31993L0042

o zdravotnických prostředcích

§  ×
AA  
Sdílení poznámky:
xxxxxxxx
xxxx
xxxxxxxxx
xx xxx xxx xxxxxx xxxx
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxní Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise [1],
ve spolupráci s Evropským parlamexxxx xxxx
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xrhem; že vnitřní trh je prostor bez vnitřních hranic, ve kterém je zajištěn volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu;
vzhledem k tomu, že obsah a oblaxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxedků jsou navzájem odlišné; že se certifikační a inspekční postupy pro tyto prostředky v jednotlivých členských státech navzájem liší; že takovéto roxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i dalších osob týkající se zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb těchto prostředků na vnitřním trhux
xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxvotního a nemocenského pojištění vztahujících se přímo či nepřímo k těmto prostředkům; že tedy tyto předpisy neovlivňují způsobilost členských státx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxskytovat pacientům, uživatelům i třetím osobám vysoký stupeň ochrany a dosahovat výrobcem stanovené funkční způsobilosti; že je tedy udržování nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxu určeny k podávání léčivých přípravků ve smyslu směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxů na trh směrnicí 65/65/EHS; že v případě, kdy je takový prostředek uváděn na trh tak, že prostředek a léčivý přípravek tvoří jednu integrální jednotku uxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxišovat mezi výše uvedenými prostředky a zdravotnickými prostředky obsahujícími mimo jiné látky, které lze při samostatném použití považovat za léčixx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxedku, řídí se uvádění na trh touto směrnicí; že v této souvislosti musí být bezpečnost, jakost a užitečnost látek analogicky ověřena příslušnými metodxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxedem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků [5];
vzhledem k tomu, že základní a ostatní požadavky uvedené v přílohách této směrnice, a tx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxhování daných prostředků a na technické a ekonomické aspekty slučitelné s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti;
vzhledem k tomu, že v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxobu zdravotnických prostředků na ustanovení nutná ke splnění základních požadavků; že jsou tyto požadavky základní, a proto by měly nahradit odpovídxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxch prostředků a na technické a ekonomické aspekty slučitelné s vysokou úrovní ochrany zdraví a bezpečnosti;
vzhledem k tomu, že směrnice Rady 90/385xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xe prvním případem uplatnění nového přístupu v oblasti zdravotnických prostředků; že v zájmu jednotných pravidel Společenství použitelných pro všecxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxice 90/385/EHS, aby obsahovala obecná ustanovení stanovená touto směrnicí;
vzhledem k tomu, že hlediska elektromagnetické kompatibility tvoří nxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxrnici Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility [8];
vzhxxxxx x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxa povolení požadovanásměrnicí Rady 80/836/Euratom ze dne 15. července 1980, kterou se mění směrnice stanovující základní bezpečnostní normy pro ochxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxí 1984, kterou se stanoví základní opatření pro radiační ochranu osob podstupujících zdravotnické vyšetření nebo léčbu [10]; že by směrnice Rady 89/3xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto předmětu měly nadále platit;
vzhledem k tomu, že k doložení shody s těmito základními požadavky a k umožnění jejího ověření je žádoucí mít na evxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxo normy harmonizované na evropské úrovni jsou vypracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat charakter nezávazných znění; že pro tento úxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxí harmonizovaných norem v souladu s obecnými řídícími zásadami pro spolupráci mezi Komisí a těmito dvěma subjekty, které byly podepsány dne 13. listopxxx xxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxatá na základě pověření Komise jedním nebo oběma uvedenými subjekty v souladu se směrnicí Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytováxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxvaných norem by měla Komise spolupracovat s výborem zřízeným podle směrnice 83/189/EHS; že opatření, která mají být přijata, musí být stanovena v soulxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx x xxnografiích Evropského lékopisu; že lze tedy některé monografie Evropského lékopisu považovat za rovnocenné výše uvedeným harmonizovaným normám;
xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xměrnicích technické harmonizace [14], Rada stanovila harmonizované postupy posuzování shody; že používání těchto modulů pro zdravotnické prostřexxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxků; že zpřesnění údajů k těmto modulům je odůvodněno povahou ověřování, které je požadováno pro zdravotnické prostředky;
vzhledem k tomu, že předevxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxského těla s přihlédnutím k potenciálním rizikům souvisejícími s technickým návrhem a výrobou prostředků; že postupy posuzování shody lze u prostředxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxah oznámeného subjektu měl být povinný ve výrobní fázi; že se pro prostředky tříd IIb a III představující vysoké potenciální riziko vyžaduje kontrola nxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxvné povolení s ohledem na shodu;
vzhledem k tomu, že v případech, kdy může být shoda prostředků stanovena na odpovědnost výrobce, musí být příslušné sxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx o výrobce nebo o jinou osobu usazenou ve Společenství a určenou výrobcem pro tento účel;
vzhledem k tomu, že by zdravotnické prostředky měly být zpravxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx do provozu v souladu se svým určeným účelem;
vzhledem k tomu, že v boji proti AIDS a s ohledem na závěry Rady ze dne 16. května 1989 vztahující se k budoucíx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xysoký stupeň ochrany; že by návrh a výroba takových výrobků měly být ověřovány oznámeným subjektem;
vzhledem k tomu, že klasifikační pravidla obecnx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xodniknout kroky, aby byla mezi prováděcí pravomoci Komise zahrnuta rozhodnutí týkající se řádné klasifikace nebo nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xe vhodné, aby tato opatření spadala do postupu IIIa podle směrnice 87/373/EHS;
vzhledem k tomu, že potvrzení souladu se základními požadavky může vyxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxedky k ochraně veřejného zdraví a veřejného pořádku;
vzhledem k tomu, že ochranu zdraví a související kontroly lze uskutečnit efektivněji prostředxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxje na zdravotnické prostředky uvedené ve směrnici Rady 76/764/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států pro klinickx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/539/EHS [17] ze dne 17. září 1984 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů použíxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx x
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxnické prostředky a jejich příslušenství. Pro účely této směrnice se příslušenství považuje za samostatné zdravotnické prostředky. Zdravotnické prxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxtředkem" se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xhoroby,
- stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
- vyšetřování, náhrady nebo mxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxsmu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;
b) "přxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tohoto prostředku v souladu s účelem, který mu výrobce určil;
c) "diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro" se rozumí každý zdravotnický pxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xterý je výrobcem určen k použití in vitro k vyšetřování vzorků získaných z lidského těla s cílem získat informace o fyziologickém stavu, stavu zdraví nexx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xacienta.
Uvedený předpis může rovněž vystavit kterákoliv jiná osoba oprávněná k tomu svojí profesionální kvalifikací.
Hromadně vyráběné prostxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
e) "prostředkem určeným pro klinické zkoušky" se rozumí prostředek určený k použití příslušně kvalifikovaným lékařským specialistou při vyšetřexx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxa za ekvivalentní příslušně kvalifikovanému lékařskému specialistovi každá další osoba, která je svou profesní kvalifikací oprávněna provádět tytx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana.
Povinnosti výrobce podle této směrnxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxuje jejich účel, s úmyslem uvedení prostředku na trh pod svým vlastním jménem. Tento pododstavec se nepoužije pro osobu, která není výrobcem ve smyslu pxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx
xx xxxxxxxx xxxlem" se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech a/nebo v propagačních materiálech;
h) xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxní a/nebo používání na trhu Společenství bez ohledu na to, zda je nový, nebo zcela renovovaný;
i) "uvedením do provozu" se rozumí fáze, ve které je prosxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x směrnice 65/65/EHS, řídí se prostředek touto směrnicí, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 65/65/EHS týkající se samotného léčivého přípravku.
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxinaci a nikoliv pro opakované použití, vztahuje se na tento výrobek směrnice 65/65/EHS. Příslušné základní požadavky podle přílohy I této směrnice plxxxx xxxxx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxlní součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 65/65/EHS a která může působit na txxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxe na:
a) diagnostické prostředky in vitro;
b) aktivní implantabilní prostředky podle směrnice 90/385/EHS;
c) léčivé přípravky podle směrnice xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxožky lidského původu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxo původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené;
g) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxí ochranné prostředky podle směrnice 89/686/EHS. Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti výše uvedené směrnice nebo této směrnice, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxx xx/336/EHS.
8. Touto směrnicí není dotčeno používání směrnice 80/836/Euratom ani směrnice 84/466/Euratom.
Článek 2
Uvádění na trh a do proxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xroveň bezpečnosti a ochrany zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob, jsou-li náležitě instalovány, udržovány a používány v souladu se svxx xxxxxxx xxxxxxx
xxxxxx x
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.
Článek 4
Volný pohyb, prostředky určené pro zvláštní účely
1. Členské státy nesmějí nx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxena shoda prostředků v souladu s ustanoveními článku 11.
2. Členské státy nesmějí bránit
- dostupnosti prostředků určených lékařům nebo oprávxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x x xxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxváděcích akcích apod. vytvářet žádné překážky předvádění prostředků, které nevyhovují této směrnici za předpokladu, že viditelné označení jasně upxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxe, které musí být dostupné uživateli a pacientovi v souladu s bodem 13 přílohy I, byly při dodání prostředku konečnému uživateli poskytnuty v jejich úřexxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxředky splňují také ustanovení těchto jiných směrnic.
Pokud však jedna nebo více takových směrnic výrobci dovoluje, aby si v průběhu přechodného obdoxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx být v dokumentech, upozorněních nebo návodech požadovaných směrnicemi a přiložených k takovýmto prostředkům uvedeny odkazy na tyto směrnice, jak byxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx x
xxxxx xx xxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxžadavků podle článku 3 u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenčnx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
xx xxx xčely této směrnice zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, obzvláště o chirurgickém šicím materiálu a o interakcx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxíku Evropských společenství.
3. Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy nesplňují zcela základní požadavky podle článku 3, pxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xx
xxxxxx x
Výbor pro normy a technické předpisy
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle článku 5 směrnice 83/189/EHS.
2. Zástupce Komise předloží výboru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxsováním.
Stanovisko je uvedeno do zápisu; kromě toho má každý členský stát právo požádat, aby byl v tomto zápisu uveden jeho postoj.
Komise přihlíží xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
xxxxxx x
xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Komisi je nápomocen výbor zřízený podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS.
2. Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijaxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxx. 2 Smlouvy pro přijímání rozhodnutí, která má Rada přijímat na návrh Komise. Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata. Raxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx x
xxxxxxxx xxxxxxx
xx xjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 4 odst. 1 a 2 druhé odrážky, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxkových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědoxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxánku 3;
b) nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity;
c) nedostatky v samotných normách.
2. Komise co nejdříxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který opatření přijal, a ostatní členské státy. Pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx podle článku 6;
- opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněnxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxslušná opatření proti tomu, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.
4. Komise zajistí, aby členské státy byly průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x
xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxí podle přílohy IX.
2. V případě sporu mezi výrobcem a příslušným oznámeným subjektem, který vyplývá z použití klasifikačních pravidel, se záležitoxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxxx xx xechnický pokrok a na základě informací získaných v informačním systému podle článku 10 upravena postupem podle čl. 7 odst. 2.
Článek 10
Inforxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxření, aby veškeré zjištěné informace, vztahujících se k níže uvedeným příhodám v souvislosti s prostředky třídy I, IIa, IIb nebo III, byly centrálně evxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v návodech k použití, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu;
b) jakýkoliv technixxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxkému stahování prostředků tohoto typu z trhu.
2. Pokud členský stát požaduje od lékařů nebo zdravotníků, aby informovali příslušné orgány o příhoxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený ve Společenství bude o takové příhodě informován.
3. Členský stát po provedení posouzení, pokud možno společně s výrobcem, aniž je dotčen člxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Článek 11
Postupy posuzování shody
1. V případě prostředků spadajících do třídy III, které nejsou prostředky na zakázku ani určené pro klinickx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxexní zabezpečování jakosti), nebo
b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze III společně s
i) postupem vztahuxxxxx xx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx
xxxx
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxsti výroby).
2. V případě prostředků spadajících do třídy IIa, které nejsou prostředky na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupujx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxx x
xx xxxxxxxx xxxxhujícím se k ES ověřování stanoveným v příloze IV;
nebo
b) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze V (zabezpečování jakxxxx xxxxxxxx
xxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxx xxxxxx xxxtupů může výrobce postupovat také podle odst. 3 písm. a).
3. V případě prostředků spadajících do třídy IIb, které nejsou na zakázku ani určené pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xI (komplexní zabezpečování jakosti); v tomto případě se bod 4 přílohy II nepoužije, nebo
b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx
xxxx
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxroby),
nebo
iii) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze VI (zabezpečování jakosti výrobků).
4. Komise předlxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx x x xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxy třídy I a třídy IIa, a dále o provádění ustanovení uvedených v bodu 4.3 přílohy II ve druhém a třetím pododstavci a v bodu 5 přílohy III ve druhém a třetím poxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE postupem podle přílohy VII a vypracuje ES prohlášení o shodx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx
xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxedku na trh vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou.
Členské státy mohou požadovat, aby výrobce předložil příslušnému orgánu seznam prostřexxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s touto směrnicí v mezistupni výroby.
8. Výrobce může dát pokyn svému zpxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxx x xxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxdy účast oznámeného subjektu, může se výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství obrátit na subjekt podle vlastního výběru v rámci úkxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovení nebo zachování ověření shody s ohledem na vybraný postup.
11. Rozhodnutí, která přijmou oznámené subjekty v souladu s přílohami II a III, jxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxami, a to o další pětileté období.
12. Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 6 jsou vedeny v úředním jazyce členského státu, vx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxpadě řádně odůvodněné žádosti schválit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu individuálních prostředků, na něž nebyly uplatnxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx x x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxto článek se odchylně od článku 11 vztahuje na systémy a léčebné jednotky.
2. Každá fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje prostředky opatxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx
xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxstila jejich provoz v souladu s těmito pokyny, a
b) zabalila systém nebo léčebnou jednotku a vybavila ho/ji odpovídajícími informacemi pro uživatelxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxdmínky splněny, např. jestliže systém nebo léčebná jednotka zahrnuje části, které nejsou opatřeny označením CE, nebo vybraná kombinace prostředků nxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx xxxslušným postupem podle článku 11.
3. Každá fyzická nebo právnická osoba, která za účelem jejich uvedení na trh sterilizuje systémy nebo léčebné jexxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xodle příloh IV, V nebo VI. Použití těchto příloh a zásah oznámeného subjektu se omezují na hlediska postupu k dosažení sterility. Uvedená osoba vypracuxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x x x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxm označením CE. Musí k nim být přiloženy informace podle bodu 13 přílohy I, které případně obsahují údaje poskytnuté výrobci kompletovaných prostředkxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxaci, derogační doložka
1. Pokud má členský stát za to, že
a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy IX vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxx
xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxohy IX jinou třídou;
nebo
c) shoda prostředku nebo kategorie prostředků by měla být stanovena odchylně od ustanovení článku 11, a to použitím výlučxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx
xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxatření. Opatření se přijímají v souladu s postupem stanoveným v čl. 7 odst. 2.
2. Komise uvědomí členské státy o přijatých opatřeních a případně zvexxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
xx xxždý výrobce, který pod svým vlastním jménem uvádí v souladu s postupy podle čl. 11 odst. 5 a 6 prostředky na trh, a každá jiná fyzická nebo právnická osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxis dotyčných prostředků.
2. Nemá-li výrobce uvádějící na trh prostředky podle odstavce 1 pod svým vlastním jménem v členském státě místo podnikání, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxegorii dotyčných prostředků.
3. Členské státy na vyžádání informují ostatní členské státy a Komisi o podrobnostech uvedených v odstavcích 1 a 2.
xxxxxx xx
xxxxxxxx xxxxxxx
xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství podle přílohy VIII a informuje příslušné orgány členských států, ve kterých mají být zkoušky prováděny.
2. V případě prostředků spaxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxé klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 dnů od oznámení, pokud mu příslušné orgány během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na vexxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek kladné stanovisko.
3. V případě prostředků, které nejsou uvedeny ve druhém odstavci, smx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxnivé stanovisko.
4. Povolení podle druhého pododstavce odstavce 2 a podle odstavce 3 může být předmětem schválení ze strany příslušného orgánu.
5x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx x xdst. 2.
6. Členské státy učiní v případě potřeby přiměřené kroky k zajištění ochrany veřejného zdraví a veřejného pořádku.
7. Výrobce nebo jeho zplxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x x xe nepoužijí, jestliže se klinické zkoušky provádějí za použití prostředků, které jsou podle článku 11 oprávněny nést označení CE, pokud není cílem těcxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X mohou být použita.
Článek 16
Oznámené subjekty
1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly k proxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxeným subjektům", přidělí identifikační čísla.
Komise zveřejní seznam oznámených subjektů spolu s identifikačními čísly, která jim přidělila, a s úxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xro jmenování subjektů kritéria stanovená v příloze XI. O subjektech, které vyhovují požadavkům vnitrostátních norem, jež přebírají příslušné harmoxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xento subjekt nadále nesplňuje kritéria uvedená v odstavci 2. Neprodleně o tom uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxrmíny pro dokončení posuzovacích a ověřovacích úkonů uvedených v přílohách II až VI.
Článek 17
Označení CE
1. Prostředky jiné než prostředxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.
2. Označení shody CE znázorněné v příloze XII musí být připojeno viditelně, čitelně a nesmazatelně na prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud jx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za zavádění postupů stanovených v přílohách II, IV, V a VI.
3. Je zakázáno připojovat značky a nápisxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxženém k prostředku za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.
Článek 18
Nesprávně připojené označení CE
xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx
xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxný ve Společenství povinen ukončit toto porušování předpisů za podmínek uložených členským státem;
b) pokud neshoda trvá, je členský stát povinen pxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xlánku 8.
Článek 19
Rozhodnutí o odmítnutí nebo omezení
1. Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice
a) o odmítnutí nebo omezxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxx
xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na kterých se zakládá. Toto rozhodnutí se neprodleně oznámí straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platnýxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství příležitost poskytnout své stanovisko v předstihu, pokud ovšem takovéto projednxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxxxx
xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxého tajemství, členské státy zajistí, aby všechny zúčastněné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xlenských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trexxxxxx xxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx
xx x xxxxx x x xxxxxx x xxxrnice 84/539/EHS se zrušují slova "lékařství a", resp. "lékařství nebo".
V čl. 2 odst. 1 směrnice 84/539/EHS se doplňuje nový pododstavec, který znxx
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xrostředek, považuje se takovýto prostředek za prostředek, který je v souladu s požadavky této směrnice."
(*) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
xx x xxx x xxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxx xxxxxx
xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxatné nebo bezúplatné zpřístupnění prostředku jiného, než určeného pro klinické zkoušky, se záměrem jeho rozšiřování a/nebo používání na trhu Společxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod jejím vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxnačuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim přisuzuje určený účel, s úmyslem uvedení prostředku na trh pod svým vlastním jménem. Tento pododstaxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxenta prostředky, které již jsou na trhu;".
2. V článku 9 se doplňují nové odstavce 5, 6, 7, 8 a 9, které znějí:
"5. Při postupu posuzování shody prosxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxto směrnicí v mezistupni výroby.
6. Zahrnuje-li postup posuzování shody účast oznámeného subjektu, může se výrobce nebo zplnomocněný zástupce usaxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xx řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo udržení osvědčení shody s ohledem na zvolený postup.
8. Rozhoxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxé v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to o další pětileté období.
9. Odchylně od odstavců 1 a 2 mohou příslušné orgxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxny postupy podle odstavců 1 a 2 a jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví."
3. Za článek 9 se vkládá nový článek 9a, který zní:
"Článek 9a
1. Pokxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxoho z daných postupů, který byl vybrán mezi postupy uvedenými v článku 9, předloží Komisi řádně odůvodněnou žádost o zajištění potřebných opatření. Opxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxadně zveřejní tato opatření v Úředním věstníku Evropských společenství."
(*) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
4. Článek 10 se mění takto:
- x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxnutím lhůty 60 dnů, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek příznivé stanovisko.",
- vkládá se nový odstavec, který zní:
xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx x xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx pododstavec:
"V případě rozhodnutí podle prvního pododstavce musí mít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství příležitxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxáděcí a přechodná ustanovení
1. Členské státy nejpozději do 1. července 1994 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení soulxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx
xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxenské státy mohou přijmout opatření uvedená v článku 16 po oznámení této směrnice.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tutx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxsy ode dne 1. ledna 1995.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnxxxx xxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxx x xx x xx xxxxxxxxxx shody vezmou v úvahu příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti takových prostředků, a to zejména výsledky příslušných zkoušxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území k 31. prosinci 1994.
V případě prostředků podléhajících EHS schválení vzoru v souladu s ustanoveními směrnice 76/764/EHS členské státy povolí xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx
xxxxxx xx
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxna 1993.
Za Radu
předseda
J. Trojborg
--------------
Pozn. ASPI: Text dokumentu včetně příloh naleznete ve formátu pdf na webové adrexx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx
xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xx
xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx
xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xx
xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xx
xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx
xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx
xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx
xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xx
xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx
xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
xxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx
xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx
Zpět na text

Související dokumenty


Vlevo vyberte vztahy, o které máte zájem.