | | | Vzhledem k rozvoji znalostí a technologií týkajxxxxx x x x xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxstupem | | | podle čl. 133 odst. 3. | +----------------------------------------------------------------------+----------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x x xxchodní název: Ugilec 141 | předmětů, které ji obsahují, se zakazuje. | | č. CAS 76253-60-6 | 2. Odchylně se však odstavec 1 nevztahuje na | | | | | | a) stroje a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x x x xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x x x xxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxí | | | a životního prostředí zakázat na svém území | | | používání těchto zařízení a strojů před jejich | | | vyřazením; | | x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxx x x x xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x x x xxxxu, přípravky a zařízení nebo stroje, které ji | | | obsahují. | +----------------------------------------------------------------------+-----xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxky a přípravků a | | Obchodní název: Ugilec 121, Ugilec 21 | předmětů, které ji obsahují, se zakazuje. | | č. CAS - není známo | | +------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxyldibromdifenylmethan | Uvádění na trh a používání této látky a přípravků a | | | předmětů, které ji obsahují, se zakazuje. | | Brom(brombenzyl)methylbxxxxxx xxxx x x x xxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x x x xx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----+--------------------------------------------------------------------+ | 27. Nikl | 1. Nesmí se používat | | č. CAS 7440-02-0 | a) v těch částxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxhlost uvolňování niklu z těchto | | | částí souprav není nižší než 0,2 mg/cm2/týden (migrační | | | limit); | | | b) u předmětů určených k přímému | | | a dlouhoxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx x x x x xxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x x x xxxxxxxx x x x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxek, pásky a upínací části x x x xxxxxxxx x x x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxstí předmětů, | | | které přicházejí do přímého a dlouhodobého styku s | | | pokožkou, vyšší než 0,5 mg/cm2 za týden; | | | c) u předmětů obdobných, jako jsou uxxxxxx x x x x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xobu alespoň | | | dvou let běžného používání předmětu rychlost | | | uvolňování niklu z těch částí předmětů, které | | | přicházejí do přímého a dlouhodobéhx xxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xx xxxxxx x x x xx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx x x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxlňují | | | požadavky uvedené ve zmíněných písmenech. | | | 3. Jako zkušební metody k prokázání souladu | | | předmětů s odstavci 1 a 2 se použijí normy přijatx x x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------------------------------+ | 28. Látky uvedené v příloze I směrnice | Aniž jsou dotčeny ostatní části této přílohy I, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xx xx xx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxch uváděných na trh pro | | označené alespoň jako "toxický (T) " s větou | prodej široké veřejnosti nesmějí být použity v | | označující riziko R 45: "Může vyxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xříloze I | | "Může vyvolat rakovinu při vdechování", | směrnice 67/548/EHS, nebo | | jejichž seznamy jsou uvedeny takto: x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x x x xxxxxxx xx x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x x x 1999/45/ES. | +----------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxo mutagen | Společenství o klasifikaci, balení a označování | | kategorie 1 nebo mutagen kategorie 2 a | nebezpečných látek a přípravků, musí být obal | | oxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x xxastností", jejichž seznamy jsou uvedeny | "Pouze pro profesionální uživatele". | | takto: | | | Mutagen kategorie 1 uvedený v dodatku 3. | | | Mutagen katexxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------------------------------+ | 30. Látky uvedené v příloze I směrnice | 2. Odchylně se odstavec 1 nevztahuje na: | | 67/548/EHS klasifikovxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx/ES; | | reprodukci kategorie 2 a označené větou | b) kosmetické prostředky definované směrnicí | | označující riziko R 60: "Může poškodit | 76/768/EHS; x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxu uvedeny takto: | | | Toxické pro reprodukci kategorie 1 uvedené | - výrobky z minerálních olejů určené pro použití jako | | v dodatku 5. | palivo v mobilnícx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxx xx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxh (např. | | | xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------+--------------------------------------------------------------------+ | 31. a) Kreosot; prací olej | 1. Nesxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x x x xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x x x. EINECS 232-287-5 | 2. Avšak odchylně: | | b) Kreosotový olej; prací olej | a) Pro látky a přípravky: mohou se používat na | | č. CAS 61789-28-4 | ošetření dřxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxacovníků, pouze | | | při opakovaném ošetření na místě, pokud tyto látky | | | a přípravky obsahují | | c) Destiláty (z uhelného dehtu), naftalenové | i) benxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x x xx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xenší než 3 % hmot. | | č. EINECS 283-484-8 | Takové látky a přípravky pro použití na ošetření | | | dřeva prováděné v průmyslových zařízeních nebo | | | profesxxxxxx x x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxx xxxxxx xx xxx x x xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xx xxx xxxxxxxxxx | - se nesmějí prodávat spotřebitelům. | | č. EINECS 292-605-3 | Aniž je dotčeno uplatňování ostatních předpisů | | e) Destiláty (z uhelného dehtu), předxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx x x x xxxek a přípravků označeny čitelně a nesmazatelně | | | nápisem: | | č. CAS 65996-91-0 x x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x x x xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x x xx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxesionály". | | č. EINECS 292-602-7 | b) Pro dřevo ošetřené v průmyslových | | g) Dehtové kyseliny ze surového uhelného | zařízeních nebo profesionály podxx xxxxxxx xxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xx xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxofesionální nebo | | č. EINECS 266-019-3 | průmyslové použití, např. na železnicích, pro | | | elektrická a telekomunikační vedení, pro oplocení, pro | | x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx x x xx xxx xxx1-39-4 | nevztahuje na dřevo, které bylo ošetřeno látkami | | č. EINECS 232-419-1 | uvedenými v písmenech a) až i) před 31. prosincem | | | 2002 a které se uváxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx x xx xx xxxx x x xxytky extraktu (černouhelné), nízkoteplotní | nesmí používat | | černouhelný dehet po alkalické extrakci | - uvnitř budov určených pro jakékoliv účelyx x x x x xxxxxxxxx x x xx xxx xxxxxxxxxxx x x xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxh, kde je riziko častého styku s | | | pokožkou, | | | - při výrobě zahradního nábytku, jako j sou stoly | | | pro pikniky, | | | - pro výrobu, použití a každé opakoxxxx xxxxxxxxx x x x x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x x x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx x x x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x x x x xxxxxx xateriálů, které mohou kontaminovat výše | | | uvedené předměty. | +----------------------------------------------------------------------+-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x | č. CAS 67-66-3 | větších než 0,1 % hmot. v látkách a přípravcích | | č. EINECS 200-663-8 | uvedených na trh pro prodej široké veřejnosti nebo v | | | difúznícx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x x x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------------------------------------------+ | 33. Chlorid uhličitý - tetrachloromethan | 2. Aniž je dotčeno uplatňování oxxxxxxxx xxxxxxxx x x xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx obaly | +----------------------------------------------------------------------+ těchto látek a přípravků, které je obsahují, v | | 34. 1,1,2-xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xx x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxyslových zařízeních". | | č. EINECS 201-166-9 | Odchylně se toto ustanovení nevztahuje na | +--------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xeterinární přípravky definované | | č. CAS 79-34-5 | směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES; | | č. EINECS 201-197-8 | b) kosmetické prostředky definovanx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------+ | 36. 1,1,1,2-tetrachlorethan | | | č. CAS 630-20-6 | | +---------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx x x x xx xxx xxxxxxx x x x xx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------------------------------------------------+ | 38. 1,1-dichlorethylen | | | č. CAS 75-35-4 | | | č. EINECS 200-864-0 | | xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------+ | 39. 1,1,1-trichlorethan, methylchloroform | | | č. CAS 71-55-6 | | | č. EINECS 200-756-3 | | +-------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxa hořlavosti | 1. Nesmějí být použity látky samotné nebo | | uvedená ve směrnici 67/548/EHS a | obsažené v přípravcích v aerosolových | | klasifikované jxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xx xxx xxx x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxé a ozdobné účely, | | jsou uvedeny v příloze I uvedené směrnice | jako například: | | | - kovové třpytky určené hlavně k ozdobě, | | | - umělý sníh a ledové květxx x x x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x x x xxxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxx xxx xxxxxxxx x x x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x x x x xxxxx xxxxxxxy, | | | - zápachové bombičky. | | | 2. Aniž je dotčeno uplatňování ostatních předpisů | | | Společenství o klasifikaci, balení a označování | | x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx x x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxx xxx xxxxxxxxnální uživatele". | | | 3. Odchylně od toho se však odstavce 1 a 2 | | | nevztahují na aerosolové rozprašovače uvedené v | | | článku 9a směrnice Rady 75/324/Exx xx xxx xxx x x x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxxx xxx x x x xx xxxxxxxx xxxxxné v odstavcích 1 a 2 nesmějí být | | | uvedeny na trh, pokud nesplňují uvedené | | | požadavky. | +--------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxrobě nebo zpracování | | č. CAS 67-72-1 | neželezných kovů. | | č. EINECS 200-6664 | | +----------------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx uvádět na trh pro použití jako látky | | parafiny s krátkým řetězcem) (SCCP) | nebo jako složky jiných látek nebo přípravků v | | č. EINECS 287-476-5 | koncexxxxxx xxxxx xxx x x x x x x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x x x x xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------+--------------------------------------------------------------------+ | 43. Azobarviva | 1. Azobarviva, která mohou redukčním štěpxxxx x x x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x x x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxntracích | | | vyšších než 30 ppm v hotových předmětech nebo v x x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxu | | | přicházet do přímého a dlouhodobého styku s | | | lidskou kůží nebo ústní dutinou, jako jsou | | | - oděvy, lůžkoviny, ručníky, vlásenky, paruky, | | | kxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x x xxxxxx x x x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xedadel, váčky na | | | peníze na krk, | | | - hračky z textilu nebo kůže a hračky, jejichž součástí | | | jsou textilní nebo kožené oděvy, | | | - příze a textilie uxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx x x x xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxvené v uvedeném odstavci. | | | 3. Azobarviva uvedená v dodatku 9, v "Seznamu | | | azobarviv", se nesmějí uvádět na trh ani používat pro | | | barvení textilnxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x x x xxx x xxxxxxxxxxxxx x x x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xzobarvivech na | | | základě nových vědeckých poznatků. | +----------------------------------------------------------------------+--------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxat jako látka | | | nebo jako složka přípravku v koncentracích vyšších | | | než 0,1 % hmot. | | | 2. Na trh se nesmějí uvádět předměty, xxxxxxxx xxxx x x x x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------------------+--------------------------------------------------------------------+ | 45. Oktabromdifenxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x xxot. | | | 2. Na trh se nesmějí uvádět předměty, jestliže samy o | | | sobě nebo jejich zhášecí přísady obsahují tuto látku v | | | koncentracích vyšších než 0,1 x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------------+ | 46. a) Nonylfenol C6H4(OH)C9H19 | Nesmějí se uvádět na trh nebo používat jako látka | | b) Nonylfenol ethoxylát (C2H4O)nC15H24x x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x x xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x x x xx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | | | - kontrolovaných uzavřených systémů chemického | | | čištění, kde se prací kapalina recykluje nebo spaluje, | | | - systémů čištění se zvláštním postxxxxx xxx xx xxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx xxx úniků do odpadní vody, | | | - systémů se zvláštním postupem, kde se voda použitá | | | při zpracování předběžně upravuje úplným | | | odstraněním organickýxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x x xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x x xx xxxxxxxxxx kovů s výjimkou: | | | - použití v kontrolovaných uzavřených systémech, | | | kde se prací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x x x x xxermicidů; | | | 9. složky obchodních úprav pesticidů a biocidů. | +----------------------------------------------------------------------+--xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x x x xxxxívat ani uvádět na trh, jestliže po smíchání s | | | vodou obsahují více než 0,0002 % rozpustného | | | šestimocného chrómu vztaženo na celkovou | | | hmotnosx xxxxxxx xxxxxxxx x x x xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxě označen informacemi o datu balení, | | | jakož i údaji o podmínkách a době skladování | | | vhodných pro zachování aktivity redukčního činidla | | | a udržexx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x | klasifikaci, balení a označování nebezpečných látek | | | a přípravků. | | | 3. Odchylně se odstavce 1 a 2 nepoužijí pro uvádění | | | na trh a používání v konxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x x x x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxřízení a v nichž není | | | možný styk s pokožkou. | +----------------------------------------------------------------------+----------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x x xx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x x x x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxvách ve sprejích, | | | které jsou určeny k prodeji spotřebitelům. | | | Členské státy uplatňují tato opatření od 15. června | | | 2007. | +----------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx Trichlorobenzen | Nesmí se uvádět na trh nebo používat jako látka nebo | | č. CAS 120-82-1 | složka přípravků v koncentraci rovné 0,1 % hmot. | | | nebo vyšší xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x x xxxxxxxx x x x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x x x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxch, nebo | | | - při výrobě 1,3,5-trinitro - 2,4,6 triaminobenzenu | | | (TATB). | | | Členské státy uplatňují tato opatření od 15. června | | | 2007. | +------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----+ | 50. Polycyklické aromatické uhlovodíky | 1. Nastavovací oleje se nesmějí uvádět na trh a | | (PAU) | používat při výrobě pneumatik nebo částí | | 1x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xx xxx xxxxxxx x x xxxx xxx x xxxxx xxx xxxx x x x x xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xx xxxxxxx)pyren (BeP) | uvedených PAU. | | č. CAS 192-97-2 | | | | Za dodržení limit se považuje, když je extrakt | | 3. Benzo(a)antracen (BaA) | polycyklických aromaxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x x x x xx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xx xxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxího indexu | | | dimethylsulfoxidového extraktu), za předpokladu, | | 5. Benzo(b)fluoranten (BpFA) | že výrobce nebo dovozce kontroluje dodržování | | xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx x x x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxdých šest měsíců nebo po každé větší | | č. CAS 205-82-3 | provozní změně, podle toho, co nastane dříve. | | 7. Benzo(j)fluoranten (BkFA) | 2. Dále nesmějí bxx xx xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x x xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx | | 8. Dibenzo(a,h)antracen (DBAhA) | přesahující limity uvedené v odstavci 1. | | č. CAS 53-70-3 | Za dodržení tohoto limitu se považuje, když u | | | vulkaxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x x x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x x x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x x x x xxxxxvení aromatičnosti oleje ve vulkanizovaných | | | pryžových směsích). | | | 3. Odstavec 2 se nevztahuje na protektorované | | | pneumatiky, pokud jejich bxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxxxx x x x x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx x x x xxxxx x +----------------------------------------------------------------------+--------------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot. v | | Di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP) | měkčených plastových materiálech sloužících k | | č. CAS 117-81 xx xx xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx x xxxx xx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x x xx xxx xx-74-2 č. Einecs 201-557-4 | ftaláty v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot. v | | Benzylbutylftalát (BBP) | měkčených plastových materiálech, se nesmějí | | čx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx x x x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x x x xxxých vědeckých informací o těchto látkách a | | | jejich náhradách a pokud to k tomu bude důvod, | | | budou tato opatření odpovídajícím způsobem | | | změněnax x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------+ | 52. Následující ftaláty (nebo jiná č. CAS a | Nesmějí se používat jako látky nebo složky | | EINECS týkající se dané látky) | přípravků v xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxcs | výrobě hraček a předmětů pro péči o děti 5), které děti | | 249-079-5 a 271-090-9 | mohou vkládat do úst. | | Diisodecylftalát (DIDP) | Hračky a předměty xxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x x xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxx x x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxených plastových materiálech, se nesmějí | | Di(n-octyl)ftalát (DNOP) č. CAS 117-84-0 | uvádět na trh. | | č. Einecs 204-214-7 | Komise do 16. ledna 2010 pxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x x x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xomu bude důvod, | | | budou tato opatření odpovídajícím způsobem | | | změněna. | +-------------------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------- 1) Úř. věst. L 377, 31.12.1991, s. 20. Směrnice naposledy pozměněná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xhemické látky. 3) Nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxe naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 807/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 36). 5) Pro účely tohoto bodu se "předměty pro péči o děti" rozumí jakýkxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx
xxxxxxx x xx x
xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxých sloupců Látky: Název je shodný s názvem použitým pro látku v příloze I směrnice Rady 67/548/EHS. Ve všech případech, kde je to možné, jsou nebezpečné xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxcal Substances) nebo ELINCS (Evropský seznam oznámených chemických látek - European List of Notified Chemical Substances). Ta jsou v tabulce uvedena xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxých případech jsou uvedeny rovněž triviální názvy. Indexové číslo: Indexové číslo je identifikační kód přiřazený látce v příloze I směrnice 67/548/Exxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxá číslem 200-001-8. Číslo ELINCS: Pro každou novou látku oznámenou podle směrnice 67/548/EHS je definován identifikační kód, který je zveřejněn v ELxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Poznámky: Plné znění poznámek je uvedeno v předmluvě k příloze I směrnice 67/548/EHS. Poznámky, které je třeba vzít v úvahu pro účely tohoto nařízení, jxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x písm. a) uvedené směrnice). V příloze I směrnice 67/548/EHS se někdy používá obecný popis typu „...sloučeniny“ nebo „...soli“. V tomto případě se požxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxatura“ uvedené přílohy. Směrnice 67/548/EHS rovněž vyžaduje, aby výstražné symboly, R-věty a S-věty použité pro jednotlivé látky byly tytéž, jaké jxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxohy I směrnice 67/548/EHS se pro jednotlivé látky použijí tytéž symboly, R-věty a S-věty, které jsou uvedeny pro příslušnou skupinovou položku v přílxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xteré jsou uvedeny v obou příslušných skupinových položkách v příloze I. V případech, kdy je u dvou položek uvedena rozdílná klasifikace pro stejný druh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xměs několika isomerů. Poznámka D: Některé látky, které jsou náchylné ke spontánní polymeraci nebo rozkladu, jsou obvykle uváděny na trh ve stabilizovxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xusí výrobce nebo jiná osoba, která uvádí takovou látku na trh, uvést na štítku název látky následovaný slovem „nestabilizovaná“. Poznámka E: Poznámka x xx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2, pokud jsou současně klasifikovány jako vysoce toxické (T+), toxické (T) nebo zdraví škoxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxx x xxx x xxx x xxx x xxx x xxx x xxx x xxx x xxx x xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x x xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxemi uvedeno slovo „rovněž“. Poznámka H: Klasifikace a označení na obalu uvedené pro tuto látku se vztahuje na jednu nebo více nebezpečných vlastností oxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxtributory a dovozce této látky se vztahují na klasifikaci a označování látky z hlediska všech ostatních nebezpečných vlastností. Konečné označení na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxí a ropy a pro některé skupinové položky uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS. Poznámka J: Klasifikace jako karcinogen není povinná, jestliže lze prxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxstliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 0,1% hmot. 1,3-butadienu (číslo EINECS 203-450-8). Jestliže látka není klasifikována jako karcinogex xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx/548/ES. Poznámka L: Klasifikace jako karcinogen se není povinná, jeliže lze prokázat, že látka obsahuje méně než 3% látek extrahovatelných do dimethxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx[a]pyrenu (číslo EINECS 200-028-5). Poznámka N: Klasifikace jako karcinogen není povinná, je-li znám celý technologický proces její rafinace a jestxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxe méně než 0,1 % hmot. benzenu (číslo EINECS 200-753-7). Poznámka R: Klasifikaci látky jako karcinogen není povinná pro vlákna, jejichž délkou vážený sxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxku 23 směrnice 67/548/EHS xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxxx x
xxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------------------+ | Látky |Indexové číslo|Číslo ES |Číslo CAS |Poznámky| |----------------------------+--------------+---------+xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------+--------| |Chromany zinku, včetně |024-007-00-3 | | | | |chromanu | | | | | |zinečnato-draselného | | | | | |----------------------------+----xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------+---------+----------+--------| |Oxid nikličitý |028-004-00-8 |234-823-3|12035-36-8| | |----------------------------+-----------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------+----------+--------| |Sulfid nikelnatý |028-006-00-9 |240-841-2|16812-54-7| | |----------------------------+--------------+---xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------+----------+--------| |Oxid arsenitý |033-003-00-0 |215-481-4|1327-53-3 | | |----------------------------+--------------+--------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------+--------| |Kyselina arseničná a její |033-005-00-1 | | | | |soli | | | | | |----------------------------+--------------+---------+-----xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------+ +-----------------------------------------------------------------------------------------+ | Látky |Indexoxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxující >= 0,1 %| |203-448-7 |106-97-8 | | | | | | |[1] | | | |butadienu (203-450-8)) [1]| |[1] | | | | |--------------------------|601-004-01-8 |------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx x x x xxxx x x x x x xxxxxxxx x x x x xxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx]| | | | | | |--------------------------+--------------| |-----------+------------+--------- | |Buta-1,3-dien;butadien |601-013-00-X | |203-xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x71-43-2 | | |--------------------------+--------------| |-----------+------------+--------- | |Triethylarsenát xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxid; chlorethen |602-023-00-7 | |200-831-0 |75-01-4 | | |--------------------------+--------------| |-----------+------------+--------- | |Bxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----- | |Chlormethyl(methyl)ether |603-075-00-3 | |203-480-1 |107-30-2 | | +-------------------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxlo ES |Číslo CAS|Poznámky| |-----------------------------+--------------+---------+---------+--------| |2-naftylamin; beta-naftylamin|xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x x xxxxx-diaminobifenyl; |612-042-00-2 |202-199-1|92-87-5 |E | | | | | | | |bifenyl-4,4'-endiamin | | | | | |-----------------------------+--------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------| | | |209-030-0| | | | | | |553-00-4 | | | | |[1] |[1] | | |Soli 2-naftylaminu |612-071-00-0 | | | | | | |210-313-6|612-52-2 | | | | | |[2] | | | | |[2] | | | |--xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxinobifenyl | | | | | |-----------------------------+--------------+---------+---------+--------| |Soli bifenyl-4-ylaminu; soli |612-073-00xx x x x x xxx xxxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x x x xxernouhelný dehet | | | | | |(Vedlejší produkt rozkladné | | | | | |destilace uhlí. Téměř černá |648-081-00-7 |232-361-7|8007-45-2| | |polotuhá hmota. Slxxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------------------------+ +---------------------------------------------------------------------+ | Látky | Inxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x x x x x x černouhelný, | | | | | | vysokoteplotní; | | | | | | černouhelný | | | | | | dehet x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxxxx x x x x x x xxx x x x x x x xxxokoteplotní | | | | | | (nad 700 °C) | | | | | | rozkladné | | | | | | destilaci uhlí. | | | | | | Černá viskózní | | | | | | kapalina s | 648-082-00-2 | 266-024-0 | 65996-89xx x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxx xxxxx x x x x x x xxxxx xx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxx x x x x x x xxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxými | | | | | | jádry. Může | | | | | | obsahovat malá | | | | | | množství | | | | | | fenolických | | | | | | sloučenin | | | | | | a aromatických | | | | | | dusíkatých | | | | | | bázxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x x x x | | černouhelný olej | | | | | | (Kondenzační | | | | | | produkt získaný | | | | | | ochlazením | | | | | | přibližně na | | | | | | teplotu okolí | | | | | | plynu vzniklého | | x x x x xxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxx xxx xxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x xxxxx xxxxxxxx x | | | | | kapalina s | | | | | | hustotou vyšší | | | | | | než voda. Je | | | | | | složen převážně | | | | | | z aromatických | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | kondenzovanými | | | x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------------------------------------+ +------------------------------------------------------------------------+ | Láxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxdouhelný; | | | | | |(Olej vydestilovaný | | | | | |z hnědouhelného dehtu. Je | | | | | |tvořen převážně z | | | | | |alifatických, naftenických| | | | | |a aromaticxxxx xxxxxxxxxx x x x x x xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x x x x | | |jedním | | | | | |a dvěma jádry, s rozmezím | | | | | |teploty varu přibližně 150| | | | | |°C až | | | | | |360 °C.) | | | | | |--------------------------+-------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxx xxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x | | | | |a nízkoteplotním | | | | | |zplynováním hnědého uhlí. | | | | | |Je tvořen převážně z |648-146-00-X |309-886-6|101316-84-1| | |alifatických, naftexxxxxxxx x x x x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x x x xxxxx----------------------+--------------+---------+-----------+--------| |Destiláty (ropné), lehké | | | | | |parafinické; nerafinovaný | | | | | |xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxx x x x x x xx xxxxxxxxxxxx xestilace | | | | | |ropy. Je složena z | | | | | |uhlovodíků s počtem | | | | | |uhlíkových atomů převážně |649-050-00-0 |265-051-5|64741-50-0 | | |v rozmezí C1x xx xxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx xxxxx x x x x x xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx x x x x x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x x x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxx xxxxxxných v tomto| | | | | |destilačním rozmezí ropy.)| | | | | +------------------------------------------------------------------------+ +--------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxx------+--------------+-----------+------------+----------| | Destiláty | | | | | | (ropné), těžké | | | | | | parafinické; | | | | | | nerafinovaný | | | | | x xxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxxx x x x x x x x atmosférické | | | | | | destilace ropy. | | | | | | Je složena z | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | 649-051-00-6 | 265-052-0 | 64741-51-1 | | | uhlíkových atomx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxx xx x x x x x x xxx x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xx xxxx xxxxxx x x x x x x xxx x0 °C. | | | | | | Obsahuje | | | | | | relativně velké | | | | | | množství | | | | | | nasycených | | | | | | alifatických | | | | | | uhlovodíků.) | | | | | |------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxx xxrně | | | | | | rafinovaný | | | | | | základový olej | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná vakuovou | | | | | | destilací zbytku | | | x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xx xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxh atomů | | | | | | převážně | | | | | | v rozmezí C15 až | | | | | | C30 a poskytuje | | | | | | finální olej s | | | | | | viskozitou méně | | | | | | než 19 10-6 | | | | | | m2.s-1 při 40 x x x x x x xxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------+ +---------------------------------------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Čísxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxx x x | | | | naftenické; | | | | | | nerafinovaný | | | | | | nebo mírně | | | | | | rafinovaný | | | | | | základový olej | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xx xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x4741-53-3 | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně | | | | | | v rozmezí C20 až | | | | | | C50 a poskytuje | | | | | | finální olej s | | | | | | viskozitou | | | x x x xxxxxxx x x x x x x xx xxxx xxxxxx x x x x x x xxx xx xxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x xx-----------------+--------------+-----------+------------+----------| | Destiláty x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxdový olej | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná jako | | | | | | rafinát z | | | | | | procesu rafinace | | | | | | kyselinou | | | | | | sírovou. Je | | | x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxx xx x x x | | | C50 a poskytuje | | | | | | finální olej s | | | | | | viskozitou | | | | | | nejméně | | | | | | 19 10-6 m2.s-1 | | | | | | při 40 °C. | | | | | | Obsahuje | | | | | | relativně malé x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx----------------------------------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |---------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xaftenické; | | | | | | nerafinovaný | | | | | | nebo mírně | | | | | | rafinovaný | | | | | | základový olej | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná jakx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxx xx x x x x x x xxx x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxozitou méně | | | | | | než 19 10-6 | | | | | | m2.s-1 při 40 | | | | | | °C. Obsahuje | | | | | | relativně malé | | | | | | množství | | | | | | normálních | | | | | | parafinů.) | | | | x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xěžké | | | | | | parafinické; | | | | | | nerafinovaný | | | | | | nebo mírně | | | | | | rafinovaný | | | | | | základový olej | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | x x xxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x xxxxxxx xxxxxžně | | | | | | z nasycených | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně v | | | | | | rozmezí C20 až | | | | | | C50 a poskytuje | | | | | | xxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xx xxxx x x x x x x xxxxxx xxx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------------+ +---------------------------------------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxé | | | | | | kyselinou lehké | | | | | | parafinické; | x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxx x x x x x x xxxinát z | | | | | | procesu rafinace | | | | | | kyselinou | | | | | | sírovou. Je | 649-057-00-9 | 265-121-5 | 64742-21-8 | | | složena převážně | | | | | | z nasycených | | x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxx xx x x x x x x xxx x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxozitou | | | | | | méně než 19 10-6 | | | | | | m2.s-1 při 40 | | | | | | °C.) | | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+----------| x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxx xxxxx x x x x x x xxfinovaný | | | | | | základový olej | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná procesem | | | | | | určeným k | | | | | | odstranění | | | | | | kyselých slxxxxx x x x x x x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxzí C20 až | | | | | | C50 a poskytuje | | | | | | finální olej s | | | | | | viskozitou | | | | | | nejméně | | | | | | 19 10-6 m2.s-1 | | | | | | při 40 °C. | | | | | | Obsahuje poměrně | | x x x x xxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx------------------------------------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |-------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xehké | | | | | | parafinické; | | | | | | nerafinovaný | | | | | | nebo mírně | | | | | | rafinovaný | | | | | | základový olej | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x xxxxxxxx xxxxxxx x x x x x x xx xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně | | | | | | v rozmezí C15 až | | | | | | C30 a poskytuje | | | | | | finální olej s | | | | | | viskozitou menší x x x x x x xxx xx xxxx x x x x x x xxxxxx xxx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | | | | | | (ropné), | | | | | | chemicky | | | | | | neutralizované | | | | | | těžké | | | | | | naftenické; | | | | | | nerafinovaný | | | | | | nebo mírně | | | | | | rafinovaný | | | x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxx x x x x x x Je složena | 649-060-005 | 265-135-1 | 64742-34-3 | | | z uhlovodíků s | | x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxx xx x x x x x x xxx x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxéně | | | | | | 19 10-6 m2.s-1 | | | | | | při 40 °C. | | | | | | Obsahuje poměrně | | | | | | malý podíl | | | | | | normálních | | | | | | parafinů.) | | | | | +-------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+----------| | Destiláty x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x | | | základový olej | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná procesem | | | | | | určeným k | | | | | | odstranění | | | | | | kyselých složek. | | | | | | xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxx xx x x x x | | C30 a poskytuje | | | | | | finální olej s | | | | | | viskozitou menší | | | | | | než 19 10-6 | | | | | | m2.s-1 při 40 | | | | | | °C. Obsahuje | | | | | | poměrně malý | | | | | | poxxx xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxvový destilát | | | | | | depropaniseru | | | | | | katalytického x x x x x x xxxxxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxxx xx xxx x x x x x x xxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxkcionace | | | | | | katalyticky | 649-062-00-6 | 270-755-0 | 68477-73-6 | H, K | | krakovaných | | | | | | uhlovodíků, | | | | | | zbavených | | | | | | kyselých | | | | | | xxxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx x x x x x x xx xxx xxxxxxxx x x x x x x xxxx x x x x x xxx----------------+--------------+-----------+------------+----------| | Plyny (ropné), | | | | | | katalytický | | | | | | krak; | | | | | | ropný plyn | | | x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x x xxxxxxxxxxxxx x | | | | | krakování. Je | | | | | | složena převážně | | | | | | z alifatických | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně v | | | | | | xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |------------------+--------------+xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxx xx x x x x x x xxxxx xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x | | uhlovodíků | | | | | | získaná | | | | | | destilací | | | x x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxdíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | v rozsahu C1 až | | | | | | C6, převážně C1 | | | | | | až C5.) | | | | | |------------------+--------------+-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x xx xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x | | nafty, bohatý na | | | | | | C2-4; ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná | | | | | | z frakční | 649-065-00-2 | 270-758-7 | 68477-7xxx x xx x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | v rozsahu C2 až | | | | | | C6, převážně C2 | | | | | | až C4.) | | | | | |------------------+--------------+--------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx xxxxx x x x x x x xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná | | | | | | destilací | | | | | | produktů | 649-066-00-8 | 270-760-8 | 68477-79-2 | H, K | | z katalytického | | | | | | reformingu. xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxx xxxxxxxx xx x x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |-----------------+--------------+-----------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxx x x x x x x xxxx x x x x x x xxxxxxtá směs | | | | | | olefinických a | | | | | | parafinických | | | | | | uhlovodíků | | | | | | s počtem | 649-067-00-3 | 270-765-5 | 68477-83-8$ | H, K | | uhlíkových | | | | x x xxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxx xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxx x x x x x x xxxxxhuje | | | | | | kritickou | | | | | | teplotu těchto | | | | | | směsí.) | | | | | |-----------------+--------------+-----------+-------------+----------| | xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx xxx x x x x x x xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxx8-00-9 | 270-767-6 | 68477-85-0 | H, K | | z katalytického | | | | | | frakcionačního | | | | | | procesu. Je | | | | | | složena z | | | | | | alifatických | | | | | | uhlovodxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x xxxxxxx x x x x x x xx xx xxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----+-------------+----------| | Plyny (ropné), | | | | | | hlavové | | | | | | destiláty z | | | | | | deethaniseru; | | | | x x xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxx x x x x x x x benzínové | | | | | | frakce z | | | | | | katalytického | | | | | | krakovacího | | | | | | procesu. | | | | | | Obsahuje | | | | | | převážně ethan | | | | | | a ethylen.) | | | | | +-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+---xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x získaná | | | | | | atmosférickou | | | | | | destilací butan- | 649-070-00-X | 270-769-7 | 68477-87-2 | H, K | | butylenového | | | | | | proudu. Je | | | | | | složena | x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxx-----+--------------+-----------+------------+----------| | Plyny (ropné), z | | | | | | depropaniseru, | | | | | | suché, bohatá na | | | | | | propen; ropxx x x x x x x xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x benzínové frakce | | | | | | z katalytického | | | | | | krakovacího | | | | | | procesu. Je | | | | | | složena převážně | | x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxx xxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------| | Plyny (ropné), | | | | | | hlavové | | | | | | destiláty z | | | | | | depropaniseru; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | zíxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxho | | | | | | krakovacího | | | | | | procesu. Je | | | | | | složena | | | | | | alifatických | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |------------------+------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xekuperace | | | | | | plynů; ropný | | | | | | plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná | | | | | | frakcionací | 649-073-00-6 | 270-777-0 | 6847xxxxxx x xx x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x | | | | v rozmezí C1 až | | | | | | C4, xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxdnotky | | | | | | Girbatol; ropný | | | | | | plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků, | | | | | | která se používá | | | | | | jako nástřik do | | | | | | jednotky | | | | x x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxíků | | | | | | s počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně v | | | | | | rozmezí C2 až | | | | | | C4.) | | | | | +-------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xAS | Poznámky | | | číslo | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+----------| | Plyny (ropné), | | | | | | frakcionace | | | x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxx xxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxx----------+--------------+-----------+------------+----------| | Zbytkový plyn | | | | | | (ropný), | | | | | | refluxní kolona | | | | | | frakcionace | | x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxx x x | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná z | | | | | | frakcionace | 649-076-00-2 | 270-802-5 | 68478-21-7 | H, K | | katalyticky | | | | | | krakovanxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxvých atomů | | | | | | převážně | | | | | | v rozmezí C1 až | | | | | | C6.) | | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+----------| | xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná ze | | | | | | stabilizace | 649-077-00-8 | 270-803-0 | 68478-22-8 | H, K | | katalyticky | | | | | | krakované nafty. | | | | | | Jx xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxx--------------------------------------------------------------+ +----------------------------------------------------------------xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-| | Zbytkový plyn | | | | | | (ropný), | | | | | | kombinovaná | | | | | | frakcionační | | | | | | jednotka - | | | | | | katalytické | | | | | | krakování, | | | | | | katalytickx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxce x x x x x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xydrogenačního | | | | | | odsíření, | | | | | | podrobená | | | | | | procesu k | | | | | | odstranění | | | | | | kyselých | | | | | | nečistot. Je | | | | | | složena převážně | | | x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-+-----------+------------+----------| | Zbytkový plyn | | | | | | (ropný), | | | | | | frakcionační | | | | | | stabilizátor | | | | | | katalyticky | | | | | | refoxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxx x x x x x x xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx8-26-2 | H, K | | stabilizace | | | | | | katalyticky | | | | | | reformované | | | | | | nafty. | | | | | | Je složena | | | | | | převážně | | | | | | z uhlovodíků s | | | | | | počtem x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------+ +---------------------------------------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxného | | | | | | plynu | | | | | | z jednotky | | | x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxx xx x x x x x x xxx xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxilizace | | | | | | primární nafty, | | | | | | destilace | 649-080-00-4 | 270-813-5 | 68478-32-0 | H, K | | zbytkového plynu | | | | | | a zbytkového | | | | | | plynu ze | x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx | | | | | | v rozmezí C3 až | | | | | | C6, převážně | | | | | | butanu | | | | | | a isobutanu.) | | | | | |------------------+--------------+-----------+-----------xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxx xx x x x x x x xxxxx xxxxx xxxx x x | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná z | | | | | | frakcionace | | | | | | destilátu | | | | | | zbytkového | | | | | | plynu, primární | | | | | | nafty a | 6xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xx xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxožena | | | | | | převážně z | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | v rozmezí C1 až | | | | | | C5, převážně | | | | | | methanu | | | | | | a ethxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |------------------+--------------+-----------+---------xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x | | | uhlovodíků | | | | | | získaná tepelným | | | | | | krakováním | 649-082-00-5 | 270-815-6 | 68478-34-2 | H, K | | vakuových | | | | | | zbytků. Je | | | | | | složena pxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------+-----------+------------+----------| | Uhlovodíky, | | | | | | bohaté na C3-4, | | | | | | ropný destilát; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xx xxxxxxx x x x x x x x xxlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně | | | | | | v rozmezí C3 až | | | | | | C5, převážně C3 | | | | | | a C4.) | | | | | |------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná | | | | | | frakcionací | | | | | | široké frakce | 649-084-00-6 | 271-000-8 | 68513-15-5 | Hx x x x xxxxxxxx xxxxxx x x x x x x xx xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxx------------------------------------------------------------------+ +------------------------------------------------------------xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----| | Plyny (ropné), | | | | | | výstupy | | | | | | z depropaniseru | | | | | | hydrokraku, | | | | | | bohaté na | | | | | | uhlovodíky; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složixx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxocesu. Je | | | | | | složena převážně | | | | | | z uhlovodíků | | | | | | s počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně v | | | | | | rozmezí C1 až | | | | | | C4. Může takx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------| | Plyny (ropné), | | | | | | lehké podíly ze | | | | | | stabiliseru | | | | | | primární nafty; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xx xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x | | | alifatických | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxné), | | | | | | alkylační | | | | | | separátor, | | | | | | bohaté na C4; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitý zbytek | | | | | | z destilace | | | | | | proudů z různých | | | | | x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x | | | | v rozmezí C4 až | | | | | | C5, převážně | | | | | | butanu, s | | | | | | teplotou varu v | | | | | | rozmezí | | | | | | přibližně -11,7 | | | | | | °C až 27,8 °C.) | | | | | +-----xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+-------xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x | | operacemi a | | | | | | destilací surové | | | | | | ropy. Je složena | 649-088-00-8 | 271-032-2 | 68514-31-8 | H, K | | z uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxx x xxxxxxxx x x x x x x xxxx x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x xxx x x x x x x xx xx x xxx xxxx x x x x x xxxxxxxx-----------+--------------+-----------+------------+----------| | Uhlovodíky, | | | | | | C1-4, odsířené; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x xxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xebo | | | | | | odstranění | 649-089-00-3 | 271-038-5 | 68514-36-3 | H, K | | kyselých | | | | | | nečistot. Je | | | | | | složena z | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xx x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxx x xxx x x x x x x xx xx x x x x x x x xxx xxxx | | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+----------| | Uhlovodíky C1-3; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx xx x x x x x x x x xxxxxtou | | | | | | varu v rozmezí | | | | | | přibližně - 164 | | | | | | °C až - 42 °C.) | | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+------xxxxx x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxx---------------------------------------------------------+ +---------------------------------------------------------------------x x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxyny (ropné), | | | | | | C1-5, mokré; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná | | | | | | destilací ropy | | | | | | a/nebo | | | | | | kxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxxx x x x x x x xx xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x | | | | | rozmezí C1 až | | | | | | C5.) | | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+----------| | Uhlovodíky, | 649-093-00-5 | xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxx xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx----------------------------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |---------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxx xxxx x x x x x xxxx---------------+--------------+-----------+------------+----------| | Plyny (ropné), | | | | | | nástřik na | | | | | | alkylaci; ropný | | | | | | plyn | | x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx oleje. | | | | | | Je složena z | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně | | | | | | v rozmezí C3 až | | | | | | C4.) | | | | | |--------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x | | zbytků z | | | | | | depropaniseru; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | 649-096-00-1 | 271-742-2 | 68606-34-8 | H, K | | získaná z | | x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xx xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x | | rafinerní směs; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | získaná z | | | | | | různých procesů. | | | | | | Je složena z | | | | | | vodíku, | 649-097-00-7 | 2xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx | | | | | +---------------------------------------------------------------------+ +---------------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----+----------| |Plyny (ropné), | | | | | |katalytické krakování; | | | | | |ropný plyn | | | | | |(Složitá směs uhlovodíků|649-098-00-2|272-203-4 |687xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxx x x x x x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxna | | | | | |převážně z uhlovodíků | | | | | |s počtem uhlíkových | | | | | |atomů | | | | | |převážně v rozmezí C3 až| | | | | |C5.) | | | | | |------------------------|xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x x x | |získaná podrobením | | | | | |ropného destilátu | | | | | |čistícímu procesu za | | | | | |účelem přeměny | | | | | |merkaptanů nebo |649-099-00-8|272-205-5 |xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x x x x xxxxxxxxx x x x x x xx xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x x xx xxxtem uhlíkových | | | | | |atomů převážně v rozmezí| | | | | |C2 až C4 a s rozmezím x x x x x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x x x x x xxx xx xxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xropné); výstup z | | | | | |frakční destilace ropy; | | | | | |ropný plyn | | | | | |(Složitá směs uhlovodíků| | | | | |získaná frakcionací | | | | | |ropy. Je složena x x x x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x x x x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x x x x x xxxxxx x x x x x xxřevážně v rozmezí C1 až| | | | | |C5.) | | | | | +----------------------------------------------------------------------+ +---------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------------+------------+----------| | Plyny (ropné), | | | | | | výstup | | | | | | z dehexaniseru; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xasycených | | | | | | alifatických | | | | | | uhlovodíků | | | | | | s počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně v | | | | | | rozmezí C1 až | | | | | | C5.) | | | | | |---xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxace | | | | | | primárního | | | | | | lehkého benzínu; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná | | | | | | frakcionací | 649-102-xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x xx xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x | | |------------------+--------------+-----------+------------+----------| | Plyny (ropné), | | | | | | odplyny ze | | | | | | striperu | | | | | | odsiřoxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxiřováním | 649-103-00-8 | 272-879-0 | 68919-06-2 | H, K | | nafty Unifiner a | | | | | | stripována z | | | | | | podílů nafty. Je | | | | | | složena z | | | | | | nasycenýcx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxx----------------------------------------------------------+ +--------------------------------------------------------------------xx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xlyny (ropné), | | | | | | vystup | | | | | | z katalytického | | | | | | reformingu | | | | | | primární nafty; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíkx x x x x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxlkového | | | | | | výstupu. Je | | | | | | složena z | | | | | | methanu, ethanu x x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxstiláty z | | | | | | fluidního | | | | | | katalytického | | | | | | krakovacího | | | | | | spliteru; ropný | | | | | | plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | 649-xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně C3.) | | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+----------| | Plynx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x frakcionací | | | | | | kapaliny | | | | | | z první věže při | 649-106-00-4 | 272-883-2 | 68919-10-8 | H, K | | destilaci ropy. | | | | | | Je složena z | | | | | | nasycenýxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxx-----------------------------------------------------------+ +-------------------------------------------------------------------xxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x Plyny (ropné), | | | | | | debutaniser | | | | | | katalyticky | | | | | | krakované nafty; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxxx x x x x x x xx xxxxena z | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových atomů | | | | | | převážně | | | | | | v rozmezí C1 až | | | | | | C4.) | | | | | |------------------+-------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x | | destilátu a | | | | | | nafty; ropný | | | | | | plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná z | | | | | | frakcionace | 649-108-00-5 | 273-170-9 | xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxových atomů | | | | | | převážně | | | | | | v rozmezí C1 až | | | | | | C4.) | | | | | |------------------+--------------+-----------+------------+----------| x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxx xxxxx x x x x x x xxxn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná z dělení | | | | | | tepelně | 649-109-00-0 | 273-175-6 | 68952-81-8 | H, K | | krakovaných | | | | | | desxxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------+ +---------------------------------------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky || | | čxxxx x x x xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x | | | stabilizace | | | | | | tepelně | 649-110-00-6 | 273-176-1 | 68952-82-9 | H, K | | krakovaných | | | | | | uhlovodíků, | | | | | | koksování ropy; | | | | | | ropný plxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xrakcionační | | | | | | stabilizace | | | | | | tepelně | | | | | | krakovaných | | | | | | uhlovodíků z | | | | | | koksování ropy. | | | | | | Je složena z | | | | | | uhlovodíků s x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | lehké podíly | | | | | | krakované | | | | | | parou, | | | | | | butadienový | | | | | | koncentrát; | | | | | | ropný plxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxx | | | | | | krakování. Je | | | | | | složena z | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových | | | | | x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-------------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |-----------------+------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxkého | | | | | | reformingu | | | | | | primární nafty; | | | | | | ropný plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná | | | | | | katalytickým | | | | | | rexxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xx x x | | | | složena | | | | | | z nasycených | | | | | | alifatických | | | | | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových | | | | | | atomů převážně | | | | | | v rozmezí C2 až x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx41-01-3 | H, K | | ropný plyn | | | | | |-----------------+--------------+-----------+------------+-----------| | Alkany, C1-4, | | | | | | bohaté na C3; x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxyny (ropné), | | | | | | krakování | | | | | | parou, bohaté | | | | | | na C3; ropný | | | | | | plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná | | | | | | destixxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxxxx x x x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxx x x x | | | přibližně od | | | | | | -70 °C do 0 | | | | | | °C.) | | | | | +---------------------------------------------------------------------+ +-------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx xx x x xxxxx x x x xx xxxxxxxxxxxxxxxx--+--------------+-----------+------------+-----------| | Uhlovodíky C4, | | | | | | destilát | | | | | | produktů | | | | | | krakování | | | | | | parou; ropnx x x x x x x xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxna | | | | | | převážně z | 649-116-00-9 | 295-405-4 | 92045-23-3 | H, K | | uhlovodíků s | | | | | | počtem | | | | | | uhlíkových | | | | | | atomů C4, | | | | | | převážně | | | | x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxx x x x x x x xxx xx x x x x x x xx x xC.) | | | | | |-----------------+--------------+-----------+------------+-----------| | Ropné plyny, | | | | | | zkapalněné, | | | | | | odsířené, | | | | | x xxxxxx xxx x x x x x x xxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxx xxxxace | | | | | | merkaptanů nebo | | | | | | odstranění | | | | | | kyselých | | | | | | nečistot. Je | | | | | | složena | | | | | | převážně z | | | | | | nasycených | | | | | | a nenasycxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------+ +------------------------------------------------------------------------+ | Látky |Indexové číslo|Číslo ES |Číslo CAS |Pozxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x x x x xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x x | | |extrahovaná octanem | | | | | |amonoměďným, nenasycené |649-119-00-5 |307-769-4|97722-19-5|H, K | |C3-5 | | | | | |a C3-5, bez butadienu; | | | | | |ropnx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxu; | | | | | |rafinerní plyn | | | | | |(Nástřik plynu do | | | | | |aminového systému za | | | | | |účelem odstranění | | | | | |sirovodíku. Obsahuje |649-120-00-0 |2xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x x x x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x x | |uhlovodíky s počtem | | | | | |uhlíkových atomů převážně | | | | | |v rozsahu C1 až C5.) | | | | | |--------------------------+--------------+---------+xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x x x x xxxxxxxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxx xxxxx z | | | | | |benzenové jednotky. Jsou | | | | | |složeny převážně |649-121-00-6 |270-747-7|68477-66-7|H, K | |z vodíku. Může být | x x x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxx x x x x x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx x x x x x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x x x x xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx x x x x xxxxxenu.) | | | | | +------------------------------------------------------------------------+ +-------------------------------------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | recykl | | | | | | benzenové | | | | | | jednotky, | 649-122-00-1 | 270-748-2 | 68477-67-8 | H, K | | bohatý na | x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxovodíků | | | | | | získaná | | | | | | recyklací plynů | | | | | | z benzenové | | | | | | jednotky. Je | | | | | | složena | | | | | | převážně z | | | | | | vodíku | | | | | | s různými | x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xž | | | | | | C6.) | | | | | |-----------------+--------------+-----------+------------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | směsný olej, | | | | | | bohaxx xx xxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxx x x x x x | Je složena | | | | | | převážně z | | | | | | vodíku | 649-123-00-7 | 270-749-8 | 68477-68-9 | H, K | | a dusíku s | | | x x x xxxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x | | počtem | | | | | | uhlíkových | | | | | | atomů převážně | | | | | | v rozsahu C1 až | | | | | | C5.) | | | | | |-----------------+--------------+-----------+------xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x | rafinerní | | | | | | plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná ze | | | | | | stabilizace | | | | | | katalyticky | 649-124-00-2 | 270-759-2 | 6xxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx | | | | | | atomů | | | | | | převážně v | | | | | | rozsahu C1 až | | | | | | C4.) | | | | | +---------------------------------------------------------------------x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxx---------------+--------------+-----------+------------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | C6-8 recykl | | | | | | katalytického | | | | | | reforxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxx xxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxx-125-00-8 | 270-761-3 | 68477-80-5 | H, K | | převážně z | | | | | | vodíku. Může | | | | | | rovněž | | | | | | obsahovat různá | | | | | | malá množství | | | | | | oxidu | | | | | x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x | | rozsahu C1 až | | | | | | C6.) | | | | | |-----------------+--------------+-----------+------------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | katalyticxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxlytického | | | | | | reformingu | 649-126-00-3 | 270-762-9 | 68477-81-6 | H, K | | nástřiku C6- | | | | | | C8. Je složena | | | | | | z vodíku a | | | | | | uhlovodíků s | | | x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x xxxxxxx x x x x x x xx x x x x x x xx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx-----------+ +---------------------------------------------------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | čxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxx xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxx | | | x x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---+-----------+------------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | C2-vratný | | | | | | podíl; | | | | | | rafinerní plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | uhlxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxx x x x x x x x xxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxx xx xxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxx x xxxxxxxxx0-4 | 270-766-0 | 68477-84-9 | H, K | | množstvími | | | | | | dusíku, oxidu | | | | | | uhelnatého, | | | | | | methanu, ethanu | | | | | | a ethylenu. Je | | | | | | složena | | x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxx xx xxxxxxx x x x x x x xxxxx x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxxx x x x x x x x xxxxx | | | | | | uhelnatého.) | | | | | |-----------------+--------------+-----------+------------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | suchý kyselý | | | x x x xxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxx xxxxx x x x x x x x xxxxxxtrační | 649-129-00-X | 270-774-4 | 68477-92-9 | H, K | | jednotky plynů. | | | | | | Je složena z | | | | | | vodíku, | | | | | | sirovodíku a | | | | | | uhlovodíků s | | | | | x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |-----------------+--------------+-----------+----------xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x x x x x x x x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxožitá směs | | | | | | uhlovodíků | | | | | | získaná | | | | | | destilací | | | | | | produktů ze | | | | | | směsi plynových | | | | | | proudů | | | | | | v plynovém | | | | | | koncenxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x | | oxidu | | | | | | uhličitého, | | | | | | dusíku, | | | | | | sirovodíku a | | | | | | uhlovodíků | | | | | | s počtem | | | | | | uhlíkových | | | | | | atomů | | | | | | v rozsahu C1 až x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx x | | | | | vodíku; | | | | | | rafinerní plyn | | | | | | (Složitá směs, | | | | | | získaná | | | | | | absorpcí vodíku | | | | | | z vodíkem | | | | | | bohatého | | | | | | proudu. Je | 6xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxx xxxxxxxxm | | | | x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----| | Plyny (ropné), | | | | | | bohaté na | | | | | | vodík; | | | | | | rafinerní plyn | | | | | | (Složitá směs, | | | | | | separovaná jako | | | | | | plyn chlazením | | | | | | x x x x x x x xxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxxx x x x x x | malými | | | | | | množstvími | | | | | | oxidu | | | | | | uhelnatého, | | | | | | dusíku | | | | | | a methanu a | | | | | | uhlovodíků | | | | | | s počtem | | | | | | uhlíkových | | | | | x xxxxx xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------------+ | Látky | Indexové | Číslo ES | Číslo CAS | Poznámky | | | číslo | | | | |-----------------+--------------+-----------+xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x | | rafinerní plyn | | | | | | (Složitá směs | | | | | | získaná z | | | | | | recyklovaného | | | | | | hydrogenovaného | | | | | | směsného oleje. | | | | | | Je složena | | | | | | xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxého, | | | | | | oxidu | | x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xx x x x x x x xxxx x x x x x xxxxxxxxxxxxxxx---+--------------+-----------+------------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | recykl, bohatý | | | | | | na vodík; | | | | | | rafinerní plyn | | | | | | xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xodíku s | | | | | | různými malými | | | | | | množstvími | | | | | | oxidu | 649-134-00-7 | 270-783-3 | 68478-00-2 | H, K | | uhelnatého, | | | | | | oxidu | | | | | | uhličitéxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x | převážně v | | | | | | rozsahu C1 až | | | | | | C5.) | | | | | +---------------------------------------------------------------------+ +--------------xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx x x x x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx--------------+-----------+------------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | z reformingu, | | | | | | bohaté na | | | | | | vodík; | | | | | | rafinerní plyx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxx xx x x x x x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx x x x xxxxxxxě z | | | | | | xxxxxx x xxxxxx x x x x x x xxxxx xxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x | | atomů převážně | | | | | | v rozmezí C1 až | | | | | | C5.) | | | | | |-----------------+--------------+-----------+------------+-----------| | Plyny (roxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx Je | | | | | | složena | | | | | | převážně z | | | | | | vodíku, methanu | | | | | | a ethanu, s | 649-136-00-8 | 270-785-4 | 68478-02-4 | H, K | | různými malými | | | | | | množxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxx xx xž | | | | | | C5.) | | | | | |-----------------+--------------+-----------+------------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | z reformingové | | | | | | hyxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx xx xxxxx x x x x x x x xxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx | | | | | | hydrogenace. Je | | | | | | složena | | | | | | převážně z | | | | | | vodíku a | | | | | | methanu | | | | | | s různými | 649-137-00-3 | 210-787-5 | 68478-03-5 | H, K | | xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxíkových | | | | | | atomů | | | | | | převážně v | | | | | | rozmezí C2 až | | | | | | C5.) | | | | | +--------------------------------------------------------------xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx x x x xxxxx | | | | |-----------------+--------------+-----------+------------+-----------| | Plyny (ropné), | | | | | | z reformingové | | | | | | hydrogenace, | | x x x x xxxxxx xx x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxx xxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxxxx xe | | | | | | složena | | | | | | převážně z | 649-138-00-9 | 270-788-0 | 68478-04-6 | H, K | | vodíku s | | | | | | různými malými | | | | | | množstvími | | | | | | oxidu | | | | | | xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxxxxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x x x x x x xxxxxx x x x x x x xxxxxxxxxx x x