31990L0385

o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích

§  ×
AA  
Sdílení poznámky:
Obsah Typ obsahu
Předpisy EU a SDEU (39)
Vztah
... další položky
... další položky
Články a jiné dokumenty (78)
... další položky
xxxxxxxx
xxxx
xx xxx xxx xxxxxx xxxx
x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxstředků
(90/385/EHS)
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek xxxx xxxx xxxxxxxx
x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxoru (3),
vzhledem k tomu, že v každém členském státě musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky poskytovat pacientům, uživatelům i ostatníx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xxkolik členských států usilovalo o zajištění této úrovně bezpečnosti pomocí závazných specifikací jak pro technické bezpečnostní parametry takovýcx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxdpisy, které zajišťují tuto bezpečnost, musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb aktivních implantabilních zdravotnických prostředků bxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxijatých členskými státy pro správu financování systémů zdravotního a nemocenského pojištění vztahujících se přímo či nepřímo k takovýmto prostředkxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxedem k tomu, že udržování nebo zlepšování úrovně ochrany dosažené v členských státech tvoří jeden ze základních cílů této směrnice v souladu s jejich dexxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xotřebné k zajištění základních požadavků; že jsou tyto požadavky základní, a proto musí nahradit odpovídající vnitrostátní právní předpisy;
vzhlexxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxvni k předcházení nebezpečím spojeným s konstrukcí, výrobou a balením aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; že tyto normy harmonizxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) uznány za subjekty oprávněné k přijímání harmonizovaných nxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxu této směrnice je harmonizovaná norma technickou specifikací (evropská norma nebo harmonizační dokument) přijatou jedním nebo oběma uvedenými subxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x x xouladu s výše uvedenými obecnými řídícími zásadami;
vzhledem k tomu, že kontrolní postupy je nutno stanovit a schválit na základě obecného souhlasu čxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxení, aby oznámený subjekt a výrobce, nebo jeho zástupce usazený ve Společenství, stanovili za obecného souhlasu lhůty k dokončení postupů hodnocení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xxxxxx x
xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xro účely této směrnice se použijí následující definice:
a) „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxbcem pro použití u člověka za účelem
— diagnózy, prevence, kontroly, léčby nebo mírnění choroby nebo zranění,
— vyšetřování, náhrady nebo úpravy anaxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxo imunologickým ani metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena;
b) „aktivním zdravotnickým prostředkem“ se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
c) „aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem“ se rozumí každý aktivní zdravotnický prostředek, který je určen k úplnému nebo částečnému xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxě;
d) „prostředkem na zakázku“ se rozumí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek zvláště vyrobený podle předpisu zdravotnického specxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxdkem určeným pro klinické zkoušky“ se rozumí každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití odborným lékařem při vyšetření v oxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, které uvádí výrobce v návodu;
g) „uvedením do provozu“ se rozumí poskytnutí prostředku zdravotnickému personálu k implantaci.
3. Jestliže je aktixxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (1), naposledy pozměněné směrnicí 87/21/EHS (xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxílnou součást látku, která může být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxadu s ustanoveními této směrnice.
5. Tato směrnice představuje zvláštní směrnici ve smyslu čl. 2 odst. 2 směrnice Rady 89/336/EHS ze dne 3. května 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
xxxxxx x
xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxtná opatření, aby zajistily, že prostředky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c) a d) mohou být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, pokud nesnižují úroveň bexxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem.
Článek 3
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. c), d) a e) (dále jen „prostředky“) musí splňovat záklaxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xxxxxx x
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxdění na trh a do provozu prostředků, které jsou opatřeny značkou ES.
2. Členské státy nesmějí vytvářet žádné překážky
— dostupnosti prostředků určenxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x x xxxxxxx xx
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xrh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v příloze 6 a jsou-li doplněny prohlášením podle uvedené přílohy.
Tyto prostředky nejsou opatřeny xxxxxxx xxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xředpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že daný prostředek směrnici nevyhovuje a nemůže být uveden do provozu, dokud nebude výrobcem nebo jxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxformace podle bodů 13, 14 a 15 přílohy 1 ve svém úředním jazyce (jazycích).
Článek 5
Členské státy předpokládají, že prostředky, které jsou ve shodě s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxečenství, splňují základní požadavky podle článku 3. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem.
Článek 6
1. Pokud má člxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxloží záležitost s udáním důvodu stálému výboru zřízenému směrnicí 83/189/EHS. Výbor bezodkladně zaujme stanovisko.
Na základě stanoviska výboru Kxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx
xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxn „výbor“) složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise. Výbor přijme svůj jednací řád.
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xomise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata. Výbor zaujme stanovisko podle naléhavosti věci, případně hlasováním.
Stanovisko je uxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxboru. Sdělí výboru způsob, jakým vzala toto stanovisko na vědomí.
Článek 7
1. Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 1 odst. 2 písm. c) a d), pxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxetích osob, přijme všechna nezbytná opatření ke stažení těchto prostředků z trhu, k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu.
Členskx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxůsobena
a) nesplněním základních požadavků uvedených v článku 3, pokud prostředek zcela nebo částečně nevyhovuje normám podle článku 5;
b) nesprávxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxto konzultacích zjistí, že
— opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, i ostatní členské státyx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který učinil rozhodnutí, na něm trvá, a dále Komise zahájí postup podle čl. 6 odst. 1;
— opatření nejsou oxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxtví.
3. Jestliže je nevyhovující prostředek opatřen značkou ES, přijme příslušný členský stát nezbytná opatření proti každému, kdo značku připojilx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x
xx xxenské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění centrální evidence a vyhodnocování veškerých zjištěných informací vztahujících se k níže uvedenýx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx
xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxdu k použití prostředku, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu;
b) jakýkoli technický nebo zdravotní důxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 a o přijatých nebo zamýšlených opatřeních.
Článek 9
1. V případě prostředků, které nejsou na zakázku ani určené pro klinické zxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx x xx xxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx
xx xxxxx xxxxxxx xxxxhujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze 3 společně s
i) postupem vztahujícím se k ES ověřování stanoveným v příloze 4 nebo
ii) postupem xxxxxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx
xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xa trh prohlášení podle přílohy 6.
3. V případě potřeby může postupy podle příloh 3, 4 a 6 vykonat zplnomocněný zástupce výrobce usazený ve Společenstvíx
xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x x x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxou tyto postupy prováděny, a/nebo v jazyce přijatém oznámeným subjektem stanoveným v článku 11.
Článek 10
1. V případě prostředků určených pro klinxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxenského státu, ve kterém se mají zkoušky provádět, prohlášení podle přílohy 6.
2. Výrobce smí zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí 60 dnů po xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxé státy v případě potřeby přijmou nezbytná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku.
Článek 11
1. Každý členský stát oznámí Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xubjekty jmenovány a jaký je identifikační znak těchto subjektů (dále jen „oznámené subjekty“).
Komise pro informaci zveřejní seznam těchto oznámenxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxx xxxxxxxxx subjektů uplatní členské státy minimální kritéria stanovená v příloze 8. U subjektů splňujících kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými noxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxkt již nesplňuje kritéria v odstavci 2. Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
4. Oznámený subjekt a výrobce nebo jeho zástupce usazexx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xx
xxxxxx xx
xx xxxxtředky, které nejsou na zakázku ani určené pro klinické zkoušky a splňují základní požadavky podle článku 3, musí být opatřeny ES značkou shody.
2. ES zxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xnformaci.
Značka musí být doplněna znakem oznámeného subjektu odpovědného za zavádění postupů stanovených v přílohách 2, 4 a 5.
3. Je zakázáno připoxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx
xxxxxx xx
xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx,
— které neodpovídají příslušným normám podle článku 5, pokud se výrobce rozhodl pro shodu s těmito normami,
— které neodpovídají schválenému typu,
x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxšného ES prohlášení o shodě,
přijme oznámený subjekt vhodná opatření a ihned o nich uvědomí příslušný členský stát.
Článek 14
Každé rozhodnutí přixxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx oznámí neprodleně straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského stxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
xxxxxx xx
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xachovávaly důvěrnost s ohledem na informace získané při provádění jejich úkolů. Tímto nejsou ovlivněny povinnosti členských států a oznámených subjxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx xx
xx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxzbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 1993.
2. Členské státy sdělí Koxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxx xxosince 1994 uvádět na trh a do provozu prostředky vyhovující vnitrostátním právním předpisům platným na jejich území k 31. prosinci 1992.
Článek 17
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx
xx xxxx
xxxxxxxx
xx xx xxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxx
xxxxx xxxxx xxxx xokumentu včetně příloh naleznete ve formátu pdf na webové adrese http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=DD:13:10:31990L0385xxxxxxx
xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xx x xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xx
xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx
xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx
xxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxx
Zpět na text

Související dokumenty


Vlevo vyberte vztahy, o které máte zájem.