Sdílení poznámky:
Obsah
Typ obsahu
378/2007 Sb.
ZÁKON
ze dne 6. prosince 2007
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
Změna: 124/2008 Sb.
Změna: 296/2008 Sb.
Změna: 141/2009 Sb.
Změna: 291/2009 Sb.
Změna: 281/2009 Sb.
Změna: 75/2011 Sb.
Změna: 375/2011 Sb.
Změna: 50/2013 Sb.
Změna: 70/2013 Sb.
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 250/2014 Sb.
Změna: 80/2015 Sb.
Změna: 243/2016 Sb.
Změna: 66/2017 Sb.
Změna: 65/2017 Sb.
Změna: 183/2017 Sb.
Změna: 251/2017 Sb.
Změna: 66/2017 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část), 183/2017 Sb. (část)
Změna: 36/2018 Sb.
Změna: 36/2018 Sb. (část)
Změna: 70/2013 Sb. (část)
Změna: 44/2019 Sb.
Změna: 262/2019 Sb.
Změna: 44/2019 Sb. (část), 262/2019 Sb. (část)
Změna: 262/2019 Sb. (část)
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
LÉČIVA
HLAVA I
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Díl 1
Předmět úpravy
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a
upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2)
a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování
léčivých přípravků a léčivých látek (dále jen "léčiva"),
b) registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej léčivých
přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací,
c) mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví
a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie,
d) vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).
(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu
a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti
technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění
směrnice 98/48/ES.
Díl 2
Základní ustanovení
(1) Léčivým přípravkem se rozumí
a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo
preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo
b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat
lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy
či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického
nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.
(2) Léčivými přípravky podle odstavce 1 jsou
a) humánní léčivé přípravky určené pro použití u lidí nebo podání
lidem,
b) veterinární léčivé přípravky určené pro použití u zvířat nebo
podání zvířatům; za veterinární léčivé přípravky se považují medikovaná krmiva a
nepovažují se za ně doplňkové látky3),
c) humánní imunologické léčivé přípravky sestávající z vakcín, toxinů,
sér nebo alergenových přípravků; výčet vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků
stanoví prováděcí právní předpis,
d) veterinární imunologické léčivé přípravky podávané za účelem navození
aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity,
e) humánní autogenní vakcíny připravené pro konkrétního pacienta
z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta,
f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované
imunologické veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných
ze zvířete nebo zvířat v chovu a které jsou použity pro léčbu zvířete nebo zvířat
v tomto chovu ve stejné lokalitě,
g) homeopatické přípravky zhotovené ze základních homeopatických
látek podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem4) nebo,
není-li v něm uveden, lékopisem úředně používaným v současné době alespoň v jednom
členském státě Evropské unie (dále jen "členský stát"); homeopatický přípravek se
považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky
v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem,
h) radiofarmaka, kterými se rozumějí léčivé přípravky, které, jsou-li
připraveny k použití, obsahují 1 nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů)
včleněných pro lékařský účel,
i) radionuklidové generátory, kterými se rozumějí systémy obsahující
vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje
elucí nebo jiným způsobem a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu,
j) kity, kterými jsou přípravky určené k rekonstituci nebo spojení
s radionuklidem do konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho podáním,
k) radionuklidové prekursory, kterými se rozumějí radionuklidy vyrobené
pro radioaktivní značení jiné látky před podáním,
l) krevní deriváty, kterými se rozumějí průmyslově vyráběné léčivé
přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy; krevní deriváty zahrnují
zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu,
m) rostlinné léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně
1 rostlinnou látku nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo nejméně 1 rostlinnou látku
v kombinaci s nejméně jedním rostlinným přípravkem,
n) transfuzní přípravky, kterými se rozumějí lidská krev a její složky
zpracované pro podání člověku za účelem léčení nebo předcházení nemoci, pokud nejde
o krevní deriváty; za lidskou krev a její složky se pro účely tohoto zákona nepovažují
krevní kmenové buňky a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce
těchto buněk,
o) vyhrazené léčivé přípravky, které se mohou podle rozhodnutí o
registraci prodávat bez lékařského předpisu mimo lékárny,
p) léčivé přípravky pro genovou terapii86), kterými se rozumějí biologické
léčivé přípravky s léčivou látkou, jež obsahuje rekombinantní nukleovou kyselinu,
nebo je touto kyselinou tvořena, používanou nebo podávanou lidem k regulaci, opravě,
výměně, doplnění nebo odstranění genetické sekvence, přičemž léčebný, preventivní
nebo diagnostický účinek těchto léčivých přípravků se vztahuje přímo na sekvenci
rekombinantní nukleové kyseliny nebo na produkt genetické exprese této sekvence;
léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním,
q) léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, kterými se rozumějí
biologické léčivé přípravky určené na základě farmakologického, imunologického nebo
metabolického působení svých buněk nebo tkání pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku
onemocnění u lidí a které obsahují takové buňky nebo tkáně, nebo jsou jimi tvořeny,
1. u nichž v důsledku zásadní manipulace došlo ke změně jejich fyziologických funkcí,
biologických nebo strukturálních vlastností významných pro zamýšlené klinické použití,
přičemž za zásadní manipulace se zejména nepovažují manipulace uvedené v příloze
č. 1 přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího léčivé přípravky pro
moderní terapii87), nebo
2. které nejsou určeny k použití u příjemce ve stejné základní
funkci nebo stejných funkcích jako u dárce.
(3) Látkou se rozumí jakákoli látka bez ohledu na její původ, který
může být
a) lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské
krve,
b) živočišný, například mikroorganismy, toxiny, celí živočichové,
části orgánů, živočišné sekrety, extrakty nebo přípravky z krve,
c) rostlinný, nebo
d) chemický.
(4) Za látku podle odstavce 3 se zejména považuje
a) léčivá látka, kterou se rozumí jakákoliv látka nebo směs látek
určená k použití při výrobě nebo přípravě léčivého přípravku, která se po použití
při této výrobě nebo přípravě stane účinnou složkou léčivého přípravku určenou k
vyvinutí farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku za účelem obnovy,
úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy,
b) pomocná látka, kterou se rozumí jakákoli složka léčivého přípravku,
která není léčivou látkou nebo obalovým materiálem.
(5) Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen "medikovaný premix") se
rozumí veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, který je určený výhradně
k výrobě medikovaných krmiv.
(6) Medikovaným krmivem se rozumí směs medikovaného premixu nebo medikovaných
premixů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro uvedení do oběhu a ke zkrmení zvířatům
bez dalšího zpracování nebo úpravy.
(1) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o
léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a
obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání.
(2) Ochrannou lhůtou se pro účely tohoto zákona rozumí období mezi posledním
podáním léčivého přípravku zvířatům v souladu s tímto zákonem a za běžných podmínek
používání příslušného přípravku a okamžikem, kdy lze od těchto zvířat získávat živočišné
produkty určené k výživě člověka. Toto období se stanoví v rámci ochrany veřejného
zdraví tak, aby bylo zajištěno, že takto získané potraviny neobsahují zbytky farmakologicky
aktivních látek v množství překračujícím maximální limity stanovené přímo použitelným
předpisem Evropské unie stanovujícím postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu5).
(3) Farmakovigilancí se rozumí dohled nad léčivými přípravky směřující
k zajištění bezpečnosti a co nejpříznivějšího poměru rizika a prospěšnosti léčivého
přípravku. Farmakovigilance zahrnuje zejména shromažďování informací významných pro
bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím klinických
hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.
(4) Nežádoucím účinkem humánního léčivého přípravku se pro účely
tohoto zákona rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.
Nežádoucím účinkem veterinárního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí
nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané
k profylaxi, léčení nebo určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému
ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení veterinárního léčivého
přípravku jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky. Toto
vymezení se nevztahuje na transfuzní přípravky. Nežádoucí účinky léčivých přípravků
se rozlišují zejména na
a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí
život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za
následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví
jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků,
b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek
jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného
léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem
informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován,
c) nežádoucí účinky, které se v souvislosti s použitím veterinárního
léčivého přípravku vyskytly u člověka, jsou škodlivé a nezamýšlené, a které se projeví
u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivému přípravku.
(5) Nežádoucí příhodou se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá změna
zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, který je příjemcem
léčivého přípravku, kromě transfuzního přípravku, i když není známo, zda je v příčinném
vztahu k léčbě tímto přípravkem.
(6) Závažnou nežádoucí příhodou se pro účely tohoto zákona rozumí taková
nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci
nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé nebo významné poškození
zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie nebo vrozená
vada u potomků, a to bez ohledu na použitou dávku léčivého přípravku.
(7) Poregistrační studií bezpečnosti u veterinárního léčivého přípravku
se pro účely tohoto zákona rozumí farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení
prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem identifikace nebo kvantifikace
bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.
(8) Rizikem souvisejícím s použitím léčivého přípravku se pro účely
tohoto zákona rozumí
a) riziko související s jakostí, bezpečností nebo účinností léčivého
přípravku pro zdraví člověka, veřejné zdraví nebo zdraví zvířete, nebo
b) riziko nežádoucích vlivů na životní prostředí.
(9) Poměrem rizika a prospěšnosti se rozumí hodnocení pozitivních léčebných
účinků léčivého přípravku ve vztahu k rizikům uvedeným v odstavci 8. Poměr rizika
a prospěšnosti je příznivý, jestliže prospěch z použití léčivého přípravku převažuje
nad riziky souvisejícími s jeho použitím.
(10) Hemovigilancí se rozumí soubor systematických postupů pro dohled
nad transfuzními přípravky a surovinami z krve a jejích složek pro další výrobu (dále
jen "surovina pro další výrobu") týkající se závažných nežádoucích nebo neočekávaných
událostí nebo reakcí u dárců nebo příjemců, a epidemiologické sledování dárců.
(1) Poregistrační studií bezpečnosti u humánního léčivého přípravku se
pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie týkající se registrovaného humánního
léčivého přípravku prováděná za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního
rizika, potvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění
míry účinnosti opatření prováděných v rámci řízení rizik.
(2) Neintervenční poregistrační studií u humánního léčivého přípravku
se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie, při níž je registrovaný léčivý
přípravek používán běžným způsobem a v souladu s podmínkami jeho registrace a při
níž použití léčivého přípravku není určeno zařazením pacienta do takové studie, ale
rozhodnutím ošetřujícího lékaře nebo zubního lékaře (dále jen "lékař"), přičemž u
pacientů se nepoužijí žádné dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy a pro
analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody; neintervenční poregistrační
studie zahrnují zejména studie epidemiologické, farmakoekonomické a výzkumné.
(3) Farmakovigilančním systémem se pro účely tohoto zákona rozumí systém
sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a orgány vykonávajícími
státní správu v oblasti léčiv k plnění úkolů a zajištění povinností uvedených v hlavě
páté tohoto zákona na úseku farmakovigilance a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných
léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti.
(4) Základním dokumentem farmakovigilančního systému se pro účely tohoto
zákona rozumí podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí
o registraci pro jeden nebo více registrovaných léčivých přípravků.
(5) Systémem řízení rizik se pro účely tohoto zákona rozumí soubor farmakovigilančních
činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci nebo snížení rizik spojených
s léčivým přípravkem, a to včetně posuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů.
(6) Plánem řízení rizik se pro účely tohoto zákona rozumí podrobný popis
systému řízení rizik.
(7) Závažnou nežádoucí reakcí se pro účely tohoto zákona rozumí nezamýšlená
odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo její složky nebo s transfuzí
transfuzního přípravku, která má za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné
poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo vyžaduje hospitalizaci nebo
prodloužení probíhající hospitalizace.
(8) Závažnou nežádoucí událostí se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá
skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpracováním,
skladováním a distribucí propuštěného transfuzního přípravku nebo suroviny pro další
výrobu nebo výdejem transfuzního přípravku, která by mohla mít za následek smrt,
ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta.
(9) Referenčními látkami se pro účely tohoto zákona rozumějí látky s
definovanou čistotou, které mají platné osvědčení s uvedením jakosti a doby použitelnosti.
(10) Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se pro účely
tohoto zákona rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského
státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého
přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení.
(1) Názvem léčivého přípravku se rozumí název, který může být buď smyšlený
název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký název doprovázený jménem
nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí o registraci. Běžným názvem se rozumí
mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v
případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvykle používaný název.
(2) Silou léčivého přípravku se rozumí obsah léčivých látek vyjádřený
kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.
(3) Vnitřním obalem se rozumí taková forma obalu, který je v bezprostředním
kontaktu s léčivým přípravkem. Vnějším obalem se rozumí obal, do kterého se vkládá
vnitřní obal. Označením na obalu se rozumí informace uvedené na vnitřním nebo vnějším
obalu.
(4) Příbalovou informací se rozumí písemná informace pro uživatele, která
je součástí léčivého přípravku.
(5) Šarží se pro účely tohoto zákona rozumí množství výrobku vyrobené
nebo připravené v jednom výrobním cyklu, nebo postupu anebo zhomogenizované během
přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je stejnorodost všech jednotek výrobku
tvořících danou šarži.
(6) Zařízením transfuzní služby se rozumí poskytovatel zdravotních služeb,
u kterého se provádí odběr a vyšetření lidské krve nebo jejích složek, pokud jsou
určeny pro transfuzi nebo zpracování za jakýmkoli účelem, a ve kterém se dále provádí
zpracování lidské krve nebo jejích složek za účelem získání transfuzních přípravků
nebo surovin pro další výrobu léčivých přípravků, včetně kontroly a propouštění,
dále jejich skladování a distribuce. Za zařízení transfuzní služby se nepovažuje
krevní banka.
(7) Krevní bankou se rozumí organizační jednotka poskytovatele zdravotních
služeb, ve které se skladují a vydávají transfuzní přípravky, a to výlučně pro použití
u poskytovatele zdravotních služeb, popřípadě ve které se provádí předtransfuzní
imunohematologické vyšetření. Postup pro výdej transfuzních přípravků stanoví prováděcí
právní předpis.
(1) Zacházením s léčivy se pro účely tohoto zákona rozumí jejich výzkum,
příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování a uchovávání, dodávání
a přeprava, nabízení za účelem prodeje, výdej, prodej držení za účelem podnikání,
poskytování reklamních vzorků, používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních
služeb nebo veterinární péče nebo odstraňování léčiv.
(2) Výzkumem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí neklinické hodnocení
bezpečnosti léčiv a klinické hodnocení léčivých přípravků s cílem prokázat jejich
účinnost, bezpečnost nebo jakost.
(3) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně
nebo v dalších pracovištích, kde lze léčivé přípravky připravovat podle § 79 odst.
2.
(4) Úpravou léčivých přípravků se rozumí takový postup, který je prováděn
u
a) léčivých přípravků podléhajících registraci před jejich výdejem
nebo použitím při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče v souladu
se souhrnem údajů o přípravku nebo podle údajů výrobce v případě postupu podle §
8 odst. 3 až 5 nebo podmínek stanovených specifickým léčebným programem,
b) hodnocených léčivých přípravků před jejich použitím v rámci klinického
hodnocení, v souladu s protokolem a schválenými postupy klinického hodnocení;
postupy podle písmen a) nebo b), které jsou neúměrně náročné nebo
nebezpečné, i když jinak naplňují znaky úpravy podle těchto písmen, se považují za
přípravu; výčet takových postupů stanoví prováděcí právní předpis.
(5) Distribucí léčiv se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání,
skladování, dodávání, včetně dodávání léčiv v rámci Evropské unie a vývozu do jiných
zemí než členských států (dále jen "třetí země"), a příslušných obchodních převodů
bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. Distribuce
léčivých přípravků se provádí ve spolupráci s výrobci, jinými distributory nebo s
lékárnami a jinými osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, případně
léčivé přípravky používat. Za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje výdej léčivých
přípravků, jejich prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků a jejich používání
při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče, jakož i distribuce transfuzních
přípravků zařízením transfuzní služby a distribuce surovin pro další výrobu zařízením
transfuzní služby. Za distribuci léčivých přípravků se také nepovažuje dovoz léčivých
přípravků ze třetích zemí.
(6) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování za podmínek
uvedených v § 82 odst. 2. Za výdej léčivých přípravků se považuje i jejich zásilkové
poskytování za podmínek uvedených v § 84 až 87. U transfuzních přípravků se výdejem
rozumí poskytnutí transfuzního přípravku poskytovateli zdravotních služeb, a to zařízením
transfuzní služby nebo krevní bankou, pro transfuzi konkrétnímu příjemci. Tímto ustanovením
nejsou dotčeny právní předpisy upravující daň z přidané hodnoty a ochranu spotřebitele6).
(7) Prodejem vyhrazených humánních léčivých přípravků se rozumí jejich
nákup, skladování nebo prodej. Prodejem vyhrazených veterinárních léčivých přípravků
se rozumí jejich nákup, skladování nebo prodej konečnému spotřebiteli.
(8) Používáním léčivých přípravků
a) při poskytování zdravotních služeb se rozumí
1. jejich podávání
pacientovi při poskytování těchto služeb, nebo
2. vybavení pacienta podle § 8 odst.
1 potřebným množstvím léčivých přípravků při ukončení hospitalizace nebo při přeložení
pacienta k jinému poskytovateli zdravotních služeb, nebo
3. vybavení pacienta podle
§ 8 odst. 1 potřebným množstvím léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb
v oboru všeobecné praktické lékařství, v oboru praktický lékař pro děti a dorost
a poskytovatelem zdravotnické záchranné služby, anebo
4. vybavení pacienta podle §
8 odst. 1 potřebným množstvím individuálně připraveného léčivého přípravku s obsahem
návykové látky40) poskytovatelem zdravotních služeb v oboru psychiatrie, dětská a
dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie nebo v oboru návykové nemoci v rámci poskytování
léčby adiktologické poruchy, při níž pacient užívá tento léčivý přípravek jako náhradu
za návykovou látku, která vyvolala jeho adiktologickou poruchu,
b) při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování
chovatelům za účelem následného podání zvířatům nebo jejich přímé podávání zvířatům,
a to za podmínek stanovených tímto zákonem a právními předpisy8).
(9) Oběhem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí dodávání léčiv osobám
uvedeným v § 77 odst. 1 písm. c) bodech 2 až 6 a 9, výdej léčivých přípravků, včetně
výdeje transfuzních přípravků, distribuce transfuzních přípravků, prodej vyhrazených
léčivých přípravků a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
nebo veterinární péče.
(10) Uváděním medikovaného krmiva do oběhu se rozumí držení medikovaného
krmiva za účelem prodeje nebo jakéhokoli dalšího způsobu poskytování jiným osobám
nebo vlastní prodej nebo poskytování medikovaného krmiva jiným osobám bez ohledu
na to, zda jde o činnosti prováděné za úhradu nebo zdarma.
(11) Zneužitím léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí úmyslné
nadměrné užívání léčivých přípravků nebo úmyslné užívání léčivých přípravků způsobem,
který je v rozporu s určeným účelem použití, a to případně i po jejich dalším zpracování,
doprovázené škodlivými účinky na organismus, včetně škodlivých účinků na jeho psychiku.
(12) Použitím veterinárního léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí
o registraci se rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu
se souhrnem údajů o přípravku. Pro účely kontroly používání, předepisování a výdeje
léčivých přípravků při poskytování veterinární péče a farmakovigilance se použitím
veterinárního léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí o registraci rozumí dále
i nesprávné použití nebo zneužití přípravku.
(13) Zprostředkováním humánních léčivých přípravků se pro účely tohoto
zákona rozumí veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem humánních léčivých
přípravků, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky nebo jejich distribuci
a jejichž podstatou je nezávislé jednání o nákupu nebo prodeji léčivých přípravků
jménem jiné osoby.
(14) Padělaným léčivým přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí
jakýkoli humánní léčivý přípravek,
a) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně
obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složky včetně
pomocných látek a síly těchto složek,
b) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce,
země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
c) který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o
jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.
(15) Léčivý přípravek s nezamýšlenými závadami v jakosti se za padělaný
léčivý přípravek podle odstavce 14 nepovažuje.
(16) Výrobou léčivé látky se pro účely tohoto zákona, jde-li o její použití
v hodnocených humánních léčivých přípravcích nebo ve veterinárních léčivých přípravcích,
rozumí jakýkoli úplný nebo částečný úkon převzetí materiálu, výroby, balení, přebalování,
označování, přeznačování, kontroly jakosti nebo propouštění léčivé látky, jakož i
související kontrola. Vymezení toho, co se rozumí výrobou léčivé látky, jde-li o
její použití v humánních léčivých přípravcích, stanoví přímo použitelný předpis Evropské
unie upravující správnou výrobní praxi pro léčivé látky101).
(1) Provozovatelem pro účely tohoto zákona je
a) výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky
ze třetích zemí, zařízení transfuzní služby, provozovatel kontrolní laboratoře a
výrobce léčivých látek,
b) distributor léčiv (dále jen "distributor"),
c) osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona
o zdravotních službách9) (dále jen „poskytovatel zdravotních služeb“),
d) osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle právního předpisu10),
e) osoba organizující nebo provádějící výzkum léčiv, nebo
f) prodejce vyhrazených léčivých přípravků.
(2) Správnou výrobní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel,
která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky
na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(3) Správnou distribuční praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor
pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv, popřípadě pomocných látek, uskutečňovala
v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(4) Správnou laboratorní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí systém
zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se
neklinické studie bezpečnosti léčiv plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají,
předkládají a archivují.
(5) Správnou lékárenskou praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor
pravidel, která zajišťují, aby se příprava, úprava, kontrola, uchovávání a výdej
léčivých přípravků uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, bezpečnost,
účinnost a informovanost pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčivých
přípravků a s příslušnou dokumentací.
(6) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčivých přípravků se pro účely
tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se prodej vyhrazených
léčivých přípravků uskutečňoval v souladu s požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost
vyhrazených léčivých přípravků, a to v souladu s jejich zamýšleným použitím.
(1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
a) dbát na maximální prospěšnost léčiv při jejich použití a omezit
na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné
zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí,
b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu
údajů o přípravku, pokud nejde o používání léčivých přípravků podle § 8 odst. 3 až
5 nebo podle § 9 odst. 2 nebo 5 v případě používání veterinárních léčivých přípravků.
(2) Činnosti spočívající v zacházení s léčivy mohou provádět jen osoby
oprávněné k dané činnosti na základě tohoto zákona.
Díl 3
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární
péče
Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
(1) Předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování zdravotních
služeb lze pouze registrované humánní léčivé přípravky podle § 25, není-li dále stanoveno
jinak. Vybavit pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle
§ 5 odst. 8 písm. a) bodů 2 a 3 lze pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně
vyžaduje bezodkladné užívání léčivého přípravku a vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti
lékárenské péče není možný včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis; způsob
vybavení pacienta léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb podle § 5
odst. 8 písm. a) bodů 2 až 4 stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Předepisovat a používat při poskytování zdravotních služeb je dále
možno léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích, kde lze připravovat
léčivé přípravky podle § 79 odst. 2, a transfuzní přípravky vyrobené v zařízení transfuzní
služby.
(3) Při poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům může
ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat nebo
použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pouze za situace, kdy
zároveň
a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek
odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
b) jde o léčivý přípravek, který je
1. již registrovaný v jiném státě,
nebo
2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě
dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých
přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11).
(4) Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo
není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný
léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li
však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
(5) Poskytovatel zdravotních služeb odpovídá podle právních předpisů9)
za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného
léčivého přípravku nebo použití registrovaného léčivého přípravku způsobem uvedeným
v odstavci 4. Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný léčivý
přípravek nebo použít registrovaný léčivý přípravek způsobem uvedeným v odstavci
4, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného
zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující
lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta
umožní. Jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, ošetřující lékař
tuto skutečnost vyznačí v lékařském předpisu. Předepsání nebo použití neregistrovaného
léčivého přípravku ošetřující lékař neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv. Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého
přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv stanoví prováděcí právní předpis. Jde-li
o radiofarmakum, Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o jemu oznámeném použití
neregistrovaného radiofarmaka Státní úřad pro jadernou bezpečnost. Léčivý přípravek
podle odstavce 3 písm. b) bodu 2 musí být označen alespoň způsobem stanoveným v §
57 odst. 2.
(6) Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů,
chemických látek nebo při předpokládané nebo potvrzené radiační nehodě nebo havárii,
které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, může Ministerstvo zdravotnictví
výjimečně dočasně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného stanoviska Státního ústavu
pro kontrolu léčiv povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního
léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem,
který není v souladu s rozhodnutím o registraci. V takovém případě držitelé rozhodnutí
o registraci, výrobci léčivých přípravků a zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost
za důsledky vyplývající z takového použití léčivého přípravku. To platí bez ohledu
na to, zda byla nebo nebyla udělena registrace podle § 25 odst. 1. Odpovědnost za
vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu12) není dotčena. O vydaném
opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ministerstvo
zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední desce a Státní ústav pro kontrolu
léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního
ústavu pro kontrolu léčiv.
(7) Ustanoveními tohoto zákona nejsou dotčena ustanovení právního předpisu
upravujícího radiační ochranu osob podrobujících se lékařskému vyšetření nebo léčbě
nebo pravidla stanovující základní bezpečnostní normy pro ochranu veřejného zdraví
a pracovníků proti nebezpečí ionizujícího záření13).
(8) Zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem
je zakázáno.
(9) V situaci, kdy není možné provést ověření ochranných prvků, kterými
je opatřen léčivý přípravek, v rozsahu podle čl. 10 přímo použitelného předpisu Evropské
unie upravujícího podrobná pravidla pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních
léčivých přípravků106) (dále jen "nařízení o ochranných prvcích") v důsledku toho,
že tento léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky tohoto nařízení,
může Ministerstvo zdravotnictví výjimečně rozhodnutím vydaným na žádost držitele
rozhodnutí o registraci dočasně povolit distribuci a výdej tohoto léčivého přípravku.
V takovém případě držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři
a osoby oprávněné k výdeji plní povinnosti vyplývající z nařízení o ochranných prvcích
přiměřeně. Odpovědnost za vady léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu12)
není dotčena. O vydaném opatření Ministerstvo zdravotnictví informuje Státní ústav
pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví vyvěsí vydané opatření na své úřední
desce a Státní ústav pro kontrolu léčiv je zveřejní způsobem umožňujícím dálkový
přístup.
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Při poskytování veterinární péče smí být předepisovány, vydávány
nebo používány, není-li tímto zákonem dále stanoveno jinak, pouze
a) veterinární léčivé přípravky registrované podle § 25, včetně registrovaných
medikovaných premixů ve formě medikovaných krmiv vyrobených a uvedených do oběhu
v souladu s tímto zákonem,
b) veterinární autogenní vakcíny, které splňují požadavky tohoto
zákona,
c) léčivé přípravky připravené v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu
s předpisem veterinárního lékaře,
d) léčivé přípravky připravené v souladu s články Českého lékopisu
a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného
poskytovatele zdravotních služeb oprávněném podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé
přípravky,
e) veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě
v souladu s předpisem Evropské unie14) a při splnění podmínek stanovených podle §
48,
f) humánní léčivé přípravky registrované podle § 25.
(2) Při poskytování veterinární péče smí být dále předepisovány, vydávány
nebo používány, při dodržení omezení stanovených příslušným orgánem podle § 46 nebo
47,
a) léčivé přípravky, pro které vydala Ústřední veterinární správa
Státní veterinární správy (dále jen „Ústřední veterinární správa“) výjimku, nebo
b) neregistrované imunologické veterinární léčivé přípravky povolené
za podmínek stanovených v § 47, o jejichž použití rozhodla Evropská komise (dále
jen "Komise") v souladu s předpisy Evropské unie týkajícími se některých závažných
nákaz zvířat15).
(3) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 a odstavci 2 písm. a) smí být
při poskytování veterinární péče předepisovány, vydávány nebo používány pouze při
dodržení postupu stanoveného prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis
takový postup stanoví zvlášť pro zvířata, která neprodukují živočišné produkty určené
k výživě člověka, včetně zvířat náležejících do čeledi koňovitých, o kterých je v
souladu s příslušnými předpisy Evropské unie16) prohlášeno, že nejsou určena k poražení
pro účely výživy člověka, a zvlášť pro zvířata, která produkují živočišné produkty
určené k výživě člověka. Dále prováděcí právní předpis stanoví postup pro použití,
výdej nebo předepisování jiných než registrovaných veterinárních léčivých přípravků,
včetně veterinárních léčivých přípravků, které mají být použity u zvířat mimo rozhodnutí
o registraci.
(4) Veterinární léčivý přípravek, u kterého Ústav pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodnutím podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob,
které jsou oprávněny používat veterinární léčivé přípravky, smí být použit pouze
veterinárním lékařem.
(5) Léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) až f) a odstavce 2 a registrované
veterinární léčivé přípravky použité mimo rozsah rozhodnutí o registraci může podávat
pouze veterinární lékař, který je oprávněn určit k podání léčivého přípravku chovatele
nebo jím pověřenou osobu. Odpovědnost veterinárního lékaře za škodu způsobenou použitím
léčivého přípravku podle věty prvé není určením takové osoby dotčena.
(6) Léčivé přípravky obsahující thyreostatické látky, hormonální látky
či beta-agonisty smí být pro účely poskytování veterinární péče předepsány nebo použity
pouze v případě, že jsou dodrženy podmínky stanovené ve zvláštním právním předpise17).
(7) Imunologické veterinární léčivé přípravky smí být pro účely veterinární
péče předepsány nebo použity pouze v případě, že jejich použití není v rozporu se
zdolávacími nebo ochrannými opatřeními stanovenými orgány veterinární péče podle
zvláštního právního předpisu18).
(8) Pro zvířata, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka,
se použije omezení týkající se maximálních limitů reziduí stanovené přímo použitelným
předpisem Evropské unie5).
(9) Chovatelé zvířat produkujících živočišné produkty určené k výživě
člověka musí po podání léčivého přípravku dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v rozhodnutí
o registraci nebo stanovenou podle odstavce 10. Veterinární lékaři, kteří používají,
vydávají nebo předepisují léčivé přípravky, jsou povinni informovat chovatele zvířat
produkujících živočišné produkty určené k výživě člověka o ochranné lhůtě, která
musí být dodržena.
(10) Pokud rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nestanoví pro daný
druh nebo kategorii zvířat ochrannou lhůtu, musí být ochranná lhůta stanovena v souladu
se zvláštním právním předpisem18). V případě podání léčivého přípravku zvířeti náležejícímu
do čeledi koňovitých, o kterém je v souladu s příslušným předpisem Evropské unie16)
prohlášeno, že není určeno k poražení pro účely výživy člověka, pokud takový přípravek
obsahuje látku stanovenou Komisí jako nezbytnou pro léčbu koňovitých, musí být stanovena
ochranná lhůta v délce 6 měsíců. V případě homeopatických veterinárních přípravků
obsahujících léčivé látky zařazené v příloze II přímo použitelného předpisu Evropské
unie5) se ochranná lhůta nestanoví.
(11) O předepsání, výdeji nebo použití léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče vedou osoby, které léčivé přípravky předepisují, vydávají nebo používají,
záznamy. Záznamy se uchovávají po dobu nejméně 5 let. Prováděcí právní předpis stanoví
způsob vedení a obsah těchto záznamů.
(12) Při poskytování veterinární péče může předepisovat, vydávat nebo
používat léčivé přípravky, jde-li o činnosti prováděné za účelem podnikání, pouze
veterinární lékař, který splňuje požadavky pro výkon odborné veterinární činnosti
podle zvláštního právního předpisu19). V případě léčivých přípravků, jejichž výdej
je vázán na lékařský předpis, smí být léčivý přípravek předepsán, vydán nebo použit
pouze v takovém množství, které je nezbytně nutné pro příslušné ošetření či léčbu.
Při dodržení podmínek stanovených tímto zákonem a právními předpisy8) smí chovatelé20)
podávat léčivé přípravky zvířatům, která vlastní nebo která jsou jim svěřena.
(13) Osoby, které mají bydliště nebo jsou usazeny21) v jiném členském
státě než v České republice a které jsou v souladu se zvláštním právním předpisem19)
oprávněny poskytovat veterinární péči na území České republiky, jsou oprávněny používat
léčivé přípravky v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní
předpis tento rozsah stanoví s ohledem na stav registrace léčivých přípravků, které
mají být použity, způsob převozu, stav balení a požadavky na složení těchto léčivých
přípravků. O použití léčivých přípravků se vedou záznamy podle odstavce 11. K tomuto
účelu jsou tyto osoby oprávněny dovážet na území České republiky léčivé přípravky
v množství, které nepřesahuje jednodenní potřebu pro rozsah poskytované veterinární
péče.
(14) Pro používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků, nejde-li
o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou podání v krmivu v daném hospodářství20)
lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí tohoto hospodářství
a pro které stanovila příslušná krajská veterinární správa Státní veterinární správy
nebo Městská veterinární správa v Praze Státní veterinární správy (dále jen "krajská
veterinární správa") veterinární podmínky a opatření v souladu se zvláštním právním
předpisem18); nebyla-li taková opatření pro příslušné technologické zařízení stanovena,
může chovatel takové zařízení pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních
podmínek a opatření příslušnou krajskou veterinární správou, kterou o stanovení těchto
podmínek a opatření požádá.
(15) Chovatelé, kteří jako podnikatelé chovají zvířata, od kterých jsou
získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, a kteří mají v držení léčivé
přípravky určené pro léčbu zvířat, jsou povinni uchovávat po dobu nejméně 5 let doklady
o způsobu, jakým takové léčivé přípravky nabyli. To platí i v případě, že zvířata,
pro která byly takové léčivé přípravky určeny, byla poražena nebo nejsou nadále v
držení příslušného chovatele.
HLAVA II
ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1
Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv
Výkon státní správy
(1) Státní správu v oblasti humánních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zdravotnictví,
b) Ministerstvo vnitra,
c) Ministerstvo spravedlnosti,
d) Ministerstvo obrany,
e) Státní ústav pro kontrolu léčiv,
f) Ministerstvo životního prostředí,
g) celní úřady,
h) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,
i) krajské úřady.
(2) Státní správu v oblasti veterinárních léčiv vykonávají
a) Ministerstvo zemědělství,
b) Ústřední veterinární správa,
c) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
d) krajské veterinární správy,
e) Ministerstvo životního prostředí,
f) celní úřady,
g) Státní úřad pro jadernou bezpečnost,
h) krajské úřady.
Ministerstvo zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv
a) rozhoduje o vydání souhlasu s uskutečněním specifických léčebných
programů a nad těmito programy vykonává kontrolu,
b) povoluje použít pro humánní použití léčivé látky a pomocné látky
neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
c) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a odpovídá za zajištění
jeho přípravy a zveřejnění v České republice, a to i pro oblast veterinárních léčiv,
d) vydává Český lékopis, který stanovuje postupy a požadavky pro
1. výrobu léčivých látek a pomocných látek,
2. výrobu a přípravu léčivých přípravků,
3.
zkoušení a skladování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků,
e) rozhoduje přestupky, ke kterým dojde při distribuci, dovozu nebo
vývozu transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
f) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví a způsobem umožňujícím
dálkový přístup
1. seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,
2. seznam
osob pořádajících kurzy pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků oprávněných podle
zvláštních právních předpisů22),
g) vydává opatření obecné povahy podle § 77d, kterým omezuje nebo
zakazuje distribuci léčivého přípravku do zahraničí,
h) vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků
významných pro poskytování zdravotních služeb, přičemž vyžaduje-li zajištění jejich
dostupnosti vydání opatření obecné povahy a jsou-li splněny podmínky pro jeho vydání,
postupuje podle písmene g) nebo q), a přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje
a dostupnosti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a léčivých přípravků, které
mohou být jako takové stanoveny, jakož i léčivých přípravků pro použití v dětském
lékařství,
i) zajišťuje nezbytná opatření pro podporu soběstačnosti Evropské
unie a České republiky v oblasti lidské krve nebo lidské plazmy a přijímá opatření
pro předcházení vzniku rizika ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s použitím
lidské krve nebo lidské plazmy,
j) za účelem podpory dobrovolného neplaceného dárcovství lidské krve
a jejích složek činí opatření nezbytná pro rozvoj výroby a použití přípravků pocházejících
z lidské krve a jejích složek od dobrovolných neplacených dárců; tato opatření oznamuje
Komisi, a to počínaje 8. únorem 2008 a následně vždy jedenkrát za 3 roky,
k) podává zprávu Komisi o činnostech vykonaných v souvislosti s ustanoveními
týkajícími se standardů jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování
a distribuci lidské krve, jejích složek, transfuzních přípravků a surovin pro další
výrobu, a to počínaje 31. prosincem 2007, dále 31. prosince 2009 a následně vždy
jedenkrát za 3 roky, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly,
l) vydává stanoviska k potřebnosti léčivého přípravku s ohledem na
ochranu veřejného zdraví pro účely převzetí registrace z jiného členského státu,
m) vydává souhlas se jmenováním zástupců Státním ústavem pro kontrolu
léčiv do výborů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie23) a správní rady
Evropské lékové agentury24) (dále jen "agentura"),
n) informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zneužívání léčivých
přípravků, o nichž se při výkonu své působnosti dozví,
o) vydává dočasné opatření podle § 8 odst. 6, kterým povoluje distribuci,
výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku či použití registrovaného léčivého
přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci,
p) rozhoduje, jde-li o transfuzní přípravky nebo surovinu pro další
výrobu, o vydání souhlasu s jejich distribucí uskutečňovanou mezi Českou republikou
a jiným členským státem a s jejich vývozem do třetí země a dovozem ze třetí země;
informace o vydaných rozhodnutích zveřejní,
q) vydává opatření obecné povahy podle § 77c, kterým se stanoví léčivý
přípravek, při jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů
v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním
poskytování zdravotních služeb, a vede seznam takových léčivých přípravků,
r) vydává za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků dočasné
opatření podle § 8 odst. 9, kterým povoluje distribuci a výdej léčivých přípravků,
které po dokončení výroby nesplňují požadavky nařízení o ochranných prvcích.
Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany
Úkoly státní správy stanovené tímto zákonem na úseku kontroly podle §
101 a ukládání sankcí podle § 103 až 109 vykonávají u poskytovatele zdravotních služeb
v působnosti Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva obrany
podle své působnosti tato ministerstva.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze (dále jen „Ústav“)
je správním úřadem s celostátní působností podřízeným Ministerstvu zdravotnictví.
V čele Ústavu stojí ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní
službě.
(2) Ústav v oblasti humánních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí
o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení
a zrušení, rozhodnutí o převzetí registrace, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu,
rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku,
2.
povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě transfuzních přípravků a
surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci
léčivých přípravků, rozhoduje o změně, pozastavení a zrušení vydaných povolení,
3. certifikáty, kterými osvědčuje splnění
podmínek správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné klinické praxe,
správné lékárenské praxe a správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,
4.
certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, kterými
osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,
5. stanovisko k léčivu, které
je integrální součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby
podle zvláštních právních předpisů26),
6. stanovisko k návrhu specifického léčebného
programu v rozsahu uvedeném v § 49,
7. stanovisko k použití léčivé látky nebo pomocné
látky pro humánní použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
8. závazné stanovisko k technickému a věcnému
vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče podle zákona
o zdravotních službách9),
9. souhlas podle § 77 odst. 1 písm. i) k uskutečnění dovozu
ze třetí země léčivého přípravku, který není registrován v žádném členském státě
ani v rámci Evropské unie,
10. odborné stanovisko, na základě žádosti Ministerstva
zdravotnictví, k povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního
léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem,
který není v souladu s rozhodnutím o registraci za podmínek stanovených v § 8 odst.
6,
b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k
ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického
hodnocení, v případě multicentrických klinických hodnocení probíhajících souběžně
v několika členských státech a v České republice formuluje jednotné stanovisko za
Českou republiku,
c) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě
zjištění závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku nebo podezření z jeho závažných
nežádoucích účinků anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti
léčiva vydává
1. dočasné opatření o pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky
určené pro přípravu léčivých přípravků nebo pozastavení uvádění léčiva nebo takové
pomocné látky do oběhu, nebo
2. dočasné opatření o omezení pro uvádění jednotlivých
šarží léčiva do oběhu,
d) v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě
zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření
ze závažné nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí události vydává dočasné opatření
o pozastavení nebo omezení používání transfuzního přípravku; o závažných nežádoucích
reakcích a závažných nežádoucích událostech podává Ústav roční zprávu Komisi, a to
vždy do 30. června následujícího roku,
e) rozhoduje v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména
v případech zjištění uvedených v písmenu c) a d), o
1. stažení léčiva z oběhu, včetně
určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako
jiný výrobek, nebo
2. odstranění léčiva,
f) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a vydává certifikáty
na jakost léčiv a pomocných látek,
g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy,
držitelů rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování humánních léčivých
přípravků (dále jen „zprostředkovatel“), výrobců a dovozců pomocných látek dodržování
tohoto zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících oblast humánních
léčiv,
h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek
nebo o léčivou látku nebo o léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek,
popřípadě zda jde o homeopatický přípravek, a to na žádost nebo z vlastního podnětu,
i) projednává v oblasti humánních léčiv přestupky a provádí opatření
při porušení povinností stanovených tímto zákonem,
j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České republiky v oblasti
farmakovigilance a poskytuje farmakovigilanční informace Komisi a agentuře,
k) hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu
nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné
látky; toto hodnocení uveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
l) povoluje výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého
přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči
(dále jen „nemocniční výjimka“) a rozhoduje o ukončení platnosti povolení nemocniční
výjimky,
m) v případě zjištění závady v jakosti léčiva, která nepředstavuje
ohrožení života nebo zdraví osob, rozhoduje o tom, zda se takové léčivo nebo jeho
jednotlivá šarže může distribuovat, vydávat, uvádět do oběhu nebo používat při poskytování
zdravotních služeb,
n) je příslušným orgánem České republiky pro plnění jejích úkolů
v oblasti dodržování pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu léčivých přípravků,
vykonává kontrolu dodržování povinností stanovených nařízením o ochranných prvcích,
má přístup do systému úložišť a k informacím v nich obsaženým v souladu s čl. 39
nařízení o ochranných prvcích, a vykonává kontrolu fungování tohoto systému, sleduje
a vyhodnocuje rizika padělání u léčivých přípravků a rizika plynoucí z jejich padělání
a podává v této oblasti informace Komisi.
(3) Ústav v oblasti humánních léčiv dále
a) provádí monitorování
1. nežádoucích účinků léčivých přípravků,
včetně navrhování a případné organizace neintervenčních poregistračních studií a
sledování bezpečnosti léčiv a použití léčivých přípravků,
2. závažných nežádoucích
reakcí a závažných nežádoucích událostí, včetně jejich hodnocení a provádění příslušných
opatření,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů
vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve
Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, které jsou informačními prostředky Ústavu
(dále jen "informační prostředek"), informace uvedené v § 99 a další údaje podle
tohoto zákona,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě
Českého lékopisu,
e) vydá pro celní orgán podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie27) závazné stanovisko k případným opatřením, včetně preventivních v případě,
že obdrží jeho sdělení o přerušení řízení o propuštění zboží do celního režimu volného
oběhu z důvodu podezření, že zboží není bezpečné nebo není označeno v souladu s právními
předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána,
f) zajišťuje spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti
léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury, včetně zastupování
v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů, jde-li o výbory podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie23) a správní radu agentury24) jmenuje zástupce po odsouhlasení
Ministerstvem zdravotnictví; na základě vyžádání příslušných orgánů členských států,
Komise a agentury plní Ústav další úkoly; Ústav předá agentuře seznam odborníků s
ověřenými zkušenostmi v hodnocení léčivých přípravků, kteří jsou k dispozici pro
plnění úkolů v pracovních skupinách nebo skupinách odborníků výboru23) společně s
uvedením jejich kvalifikace a specifických oblastí odborných znalostí; tento seznam
aktualizuje,
g) zajišťuje, na základě sdělení Ministerstva zdravotnictví podle
§ 11 písm. n), farmakovigilanci a v rámci své působnosti přijímá příslušná opatření,
h) zajišťuje překlad mezinárodně uznané lékařské terminologie pro
účely farmakovigilance do českého jazyka a zveřejňuje ve svém informačním prostředku
pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických
požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně
uznanými formáty a pokyny Komise a agentury,
i) vede registr neintervenčních poregistračních studií léčivých přípravků
prováděných v České republice,
j) shromažďuje údaje o používání léčivých přípravků,
k) zajišťuje informační propojení s Evropskou unií a výměnu informací
vyžadovaných předpisy Evropské unie,
l) zavede a udržuje systém jakosti zajišťující vedení záznamů o kvalifikaci
a odborné přípravě zaměstnanců Ústavu, kteří provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují
podle tohoto zákona, včetně popisu jejich povinností, odpovědností a požadavků na
odbornou přípravu,
m) vede evidenci
1. registrovaných léčivých přípravků a její změny
oznamuje každoročně Komisi a ostatním členským státům,
2. provozovatelů, kterým byl
udělen certifikát,
3. provedených kontrol u těchto provozovatelů,
4. etických komisí
v České republice,
n) zřizuje a provozuje informační systém elektronického receptu (dále
jen "systém eRecept"),
o) vede registr zprostředkovatelů, který je informačním systémem
veřejné správy,
p) provádí vzdělávací činnost v oblastech týkajících se léčiv zejména
formou odborných přednášek a provádí nebo propaguje informační kampaně pro veřejnost
zaměřené mimo jiné na nebezpečnost padělaných léčivých přípravků a rizika spojená
s léčivými přípravky dodávanými nelegálním zásilkovým výdejem s využitím elektronických
prostředků (dále jen „zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků“), a to
zejména ve spolupráci s Komisí, agenturou a příslušnými orgány členských států,
q) předává Ministerstvu zdravotnictví veškeré údaje nutné pro vydání
opatření obecné povahy podle § 77c,
(4) Ústav poskytuje údaje vztahující se k certifikátům, které vydává
podle § 81a odst. 1
a) jiným organizacím v resortní působnosti Ministerstva zdravotnictví,
a to za účelem využití certifikátů poskytovateli zdravotních služeb pro přístup k
informačním systémům a službám, které tyto organizace zřizují, spravují nebo poskytují,
b) České správě sociálního zabezpečení za účelem ověřování identity
ošetřujících lékařů podle zákona upravujícího nemocenské pojištění.
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo zemědělství v oblasti veterinárních léčiv
a) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti léčiv,
b) spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví na přípravě Českého
lékopisu,
c) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a způsobem umožňujícím
dálkový přístup
1. informace podle § 11 písm. f),
2. výjimky z registrace léčivých
přípravků při poskytování veterinární péče s uvedením podmínek stanovených pro uvádění
do oběhu a použití léčivého přípravku,
d) přijímá opatření na podporu výzkumu, vývoje a dostupnosti léčivých
přípravků pro účely poskytování veterinární péče, se zvláštním ohledem na dostupnost
léčivých přípravků pro málo četné druhy zvířat a vzácně se vyskytující léčebné indikace,
e) vydává souhlas se jmenováním zástupců Ústavem pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv podle § 11 písm. m).
Ústřední veterinární správa
Ústřední veterinární správa
a) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu
veterinárních biopreparátů a léčiv a proti rozhodnutím krajské veterinární správy
podle § 17 písm. c),
b) povoluje, s ohledem na omezení utrpení zvířat nebo na nákazovou
situaci, používat neregistrované léčivé přípravky, není-li odpovídající léčivý přípravek
registrován; v povolení stanoví podmínky uvádění do oběhu a použití,
c) vydává rozhodnutí, ve kterém stanoví podmínky pro uvádění do oběhu
a použití veterinárních imunologických léčivých přípravků, o jejichž použití rozhodla
Komise,
d) povoluje použít pro veterinární použití léčivé látky a pomocné
látky neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem
v Brně (dále jen "Veterinární ústav") je správním úřadem s celostátní působností,
podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho
výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.
(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách,
prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu,
rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku;
jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků,
vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat
a jejich zdolávání stanovená podle zvláštního právního předpisu18),
2. povolení k
výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních
vakcín, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje
o změně, pozastavení nebo zrušení povolení vydaných podle tohoto zákona,
3. certifikáty
podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 obdobně,
4. stanovisko k použití neregistrovaného
léčivého přípravku při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo
pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním
předpisem,
5. rozhodnutí o povolení dovozu léčivých přípravků registrovaných v jiném
členském státě,
b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení,
případně pozastavení klinického hodnocení,
c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví osob
nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku
léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění
závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle §
13 odst. 2 písm. c) obdobně,
d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví
osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně,
e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst.
2 písm. f) a g) obdobně,
f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h)
obdobně,
g) projednává v oblasti veterinárních léčiv přestupky, pokud je neprojednává
krajská veterinární správa podle § 17 písm. c), a provádí opatření při porušení povinností
stanovených tímto zákonem.
(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále
a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků
zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání
mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z léčivých přípravků pro životní
prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů
o spotřebě léčivých přípravků,
c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve
Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou
informačními prostředky Veterinárního ústavu (dále jen "informační prostředek Veterinárního
ústavu"), informace uvedené v § 99 a další údaje podle tohoto zákona,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě
Českého lékopisu,
e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně,
f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce
jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství,
g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci
monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem
nebo jejich metabolitů17),
h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad předepisováním,
výdejem a používáním léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních
autogenních vakcín; prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva sleduje množství
léčiv podaných ve formě medikovaných krmiv, shromažďuje a vyhodnocuje informace o
nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín,
i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst.
3 písm. k) obdobně,
j) zavede a udržuje systém jakosti podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně,
k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně,
l) provádí kontroly podmíněnosti podle zákona o zemědělství25a) v
souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím prováděcí pravidla
pro podmíněnost, odlišení a integrovaný administrativní a kontrolní systém25b).
Krajské veterinární správy
Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv
a) vykonávají
1. dozor28) nad používáním léčiv ve formě hromadné
medikace s využitím krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí kontrolu nad předepisováním,
výdejem a používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče,
2. prostřednictvím
předpisů pro medikovaná krmiva dozor nad uváděním do oběhu a používání medikovaných
krmiv; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,
b) prostřednictvím informace podle § 71 odst. 6 kontrolují, zda předepisování,
výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými
zvláštním právním předpisem18),
c) projednávají přestupky zjištěné při výkonu dozoru podle písmene
a), pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav, a provádějí
opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.
Státní úřad pro jadernou bezpečnost
Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydává stanovisko k registraci a
klinickému hodnocení radiofarmak.
Ministerstvo životního prostředí
Ministerstvo životního prostředí vydává za podmínek stanovených v § 31
odst. 6 stanovisko k léčivým přípravkům obsahujícím geneticky modifikované organismy11)
a vyjádření k dopadu léčiv na životní prostředí.
Generální ředitelství cel
(1) Generální ředitelství cel poskytuje na vyžádání Ústavu o kontrolované
osobě, která uvádí na trh nebo vyváží léčivo, tyto informace:
a) identifikační údaje takové osoby, a to zejména jméno nebo název
a sídlo,
b) popis léčiva, včetně obchodního názvu,
c) v případě potřeby informace o zemi odeslání a zemi původu léčiva
a
d) množství léčiva vyjádřené v měrných jednotkách.
(2) Poskytnutí informací podle odstavce 1 není porušením povinnosti mlčenlivosti
podle daňového řádu.
Využívání údajů z informačních systémů veřejné správy
(1) Správní orgán vykonávající státní správu v oblasti humánních léčiv
a správní orgán vykonávající státní správu v oblasti veterinárních léčiv využívá
při výkonu působnosti podle tohoto zákona ze základního registru obyvatel údaje v
rozsahu
a) příjmení,
b) jméno, popřípadě jména,
c) adresa místa pobytu,
d) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil
v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,
e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo
území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li
vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, den, který je v rozhodnutí uveden
jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil, a datum
nabytí právní moci tohoto rozhodnutí,
f) státní občanství, popřípadě více státních občanství,
g) čísla a druhy elektronicky čitelných identifikačních dokladů.
(2) Správní orgán vykonávající státní správu v oblasti humánních léčiv
a správní orgán vykonávající státní správu v oblasti veterinárních léčiv využívá
při výkonu působnosti podle tohoto zákona z informačního systému evidence obyvatel
údaje v rozsahu
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,
b) datum narození,
c) místo a okres narození; u občana, který se narodil v cizině, místo
a stát, kde se narodil,
d) rodné číslo,
e) adresa místa trvalého pobytu, případně též adresa, na kterou mají
být doručovány písemnosti podle jiného právního předpisu,
f) datum nabytí právní moci rozhodnutí soudu o omezení svéprávnosti
včetně uvedení čísla jednacího a označení soudu, který o omezení svéprávnosti rozhodl,
jméno, popřípadě jména, příjmení a rodné číslo opatrovníka, datum nabytí právní moci
rozhodnutí soudu o zrušení omezení svéprávnosti,
g) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí mimo území České republiky,
datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li vydáno rozhodnutí
soudu o prohlášení za mrtvého, den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti nebo
den, který fyzická osoba nepřežila, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí,
h) státní občanství, popřípadě více státních občanství,
i) u nezletilých dětí jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení
a rodné číslo, popřípadě datum narození otce a matky,
j) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení a rodné číslo,
popřípadě datum narození dítěte.
(3) Správní orgán vykonávající státní správu v oblasti humánních léčiv
a správní orgán vykonávající státní správu v oblasti veterinárních léčiv využívá
při výkonu působnosti podle tohoto zákona z informačního systému cizinců údaje v
rozsahu
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,
b) datum narození,
c) místo a stát narození,
d) druh a adresa místa pobytu na území České republiky, je-li tímto
místem sídlo správního orgánu, rovněž údaj o tom, že se jedná o adresu úřadu, popřípadě
adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle jiného právního předpisu,
e) číslo a platnost oprávnění k pobytu na území České republiky,
f) počátek pobytu, popřípadě datum ukončení pobytu na území České
republiky,
g) datum nabytí právní moci rozhodnutí soudu o omezení svéprávnosti
včetně uvedení čísla jednacího a označení soudu, který rozhodl o omezení svéprávnosti,
h) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí mimo území České republiky,
stát, ve kterém k úmrtí došlo, popřípadě datum úmrtí,
i) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden
jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil,
j) státní občanství, popřípadě státní příslušnost.
(4) Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru
obyvatel, se využijí z informačního systému evidence obyvatel nebo informačního systému
cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.
(5) Z údajů podle odstavců 1 až 3 lze v konkrétním případě využít vždy
jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu.
Díl 2
Způsobilost osob pro zacházení s léčivy
Obecné předpoklady
(1) Zacházet s léčivy podle § 5 odst. 1 mohou pouze osoby starší 18 let,
způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní
druh činnosti.
(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby,
které zacházejí s léčivy při výuce nebo při zaškolování pod odborným dohledem29).
(3) Za bezúhonnou se považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti
podle zvláštního právního předpisu29). V případě, že se fyzická osoba zdržovala v
posledních 3 letech nepřetržitě déle než 6 měsíců v zahraničí, prokazuje bezúhonnost
též doklady prokazujícími splnění podmínky bezúhonnosti vydanými státy, ve kterých
se fyzická osoba zdržovala. Při uznání dokladu bezúhonnosti, který vydal příslušný
orgán jiného členského státu, se postupuje podle zvláštního právního předpisu30).
(4) Ústav nebo Veterinární ústav si za účelem prokázání bezúhonnosti
podle odstavce 3 vyžádá podle zvláštního právního předpisu30a) výpis z evidence Rejstříku
trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku
trestů se předávají v elektronické podobě způsobem umožňujícím dálkový přístup. Splnění
podmínky bezúhonnosti se dále prokazuje předložením dokladu odpovídajícímu výpisu
z evidence Rejstříku trestů vydaného státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož
i odpovídajícími doklady vydanými státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních
3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Výpis z evidence Rejstříku trestů
a doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí být starší než 3 měsíce.
(5) Pokud se v dalších ustanoveních tohoto zákona nestanoví jinak, právní
předpisy o způsobilosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků29)
a o způsobilosti k poskytování veterinární péče19) nejsou tímto zákonem dotčeny.
Odborné předpoklady
(1) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčivých
přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském
studijním programu všeobecné lékařství.
(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčivých
přípravků je u zkoušejícího ukončení studia v akreditovaném magisterském studijním
programu veterinární lékařství.
(3) Odborné předpoklady pro používání léčivých přípravků při poskytování
zdravotních služeb a veterinární péče stanoví zvláštní právní předpisy19),29).
(1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního
ústavu je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia v akreditovaném
zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie31) nebo akreditovaném zdravotnickém
magisterském studijním programu v oblasti všeobecné lékařství31) nebo akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární lékařství32) nebo akreditovaném magisterském
studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo akreditovaném magisterském
studijním programu chemie nebo biologie, a dále 5 let odborné praxe v příslušné odborné
činnosti.
(2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají
kontrolní činnost (dále jen "inspektoři"), je v případě kontrol výrobců, provozovatelů
provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém
hodnocení, držitelů rozhodnutí o registraci, poskytovatelů zdravotních služeb a veterinárních
lékařů odborným předpokladem ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském
studijním programu farmacie31) nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním
programu všeobecné lékařství31) nebo akreditovaném magisterském studijním programu
veterinární lékařství32) nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární
hygiena a ekologie nebo akreditovaném bakalářském studijním programu chemie nebo
biologie, a dále 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti,
v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; v případě ostatních kontrol je odborným
předpokladem alespoň úplné střední vzdělání33), a dále 1 rok odborné praxe v takové
činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.
(3) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle
tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení,
kontroly a rozhodování,
a) předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu na vyžádání jednou
ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo
jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům
podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených
činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení;
případné změny údajů v prohlášení se oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná
veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav nebo Veterinární
ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona,
b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými
se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, právních
předpisů a mezinárodních dohod,
c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami
organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí
zemi.
Díl 3
Povinnosti a oprávnění provozovatele
(1) Provozovatel je povinen
a) při zacházení s léčivy používat postupy a dodržovat požadavky
Evropského lékopisu4) a Českého lékopisu, dodržovat komunitární monografie léčivých
rostlin, pokyny Komise a agentury a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého
přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,
b) při výskytu nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo závady
v jakosti léčiva nebo pomocné látky vyhodnotit jejich závažnost a v případě potřeby
provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého
působení léčiva nebo pomocné látky na nejnižší možnou míru, včetně jejich případného
stažení z oběhu; přijatá opatření neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu,
pokud se jedná o závady v jakosti nebo závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek,
c) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivo, anebo Veterinárnímu
ústavu, jde-li o veterinární léčivo, podezření z výskytu závady v jakosti léčiva
nebo pomocné látky, které vedou ke stažení léčiva nebo pomocné látky z oběhu,
d) poskytovat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle jejich požadavků
bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle § 13 odst.
3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby ověření jakosti léčivého přípravku
jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na transfuzní přípravky,
e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku
z trhu, v případě, že držitel rozhodnutí o registraci přijme při výskytu nežádoucího
účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky
opatření spočívající ve stažení tohoto přípravku, a to v rozsahu a způsobem, který
držitel rozhodnutí o registraci provozovateli sdělí; při přijímání a provádění těchto
opatření nejsou dotčena ustanovení zákona o bezpečnosti výrobků, provozovatel však
přitom, jde-li o humánní léčivý přípravek, musí postupovat v souladu s hodnocením
míry nebezpečí podle § 13 odst. 2 písm. k), bylo-li takové hodnocení Ústavem provedeno
a uveřejněno,
f) neprodleně oznámit Ústavu, jde-li o humánní léčivý přípravek,
podezření na padělaný léčivý přípravek, nevyplývá-li tato jeho povinnost z nařízení
o ochranných prvcích,
g) poskytnout Ústavu součinnost při ověřování skutečností souvisejících
s podezřením na padělání léčivého přípravku,
h) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu podezření na padělaný
veterinární léčivý přípravek.
(2) Provozovatel nesmí uvádět na trh a do oběhu nebo používat při
poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče léčiva
a) s prošlou dobou použitelnosti,
b) se závadou v jakosti, pokud Ústav nevydal rozhodnutí podle § 13
odst. 2 písm. n), nebo
c) o nichž tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav.
(3) Provozovatel, s výjimkou prodejce vyhrazených léčivých přípravků,
je oprávněn při provádění ochrany léčiv kontrolovat v objektech, které používá pro
výrobu, přípravu, úpravu, kontrolu nebo distribuci léčiv, osoby, které vstupují nebo
vystupují z těchto objektů, jejich zavazadla a dopravní prostředky vjíždějící do
těchto objektů nebo z nich vyjíždějící. Tyto osoby jsou povinny prohlídky strpět.
(4) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků je povinen
a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé
přípravky získala osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých
přípravků, a to pro humánní léčivé přípravky nebo pro veterinární léčivé přípravky;
jde-li o humánní léčivé přípravky, nevyžaduje se získání osvědčení o odborné způsobilosti
prodejce vyhrazených léčivých přípravků u farmaceutů a farmaceutických asistentů29),
jde-li o veterinární léčivé přípravky, může osvědčení o odborné způsobilosti prodejce
vyhrazených léčivých přípravků nahradit doklad o ukončení studia v akreditovaném
zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zákona o podmínkách
získávání a uznávání odborné a specializované způsobilosti, nebo akreditovaném magisterském
studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním
programu veterinární hygiena a ekologie,
b) dodržovat pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých
přípravků a nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu zahájení
činnosti a adresu místa podnikání nebo sídla a adresu provozovny, popřípadě ukončení
činnosti,
c) prodávat pouze vyhrazené léčivé přípravky,
d) vyřadit z prodeje vyhrazené léčivé přípravky, jestliže
1. byl
upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti neprodleně informovat Ústav nebo Veterinární
ústav, zaslat Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu vzorek takového léčivého přípravku
a dále postupovat podle pokynů příslušného ústavu,
2. uplynula doba jejich použitelnosti,
3.
byla porušena celistvost jejich vnějšího nebo vnitřního obalu,
4. chybí, popřípadě
není čitelné označení jejich obalu,
5. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být
tyto léčivé přípravky skladovány, nebo
6. tak rozhodl Ústav nebo Veterinární ústav
podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo d) nebo e) nebo podle § 16 odst. 2 písm. c) nebo
d) nebo v rámci řízení o změně registrace podle § 35,
e) předat nepoužitelný vyhrazený léčivý přípravek k odstranění podle
§ 88 a 89 v souladu se zvláštními právními předpisy34),
f) nakupovat vyhrazené léčivé přípravky pouze od distributorů nebo
výrobců těchto léčivých přípravků,
g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje
vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou
formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy,
typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a
uchovávat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených
léčivých přípravků po dobu 5 let.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví obsah, počet vyučovacích hodin a
způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků a pravidla
správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků.
(6) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou
povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe podle § 6 odst. 4; pravidla
správné laboratorní praxe stanoví prováděcí právní předpis. Při provádění neklinických
studií bezpečnosti musí provozovatelé postupovat v souladu se zvláštními právními
předpisy35).
Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci
a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin
pro další výrobu a transfuzních přípravků
(1) Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který obsahuje
suroviny z lidské krve nebo jejích složek nebo při jehož výrobě byly takové suroviny
použity, a provozovatelé
a) podílející se na výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další
výrobu, včetně jejich výroby pro klinické hodnocení,
b) používající při výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo dovážející
ze třetích zemí pro výrobu léčivých přípravků nebo distribuující lidskou krev, její
složky či suroviny pro další výrobu,
zajišťují při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, distribuci
a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země v případě lidské krve, jejích složek,
surovin pro další výrobu a transfuzních přípravků dodržování jakosti a bezpečnosti
podle § 67.
(2) Osoby podle odstavce 1, osoby vydávající transfuzní přípravky a osoby
poskytující zdravotní služby vedou v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním
předpisem záznamy zajišťující sledovatelnost transfuzních přípravků od dárce k příjemci
a naopak a surovin pro další výrobu od dárce k výrobci a naopak, včetně údajů o nepoužitých
transfuzních přípravcích a surovinách pro další výrobu; tyto záznamy se uchovávají
alespoň po dobu 30 let a jsou na vyžádání přístupné výrobci transfuzního přípravku
nebo suroviny pro další výrobu. Tyto osoby jsou povinny zajistit záznamy tak, aby
byly po celou tuto dobu chráněny před neoprávněným nahlížením nebo jiným neoprávněným
nakládáním a ztrátou, a to tak, aby tato povinnost byla splněna i po případném zániku
těchto osob.
(3) Osoby podle odstavce 2 jsou v případě zjištění závažné nežádoucí
reakce nebo závažné nežádoucí události nebo podezření na ně povinny
a) provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy
a k omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru,
b) neprodleně oznámit takové zjištění nebo podezření v rozsahu a
způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem Ústavu a osobám, které se budou
podílet na řešení,
c) vést a zpřístupnit dokumentaci týkající se takového zjištění nebo
podezření, včetně dokumentace obsahující osobní údaje36),
d) vypracovat o takovém zjištění nebo podezření zprávu a poskytnout
ji Ústavu a osobám, kterých se případ týká.
Pro zajištění těchto povinností zavedou osoby podle odstavce 2 postup
pro sledování a řešení závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí
nebo podezření na takové reakce a události. Zařízení transfuzní služby a krevní banky
předají Ústavu za každý kalendářní rok zprávu shrnující údaje podle tohoto odstavce
a odstavce 2. Prováděcí právní předpis stanoví pravidla a rozsah postupu pro sledování
a řešení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření
na takové reakce a události a obsah a lhůty předávání zpráv a údajů Ústavu o těchto
událostech.
(4) Transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu mohou provozovatelé
uvedení v odstavci 1 dovážet ze třetí země, vyvážet do třetí země nebo distribuovat
mezi Českou republikou a jiným členským státem pouze s předchozím souhlasem Ministerstva
zdravotnictví, nejedná-li se o celní režim tranzitu. Souhlas se vydává na dobu určitou;
žádost o vydání souhlasu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující
předmět žádosti a její odůvodnění; rozsah údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(5) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 nevydá, jestliže
a) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková
distribuce se týkají transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu, které
byly vyrobeny v rozporu s ustanoveními tohoto zákona a mohou ohrozit zdraví a životy
lidí,
b) vývoz do třetí země nebo dovoz ze třetí země je upřednostněn před
distribucí v rámci Evropské unie,
c) v případě dovozu je pro potřeby zdravotních služeb k dispozici
dostatečné množství transfuzních přípravků vyhovujících tomuto zákonu, které jsou
vyrobeny z odběrů dárců v České republice,
d) vývozem do třetí země nebo distribucí z České republiky do jiného
členského státu by byla ohrožena soběstačnost České republiky ve vztahu k zajištění
hemoterapie,
e) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková
distribuce transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu by měl být uskutečněn
z odběrů jiných než od dobrovolných bezplatných dárců krve s výjimkou povolení pro
vývoz plazmy s obsahem anti-D protilátek; za bezplatného dárce krve se považuje i
dárce, jemuž byla poskytnuta úhrada podle ustanovení o léčbě krví nebo jejími složkami
zákona o specifických zdravotních službách37a), nebo
f) jeho vydáním by mohlo dojít k ohrožení života nebo zdraví osob
nacházejících se na území České republiky.
(6) Ministerstvo zdravotnictví souhlas podle odstavce 4 odebere, jestliže
a) souhlas byl vydán na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
b) nejsou dodrženy podmínky vydaného souhlasu,
c) uskutečnění dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země vede
k ohrožení zdraví a života lidí, nebo
d) provozovatel, jemuž byl souhlas vydán, porušil závažným způsobem
povinnosti provozovatele stanovené tímto zákonem.
(7) Ministerstvo zdravotnictví může odebrat souhlas podle odstavce 4
v případě, že provozovatel, jemuž byl souhlas udělen, nepostupoval v souladu se souhlasem
jemu uděleným na předchozí období.
(8) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, informuje
Ministerstvo zdravotnictví o uskutečněném dovozu ze třetích zemí nebo vývozu do třetích
zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie, a to do 10 dnů po ukončení platnosti
uděleného souhlasu. Prováděcí právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace
a její obsah.
(9) Provozovatel podle odstavce 1 může uskutečnit distribuci transfuzního
přípravku mezi Českou republikou a jiným členským státem, dovoz transfuzního přípravku
ze třetí země nebo uskutečnit vývoz transfuzního přípravku do třetí země, aniž by
předem získal souhlas podle odstavce 4, případně poskytovatel zdravotních služeb9)
může zajistit transfuzní přípravek z členského státu, jestliže je to odůvodněno naléhavou
a neodkladnou potřebou zajištění transfuzního přípravku pro poskytnutí zdravotních
služeb jednotlivým pacientům. V takovém případě provozovatel, který transfuzní přípravek
dovezl nebo vyvezl, případně poskytovatel zdravotních služeb, který jej zajistil,
informuje o této skutečnosti Ministerstvo zdravotnictví nejpozději do 15 dnů. Prováděcí
právní předpis stanoví způsob poskytnutí této informace a její obsah.
(10) Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, je povinen
při uskutečnění dovozu nebo vývozu s výjimkou celního režimu tranzitu předložit tento
souhlas v rámci celního řízení příslušnému celnímu úřadu.
Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný
výrobek
(1) Žádost o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2
písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) kromě obecných náležitostí žádosti obsahuje
a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení,
b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin
se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se
uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u
extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických látek se uvede běžný
název,
c) účel použití výrobku,
d) mechanismus účinku výrobku,
e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky
ředěný výrobek,
f) text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem,
g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,
h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci,
na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden.
(2) K prověření podnětů, které by mohly být důvodem k zahájení řízení
o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f)
z moci úřední, jsou osoby, které mají k dispozici údaje podle odstavce 1, povinny
na požádání tyto údaje poskytnout Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, a to ve lhůtě
jimi stanovené.
(3) Součástí výrokové části rozhodnutí podle § 13
odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) jsou rovněž údaje podle odstavce
1 písm. a), b), c) a f).
(4) Nelze-li po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit,
zda je léčivým přípravkem nebo jiným výrobkem88), platí, že se jedná o léčivý přípravek.
HLAVA III
REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ
(1) Léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud
mu nebyla udělena
a) registrace Ústavem, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárním
ústavem, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo
b) registrace postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24).
Pokud byla léčivému přípravku již udělena registrace podle písmene
a) nebo b), musí být pro jakékoliv další síly, lékové formy, cesty podání a pro další
druh zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek, udělena registrace v souladu
s písmenem a) nebo b). Všechny tyto registrace se označují jako souhrnná registrace.
(2) Registraci nepodléhají
a) léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde
lze připravovat léčivé přípravky podle § 79
1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého
pacienta,
2. v
souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu a určené k přímému
výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je
oprávněna je od této lékárny odebírat podle § 79 odst. 9, nebo určené k přímému výdeji
veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat, nebo určené k přímému použití u poskytovatele
zdravotních služeb, pro něhož se příprava uskutečnila,
b) léčivé přípravky určené pro účely výzkumné a vývojové,
c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem léčivých přípravků,
d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,
e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfuzní
přípravky, s výjimkou plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup,
f) medikovaná krmiva,
g) veterinární autogenní vakcíny,
h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o
registrace výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových
prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů
zdravotních služeb oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu13),
i) léčivé přípravky pro moderní terapii povolené v rámci nemocniční
výjimky.
(3) Registrace podle odstavce 1 se požaduje i pro radionuklidové generátory,
kity pro radionuklidy, radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná
radiofarmaka.
(4) Pro účely registrace léčivých přípravků se rozumí
a) referenčním léčivým přípravkem léčivý přípravek registrovaný ve
smyslu odstavce 1 a na základě žádosti podané podle § 26,
b) generikem léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní
složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým
přípravkem a u kterého byla, s výjimkou případů, kdy lze doložit, že generikum splňuje
příslušná kritéria stanovená příslušnými pokyny Komise a agentury, prokázána bioekvivalence
s referenčním léčivým přípravkem příslušnými studiemi biologické dostupnosti; různé
soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy nebo deriváty léčivé látky
se považují za tutéž léčivou látku, pokud se významně neodlišují vlastnostmi týkajícími
se bezpečnosti, popřípadě účinnosti; různé perorální lékové formy s okamžitým uvolňováním
se považují za jednu a tutéž lékovou formu.
Žádost o registraci
(1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen
"žadatel o registraci") jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku
Ústavu, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárnímu ústavu, jde-li o veterinární
léčivý přípravek.
(2) Žádost podle odstavce 1 se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nepředkládá
v případě stanoveném § 25 odst. 1 písm. b).
(3) V případě, že žádost o registraci téhož léčivého přípravku se kromě
České republiky předkládá v jiném členském státě, postupuje se v souladu s ustanoveními
o vzájemném uznávání registrací.
(4) Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má
bydliště nebo je usazen21) na území některého z členských států.
(5) Se žádostí o registraci musí být předloženy tyto údaje a dokumentace:
a) název léčivého přípravku,
b) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku
s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací,
pokud takový název existuje, nebo s uvedením příslušného chemického názvu a údaj,
zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor40),
c) hodnocení potenciálního rizika, které představuje léčivý přípravek
pro životní prostředí a případná specifická opatření k omezení takového rizika,
d) popis způsobu výroby,
e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky,
f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná
doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro
všechny druhy zvířat, pro které je daný léčivý přípravek určen,
g) důvody pro preventivní a bezpečnostní opatření, pokud je třeba
je provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům
a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná
léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o veterinární léčivý přípravek,
poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s léčivým přípravkem pro zdraví
člověka, zvířat nebo rostlin,
h) popis kontrolních metod použitých výrobcem,
i) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím
auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle §
64 písm. l), jde-li o humánní léčivý přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat
datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá
v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny,
j) výsledky
1. farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické
či mikrobiologické),
2. předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické),
3.
klinických hodnocení,
4. zkoušek bezpečnosti a reziduí, jde-li o veterinární léčivý
přípravek,
k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o registraci, jehož
součástí je
1. prokázání skutečnosti, že žadatel o registraci má k dispozici kvalifikovanou
osobu odpovědnou za farmakovigilanci,
2. uvedení členského státu, v němž tato kvalifikovaná
osoba má bydliště a plní své úkoly,
3. uvedení kontaktních údajů této kvalifikované
osoby,
4. prohlášení podepsané žadatelem o registraci o tom, že má nezbytné prostředky
pro plnění úkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti farmakovigilance,
5. uvedení místa,
kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý
přípravek,
l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel
o registraci pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plánu;
jde-li o veterinární léčivý přípravek, předkládá se plán řízení rizik pouze v případě,
kdy rizika spojená s veterinárním přípravkem nelze řídit pomocí jiných opatření či
podmínek stanovených v oblasti registrace nebo farmakovigilance veterinárního přípravku,
m) čestné prohlášení potvrzující, že klinická hodnocení provedená
mimo Evropskou unii splňují etické požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným v §
51 a násl., jde-li o humánní léčivý přípravek,
n) návrh souhrnu údajů o přípravku, vzor vnějšího a vnitřního obalu
léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace; jde-li o humánní léčivý
přípravek, stanoví prováděcí právní předpis případy a způsob předložení závěrů posouzení
čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace provedené ve spolupráci s cílovými
skupinami pacientů,
o) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý
výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků,
p) kopie:
1. všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku
získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních údajů,
včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li
k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských
států, v nichž je podána a posuzována žádost o registraci,
2. souhrnu údajů o přípravku
navrženého žadatelem o registraci nebo schváleného příslušným orgánem dotyčného členského
státu a příbalové informace navržené žadatelem o registraci nebo schválené příslušným
orgánem dotyčného členského státu,
3. jakéhokoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace
v Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového rozhodnutí,
q) návrh na ochrannou lhůtu, jde-li o veterinární léčivý přípravek
určený k podání zvířatům, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka,
r) dokumenty prokazující, že alespoň 6 měsíců před podáním žádosti
o registraci byla agentuře předložena platná žádost o stanovení maximálních limitů
reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie5), jde-li o veterinární
léčivé přípravky určené k podání zvířatům produkujícím živočišné produkty určené
k výživě člověka, které obsahují farmakologicky aktivní látky doposud neuvedené v
příloze I, II nebo III tohoto přímo použitelného předpisu, s výjimkou případů podle
§ 31 odst. 11,
s) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti o registraci
podle zvláštního právního předpisu41), popřípadě doklad o náhradě výdajů podle §
112, je-li požadována předem,
t) kopie dokladů o stanovení humánního léčivého přípravku jako léčivého
přípravku pro vzácná onemocnění42), společně s kopií příslušného stanoviska agentury,
jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
(6) K dokumentům a údajům, které se týkají výsledků farmaceutických a
předklinických zkoušek a klinických hodnocení uvedených v odstavci 5 písm. j) bodech
1 až 3, se přiloží podrobné souhrny podle § 27 odst. 12. V případě veterinárních
léčivých přípravků se dále přiloží podrobné souhrny k dokumentům a údajům, které
se týkají výsledků zkoušek bezpečnosti a reziduí podle odstavce 5 písm. j) bodu 4
a popřípadě hodnocení vlivu na životní prostředí podle odstavce 5 písm. c).
(7) Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti o registraci žadatel
o registraci dále vychází z pokynů Komise a agentury. Návrh souhrnu údajů o přípravku,
návrh příbalové informace a návrhy označení na vnějším a vnitřním obalu léčivého
přípravku se předkládají v českém jazyce, pokud Ústav nebo Veterinární ústav nerozhodne
podle § 38 jinak; ostatní dokumentace může být předložena i v anglickém nebo slovenském
jazyce, případně v jiném jazyce, který Ústav nebo Veterinární ústav po dohodě s žadatelem
o registraci určí. Dojde-li v průběhu registračního řízení ke změnám předložených
údajů a dokumentace, zejména údajů uvedených v odstavci 5 písm. p), musí žadatel
o registraci tyto změny neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. V případě
rozsáhlých změn údajů a dokumentace Ústav nebo Veterinární ústav může požadovat předložení
nové žádosti o registraci a řízení o původní žádosti zastaví. Prováděcí právní předpis
stanoví bližší vymezení obsahu a úpravy údajů a dokumentace k žádosti.
(1) Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických
zkoušek a klinických hodnocení, a v případě veterinárních léčivých přípravků dále
výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí, pokud může prokázat, že léčivý přípravek
je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle
předpisů Evropské unie po dobu nejméně 8 let v členském státě nebo postupem podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie24). V takovém případě se nepředkládají
údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 až 4 a není dotčena právní ochrana průmyslového
vlastnictví a obchodního tajemství. Generikum registrované podle tohoto ustanovení
nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne 10 let od první registrace referenčního
přípravku v kterémkoli členském státě nebo v Evropské unii nebo, v případě veterinárních
léčivých přípravků registrovaných pro ryby, včely a další druhy zvířat stanovené
Komisí, 13 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě
nebo Evropské unii. Tyto lhůty činí pouze 6 let v případě, že žádost o registraci
takového referenčního přípravku byla předložena přede dnem 30. října 2005 a nejde
o referenční přípravek registrovaný postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie24).
(2) Lhůta 10 let podle odstavce 1 se rozhodnutím prodlouží
a) pro humánní léčivé přípravky nejvýše na 11 let, jestliže držitel
rozhodnutí o registraci referenčního přípravku získá během prvních 8 let z těchto
10 let registraci pro jednu nebo více nových léčebných indikací, které jsou při vědeckém
hodnocení před jejich registrací považovány za významný klinický přínos ve srovnání
se stávajícími léčebnými postupy,
b) pro veterinární léčivé přípravky o 1 rok pro každé rozšíření registrace
o nový druh zvířete, od kterého jsou získávány živočišné produkty určené k výživě
člověka, a to však nejvýše na 13 let, jestliže držitel rozhodnutí o registraci referenčního
přípravku získá takové rozšíření registrace během prvních 5 let z této lhůty 10 let,
a jde-li o veterinární léčivé přípravky, které jsou určeny alespoň pro 1 druh zvířete,
od kterého jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, a které obsahují
novou léčivou látku, která nebyla v Evropské unii registrována do 30. dubna 2004;
prodloužení lhůty 10 let na 11, 12 nebo 13 let se uzná pouze v případě, kdy držitel
rozhodnutí o registraci byl současně žadatelem o stanovení maximálních limitů reziduí
pro druh zvířat, který je předmětem registrace.
(3) Ustanovení odstavce 1 věty prvé a druhé se také použije, jestliže
referenční léčivý přípravek nebyl registrován v členském státě, ve kterém je žádost
o registraci generika předložena. V tomto případě uvede žadatel o registraci v žádosti
název členského státu, ve kterém je nebo byl referenční léčivý přípravek registrován.
Je-li žádost o registraci předložena v České republice, Ústav nebo Veterinární ústav
vyžádá od příslušného orgánu jiného členského státu potvrzení, že referenční léčivý
přípravek je nebo byl registrován, a úplné složení referenčního přípravku, případně
další dokumentaci. Pokud je takové potvrzení vyžádáno orgánem jiného členského státu,
Ústav nebo Veterinární ústav předá takové potvrzení a další informace ve lhůtě 1
měsíce od doručení vyžádání.
(4) V případech, kdy léčivý přípravek není generikem nebo pokud nelze
bioekvivalenci prokázat studiemi biologické dostupnosti nebo v případě změn léčivé
látky nebo léčivých látek, léčebných indikací, síly, lékové formy nebo cesty podání
ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem, se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu
předloží výsledky příslušných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení a,
jde-li o veterinární léčivé přípravky, dále výsledky příslušných zkoušek bezpečnosti
a reziduí. Pokud se různé soli, estery, ethery, izomery, směsi izomerů, komplexy
nebo deriváty léčivé látky vlastnostmi týkajícími se bezpečnosti, popřípadě účinnosti
významně odlišují, musí žadatel předložit doplňující údaje poskytující důkaz o bezpečnosti,
popřípadě účinnosti různých solí, esterů nebo derivátů dané léčivé látky.
(5) Pokud biologický léčivý přípravek, který je podobný referenčnímu
biologickému léčivému přípravku, nesplňuje podmínky vymezení generika, zejména kvůli
rozdílům v surovinách nebo rozdílům v postupech výroby takového biologického léčivého
přípravku a referenčního biologického léčivého přípravku, musí být předloženy výsledky
příslušných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení týkající se těchto podmínek.
Výsledky jiných předklinických zkoušek a klinických hodnocení obsažených v registrační
dokumentaci referenčního biologického léčivého přípravku se nepředkládají. Prováděcí
právní předpis stanoví rozsah doplňujících údajů, které je třeba předložit. Tyto
údaje musí být v souladu se souvisejícími pokyny Komise a agentury.
(6) Jedná-li se o žádost o
a) registraci nové indikace humánního léčivého přípravku obsahujícího
dobře zavedenou látku a byly provedeny významné předklinické zkoušky a klinické studie
ve vztahu k této nové indikaci, nesmí vzít Ústav v úvahu výsledky těchto studií při
posuzování žádosti podle odstavce 1 předložené jiným žadatelem o registraci po dobu
1 roku od udělení registrace pro jiný léčivý přípravek s danou indikací; dobu ochrany
podle předchozí části věty nelze opakovat,
b) rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku, který je
podle odstavce 7 registrován pro alespoň 1 druh zvířat, od kterého jsou získávány
živočišné produkty určené k výživě člověka, o další takový druh zvířat, pro které
žadatel předložil výsledky nových zkoušek reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem
Evropské unie5) společně s výsledky nových klinických hodnocení, výsledky těchto
zkoušek nesmí vzít Veterinární ústav v úvahu při posuzování žádosti podle odstavce
1 pro jiného žadatele po dobu 3 let po udělení registrace, pro kterou byly předloženy.
(7) Žadatel o registraci není povinen předložit výsledky předklinických
zkoušek nebo klinických hodnocení a v případě veterinárních léčivých přípravků dále
výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí, pokud může prokázat, že léčivé látky léčivého
přípravku mají dobře zavedené léčebné použití v Evropské unii po dobu alespoň 10
let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti; rozsah a způsob doložení
dobře zavedeného léčebného použití stanoví prováděcí právní předpis. V takovém případě
se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 až 4, namísto výsledků
předklinických zkoušek a klinických hodnocení se předloží příslušná vědecká literatura
a není dotčena právní ochrana průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství. V
případě veterinárních léčivých přípravků lze, zejména pro doložení bezpečnosti, použít
hodnotící zprávy zveřejněné agenturou v souvislosti s hodnocením žádosti o stanovení
maximálních limitů reziduí v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie5).
(8) V případě léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou
složkami registrovaných léčivých přípravků, ale které dosud nebyly v kombinaci použity
pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky předklinických zkoušek nebo klinických
hodnocení, a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti
a reziduí týkající se této kombinace podle § 26 odst. 5 písm. j), ale není nutné
předkládat výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení týkající se
každé jednotlivé léčivé látky.
(9) Pro účely posouzení žádostí týkajících se jiných léčivých přípravků
majících stejné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a
stejnou lékovou formu, může držitel rozhodnutí o registraci po udělení registrace
dát souhlas s využitím farmaceutických, předklinických a klinických podkladů obsažených
v registrační dokumentaci léčivého přípravku. V případě veterinárních léčivých přípravků
dále může držitel rozhodnutí o registraci dát souhlas i k využití podkladů týkajících
se bezpečnosti a reziduí.
(10) Žadatel o registraci není povinen předložit, jde-li o imunologické
veterinární léčivé přípravky, výsledky některých hodnocení prováděných u cílových
druhů zvířat v terénních podmínkách, jestliže tato hodnocení nemohou být provedena
s ohledem na předpisy Evropské unie týkající se některých závažných nákaz zvířat15).
V takovém případě se nepředkládají údaje podle § 26 odst. 5 písm. j) bodů 2 až 4
a žadatel uvede v žádosti důvody, proč takové výsledky nebyly předloženy.
(11) Pro registrace podle odstavců 1 až 5 nemusí být v souhrnu údajů
o přípravku zahrnuty ty části souhrnu údajů referenčního léčivého přípravku týkající
se indikací nebo lékových forem, které byly v době uvedení generika na trh ještě
chráněny patentovým právem43). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a úpravu údajů,
které jsou obsahem souhrnu údajů o přípravku.
(12) Žadatel o registraci zajistí, aby byly podrobné souhrny podle §
26 odst. 6 sestaveny a podepsány odborníky s příslušnými technickými nebo odbornými
kvalifikacemi, které se uvedou ve stručném životopisu. Osoby, které mají technické
nebo odborné kvalifikace podle předchozí věty, odůvodní každé použití vědecké literatury
podle odstavce 7. Cílem podrobných souhrnů je shrnout farmaceutické, předklinické
a klinické údaje formou přehledů. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah podrobných
souhrnů.
nadpis vypuštěn
Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků
(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje
důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující
následující podmínky
a) jsou podávány ústy nebo zevně,
b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli
informaci, která se ho týká, není uvedena léčebná indikace,
c) ředěním lze zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku;
prováděcí právní předpis stanoví postup pro ředění humánního homeopatického přípravku.
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více
humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické
látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Tato žádost se předkládá
pro každou lékovou formu jednotlivě.
(3) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o žadateli,
dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění; k žádosti se přiloží dokumentace
dokládající bezpečnost humánního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost
a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. Pro náležitosti této žádosti platí obdobně
ustanovení § 26 odst. 5 s výjimkou písmen c), e), g), písm. j) bodu 3, písm. k) až
n), pokud jde o návrh souhrnu údajů o přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace.
(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným
postupem registrace podle odstavce 1 musí být, kromě údajů podle § 37, uvedena na
obalu informace "Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací"; stejná
informace musí být uvedena v příbalové informaci.
Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích
(1) Specifické humánní homeopatické přípravky jsou homeopatické přípravky
určené k podání ústy nebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně závažných příznaků nebo
méně závažných onemocnění, které nevyžadují dohled nebo zásah lékaře.
(2) K žádosti o registraci specifického humánního homeopatického přípravku
se přiloží
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a), c) až h), k),
o), p) a t) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu
1 a § 26 odst. 6 a
b) kvalitativní a kvantitativní složení přípravku s uvedením vědeckého
názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění vyjádřený
lékopisným symbolem.
(3) U specifických humánních homeopatických přípravků není žadatel o
registraci povinen předkládat výsledky předklinických farmakologických a toxikologických
zkoušek za předpokladu, že je schopen doložit bezpečnost základních homeopatických
látek vědeckými daty prokazujícími bezpečnost na základě publikované vědecké literatury.
(4) U specifických humánních homeopatických přípravků může žadatel o
registraci doložit homeopatické použití a léčebné indikace přípravku nebo základních
homeopatických látek, ze kterých se přípravek skládá, odkazem na publikace uznávané
v členských státech s tradiční homeopatickou praxí nebo výsledky výzkumu, který je
označován jako homeopatický způsob prokazování a je založen na podání látky člověku
za účelem zjištění příznaků vyvolaných touto látkou.
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích
(1) Zjednodušenému postupu registrace podléhají veterinární homeopatické
přípravky, které splňují následující podmínky
a) jsou podávány cestou uvedenou v Evropském lékopise nebo v lékopisech
platných v členských státech,
b) nemají na obale ani v jakékoli informaci, která se týká příslušného
veterinárního homeopatického přípravku, uvedeny žádné specifické léčebné indikace
nebo jiné informace týkající se léčebných indikací, nestanoví-li Komise jinak44),
c) nejsou veterinárními imunologickými homeopatickými přípravky,
d) mají dostatečný stupeň ředění zajišťující, že je veterinární homeopatický
přípravek bezpečný; takové veterinární homeopatické přípravky nesmí obsahovat více
než jednu desetitisícinu základní homeopatické látky, nestanoví-li Komise jinak44).
Použitím zjednodušeného postupu registrace veterinárních homeopatických
přípravků nejsou dotčeny požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropské
unie5).
(2) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o žadateli,
dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění. K žádosti se přiloží dokumentace
dokládající zejména bezpečnost veterinárního homeopatického přípravku, farmaceutickou
jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů a obsah předkládané dokumentace. V rozhodnutí o registraci veterinárního homeopatického
přípravku stanoví Veterinární ústav způsob výdeje tohoto přípravku.
(3) Pro veterinární homeopatické přípravky podle odstavce 1 se nepředkládá
důkaz léčebné účinnosti a návrh souhrnu údajů o přípravku.
(4) Pro žádost o zjednodušený postup registrace podle odstavce 1 se použije
ustanovení § 28 odst. 2 obdobně.
(5) V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným
postupem registrace podle odstavců 1 a 2 musí být, kromě údajů podle § 37, uvedena
na obalu informace "Homeopatický veterinární přípravek bez schválených léčebných
indikací"; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.
Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(1) Tradiční rostlinné léčivé přípravky podléhají zjednodušenému postupu
registrace podle tohoto ustanovení pouze v případě, že nesplňují kritéria registrace
podle § 25 až 28. Tradičními rostlinnými léčivými přípravky jsou takové humánní rostlinné
léčivé přípravky, které splňují tyto podmínky:
a) jsou určeny k podání ústy, zevně nebo inhalací,
b) jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování,
c) jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičně používaných
rostlinných léčivých přípravků, určených a navržených na základě jejich složení a
účelu použití pro použití bez dohledu lékaře potřebného pro diagnostické účely, předepsání
nebo pro monitorování léčby,
d) uplynula u nich doba tradičního použití stanovená v odstavci 3
písm. e),
e) údaje o tradičním použití takového léčivého přípravku jsou dostatečné;
zejména je prokázáno, že tento přípravek za daných podmínek použití není škodlivý
a že farmakologické účinky nebo účinnost tohoto léčivého přípravku jsou zřejmé na
základě dlouhodobého používání a zkušeností.
(2) Tradiční rostlinné léčivé přípravky lze registrovat zjednodušeným
postupem podle odstavce 1, i když obsahují vitamíny nebo minerály, pokud je bezpečnost
těchto vitamínů a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku
rostlinných účinných složek s ohledem na uvedené indikace.
(3) K žádosti o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1
musí být přiloženy
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), j), n),
o) a s) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1,
b) návrh souhrnu údajů o přípravku v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem,
c) údaje uvedené v odstavci 1 písm. e) vztahující se ke kombinaci
podle § 2 odst. 2 písm. m) nebo podle odstavce 2, pokud jsou jednotlivé účinné složky
dostatečně známé; není-li tato podmínka splněna, musí být také přiloženy údaje vztahující
se k jednotlivým účinným složkám,
d) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace
nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh v jiném členském státě
nebo ve třetí zemi, a podrobnosti o jakémkoliv vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí
o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace nebo povolení v Evropské unii nebo
ve třetí zemi a důvody všech těchto rozhodnutí,
e) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek
nebo odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti používán
pro léčbu po dobu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let v Evropské unii,
f) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti společně se souhrny
podle § 26 odst. 6.
Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení rozsahu a úpravy
údajů a dokumentace k žádosti.
(4) Odpovídající přípravek má shodné účinné složky bez ohledu na použité
pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití, ekvivalentní sílu a dávkování
a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek, pro který je předložena
žádost. Požadavek na prokázání léčebného použití daného léčivého přípravku nebo odpovídajícího
přípravku po dobu alespoň 30 let je splněn, i když daný léčivý přípravek nebo odpovídající
přípravek byl uveden na trh bez udělení registrace podle tohoto zákona. Tento požadavek
je rovněž splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu této doby sníženy.
Pokud byl daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek používán v Evropské unii
méně než 15 let, ale jinak splňuje podmínky pro registraci zjednodušeným postupem
podle odstavce 1, Ústav požádá Výbor pro rostlinné léčivé přípravky o stanovisko45).
Řízení se přerušuje dnem odeslání žádosti o stanovisko Výboru pro rostlinné léčivé
přípravky do doby, než Ústav stanovisko obdrží; o přerušení řízení informuje Ústav
žadatele.
(5) Ustanovení o postupu vzájemného uznávání se použijí pouze pro
registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 obdobně za předpokladu, že
a) komunitární monografie45) léčivé rostliny byla vytvořena Výborem
pro rostlinné léčivé přípravky, nebo
b) tradiční rostlinný léčivý přípravek sestává z rostlinných látek,
rostlinných přípravků nebo jejich kombinací, které jsou obsaženy v seznamu podle
odstavce 7, přičemž
1. rostlinnými látkami se rozumějí rostliny celé, rozdrobněné
nebo nařezané, části rostlin, řasy, houby, lišejníky, a to v nezpracovaném, v sušeném
nebo v čerstvém stavu; za rostlinné látky se rovněž považují rostlinné sekrety, které
nebyly podrobeny žádnému zpracování; rostlinné látky se definují podle použité části
rostliny a botanickým názvem podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující
rod, druh, autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu,
2. rostlinnými přípravky se
rozumějí přípravky získané zpracováním rostlinné látky nebo rostlinných látek způsobem,
jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování nebo
fermentace; rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované rostlinné látky,
tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované sekrety.
(6) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se
zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že rostlinný léčivý
přípravek nesplňuje podmínky stanovené v odstavcích 1 až 3 nebo že
a) kvalitativní, popřípadě kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v odstavci 1,
c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,
d) údaje o tradičním použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou
farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností,
nebo
e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.
Rozhodnutí o zamítnutí žádosti o registraci zjednodušeným postupem
podle odstavce 1, včetně jeho odůvodnění Ústav oznámí také Komisi, a to ve lhůtě
15 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí, a na vyžádání také každému příslušnému
orgánu členského státu.
(7) Jestliže se žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce
1 týká léčivého přípravku obsahujícího rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo
jejich kombinace, které jsou uvedeny v seznamu rostlinných látek, rostlinných přípravků
a jejich kombinací pro použití v tradičních léčivých přípravcích, není třeba předkládat
údaje uvedené v odstavci 3 písm. d) až f). Jestliže rostlinná látka, rostlinný přípravek
nebo jejich kombinace jsou ze seznamu podle tohoto odstavce vypuštěny, Ústav registraci
udělenou podle věty první nezruší, pokud držitel rozhodnutí o registraci do 3 měsíců
ode dne vypuštění rostlinné látky, rostlinného přípravku nebo jejich kombinace ze
seznamu podá žádost o změnu registrace a předloží údaje a dokumentaci podle odstavce
3 písm. d) až f).
(8) Označení na obalu a příbalová informace tradičního rostlinného
léčivého přípravku musí mimo údaje podle § 37 a 38 obsahovat údaj
a) "Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno
výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití", tuto informaci musí rovněž obsahovat
každá reklama na tradiční rostlinný léčivý přípravek,
b) který doporučuje uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky
onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo
pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.
Ústav může v rámci registračního řízení požadovat, aby v označení
na obalu nebo v příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha dané tradice.
(9) Pokud léčivý přípravek dosud registrovaný podle § 27 splní podmínky
uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180
dnů ode dne, kdy byly tyto podmínky splněny, požádat o změnu registrace tak, aby
byla uvedena do souladu s požadavky pro registraci tradičního léčivého přípravku.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého
přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené
k podání žádosti o změnu registrace.
(10) Pokud tradiční léčivý přípravek již nesplňuje podmínky uvedené v
odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode
dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu registrace tak, aby byla
dána do souladu s registrací podle § 26 a 27. Pokud držitel rozhodnutí o registraci
tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce
následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o změnu registrace.
Registrační řízení
(1) V registračním řízení Ústav nebo Veterinární ústav posoudí úplnost
žádosti o registraci a nejpozději do 30 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto
posouzení žadateli o registraci.
(2) Je-li žádost o registraci úplná, Ústav nebo Veterinární ústav o
ní rozhodne ve lhůtě
a) 150 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho
žádost byla shledána úplnou, pokud se jedná o žádost o registraci léčivého přípravku
podle § 27 odst. 1, nebo
b) 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli o registraci, že jeho
žádost byla shledána úplnou, v ostatních případech.
(3) Pokud Ústav nebo Veterinární ústav, u kterého byla podána žádost o
registraci, zjistí, že žádost o registraci téhož léčivého přípravku je již posuzována
v jiném členském státě, žádost neposuzuje a řízení zastaví. Informuje žadatele o
registraci o tom, že je třeba postupovat v souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání
registrací.
(4) Je-li Ústav nebo Veterinární ústav informován podle § 26 odst. 5 písm.
p), že v jiném členském státě již byl zaregistrován léčivý přípravek, jenž je předmětem
žádosti o registraci podané Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, zamítne tuto žádost,
pokud nebyla předložena v souladu s ustanoveními o vzájemném uznávání registrací.
(5) Při posuzování žádosti předložené podle § 26 až 30 s přihlédnutím
ke zvláštní povaze homeopatických přípravků a tradičních rostlinných přípravků registrovaných
zjednodušeným postupem, Ústav nebo Veterinární ústav
a) ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto
zákonem, a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku, zejména zda
1. léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou
dokumentací jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní,
2. prospěch z použití léčivého
přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku převyšuje rizika spojená
s jeho použitím,
3. byly splněny podmínky správné klinické praxe, správné laboratorní
praxe a správné výrobní praxe,
4. název léčivého přípravku neodporuje
jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku
již registrovaného podle § 25 odst. 1, nebo o jehož registraci již byla podána Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, nebo který má
být v souladu se záměrem oznámeným agentuře předmětem žádosti o registraci postupem
Evropské unie, a dále zda nepůsobí klamavým nebo zavádějícím dojmem při posouzení
názvu léčivého přípravku ve vztahu k cílové skupině pacientů a souhrnu údajů o přípravku,
b) může podrobit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a, je-li potřeba,
jeho meziprodukty nebo jiné složky laboratorní kontrole za účelem zjištění, že kontrolní
metody použité výrobcem a popsané v předložené dokumentaci jsou dostatečné,
c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků
vyzvat žadatele o registraci, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně
předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b),
d) ověřuje, zda výrobci léčivých přípravků, včetně osob dovážejících
léčivé přípravky ze třetích zemí, mají vytvořeny podmínky nebo uskutečňují výrobu
v souladu s údaji předloženými podle § 26 odst. 5 písm. d) a kontrolu podle metod
popsaných podle § 26 odst. 5 písm. h),
e) může povolit, aby výrobci léčivých přípravků, včetně osob dovážejících
léčivé přípravky ze třetích zemí, v odůvodněných případech zadali provedení určitých
stupňů výroby nebo kontrol uvedených v písmenu d) jiným osobám; v takových případech
Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti prověří příslušná zařízení těchto
osob,
f) posuzuje klasifikaci léčivého přípravku pro výdej,
g) posuzuje označení vnějšího a vnitřního obalu a údaje v příbalové
informaci a ukládá v případě potřeby žadateli o registraci povinnost uvést na vnitřním
nebo vnějším obalu, případně v příbalové informaci, další údaje nezbytné s ohledem
na bezpečnost léčivého přípravku nebo ochranu zdraví, včetně zvláštních upozornění
týkajících se používání léčivého přípravku s ohledem na údaje získané v rámci farmakologického
zkoušení a klinického hodnocení léčivého přípravku nebo v rámci praktického používání
léčivého přípravku po udělení registrace,
h) posuzuje, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zda analytická
metoda využívaná ke zjišťování reziduí, kterou předložil žadatel v souladu s § 26
odst. 5 písm. j) bodem 4, je dostatečná; v rámci tohoto posouzení si může Veterinární
ústav vyžádat stanovisko příslušné referenční laboratoře Evropské unie nebo národní
referenční laboratoře46).
Od ověření skutečností uvedených v písmenech d) a e) může Ústav nebo
Veterinární ústav upustit, jestliže jde o výrobce z členských států nebo států, s
nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda47), popřípadě o výrobce ze třetí
země, u něhož skutečnosti uvedené v písmenech d) a e) ověřil příslušný orgán členského
státu.
(6) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11),
vyžádá si Ústav nebo Veterinární ústav stanovisko Ministerstva životního prostředí
k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu11). Ministerstvo
životního prostředí vydá stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost obdrželo.
Od vyžádání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že takové stanovisko bylo předloženo
zároveň se žádostí o registraci nebo zároveň se žádostí o registraci byla předložena
zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Evropské
unie.
(7) Jde-li o humánní imunologické léčivé přípravky, vyžádá si Ústav stanovisko
Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka, vyžádá si Ústav nebo Veterinární
ústav stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví
a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů od doručení
vyžádání.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav vypracuje zprávu o hodnocení léčivého
přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky farmaceutických
a předklinických zkoušek a klinických hodnocení; jde-li o humánní léčivý přípravek,
vypracuje Ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na systém řízení rizik a farmakovigilanční
systém daného léčivého přípravku, a jde-li o veterinární léčivý přípravek, vypracuje
Veterinární ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na výsledky zkoušek bezpečnosti
a reziduí. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku Ústav nebo Veterinární ústav aktualizuje,
kdykoliv je jim známa nová informace důležitá pro hodnocení jakosti, bezpečnosti
nebo účinnosti daného léčivého přípravku.
(9) V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně průmyslového
vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že registrace byla udělena nebo
změněna, není porušením těchto práv Ústavem nebo Veterinárním ústavem.
(10) Ústav nebo Veterinární ústav žádost o registraci zamítne, jestliže
se v průběhu registračního řízení po ověření údajů a dokumentů uvedených v § 26 a
27 zjistí, že
a) poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku nelze považovat za
příznivý; pokud jde o veterinární léčivý přípravek pro zootechnické použití48), musí
být při hodnocení poměru rizika a prospěšnosti vzaty v úvahu přínosy pro zdraví a
pohodu zvířat a bezpečnost pro spotřebitele,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost nebo jeho léčebná účinnost
není žadatelem o registraci dostatečně doložena,
c) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
deklarovanému složení léčivého přípravku,
d) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným
tímto zákonem nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie23) nebo použití léčivého
přípravku je podle zvláštních právních předpisů17) nebo přímo použitelných předpisů
Evropské unie49) zakázáno, omezeno nebo je s nimi v rozporu,
e) údaje předložené se žádostí o registraci jsou nesprávné,
f) veterinární léčivý přípravek, který je určen k podání jednomu nebo
více druhům zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě
člověka, obsahuje farmakologicky účinné látky, které nejsou pro daný druh či kategorii
zvířete, pro které je přípravek určen, uvedeny v příloze I, II nebo III přímo použitelného
předpisu Evropské unie5); pokud je veterinární léčivý přípravek určen pro více druhů
zvířat, zamítne Veterinární ústav žádost o registraci pouze pro ten druh či kategorii
zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka, pro
které není farmakologicky aktivní látka uvedena v příloze I, II nebo III přímo použitelného
předpisu Evropské unie5),
g) ochranná lhůta, jde-li o veterinární léčivý přípravek, není dostatečně
dlouhá pro zajištění, aby potraviny získané ze zvířat, kterým byl veterinární léčivý
přípravek podán, neobsahovaly rezidua tohoto přípravku, která by mohla představovat
riziko pro zdraví spotřebitele, nebo ochranná lhůta nebyla dostatečně doložena, nebo
h) veterinární imunologický léčivý přípravek je v rozporu s prováděním
veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat18).
(11) Ustanovení odstavce 10 písm. f) se nepoužije, jde-li o veterinární
léčivý přípravek určený pro zvířata z čeledi koňovitých, o kterých bylo v souladu
s přímo použitelným předpisem Evropské unie16) prohlášeno, že nejsou určena k porážce
pro účely výživy člověka; takový veterinární léčivý přípravek však nesmí obsahovat
farmakologicky aktivní látky uvedené v příloze IV přímo použitelného předpisu Evropské
unie5), ani nesmí být určen k indikaci, která je uvedena ve schváleném souhrnu údajů
o přípravku registrovaného veterinárního léčivého přípravku určeného pro zvířata
z čeledi koňovitých.
V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci
ve stanovené lhůtě
a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku,
jež budou obsažena v systému řízení rizik,
b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,
c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou
přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona,
d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1,
e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající
se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením
na trh, nebo
f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění
bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.
Rozhodnutí o registraci
(1) Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy název léčivého přípravku,
registrační číslo léčivého přípravku, údaj o držiteli rozhodnutí o registraci, popřípadě
o osobě, kterou držitel rozhodnutí o registraci zmocní, aby ho zastupovala ve věcech
upravených tímto zákonem. Rozhodnutí o registraci dále vždy obsahuje údaj
a) o klasifikaci humánního léčivého přípravku pro výdej nebo o klasifikaci
veterinárního léčivého přípravku pro výdej a použití,
b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor40).
(2) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci;
ustanovení § 34a tím není dotčeno.
(3) Za výjimečných okolností mohou být v rozhodnutí o registraci uloženy
povinnosti týkající se bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných
událostí v souvislosti s jeho použitím Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a opatření,
která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel o registraci
prokáže, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné
údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek
použití. Plnění uložených povinností se každoročně posoudí. Ústav nebo Veterinární
ústav na základě výsledků takového posouzení může rozhodnutí o registraci změnit
nebo zrušit.
(4) V rozhodnutí o registraci může být dále uložena
a) povinnost předkládat v případě imunologických léčivých přípravků
nebo krevních derivátů před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo
konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem v souladu
s § 102 odst. 1,
b) povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
léčivého přípravku podle § 96 odst. 5 ve stanovených lhůtách, nebo
c) jiná povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti
nebo účinnosti léčivého přípravku.
(5) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav
přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou
identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li
o humánní léčivý přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování
cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód Ústav nebo Veterinární ústav
oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků
ve svém informačním prostředku.
(1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního
léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí uloží povinnost provést
a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochybnosti týkající se
bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku; vztahují-li se takové pochybnosti
k více léčivým přípravkům, vyzve Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem
pro posuzování rizik léčiv podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího
postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky91) (dále jen „Farmakovigilanční
výbor pro posuzování rizik léčiv“) dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby
provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, nebo
b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určitém onemocnění
nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti by mělo být
podstatně revidováno.
(2) Oznámení o zahájení řízení podle odstavce 1 musí kromě obecných náležitostí
obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení takové studie a musí být
řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí
o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup
podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým
změní registraci dotčeného přípravku tak, aby splnění povinnosti uložené podle odstavce
1 písm. a) nebo b) bylo podmínkou registrace.
Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení veškeré
podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a do systému
řízení rizik. Ústav informuje agenturu o registracích, které udělil se stanovením
podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a.
Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí provádět veškeré změny potřebné
k tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými
metodami. Tyto změny podléhají ohlášení nebo schválení Ústavem nebo Veterinárním
ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne příslušnému ústavu veškeré
nové informace, které by mohly vést ke změně údajů a dokumentace předložených v rámci
registračního řízení, zejména informuje příslušný ústav o každém zákazu nebo omezení
uloženém příslušnými orgány kteréhokoli státu, ve kterém je léčivý přípravek uveden
na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení
prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Za takové informace se považují
kladné i záporné výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích
a u všech populačních skupin a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku,
které není v souladu s podmínkami registrace. Držitel rozhodnutí o registraci humánního
léčivého přípravku dále zajistí, aby informace o přípravku byly aktualizovány tak,
aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení
zveřejněných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup
při registraci a dozoru nad léčivými přípravky89). Ústav může kdykoliv požádat držitele
rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku o poskytnutí kopie základního
dokumentu farmakovigilančního systému a držitel rozhodnutí o registraci je povinen
do 7 dnů od doručení žádosti tuto kopii Ústavu poskytnout. Držitel rozhodnutí o registraci
je povinen na žádost příslušného ústavu bezodkladně předložit údaje prokazující,
že poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku zůstává příznivý.
(2) Po vydání rozhodnutí o registraci držitel rozhodnutí o registraci oznamuje
Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení léčivého přípravku podle
velikostí balení, typů obalů a kódu přiděleného Ústavem nebo Veterinárním ústavem
na trh v České republice, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na
tento trh; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nejméně
2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České
republice, to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení. V případě výjimečných
okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením
uvádění léčivého přípravku na trh v České republice. Dojde-li k obnovení uvádění
léčivého přípravku na trh, je držitel rozhodnutí o registraci povinen oznámit neprodleně
tuto skutečnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Držitel rozhodnutí o registraci
poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených
na trh v České republice elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci držitele
rozhodnutí o registraci, identifikaci léčivého přípravku, údaj o ceně léčivého přípravku,
který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, a informaci o tom,
zda byl léčivý přípravek dodán lékárně nebo distributorovi; strukturu, způsob, formu
a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví
prováděcí právní předpis. Na výzvu Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel
rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu
předepisování léčivého přípravku a údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených
na trh v České republice, které má k dispozici.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen
a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku a aktuální
dokumentace k němu, včetně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, označení
na obalech a dokumentace vztahující se k jeho klasifikaci pro výdej, odpovídaly aktuálním
údajům a dokumentaci, na základě kterých bylo vydáno rozhodnutí o registraci, ve
znění pozdějších změn; dále je povinen vést evidenci o dodávkách léčivých přípravků
uvedených na trh v České republice, a to pomocí kódů přidělených Ústavem nebo Veterinárním
ústavem a při dodávkách homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem
registrace a radiofarmak jejich evidenci způsobem, který umožní jejich dohledatelnost,
b) mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách
jakosti léčivého přípravku provedených v souladu s registrační dokumentací,
c) provést v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat
veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého
působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru; tato opatření
oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu; zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci
závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a
oznámena mu Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné opatření,
provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli
lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý
přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení
léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88 a 89,
d) poskytovat na vyžádání Ústavu nebo Veterinárního ústavu potřebnou
součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku za účelem
laboratorní kontroly, referenčních látek v množství odpovídajícím počtu kontrolovaných
šarží a případné potřebě opakované kontroly a předložit látky v množství dostačujícím
pro provedení kontrol ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného veterinárního
léčivého přípravku a poskytnout nezbytnou součinnost při zavádění analytické metody
pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní referenční laboratoři
stanovené podle právních předpisů50),
e) informovat neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav o změně údajů
nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu nebo Veterinárního ústavu s držitelem
rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny registrace,
f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého
reklamního vzorku léčivého přípravku, jeho sledovatelnost a dodržení podmínek skladování,
včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o přípravku,
g) jde-li o humánní léčivý přípravek
1. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu
o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o adrese
a případné změně adresy této služby informovat Ústav, veřejně přístupná odborná informační
služba nesmí sloužit k reklamě51) a informace poskytované jejím prostřednictvím
musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku, součástí informací poskytovaných
prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace
o tom, zda je nebo není léčivý přípravek dodáván na trh v České republice,
2. zajistit kvalifikaci obchodních zástupců
odpovídající povaze léčivého přípravku, zajistit předání informací získaných obchodními
zástupci od navštívených osob o používání propagovaných léčivých přípravků, a to
zejména informací o všech nežádoucích účincích, a ověřovat, zda obchodní zástupci
plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu51),
3. zajistit po uvedení léčivého přípravku do
oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím
množství a časových intervalech; prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění
potřeb pacientů ve vztahu k množství a časovým intervalům dodávek léčivých přípravků,
4.
zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné
prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle
§ 77 odst. 1 písm. h), léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak,
aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň
průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto
distributora po dobu 2 týdnů. Držitel rozhodnutí o registraci nemá povinnost stanovenou
v tomto bodě, pokud
a) distributor má vůči držiteli rozhodnutí o registraci alespoň
jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti,
b) distributorovi byla v posledních 2 letech před podáním objednávky udělena Státním
ústavem pro kontrolu léčiv pokuta za dodání hrazeného léčivého přípravku do jiného
členského státu nebo třetí země v rozporu s § 77 odst. 1 písm. h), která již nabyla
právní moci,
c) je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice.
h) předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu po nabytí právní moci
rozhodnutí o registraci nebo po provedení takové změny, která se projevila změnou
vzhledu přípravku nebo jeho obalu, před uvedením přípravku do oběhu 1 vzorek balení
přípravku; v odůvodněných případech může příslušný ústav od tohoto požadavku upustit,
i) neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření z
výskytu závady v jakosti léčivého přípravku.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci, jde-li o humánní léčivý přípravek,
je povinen neprodleně oznámit Ústavu a dotčeným členským státům každé opatření, které
přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh v České republice, stáhl
léčivý přípravek z trhu v České republice, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal
o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Toto oznámení
držitel rozhodnutí o registraci učiní i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí
zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo § 90
odst. 3.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci oznámí agentuře opatření uvedená v
odstavci 4, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo
§ 90 odst. 3.
(6) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zmocní jinou osobu, aby
ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem, uvědomí o této skutečnosti Ústav
nebo Veterinární ústav.
(7) Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku
účinků léčivého přípravku neuvedených v souhrnu údajů o přípravku, přičemž této odpovědnosti
se nemůže zprostit; za škodu způsobenou v důsledku účinků léčivého přípravku v souhrnu
údajů o přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy, prokáže-li
se, že vznik takové škody zavinil.
Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace
(1) Platnost registrace může být prodloužena po 5 letech na základě přehodnocení
poměru rizika a prospěšnosti Ústavem nebo Veterinárním ústavem. O prodloužení platnosti
registrace může požádat držitel rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav
nejméně 9 měsíců před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci. Jde-li o humánní
léčivý přípravek, poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu spolu se žádostí
nebo nejpozději 9 měsíců před uplynutím platnosti registrace aktuální souhrnnou dokumentaci
vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených
v hlášeních o podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách
o bezpečnosti předkládaných v souladu s hlavou pátou tohoto zákona, jakož i informace
o všech změnách zavedených od udělení registrace. Jde-li o veterinární léčivý přípravek,
poskytne Veterinárnímu ústavu souhrnný seznam veškerých údajů a dokumentace předložené
s ohledem na jakost, účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku spolu
s žádostí o registraci nebo následně v rámci změn registrace. Žádost o prodloužení
platnosti registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět
žádosti a jeho odůvodnění. Jakmile je platnost registrace jednou prodloužena podle
tohoto zákona, je platná po neomezenou dobu. Jde-li o humánní léčivý přípravek, Ústav
na základě důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného
počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, může rozhodnout o opětovném prodloužení
platnosti registrace na dalších 5 let; jde-li o veterinární léčivý přípravek, může
Veterinární ústav rozhodnout pouze o jednom prodloužení platnosti registrace na dalších
5 let, a to na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance. Ustanovením
věty šesté a sedmé není dotčena možnost zrušit či pozastavit registraci z důvodů
uvedených v odstavci 4 nebo 5. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a dokumentace
předkládaných s žádostí o prodloužení platnosti registrace.
(2) Na řízení o prodloužení platnosti registrace se vztahují ustanovení
o registračním řízení obdobně. Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o takové žádosti
nejpozději do 90 dnů od předložení úplné žádosti. Pokud je žádost o prodloužení platnosti
registrace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu ve lhůtě podle odstavce 1 doručena, považuje
se léčivý přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti
o prodloužení platnosti registrace. Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci
před prodloužením registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o prodloužení registrace
stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení prodloužení
registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat,
a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý
přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.
(3) Jestliže označení na obalu léčivého přípravku nebo příbalová informace
neodpovídají ustanovením tohoto zákona nebo nejsou v souladu s údaji uvedenými v
souhrnu údajů o přípravku, popřípadě v jeho návrhu, Ústav nebo Veterinární ústav
zamítne žádost o registraci nebo o změnu registrace nebo vyjádří nesouhlas se změnou
podle § 35 odst. 5.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav změní, pozastaví nebo zruší registraci
léčivého přípravku, jestliže
a) léčivý přípravek je škodlivý,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
c) poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku není příznivý,
nebo pokud při použití veterinárního léčivého přípravku v souladu s podmínkami jeho
registrace není poměr rizika a prospěšnosti příznivý,
d) veterinární léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost podle písmene
b) u druhů zvířat, pro které je určen,
e) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,
f) ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná
k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý
přípravek podán, neobsahují látky, které by mohly představovat riziko pro zdraví
spotřebitele,
g) veterinární léčivý přípravek je nabízen k použití, které je zakázáno
nebo omezeno zvláštním právním předpisem18),
h) veterinární imunologický přípravek narušuje provádění veterinárních
opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat,
i) údaje předložené s žádostí o registraci jsou nesprávné nebo nebyly
změněny podle § 33 odst. 1 v souladu s § 35,
j) nebyly předloženy doklady o kontrolách podle § 64 písm. u),
l) Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nebyly sděleny informace podle
§ 33 odst. 1 nebo § 33 odst. 3 písm. c), nebo
m) výroba humánního léčivého přípravku není v souladu s údaji poskytnutými
podle § 26 odst. 5 písm. d) nebo kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami uvedenými
v jejich popisu podle § 26 odst. 5 písm. h).
(5) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší registraci pro skupiny
léčivých přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky daného výrobce, pokud výrobce
neplní podmínky doložené podle § 63 odst. 1 a povinnost k nahlášení změny.
(6) Pozastavení registrace léčivého přípravku podle odstavce 4 nebo 5 uplatní
Ústav nebo Veterinární ústav v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné
nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Zrušení registrace
léčivého přípravku podle odstavce 4 nebo 5 uplatní Ústav nebo Veterinární ústav v
těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky,
které nejsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav v rozhodnutí o pozastavení
registrace léčivého přípravku stanoví práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci
po dobu trvání pozastavení registrace. Po odstranění důvodů, které vedly k pozastavení
registrace, Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o ukončení pozastavení registrace.
Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení registrace, ve stanoveném
termínu nebo nejpozději do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o pozastavení
registrace, pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven, rozhodne Ústav nebo
Veterinární ústav o zrušení registrace léčivého přípravku. Odvolání proti rozhodnutí
o pozastavení registrace léčivého přípravku nemá odkladný účinek.
(7) Registrace léčivého přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o registraci,
jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o
osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce.
(8) Osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci je povinna po nabytí
právní moci rozhodnutí o zrušení registrace nebo v případě, že registrace zanikla
uplynutím doby její platnosti, neprodleně stáhnout léčivý přípravek z oběhu. O způsobu
stažení léčivého přípravku a o době nutné k provedení tohoto stažení je povinna informovat
Ústav nebo Veterinární ústav v rámci řízení o zrušení registrace a v případě, že
registrace zaniká uplynutím doby její platnosti, nejpozději 15 dní před tímto zánikem.
V případě ohrožení zdraví lidí nebo zvířat v důsledku neprodleného stažení léčivého
přípravku z oběhu rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav o postupném stažení léčivého
přípravku z oběhu. V takovém případě má osoba, která byla držitelem rozhodnutí o
registraci, po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu nadále povinnosti, jako
by byla držitelem rozhodnutí o registraci. Pokud došlo k zániku držitele rozhodnutí
o registraci a neexistuje jeho právní nástupce, zajistí stažení z oběhu Ústav nebo
Veterinární ústav.
(9) Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zahájí řízení z moci úřední
o změně registrace léčivého přípravku zařazeného mezi vyhrazené léčivé přípravky
v případě nových skutečností týkajících se bezpečnosti vyhrazeného léčivého přípravku.
(1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode
dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice;
pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou
nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1.
(2) Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice
není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu v množství nejméně jednoho balení
tohoto léčivého přípravku, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo v množství nejméně
jedné varianty tohoto léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek,
pozbývá rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku platnosti, přičemž tato
lhůta počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý
přípravek uveden na trh v České republice.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem na
ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat nebo z důvodu existence práv
třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci
předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle
odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto
ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje.
(4) Je-li léčivý přípravek uveden na trh v České republice nebo je obnovena
jeho přítomnost na tomto trhu až po podání žádosti o udělení výjimky, držitel rozhodnutí
o registraci je povinen neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu tuto
skutečnost s uvedením názvu léčivého přípravku, jeho kódu, šarže, distributora, data
jeho uvedení na trh nebo obnovení jeho přítomnosti na trhu a počtu balení.
(5) Rozhodnutí o udělení výjimky vydá Ústav nebo Veterinární ústav před
uplynutím lhůty podle odstavce 1 nebo 2. Rozhodnutí o udělení výjimky, včetně jeho
odůvodnění nebo informaci o pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci zveřejní Ústav
nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(6) Není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do
6 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může příslušný ústav z moci úřední
rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky.
Změny registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen každou změnu registrace
předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu ke schválení, popřípadě ji oznámit nebo
ohlásit. Při provádění změn registrace se postupuje podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků90).
V rámci postupů posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
podle přímo použitelného předpisu Evropské unie komunikace mezi držitelem rozhodnutí
o registraci, příslušným ústavem a příslušnými orgány členských států probíhá zpravidla
elektronicky prostřednictvím systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii.
(2) Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením
změny registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak,
nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení změny. Distribuovat, vydávat,
v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních
služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.
(3) V případě změn v přílohách přímo použitelného předpisu Evropské unie
stanovujícím postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v
potravinách živočišného původu5) požádá neprodleně držitel rozhodnutí o registraci
veterinárního léčivého přípravku o změnu registrace podle odstavce 1 tak, aby registrace
veterinárního léčivého přípravku byla v souladu s požadavky uvedeného předpisu. Pokud
tak držitel rozhodnutí o registraci neučiní, Veterinární ústav ve lhůtě 60 dnů od
zveřejnění příslušné změny v přílohách přímo použitelného předpisu Evropské unie
stanovujícího postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek
v potravinách živočišného původu5) v Úředním věstníku Evropské unie nařídí takovému
držiteli rozhodnutí o registraci přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních
omezení.
(4) Jestliže byla povolena změna klasifikace humánního léčivého přípravku
na základě významných předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, nesmí vzít
Ústav v úvahu výsledky těchto zkoušek nebo hodnocení při posuzování žádosti o změnu
klasifikace jiného léčivého přípravku obsahujícího stejnou látku, která je předložena
jiným žadatelem o registraci nebo držitelem rozhodnutí o registraci, po dobu jednoho
roku od povolení první změny registrace.
(5) Všechny navrhované změny v označení na obalu léčivého přípravku nebo
změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, musí
být oznámeny formou žádosti o změnu registrace Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
Pokud Ústav nebo Veterinární ústav proti navrhované změně nevyzve do 90 dní od doručení
oznámení k úpravě nebo doplnění žádosti nebo nevyjádří nesouhlas s navrhovanou změnou,
žadatel může tuto změnu provést. Doplnit žádost na základě učiněné výzvy může žadatel
pouze jednou. Jestliže ve lhůtě 30 dnů od doručení výzvy Ústav nebo Veterinární ústav
neobdrží odpověď nebo obdrží odpověď, která není vyhovující, ve lhůtě dalších 30
dnů žádost zamítne. Pokud tak Ústav nebo Veterinární ústav neučiní, považuje se oznámená
změna za schválenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující
předmět žádosti a jeho odůvodnění a návrhy označení na obalu léčivého přípravku nebo
příbalové informace. Pro uvádění léčivého přípravku na trh v podobě odpovídající
dokumentaci před provedením změny platí ustanovení odstavce 2 obdobně.
Převod registrace
(1) Držitel rozhodnutí o registraci může podat žádost o převod registrace
na jinou fyzickou nebo právnickou osobu. V žádosti musí být uvedeny údaje o žadateli,
dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění, a navrženo datum, ke kterému
má být převod registrace uskutečněn. Žádost musí být doložena souhlasem osoby, na
kterou má být registrace převedena. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu rozhodnutí
o registraci. K žádosti musí být přiložen doklad o zaplacení správního poplatku podle
zvláštního právního předpisu41), popřípadě doklad o náhradě výdajů podle § 112, je-li
požadována předem. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a předkládané dokumentace.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav vydá do 30 dnů ode dne doručení žádosti
rozhodnutí, kterým žádosti vyhoví nebo ji zamítne.
(3) V rozhodnutí o převodu registrace se uvede den, ke kterému se převod
registrace uskuteční. Žádost lze zamítnout pouze tehdy, pokud
a) údaje a dokumentace předložené s žádostí jsou i po výzvě k doplnění
neúplné nebo jinak vadné, nebo
b) osoba, na kterou se registrace má převést, nemá bydliště nebo není
usazena21) na území některého z členských států.
(4) Nový držitel rozhodnutí o registraci vstupuje plně do práv a povinností
předešlého držitele rozhodnutí o registraci. Běh lhůt stanovených předešlému držiteli
rozhodnutí o registraci není převodem registrace dotčen. Léčivý přípravek odpovídající
údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí
o převodu registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180
dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých
přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární
péče je takový léčivý přípravek možné nejdéle po dobu jeho použitelnosti.
Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace
(1) Údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku, s výjimkou
homeopatických přípravků registrovaných podle § 28, musí být v souladu se schváleným
souhrnem údajů o přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů, které
se uvádějí na vnějším a vnitřním obalu léčivého přípravku, údaje uváděné na malých
a zvláštních typech obalů, včetně obalů léčivých přípravků obsahujících radionuklidy,
a dále podmínky uvedení údajů pro identifikaci léčivého přípravku, nejde-li o jedinečný
identifikátor, mezinárodně uznávaným identifikačním standardem, který slouží pro
elektronické zpracování a vyhovuje požadavkům standardního kódovacího systému, a
případné uvedení klasifikace stanovené pro výdej léčivého přípravku. Údaje uvedené
na obalu léčivého přípravku musí být snadno čitelné, srozumitelné a nesmazatelné.
Na obalu humánních léčivých přípravků musí být uveden kód přidělený podle § 32 odst.
5. Na obalu léčivého přípravku nejsou přípustné jakékoli prvky reklamního charakteru.
Název humánního léčivého přípravku musí být uveden na vnějším obalu také Braillovým
písmem, není-li stanoveno rozhodnutím o registraci jinak.
(2) V případě léčivých přípravků registrovaných v rámci Evropské unie,
pro které bylo vydáno rozhodnutí o registraci podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie24), může Ústav nebo Veterinární ústav povolit nebo vyžadovat, aby na vnějším
obalu byly uvedeny další údaje týkající se distribuce, uvádění do oběhu nebo další
nezbytná opatření. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob uvedení těchto
údajů.
(3) Každý léčivý přípravek musí být vybaven příbalovou informací s výjimkou
případů, kdy jsou veškeré údaje příbalové informace uvedeny přímo na obalu léčivého
přípravku způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Držitel rozhodnutí o
registraci humánního léčivého přípravku je povinen zajistit, aby údaje příbalové
informace humánního léčivého přípravku byly na žádost nevidomých nebo slabozrakých
nebo jejich organizace zpřístupněny ve formátu pro nevidomé a slabozraké.
(4) Příbalová informace musí být s výjimkou homeopatických přípravků
registrovaných podle § 28 vypracována v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Příbalová
informace musí být snadno čitelná a srozumitelná pro pacienta, jde-li o humánní léčivý
přípravek, nebo pro osobu používající veterinární léčivý přípravek. V případě humánních
léčivých přípravků musí příbalová informace odrážet výsledky konzultací se skupinami
pacientů, kterým je léčivý přípravek určen, aby se zajistilo, že je čitelná a srozumitelná.
Jako výsledky konzultací podle předchozí věty lze použít i výsledky konzultací provedených
v rámci Evropské unie. Příbalová informace nesmí obsahovat jakékoli prvky reklamního
charakteru.
(5) Údaje na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být
v českém jazyce; pokud jsou uvedeny ve více jazycích, musí být jejich obsah shodný.
Rozsah údajů a členění příbalové informace stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Homeopatický přípravek musí být na obalu a v příbalové informaci
označen slovy "homeopatický léčivý přípravek", jde-li o humánní homeopatický přípravek,
nebo "homeopatický veterinární léčivý přípravek", jde-li o veterinární homeopatický
přípravek. Na obalu homeopatického přípravku a v příbalové informaci musí být uvedeny
pouze údaje stanovené tímto zákonem a prováděcím právním předpisem pro příbalovou
informaci.
(7) Na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na jejich vnitřním obalu,
pokud vnější obal neexistuje, musí být pro humánní léčivé přípravky podle odstavce
8, s výjimkou radiofarmak, uvedeny ochranné prvky podle nařízení o ochranných prvcích,
které distributorům a osobám oprávněným vydávat humánní léčivé přípravky umožní ověřit
pravost léčivého přípravku, identifikovat jednotlivá balení a ověřit, zda nebylo
s vnějším obalem manipulováno (dále jen "ochranné prvky"). Podobu a technické zpracování
ochranných prvků stanoví nařízení o ochranných prvcích.
(8) Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí být opatřeny humánní léčivé
přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením,
které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nesmí být opatřeny ochrannými
prvky, stanovené přílohou I nařízení o ochranných prvcích. Ochrannými prvky podle
odstavce 7 nesmějí být opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského
předpisu a které nejsou uvedeny na seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které musí
být opatřeny ochrannými prvky, stanovené v příloze II nařízení o ochranných prvcích.
Technické řešení zajišťující celistvost léčivého přípravku, kterým držitel rozhodnutí
o registraci opatří vnější obal léčivého přípravku, jehož výdej není vázán na lékařský
předpis a není uveden v příloze II nařízení o ochranných prvcích, se nepovažuje za
ochranný prvek podle nařízení o ochranných prvcích.
Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li
vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může Ústav nebo Veterinární ústav
v rozhodnutí o registraci umožnit, aby nebyly v označení na obalu a v příbalové informaci
uvedeny určité údaje; příslušný ústav může také zcela nebo částečně umožnit, aby
označení na obalu a příbalová informace nebyly v českém jazyce. Prováděcí právní
předpis stanoví případy, kdy lze uvést údaje na obalu v jiném než českém jazyce.
Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených
léčiv
(1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví, zda léčivý přípravek musí
být vydáván pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením nebo zda
léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu
s omezením.
(2) Léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis, pokud
a) může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí,
je-li použit bez lékařského dohledu,
b) je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku
toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí,
c) obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí
účinky vyžadují další sledování, nebo
d) je určen k parenterálnímu podání.
(3) Při rozhodování o tom, zda léčivý přípravek by měl být klasifikován
jako léčivý přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis, Ústav posoudí,
zda léčivý přípravek
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamná nebo psychotropní nebo
prekursor40) v množství, které neumožňuje výdej bez lékařského předpisu,
b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání
léčiv, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,
c) obsahuje látku, která na základě toho, že je nová, nebo na základě
svých vlastností může být v rámci preventivních opatření považována za příslušnou
ke skupině vymezené v písmenu b).
(4) Při zařazení do kategorie výdeje léčivých přípravků pouze na lékařský
předpis může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává pouze
na lékařský předpis s omezením. Tento může předepisovat pouze lékař se specializovanou
způsobilostí nebo lékař s odbornou způsobilostí pod odborným dohledem tohoto lékaře,
na základě jím vystaveného písemného pověření. Případně může být stanoveno omezení
množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. Při
rozhodování o zařazení do této kategorie Ústav posoudí, zda léčivý přípravek
a) je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo
v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnickém
zařízení lůžkové péče,
b) se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve
zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím
diagnostickým vybavením, i když podávání a následné sledování v takových zařízeních
prováděno být nemusí,
c) je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může
vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné riziko zneužívání,
což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků lékaře se specializovanou
způsobilostí a zvláštní dohled během léčby.
(5) Při zařazení do kategorie výdeje léčivého přípravku bez lékařského
předpisu může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává s omezením,
pokud může vyvolat nebezpečí pro lidské zdraví, kterému lze zamezit stanovením určitých
omezení pro takový výdej, nebo pro jeho správné používání je nezbytná předchozí odborná
porada s farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen,
s tím, že provozovatel oprávněný k výdeji je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji.
Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí
farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové
omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje
výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání, omezení
množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. Rozsah
a způsob vedení dokumentace o výdeji léčivého přípravku vydávaného bez lékařského
předpisu s omezením stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Ústav může upustit od individuálního hodnocení léčivého přípravku
podle kritérií uvedených v odstavcích 2 až 5 s ohledem na
a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou
formu, určité typy balení, nebo
b) jiné okolnosti jeho použití.
(7) V rámci řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci, nebo
jsou-li Ústavu známy nové skutečnosti, Ústav přezkoumá s využitím kritérií pro rozhodování
uvedených v odstavcích 2 až 5 klasifikaci pro výdej léčivého přípravku s tím, že
přihlédne k tomu, aby léčivé přípravky se stejnou silou, stejnou velikostí balení
a obsahující stejnou léčivou látkou byly klasifikovány ve stejné kategorii výdeje.
Dojde-li k závěru, že způsob výdeje je třeba změnit, v případě prodloužení registrace
změní způsob výdeje rozhodnutím o prodloužení platnosti registrace, nebo zahájí řízení
o změně registrace z vlastního podnětu. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
v těchto řízeních předložit Ústavu návrhy změn v souhrnu údajů o léčivém přípravku,
příbalové informaci a označení na jeho obalu.
(8) V případě výdeje bez lékařského předpisu Ústav rozhodne o tom, zda
lze léčivý přípravek zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky s ohledem na zajištění
bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví jednotlivé skupiny léčivých přípravků,
které lze zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky, a jejich charakteristiky.
Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití
(1) V rámci registračního řízení Veterinární ústav stanoví, zda registrovaný
léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo zda lze léčivý přípravek
vydávat bez lékařského předpisu.
(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej léčivého
přípravku pouze na lékařský předpis, pokud
a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamnou nebo psychotropní nebo
prekursor40) v množství neumožňujícím výdej bez lékařského předpisu,
b) je používání tohoto léčivého přípravku při poskytování veterinární
péče předmětem omezení podle zvláštního právního předpisu18) nebo dalšími právními
předpisy Evropské unie,
c) se jedná o léčivý přípravek, v jehož případě musí být veterinárním
lékařem, který léčivý přípravek předepisuje, používá nebo vydává, přijata zvláštní
preventivní opatření k omezení rizik pro
1. cílové druhy zvířat,
2. osoby, které léčivý
přípravek podávají zvířatům,
3. životní prostředí,
d) je léčivý přípravek určen pro léčbu patologických stavů vyžadujících
přesné stanovení lékařské diagnózy, nebo jde-li o léčivý přípravek, jehož použití
může způsobit účinky, které mohou nepříznivě ovlivňovat následné diagnostické nebo
léčebné úkony,
e) obsahuje léčivou látku, která je v léčivých přípravcích registrovaná
méně než 5 let, nebo
f) jde o léčivý přípravek, který je určen pro zvířata, od kterých jsou
získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; Veterinární ústav může v rámci
rozhodnutí o registraci stanovit, že léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského
předpisu, pokud podání přípravku nevyžaduje zvláštní kvalifikaci či schopnosti a
přípravek nepředstavuje přímé nebo nepřímé nebezpečí pro
1. zvířata, kterým je podáván,
2.
osoby, které jej používají,
3. spotřebitele živočišných produktů získávaných od zvířat
ošetřených takovým přípravkem a
4. životní prostředí.
Prováděcí právní předpis stanoví
v souladu s podmínkami uvedenými v písmenu f) případy, kdy se v rozhodnutí o registraci
stanoví, že léčivý přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné
produkty pro výživu člověka, lze vydávat bez lékařského předpisu, včetně stanovení
způsobu jejich posuzování.
(3) V případě léčivých přípravků, u kterých není stanoveno omezení výdeje
na lékařský předpis, rozhodne Veterinární ústav dále o tom, zda lze léčivý přípravek
s ohledem na zajištění bezpečnosti zařadit mezi vyhrazené léčivé přípravky. Prováděcí
právní předpis stanoví jednotlivé skupiny léčivých přípravků, které lze zařadit mezi
vyhrazené léčivé přípravky, a jejich charakteristiky.
(4) Veterinární ústav při udělení registrace s ohledem na rizika související
s použitím příslušného léčivého přípravku dále rozhodne v rámci rozhodnutí o registraci
o případném omezení osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivé přípravky
a klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pouze pro použití veterinárním lékařem.
(5) Veterinární ústav omezí rozhodnutím o registraci veterinární léčivý
přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití veterinárním
lékařem, pokud jde o léčivý přípravek, u kterého je
a) poměr rizika a prospěšnosti takový, že před jeho použitím nebo následně
je nutné přijímat zvláštní odborná opatření k omezení rizika spojeného s použitím
léčivého přípravku,
b) při nesprávném použití nebo nesprávném stanovení lékařské diagnózy
zvýšené riziko výskytu závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků, které
se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytnou u člověka,
c) pro jeho použití nezbytná zvláštní odborná způsobilost nebo jehož
bezpečné použití vyžaduje specializované technické vybavení, nebo
d) zvýšené riziko jeho možného zneužití při poskytování veterinární
péče s ohledem na porušení pravidel stanovených orgány veterinární péče v oblasti
prevence nebo zdolávání nákaz zvířat, s ohledem na zneužití s cílem zvýšení užitkovosti
zvířat nebo jiné formy zneužití.
Vzájemné uznávání registrací členskými státy
(1) Za účelem udělení registrace léčivého přípravku ve více členských
státech, z nichž jedním je Česká republika, předloží žadatel o registraci Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu a příslušným orgánům v těchto členských státech žádost
o registraci založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace
obsahuje údaje a dokumenty podle § 26. Žadatel požádá příslušný orgán jednoho členského
státu, aby jednal jako orgán referenčního členského státu a aby připravil zprávu
o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 2 nebo 3; v případě veterinárních léčivých
přípravků může hodnotící zpráva obsahovat i hodnocení pro účely prodloužení lhůty
10 let podle § 27 odst. 2 písm. b) nebo lhůty podle § 27 odst. 6 písm. b). Požaduje-li
žadatel o registraci, aby referenčním členským státem byla Česká republika, požádá
o to Ústav nebo Veterinární ústav. V rámci postupů vzájemného uznávání registrací
členskými státy komunikace mezi žadatelem o registraci, příslušným ústavem a příslušnými
orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím systémů zavedených
pro tyto postupy v Evropské unii. Žadatel o registraci i příslušný ústav v procesu
vzájemného uznávání registrací členskými státy postupují podle pokynů vydávaných
skupinou zástupců příslušných orgánů členských států, koordinující tento postup registrace
(dále jen „koordinační skupina“).
(2) Pokud byl léčivý přípravek v okamžiku předložení žádosti o registraci
již registrován v jiném členském státě, Ústav či Veterinární ústav uzná registraci
udělenou příslušným orgánem referenčního členského státu. Za tímto účelem požádá
držitel rozhodnutí o registraci příslušný orgán referenčního členského státu, aby
buď připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku, nebo aby v případě potřeby aktualizoval
stávající zprávu o hodnocení. Je-li referenčním členským státem Česká republika a
Ústav nebo Veterinární ústav činí úkony jakožto příslušný orgán referenčního členského
státu, příslušný ústav připraví nebo aktualizuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku
do 90 dnů od obdržení úplné žádosti, aby jednal jako orgán referenčního členského
státu. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku společně se schváleným souhrnem údajů
o přípravku, označením na obalech a příbalovou informací Ústav nebo Veterinární ústav
v takovém případě zašle příslušným orgánům členských států, v nichž byla podána žádost
podle odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.
(3) V případě, že léčivý přípravek nebyl v okamžiku předložení žádosti
podle odstavce 1 registrován v žádném členském státě, požádá žadatel o registraci
Ústav nebo Veterinární ústav, je-li referenčním členským státem Česká republika,
aby připravil návrh zprávy o hodnocení léčivého přípravku, návrh souhrnu údajů o
přípravku, návrhy označení na obalech a návrh příbalové informace. Ústav nebo Veterinární
ústav připraví návrhy těchto dokumentů do 120 dnů od obdržení úplné žádosti o registraci
a zašle je příslušným orgánům členských států, ve kterých byla podána žádost podle
odstavce 1, a žadateli o registraci elektronicky.
(4) Do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu
údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace uvedených v odstavcích
2 a 3, není-li Česká republika referenčním členským státem, Ústav nebo Veterinární
ústav k těmto dokumentům poskytne elektronicky příslušnému orgánu referenčního členského
státu souhlasné stanovisko. Pokud je referenčním členským státem Česká republika,
Ústav nebo Veterinární ústav zaznamená souhlasná stanoviska všech příslušných orgánů
členských států, ve kterých byla podána žádost, uzavře postup a informuje o tom žadatele.
Ústav nebo Veterinární ústav, pokud mu byla předložena žádost podle odstavce 1, vydá
do 30 dnů od dosažení shody příslušných orgánů členských států rozhodnutí o registraci
v souladu se schválenou zprávou o hodnocení léčivého přípravku, souhrnem údajů o
přípravku, označením na obalech a příbalovou informací. Toto platí i v případě předložení
žádosti podle odstavce 2.
(5) Jestliže v době 90 dnů nemůže Ústav nebo Veterinární ústav vydat
souhlasné stanovisko podle odstavce 4 ke zprávě o hodnocení léčivého přípravku, souhrnu
údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informaci podle odstavců 2 a 3,
není-li Česká republika referenčním členským státem, z důvodů možného závažného rizika
pro veřejné zdraví, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo závažného rizika pro
zdraví člověka, zvířat či pro životní prostředí, jde-li o veterinární léčivý přípravek,
předá elektronicky podrobné odůvodnění svého stanoviska příslušnému orgánu referenčního
členského státu, příslušným orgánům členských států, jimž byla žádost podle odstavce
1 předložena, a žadateli. Otázky, na něž je rozdílný názor, se neprodleně předloží
koordinační skupině. Zástupce Ústavu nebo Veterinárního ústavu v rámci koordinační
skupiny usiluje o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout k odstranění
rozdílných názorů. Pokud během 60 dnů od oznámení otázek, na něž je rozdílný názor,
dosáhnou příslušné orgány členských států dohody, postupuje Ústav nebo Veterinární
ústav podle odstavce 4.
(6) Pokud příslušné orgány členských států nedosáhnou dohody ve lhůtě
60 dnů, je neprodleně informována agentura s ohledem na uplatnění postupu přezkoumání
podle předpisu Evropské unie53). Ústav nebo Veterinární ústav, pokud je Česká republika
referenčním státem, předloží otázky, u nichž příslušné orgány členských států nemohly
dosáhnout dohody, a důvody jejich rozdílných názorů s odůvodněním agentuře. Kopie
se předá žadateli, který neprodleně předá agentuře kopii registrační dokumentace
podle odstavce 1. I když nebylo dosaženo dohody podle věty prvé, může Ústav nebo
Veterinární ústav, pokud schválil zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení
na obalech a příbalovou informaci podle příslušného orgánu referenčního členského
státu, na žádost žadatele zaregistrovat léčivý přípravek ještě před dokončením postupu
přezkoumání.
(7) Jestliže Veterinární ústav uplatní důvody podle § 34 odst. 4 písm.
h), ustanovení odstavců 1 až 6 se nepoužijí.
(1) Jestliže byly v souladu s právem Evropské unie předloženy 2 nebo
více žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a příslušné orgány členských
států přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo o jejím pozastavení
nebo zrušení oproti rozhodnutí Ústavu nebo Veterinárního ústavu, pak Ústav nebo Veterinární
ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou předložit
záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé
přípravky k uplatnění postupu přezkoumání. Na podporu harmonizace registrací léčivých
přípravků registrovaných v Evropské unii, v případě veterinárních léčivých přípravků
dále na podporu pravidel pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární
péče, předá Ústav nebo Veterinární ústav každý rok koordinační skupině seznam léčivých
přípravků, pro které by měl být vypracován harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
Ústav po dohodě s agenturou a s přihlédnutím k názorům dotčených osob může neharmonizované
registrace těchto léčivých přípravků předložit Výboru pro humánní léčivé přípravky
k uplatnění postupu přezkoumání.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí
o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Evropské unie, předloží
záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé
přípravky k uplatnění postupu přezkoumání před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí
o žádosti o registraci nebo o pozastavení nebo zrušení registrace nebo o jakékoliv
jiné změně registrace, která se jeví jako nutná. Pokud předložení vychází z hodnocení
farmakovigilančních údajů registrovaného humánního léčivého přípravku, postoupí se
věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Ústav nebo Veterinární
ústav jednoznačně vymezí záležitost předkládanou příslušnému výboru k přezkoumání
a informuje o ní žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci. Ústav
nebo Veterinární ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci
předají příslušnému výboru veškeré dostupné informace týkající se dané záležitosti.
Pokud je splněna některá z podmínek uvedených v § 93i odst. 1 nebo 2, postupuje Ústav
podle § 93i.
(3) Na základě rozhodnutí Komise vydaného v rámci postupu přezkoumání
Ústav nebo Veterinární ústav do 30 dnů od oznámení tohoto rozhodnutí udělí nebo zruší
registraci nebo provede změny registrace nezbytné pro dosažení souladu s rozhodnutím
Komise a přitom na rozhodnutí odkáže a informuje o tom Komisi a agenturu.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci uděleného Ústavem nebo Veterinárním
ústavem podle ustanovení odstavců 1 až 3 nebo § 41 v případě žádosti o změnu registrace
předkládá tuto žádost i všem příslušným orgánům členských států, které daný léčivý
přípravek již zaregistrovaly. Toto neplatí, pokud agentura omezila, v případě skupiny
léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, postup přezkoumání pouze na určité
specifické části registrace a zároveň pro léčivý přípravek nebyl uplatněn postup
podle § 41 a tohoto paragrafu.
(5) Pokud má Veterinární ústav za to, že pro ochranu veřejného zdraví,
zdraví zvířat nebo pro ochranu životního prostředí je nutná změna registrace udělené
v souladu s ustanoveními odstavců 1 až 4 nebo § 41 nebo že je nutné pozastavení nebo
zrušení takové registrace, předloží neprodleně tuto záležitost agentuře k uplatnění
postupu přezkoumání.
(6) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Veterinární ústav ve
výjimečných případech, kdy je pro ochranu veřejného zdraví, zdraví zvířat anebo pro
ochranu životního prostředí důležité provést naléhavé opatření, až do přijetí konečného
rozhodnutí pozastavit distribuci, výdej, prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků
nebo používání daného léčivého přípravku v České republice. Nejpozději následující
pracovní den Veterinární ústav informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských
států o důvodech svého opatření.
(7) Ustanovení odstavců 4 až 6 se použijí na léčivé přípravky registrované
v souladu s předpisem Evropské unie54) obdobně. Na homeopatické přípravky registrované
podle § 28 nebo 29 se nepoužijí odstavce 1 až 6, § 41 odst. 6 a ani postup přezkoumání.
(8) Aniž je dotčeno ustanovení odstavce 2, může Ústav až do přijetí konečného
rozhodnutí ve výjimečných případech, za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit
registraci léčivého přípravku a zakázat jeho používání. Nejpozději následující pracovní
den Ústav informuje Komisi, agenturu a příslušné orgány ostatních členských států
o důvodech takového opatření.
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie
(1) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného příslušného
orgánu Evropské unie zajistí podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24)
a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba,
jeho meziproduktů nebo jiných složek, aby se ověřilo, že kontrolní metody použité
výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o registraci jsou dostatečné; tím plní
úlohy úřední laboratoře pro kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24),
b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo
dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek, popřípadě provádět
nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) v souladu
s údaji a dokumentací předloženými podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24),
c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce
ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie24),
d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24), a v případě uplatnění připomínek jejich písemné předání
Komisi ve lhůtě stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie24).
(2) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány
kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a jakékoliv jiné nové
informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého
přípravku, stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie24) sděluje držitel
rozhodnutí o registraci neprodleně Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a zveřejňuje léčivé přípravky
registrované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) a neprodleně jim
přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli příslušného rozhodnutí o registraci
a zveřejní jej ve svém informačním prostředku. Před přidělením kódu nelze zahájit
distribuci léčivého přípravku.
(4) Orgány České republiky, které činí úkony podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie24), a to včetně pozastavení používání léčivého přípravku, jsou Ústav
a Veterinární ústav.
(5) Ústav nebo Veterinární ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné
nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie24), ke kterým došlo na území České republiky a která mu byla oznámena,
byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného
léčivého přípravku v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie24), a to
nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(6) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů a
podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi příslušnými
orgány Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24); hodnotí
obdržené informace a zajišťuje v České republice provedení odpovídajících opatření.
Převzetí registrace z jiného členského státu
(1) Převzetím registrace z jiného členského státu (dále jen "převzetí registrace")
se rozumí uznání platnosti registrace humánního léčivého přípravku udělené v jiném
členském státě rozhodnutím Ústavu s tím, že právní důsledky převzaté registrace jsou
shodné s právními důsledky rozhodnutí o registraci podle § 32, není-li dále stanoveno
jinak.
(2) Převzetí registrace je možné pouze za situací mimořádné potřeby,
kdy není pro účinnou léčbu pacientů, včetně profylaxe nebo stanovení diagnózy, registrován
v České republice nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) humánní
léčivý přípravek a ani není v České republice předložena žádost o jeho registraci
a převzetí registrace je odůvodněno ochranou veřejného zdraví, pokud
a) jde o převzetí registrace léčivého přípravku registrovaného v členském
státě v souladu s právem Evropské unie,
b) léčivý přípravek je určen v České republice pouze k výdeji na lékařský
předpis,
c) označení léčivého přípravku a příbalová informace jsou v českém
jazyce, Ústav však může rozhodnout o tom, že tato podmínka nemusí být splněna, jestliže
tím nedojde ke zvýšení rizika pro lidské zdraví v souvislosti s použitím léčivého
přípravku.
(3) O převzetí registrace rozhoduje Ústav na základě žádosti. Žadatelem
o převzetí registrace může být fyzická nebo právnická osoba, která není držitelem
rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku v členském státě ani osobou s ním
obchodně propojenou. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující
předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto
údajů a příslušnou dokumentaci.
(4) O žádosti Ústav rozhodne na základě stanoviska Ministerstva zdravotnictví
k potřebnosti daného léčivého přípravku s ohledem na ochranu veřejného zdraví, nejpozději
do 60 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li si Ústav od žadatele o převzetí registrace
doplnění informací nebo další podklady, řízení se přeruší. Ústav požádá orgán daného
členského státu o poskytnutí kopie zprávy o hodnocení daného léčivého přípravku a
platného rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku, jehož registrace má být
převzata, a vyžádá si stanovisko Ministerstva zdravotnictví, které toto stanovisko
vydá ve lhůtě 30 dnů. Trvá-li přerušení řízení déle než 180 dnů, Ústav řízení zastaví.
Ústav žádost zamítne, pokud se v průběhu řízení zjistí, že
a) podle stanoviska Ministerstva zdravotnictví nejde o léčivý přípravek
potřebný s ohledem na ochranu veřejného zdraví,
b) nejsou splněny podmínky odstavce 2, nebo
c) žadatel o převzetí registrace dostatečně nedoložil schopnost plnit
povinnosti podle odstavce 9.
(5) Před rozhodnutím o převzetí registrace Ústav oznámí držiteli rozhodnutí
o registraci v členském státě, kde je daný léčivý přípravek registrován, záměr uskutečnit
převzetí registrace daného léčivého přípravku.
(6) Převzetí registrace léčivého přípravku, jakož i ukončení platnosti
rozhodnutí o převzetí registrace oznamuje Ústav Komisi s uvedením obchodní firmy
a sídla držitele rozhodnutí o převzetí registrace, jde-li o právnickou osobu, nebo
jména, popřípadě jmen, příjmení a místa podnikání držitele rozhodnutí o převzetí
registrace, jde-li o fyzickou osobu. Informaci o převzetí registrace Ústav zveřejní
ve svém informačním prostředku. Každému léčivému přípravku, u kterého bylo rozhodnuto
o převzetí registrace, přidělí Ústav kód podle § 32 odst. 5. Pro léčivý přípravek
s převzatou registrací se uplatní souhrn údajů o přípravku, jehož registrace byla
převzata, s tím, že v něm nemusí být uvedeny údaje, na něž se vztahuje v České republice
ochrana podle zvláštních právních předpisů55).
(7) Součástí rozhodnutí o převzetí registrace může být uložení podmínek
vztahujících se k dodávkám léčivého přípravku.
(8) Rozhodnutí o převzetí registrace platí 5 let ode dne nabytí jeho právní
moci a lze je na základě žádosti na stejnou dobu opakovaně prodloužit. Rozhodnutí
o převzetí registrace podléhá každoročně přehodnocení, zda podmínky, za nichž bylo
uděleno, zůstávají v platnosti. V případě, kdy podmínky převzetí registrace již nejsou
splněny, Ústav rozhodnutí o převzetí registrace zruší. Ústav změní, pozastaví nebo
zruší rozhodnutí o převzetí registrace z důvodů stanovených v § 34 odst. 4 nebo 5
obdobně.
(9) Držitel rozhodnutí o převzetí registrace je povinen
a) uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží dováženého
léčivého přípravku po dobu nejméně 5 let,
b) zajistit zastavení výdeje či uvádění na trh dováženého léčivého
přípravku ve stejném rozsahu, jako k tomu dochází u daného léčivého přípravku v příslušném
členském státě, pokud k zastavení výdeje nebo uvádění na trh došlo v důsledku závady
v jakosti nebo snížené bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku nebo pokud došlo
ke zrušení registrace v členském státě z důvodu snížené účinnosti nebo bezpečnosti,
c) formou žádostí o změny v registraci dosáhnout změny v registraci
daného léčivého přípravku v České republice tak, aby tato registrace odpovídala podmínkám
registrace v příslušném členském státě, pokud se tyto změny vztahují k jeho účinnosti
a bezpečnosti,
d) při přebalování, přeznačování a jakýchkoli dalších úpravách dováženého
léčivého přípravku používat pouze služby výrobců léčivých přípravků a jejich případné
změny předem oznamovat Ústavu,
e) pokud není sám držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků,
zajistit distribuci léčivého přípravku z jiného členského státu prostřednictvím osoby,
která je držitelem takového povolení,
f) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví
způsob tohoto označení,
g) poskytovat součinnost Ústavu podle § 33 odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
h) oznámit zahájení distribuce léčivého přípravku z jiného členského
státu držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v příslušném členském
státě a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek
tohoto léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
i) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích
účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci
v příslušném členském státě a Ústavu.
(10) Vydáním rozhodnutí o převzetí registrace není dotčena odpovědnost
výrobce léčivého přípravku a držitele rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku
za škody způsobené tímto léčivým přípravkem.
Souběžný dovoz léčivého přípravku
(1) Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného
členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena
registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem
rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s
ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro
souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného
členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle
§ 25 odst. 1 písm. b).
(2) Souběžný dovoz se povolí pouze držiteli povolení k distribuci léčivých
přípravků, a to tehdy, jestliže
a) souběžně dováženému léčivému přípravku byla udělena registrace v
členském státě, a tato registrace nebyla zrušena z důvodu ochrany veřejného zdraví,
b) souběžně dovážený léčivý přípravek bude distribuován v České republice
s kvalitativně i kvantitativně shodným složením, pokud jde o léčivé látky, a ve shodné
lékové formě jako léčivý přípravek, kterému byla udělena registrace v České republice
(dále jen "referenční přípravek pro souběžný dovoz"), a tato registrace nebyla zrušena
z důvodu ochrany veřejného zdraví, a
c) souběžně dovážený léčivý přípravek má stejné léčebné účinky jako
referenční přípravek pro souběžný dovoz, nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví
a je používán za podmínek rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz.
(3) Jsou-li splněny požadavky tohoto zákona, Ústav nebo Veterinární
ústav vydá povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku na základě žádosti, v níž
se uvedou
a) identifikační údaje o referenčním přípravku pro souběžný dovoz a
léčivém přípravku registrovaném v členském státě, který bude předmětem souběžného
dovozu, a příslušní držitelé rozhodnutí o registraci,
b) příbalová informace a vzorek léčivého přípravku v podobě, v jaké
je uváděn na trh v členském státě,
c) vzorek léčivého přípravku v podobě, jaká je zamýšlena k uvedení
na trh v České republice, včetně návrhu příbalové informace v českém jazyce,
d) seznam výrobců podílejících se na přebalování, přeznačování či jiných
výrobních operacích prováděných se souběžně dováženým léčivým přípravkem a doloží
se příslušná povolení k výrobě či doklady o splnění správné výrobní praxe,
e) případné rozdíly mezi referenčním přípravkem pro souběžný dovoz
a souběžně dováženým léčivým přípravkem, pokud jsou žadateli známy.
(4) O žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku Ústav nebo
Veterinární ústav rozhodne nejpozději do 45 dnů ode dne jejího doručení. Vyžádá-li
si Ústav nebo Veterinární ústav od žadatele doplnění informací, řízení se až do dodání
požadovaných informací přerušuje. Trvá-li přerušení déle než 180 dnů, může Ústav
nebo Veterinární ústav řízení o žádosti zastavit. Ústav nebo Veterinární ústav si
v případě, kdy podklady nejsou dostatečné pro posouzení shody léčebných účinků, vyžádá
podklady o podmínkách registrace souběžně dováženého léčivého přípravku od příslušných
orgánů ze zahraničí. V případě takového vyžádání podkladů se lhůta 45 dnů prodlužuje
na 90 dnů. Po dobu od vyžádání podkladů od příslušných orgánů ze zahraničí do jejich
doručení příslušnému ústavu lhůta 90 dnů pro vyřízení žádosti o povolení souběžného
dovozu léčivého přípravku neběží.
(5) Každému léčivému přípravku, pro který bylo uděleno povolení souběžného
dovozu, přidělí příslušný ústav kód podle § 32 odst. 5.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz poskytuje na vyžádání příslušného ústavu informace o podmínkách registrace
v členských státech, rozdílech v registraci referenčního přípravku pro souběžný dovoz
v České republice a členských státech, včetně údajů o místech výroby, a to za účelem
posouzení žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku a po vydání povolení
pro souběžný dovoz za účelem sledování vlastností souběžně dováženého léčivého přípravku.
(7) Držitel povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je povinen
a) postupovat podle § 44 odst. 9 písm. a) až d) obdobně,
b) označit přebalený léčivý přípravek; prováděcí právní předpis stanoví
způsob tohoto označení,
c) poskytovat součinnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podle § 33
odst. 3 písm. d) a e) obdobně,
d) oznámit držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku
pro souběžný dovoz v České republice, že hodlá zahájit souběžný dovoz léčivého přípravku,
a poskytnout mu, pokud jej držitel rozhodnutí o registraci o to požádá, vzorek souběžně
dováženého léčivého přípravku v podobě, v jaké je uváděn v České republice na trh,
e) zajišťovat farmakovigilanci především sběrem údajů o nežádoucích
účincích a zaznamenané nežádoucí účinky oznamovat držiteli rozhodnutí o registraci
a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu,
f) při přebalování humánního léčivého přípravku vyřadit dosavadní jedinečný
identifikátor a zařadit nový jedinečný identifikátor postupem podle nařízení o ochranných
prvcích.
(8) Platnost vydaného povolení souběžného dovozu léčivého přípravku je
5 let a lze ji na žádost prodloužit na dobu dalších 5 let, a to i opakovaně. Na řízení
o prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu se použije odstavec 4 obdobně.
V případě pozastavení nebo zrušení registrace referenčního přípravku pro souběžný
dovoz v České republice nebo souběžně dováženého léčivého přípravku v členském státě
Ústav nebo Veterinární ústav vyhodnotí, zda k pozastavení nebo zrušení registrace
došlo v důsledku zjištění nepříznivého poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.
(9) Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší povolení souběžného
dovozu v případě, že platnost povolení souběžného dovozu léčivého přípravku představuje
riziko pro veřejné zdraví, nebo neplní-li držitel povolení souběžného dovozu léčivého
přípravku podmínky uvedené v povolení, anebo porušil-li závažným způsobem povinnosti
stanovené tímto zákonem. Povolení souběžného dovozu Ústav nebo Veterinární ústav
pozastaví v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny
takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Povolení souběžného dovozu Ústav
nebo Veterinární ústav zruší v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo
jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární
ústav zruší povolení souběžného dovozu léčivého přípravku na žádost toho, komu bylo
vydáno.
(10) Povolením a prováděním souběžného dovozu léčivého přípravku není dotčena
odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku pro
souběžný dovoz.
Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou
(1) Ústřední veterinární správa může na základě obdržení žádosti ošetřujícího
veterinárního lékaře výjimečně rozhodnout o povolení použití léčivého přípravku,
který není registrován podle tohoto zákona, jde-li o
a) imunologický veterinární léčivý přípravek
1. v případě výskytu závažné
nákazy zvířat nebo nákazy přenosné ze zvířat na člověka, nebo
2.
v případě, kdy je zvíře dováženo ze třetí země, nebo kdy je do třetí země vyváženo
a je předmětem zvláštních závazných veterinárních pravidel; v takovém případě může
Ústřední veterinární správa povolit použití imunologického veterinárního léčivého
přípravku, který je registrován v dané třetí zemi v souladu s příslušnými právními
předpisy příslušné třetí země,
b) jiný než imunologický veterinární léčivý přípravek, jehož použití
je nezbytné s ohledem na zamezení utrpení zvířete, kterému má být podán a pro které
nelze použít jiný léčivý přípravek podle § 9 odst. 1.
(2) V případě realizace ochranných či zdolávacích opatření v případě výskytu
nákaz zvířat či nákaz přenosných ze zvířat na člověka může Ústřední veterinární správa
rozhodnout o povolení použití veterinárního léčivého přípravku podle odstavce 1 písm.
a) bodu 1 ze svého podnětu.
(3) Před vydáním rozhodnutí o povolení výjimky podle odstavce 1 nebo
2 si může Ústřední veterinární správa vyžádat stanovisko Veterinárního ústavu. V
rozhodnutí o povolení výjimky Ústřední veterinární správa vždy stanoví
a) množství léčivého přípravku, které má být dovezeno,
b) osobu, která léčivý přípravek doveze,
c) způsob uvádění léčivého přípravku do oběhu,
d) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně i jeho použití,
e) je-li to nutné s ohledem na povahu léčivého přípravku, způsob používání
léčivého přípravku.
(4) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 nebo 2 se zveřejňují
tyto údaje:
a) název léčivého přípravku,
b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno
přípravek použít,
d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena,
a
e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.
(5) Byla-li výjimka podle odstavců 1 a 2 povolena, odpovídá za škody osoba,
na jejíž žádost byla výjimka povolena. Odpovědnost výrobce či dovozce za škodu způsobenou
vadou výrobku podle právního předpisu12) není dotčena.
(6) Jde-li o povolení výjimky vydané pro imunologický veterinární léčivý
přípravek podle odstavce 1 písm. a) bodu 1, informuje Ústřední veterinární správa
před vydáním povolení výjimky Komisi.
Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise
(1) V případě, že Komise podle pravidel Evropské unie pro některé závažné
nákazy zvířat rozhodne o použití imunologického veterinárního léčivého přípravku15),
stanoví Ústřední veterinární správa s ohledem na podmínky v České republice, nestanoví-li
Komise takové podmínky sama, podmínky pro použití takového přípravku a jeho uvádění
do oběhu v rozsahu podle § 46 odst. 3.
(2) O povolení výjimky z registrace podle odstavce 1 se zveřejňují tyto
údaje:
a) název léčivého přípravku,
b) léčivá látka, případně látky obsažené v léčivém přípravku,
c) druh zvířete a léčebná či preventivní indikace, pro které bylo povoleno
přípravek použít,
d) omezení pro uvádění léčivého přípravku do oběhu, pokud byla stanovena,
a
e) časový rozvrh dovozu léčivého přípravku a případně jeho použití.
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném
členském státě
(1) Veterinární léčivé přípravky, které jsou registrované v jiném členském
státě, mohou být z příslušného členského státu převáženy pro účely použití u jednoho
zvířete nebo u malého počtu zvířat u jednoho chovatele.
(2) Veterinární léčivé přípravky smí do České republiky dovážet ošetřující
veterinární lékař či osoby oprávněné distribuovat veterinární léčivé přípravky na
základě objednávky ošetřujícího veterinárního lékaře, pokud Veterinární ústav podle
odstavce 5 takový dovoz nezamítl. Objednávka musí obsahovat údaje o žadateli, dále
údaje o veterinárním léčivém přípravku a odůvodnění objednávky. Vzor objednávky stanoví
prováděcí právní předpis.
(3) Veterinární lékař, který hodlá dovézt do České republiky veterinární
léčivý přípravek podle odstavce 1, je povinen o dovoz předem požádat Veterinární
ústav. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje o veterinárním léčivém
přípravku, údaje o způsobu uvádění přípravku do oběhu, údaje o množství přípravku,
o způsobu použití, o době, po kterou má být přípravek uváděn do oběhu, a odůvodnění
žádosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti. Veterinární
ústav žádost posoudí, a pokud nerozhodne podle odstavce 5 o zamítnutí žádosti do
15 pracovních dnů od obdržení žádosti, přičemž tato lhůta je zachována, bylo-li poslední
den lhůty písemné sdělení Veterinárního ústavu prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím
poštovní služby nebo elektronicky, považuje se žádost za schválenou. Veterinární
ústav může rozhodnout o případném omezení týkajícím se použití veterinárního léčivého
přípravku či jeho uvádění do oběhu.
(4) V případě přímého ohrožení zdraví či života zvířete lze veterinární
léčivý přípravek podle odstavce 1 dovážet za podmínek stanovených v odstavci 2 i
bez předchozího schválení Veterinárním ústavem. V tomto případě se žádost podá zpětně
do 5 pracovních dnů po realizaci takového dovozu. Veterinární ústav provede hodnocení
předložené žádosti a rozhodne o ní v souladu s odstavcem 3. Jestliže Veterinární
ústav žádost podle odstavce 5 zamítne, je příslušný veterinární lékař povinen ukončit
neprodleně používání veterinárního léčivého přípravku a zajistit jeho odstranění56).
Náklady na odstranění takového přípravku nese příslušný veterinární lékař, který
je dále povinen o odstranění vést podrobné a čitelné záznamy, které uchovává po dobu
nejméně 5 let.
(5) Veterinární ústav žádost podle odstavce 3 nebo 4 zamítne, pokud
a) veterinární léčivý přípravek, který má být předmětem dovozu, nemá
platnou registraci v jiném členském státě,
b) v České republice je pro příslušnou indikaci k dispozici jiný vhodný
registrovaný léčivý přípravek,
c) veterinární lékař nedoložil údaje podle odstavce 3, nebo
d) veterinární léčivý přípravek je v některém členském státě předmětem
omezujících bezpečnostních opatření z důvodu zjištění rizika spojeného s použitím
příslušného léčivého přípravku.
(6) Ošetřující veterinární lékař, který dováží veterinární léčivé přípravky
podle odstavce 2, je povinen o dovozu vést záznamy a uchovávat je po dobu 5 let od
uskutečnění dovozu. Distributor vede o dovozu podle odstavce 2 záznamy v souladu
s požadavky na distribuci veterinárních léčivých přípravků. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah údajů o dovozu.
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých
přípravků
(1) Pokud v případech uvedených v přímo použitelném předpise Evropské
unie57) nebo za situací jiné mimořádné potřeby není pro účinnou léčbu pacientů,
profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo stanovení diagnózy dostupný
humánní léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24), lze umožnit použití, distribuci a výdej humánních léčivých
přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie24) v rámci specifických léčebných programů (dále jen "léčebný program").
Návrh léčebného programu lze předložit, jestliže
a) předmětem léčebného programu je léčba, profylaxe a prevence nebo
stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí,
b) použití neregistrovaného léčivého přípravku probíhá podle předem
vypracovaného léčebného programu vymezujícího zejména
1. použitý léčivý přípravek,
2.
výrobce léčivého přípravku, případně distributora nebo osobu dovážející léčivý přípravek
ze třetích zemí,
3. skupinu pacientů, pro něž bude léčivý přípravek použit, a způsob
jeho použití,
4. způsob monitorování a vyhodnocování jakosti, bezpečnosti a účinnosti
léčivého přípravku a terapeutického přínosu jeho použití,
5. pracoviště, na nichž
se léčebný program uskutečňuje,
6. zdůvodnění léčebného programu.
(2) Návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba (dále
jen "předkladatel léčebného programu") Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu
a Ústavu k vydání stanoviska. Ve svém stanovisku se Ústav vyjádří zejména k podmínkám
použití daného léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování
a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. V případě, kdy léčebný program
zahrnuje léčivý přípravek patřící do kategorií podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie58), Ústav při vydání stanoviska přihlédne ke stanovisku agentury, pokud
bylo vydáno.
(3) Léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem
popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat, pouze pokud Ministerstvo
zdravotnictví vydalo písemný souhlas s uskutečněním léčebného programu. Ministerstvo
zdravotnictví takový souhlas vydá s přihlédnutím ke stanovisku Ústavu a případně
ke stanovisku agentury, bylo-li vydáno. Souhlas Ministerstva zdravotnictví může být
podmíněn uložením povinností předkladateli léčebného programu, včetně povinnosti
předkládat o průběhu programu zprávy Ministerstvu zdravotnictví, popřípadě Ústavu
a vymezí podmínky použití daného léčivého přípravku, způsob jeho distribuce, výdeje
a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Jde-li o neregistrovaný
léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11), lze takový přípravek
v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen v souladu s ustanoveními
právního předpisu11).
(4) Předkladatel léčebného programu je v případě schválení léčebného programu
odpovědný za jeho průběh a za zajištění součinnosti s orgány uvedenými v odstavci
2. V případě porušení podmínek, za nichž byl souhlas vydán, nebo v případě zjištění
nových skutečností o nepříznivém poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku,
k němuž se vztahuje léčebný program, může Ministerstvo zdravotnictví svůj souhlas
s prováděním léčebného programu odvolat. Ústav může pozastavit používání léčivého
přípravku v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém poměru rizika a prospěšnosti
tohoto léčivého přípravku nebo o závažném porušení podmínek pro použití léčivého
přípravku, jeho distribuci nebo výdej stanovených léčebným programem.
(5) Informaci o léčebných programech předává Ústav v případech uvedených
v přímo použitelném předpise Evropské unie57) agentuře. Prováděcí právní předpis
stanoví způsob předkládání léčebných programů, obsah jejich návrhů a předkládaných
informací, vydávání stanovisek a souhlasů k nim, rozsah informací předkládaných Ústavu
v průběhu provádění léčebného programu a rozsah zveřejňovaných údajů.
(6) Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění dostupnosti léčivých
přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb dle § 11 písm. h) uveřejnit
na úřední desce podmínky pro použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků
neregistrovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie24) v rámci léčebného programu (dále jen „zvláštní léčebný program“).
(7) Osoba, která na základě a v rozsahu podmínek stanovených Ministerstvem
zdravotnictví má zájem uskutečňovat zvláštní léčebný program, je povinna oznámit
tuto skutečnost Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu a na vyžádání prokázat splnění
podmínek tohoto programu. Uskutečňovat zvláštní léčebný program může tato osoba na
základě souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
(8) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna zajistit, že
použití léčivého přípravku je v souladu s podmínkami stanovenými Ministerstvem zdravotnictví
a zajistit součinnost s orgány uvedenými v odstavci 7. V případě porušení podmínek
stanovených Ministerstvem zdravotnictví, nebo v případě zjištění nových skutečností
o nepříznivém poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, k němuž se vztahuje
zvláštní léčebný program, může Ústav zvláštní léčebný program pozastavit nebo Ministerstvo
zdravotnictví ukončit.
(9) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna údaje stanovené
Ministerstvem zdravotnictví odesílat Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu formou hlášení
postupem zveřejněným podle odstavce 6. Vyhodnocování hlášení provádí Ústav a o výsledcích
informuje Ministerstvo zdravotnictví.
Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie
(1) Nemocniční výjimkou se umožňuje na území České republiky v souladu
s předpisy Evropské unie92) použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní
terapii, který je z hlediska obecných požadavků na výrobu vyráběn nestandardně, avšak
v souladu se zvláštními standardy jakosti, a má být použit ve zdravotnickém zařízení
lůžkové péče s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta.
(2) Nemocniční výjimku lze povolit pouze u léčivého přípravku pro moderní
terapii,
a) u něhož byla v rámci předklinického a klinického hodnocení prokázána
jeho bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost, přičemž účinnost lze v odůvodněných
případech doložit pouze odkazy na publikovanou vědeckou literaturu, a
b) jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu
léčivých přípravků pro moderní terapii v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě
hodnocených léčivých přípravků.
(3) Žádost o nemocniční výjimku předkládá výrobce daného léčivého přípravku.
Tato žádost musí kromě obecných náležitostí obsahovat
a) vědecké zdůvodnění žádosti a zhodnocení poměru přínosů a rizik pro
pacienty,
b) doložení předklinických a klinických údajů potvrzujících bezpečnost,
snášenlivost a ověřujících účinnost léčivého přípravku,
c) dokumentaci dokládající jakost léčivého přípravku, a to v rozsahu
odpovídajícím požadavkům pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapie,
d) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance,
e) podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti,
f) zdůvodnění a určení indikace, popřípadě indikací, pro něž je možné
léčivý přípravek použít,
g) návrh souhrnné informace pro pacienta a lékaře,
h) seznam všech pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční
výjimky podáván,
i) vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku, který musí odpovídat
pravidlům stanoveným v § 49b odst. 2.
(4) Jde-li o léčivé přípravky, které jsou nebo jejichž součástí je geneticky
modifikovaný organismus, je součástí žádosti o nemocniční výjimku i povolení Ministerstva
životního prostředí podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy.
(5) Žádost o nemocniční výjimku posoudí Ústav z hlediska její úplnosti
a nejpozději do 15 dnů od jejího doručení oznámí výsledek tohoto posouzení žadateli.
Pokud Ústav informuje žadatele o neúplnosti jeho žádosti a žadatel žádost nedoplní
ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení oznámení o neúplnosti žádosti, Ústav řízení zastaví.
(6) Byla-li žádost o nemocniční výjimku Ústavem shledána úplnou, Ústav
o ní rozhodne do 60 dnů od oznámení její úplnosti žadateli.
(7) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti shledá důvody k jejímu zamítnutí,
oznámí tyto důvody žadateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve které může upravit svou
žádost. Takovou úpravu je přípustné učinit pouze jednou.
(8) Rozhodnutí, kterým se povoluje nemocniční výjimka, obsahuje alespoň
a) dobu, na kterou je povolení uděleno,
b) indikace, pro něž je možné léčivý přípravek použít,
c) pracoviště, kde bude léčivý přípravek podáván, a
d) maximální počet pacientů, kterým bude léčivý přípravek podán.
Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie
(1) Distribuci léčivých přípravků, pro které byla povolena nemocniční výjimka,
zajišťuje jejich výrobce sám nebo prostřednictvím osob, které mají povolení k distribuci.
Tyto léčivé přípravky jsou vydávány na žádanku, v níž musí být vyznačeno, že se jedná
o neregistrované léčivé přípravky, které mohou být použity na základě povolené nemocniční
výjimky.
(2) Náležitosti označení na vnitřních a vnějších obalech léčivých přípravků,
které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, stanoví prováděcí právní
předpis.
(3) Po udělení povolení nemocniční výjimky pro daný léčivý přípravek
je výrobce povinen
a) v pravidelných intervalech určených Ústavem, nejméně však jednou
ročně, předkládat zprávu o hodnocení činnosti za uplynulé období, která obsahuje
zejména informace o rozsahu výroby, objemu v rámci nemocniční výjimky podaných léčivých
přípravků podle jednotlivých pracovišť, počtu pacientů, jimž byl přípravek aplikován,
vyhodnocení účinnosti léčivého přípravku a vyhodnocení nežádoucích účinků léčivého
přípravku,
b) zajistit, aby léčivé přípravky použité v rámci nemocniční výjimky
byly označeny stanoveným způsobem podle odstavce 2,
c) zajišťovat farmakovigilanci v rozsahu stanoveném pro držitele rozhodnutí
o registraci (hlava pátá).
(4) Jakákoliv změna ve výrobním procesu léčivého přípravku, která má vliv
na jakost léčivého přípravku, a to včetně změn v jakosti výchozích materiálů nebo
připojení dalšího pracoviště, které nebylo uvedeno v seznamu pracovišť, kde bude
léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván, podléhá povolení Ústavu. Výrobce
žádost o schválení změny podává ještě před jejím zavedením do praxe; pro náležitosti
žádosti o změnu v povolení nemocniční výjimky a řízení o ní platí § 49a obdobně.
(5) Jakoukoliv změnu ve výrobním procesu léčivého přípravku, která nemá
vliv na jakost léčivého přípravku, změnu v kontrole léčivého přípravku nebo změnu
v používaných metodách oznamuje výrobce Ústavu před jejím zavedením do praxe.
(6) Ústav může před uplynutím doby, na kterou byla nemocniční výjimka
povolena, rozhodnout o jejím ukončení v případě
a) zjištění porušení povinnosti výrobcem,
b) je-li to nutné na základě vyhodnocení výrobcem předkládaných zpráv
o hodnocení činnosti,
c) zavedení rutinního výrobního postupu způsobujícího nedůvodnost dalšího
trvání nemocniční výjimky,
d) změny rozsahu výroby, nebo
e) změny v posouzení přínosů a rizik pro pacienta.
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
V případě, že léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků
pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Evropské
unie42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace léčivého přípravku v
Evropské unii o této skutečnosti agenturu.
HLAVA IV
VÝZKUM, VÝROBY, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV
Díl 1
Klinické studie
Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků
(1) Při klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků s účastí fyzických
osob jako subjektů hodnocení se postupuje podle pravidel správné klinické praxe,
kterými je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost,
které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení humánních léčivých přípravků,
při jejich provádění, dokumentování a při zpracování zpráv a hlášení o těchto hodnoceních.
Tato pravidla se vztahují i na multicentrická klinická hodnocení, nikoliv však na
neintervenční poregistrační studie. Práva, bezpečnost a kvalita života subjektu hodnocení
vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti. Klinická hodnocení humánních léčivých
přípravků musí být prováděna v souladu s etickými zásadami stanovenými předpisy Evropské
unie59).
(2) Pro účely klinického hodnocení humánních léčivých přípravků se
rozumí
a) klinickým hodnocením systematické testování jednoho nebo několika
hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku,
včetně klinických hodnocení v jednom nebo několika místech v České republice, popřípadě
dalších členských státech prováděné na subjektech hodnocení za účelem
1. zjistit
nebo ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky,
2. stanovit
nežádoucí účinky,
3. studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování,
b) multicentrickým klinickým hodnocením takové hodnocení, které je
prováděné podle jednoho protokolu, ale na několika místech klinického hodnocení (dále
jen "místo hodnocení"), a tudíž i několika zkoušejícími, přičemž místa hodnocení
se mohou nacházet v České republice, popřípadě v dalších členských státech anebo
i v třetích zemích,
c) hodnoceným léčivým přípravkem léková forma léčivé látky nebo přípravek
získaný technologickým zpracováním pouze pomocných látek (placebo), které se testují
nebo používají pro srovnání v klinickém hodnocení; hodnoceným léčivým přípravkem
může být i již registrovaný léčivý přípravek, pokud se používá nebo zhotovuje (včetně
změn složení lékové formy nebo obalu) způsobem, který se liší od registrované podoby
léčivého přípravku, nebo pokud se používá pro neregistrovanou indikaci nebo za účelem
získání dalších informací o registrované variantě léčivého přípravku,
d) zadavatelem fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za zahájení,
řízení, popřípadě financování klinického hodnocení; může jím být pouze osoba, která
má bydliště nebo je usazena21) na území České republiky nebo některého z členských
států, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku,
e) souborem informací pro zkoušejícího takový soubor klinických a
neklinických údajů o hodnoceném léčivém přípravku nebo přípravcích, které jsou významné
pro klinické hodnocení prováděné na subjektech hodnocení,
f) protokolem dokument, který popisuje cíl, uspořádání, metodiku,
statistické rozvahy a organizaci klinického hodnocení, a to včetně jeho případných
následných verzí a dodatků,
g) subjektem hodnocení fyzická osoba, která se účastní klinického
hodnocení, buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako člen srovnávací
nebo kontrolní skupiny, kterému není hodnocený léčivý přípravek podáván,
h) informovaným souhlasem projev vůle k účasti v klinickém hodnocení,
který
1. má písemnou formu,
2. je opatřen datem a vlastnoručním podpisem subjektu
hodnocení,
3. je učiněn svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu,
dopadech a rizicích klinického hodnocení,
4. je příslušně zdokumentován,
5. je učiněn
osobou způsobilou k jeho udělení, nebo pokud tato osoba není k udělení informovaného
souhlasu způsobilá, jejím zákonným zástupcem; pokud zmíněná osoba není schopna psát,
je přípustný ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení
takového ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam;
text informovaného souhlasu
musí být srozumitelný a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; prováděcí
právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v informovaném souhlasu a způsob jeho
poskytnutí.
Ochrana subjektů hodnocení
(1) Právní předpisy vztahující se k ochraně subjektů hodnocení nejsou
tímto zákonem dotčeny60).
(2) Zkoušejícím je lékař, který odpovídá za průběh klinického hodnocení
v daném místě hodnocení. Pokud klinické hodnocení v jednom místě hodnocení provádí
tým osob, označuje se zkoušející, který vede tým těchto osob, jako hlavní zkoušející.
Zkoušející je povinen zajistit, aby se klinické hodnocení neprovádělo na
a) osobách
1. zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž
způsobilost k právním úkonům je omezena,
2. jejichž informovaný souhlas nelze zajistit
vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,
3. které nejsou občany České republiky, nebo
4.
mladších 18 let,
b) těhotných nebo kojících ženách,
c) osobách závislých, kterými se rozumějí osoby
1. ve vazbě nebo
ve výkonu trestu odnětí svobody, nebo
2. jimž jsou poskytovány zdravotní služby bez jejich souhlasu;
provádění
klinického hodnocení na těchto osobách je přípustné pouze tehdy, když se od něho
předpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro tyto osoby.
(3) Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud
a) předvídatelná rizika a obtíže pro subjekty hodnocení jsou vyváženy
předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení i pro další potenciální pacienty;
klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud podle etické komise a Ústavu předpokládaný
léčebný přínos a prospěch pro zdraví odůvodňují rizika; klinické hodnocení může pokračovat
pouze tehdy, pokud je dodržení tohoto požadavku trvale sledováno,
b) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy
subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas, měl kromě ustanovení odstavce
7 v předchozím rozhovoru se zkoušejícím nebo osobou pověřenou zkoušejícím možnost
porozumět cílům, rizikům a obtížím klinického hodnocení i podmínkám, za nichž má
klinické hodnocení probíhat, a jestliže byl informován o svém právu kdykoli od klinického
hodnocení odstoupit,
c) jsou zajištěna práva subjektu hodnocení na fyzickou a psychickou
nedotknutelnost osobnosti, na soukromí a na ochranu údajů o jeho osobě podle zvláštních
právních předpisů60),
d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy
subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas, poskytl písemný souhlas
poté, kdy byl seznámen s povahou, významem, dopady a riziky klinického hodnocení;
pokud subjekt hodnocení není schopen psát, lze ve výjimečných případech připustit
ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení ústního souhlasu
musí být pořízen písemný záznam,
e) subjekt hodnocení může kdykoli odstoupit od klinického hodnocení
tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by mu proto byla způsobena újma,
f) bylo před zahájením klinického hodnocení uzavřeno pojištění odpovědnosti
za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění
v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu
hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení; uzavření takového pojištění
je povinen zajistit zadavatel.
(4) Lékařská péče poskytovaná subjektům hodnocení a lékařská rozhodnutí
přijímaná ve vztahu k subjektům hodnocení musí být zajištěny příslušně kvalifikovaným
lékařem.
(5) Subjektu hodnocení je oznámeno zkoušejícím nebo zadavatelem, od koho
může získávat další informace. V případě, že se vyskytnou nové informace významné
pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt
hodnocení o těchto skutečnostech neprodleně informován zkoušejícím.
(6) Na nezletilých osobách lze klinické hodnocení provádět pouze tehdy,
pokud
a) byl získán informovaný souhlas rodičů, popřípadě jiného zákonného
zástupce61); tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilé osoby účastnit
se klinického hodnocení, je-li to vzhledem k jejímu věku a popřípadě rozumovým schopnostem
možné; lze jej kdykoli odvolat, aniž by tím byla nezletilé osobě způsobena újma,
b) nezletilá osoba obdržela od zkoušejícího nebo jím pověřené osoby,
která má zkušenosti s prací s nezletilými osobami, informace o klinickém hodnocení,
jeho rizicích a přínosech na úrovni odpovídající schopnosti porozumění této nezletilé
osoby,
c) zkoušející, případně hlavní zkoušející respektuje výslovné přání
nezletilé osoby, která je schopna utvořit si vlastní názor a posoudit informace uvedené
v písmenu b), odmítnout účast nebo kdykoli odstoupit od klinického hodnocení,
d) není poskytnuta žádná pobídka nebo finanční částka kromě kompenzace,
e) dané klinické hodnocení přináší přímý přínos více pacientům a
pouze pokud je takovýto výzkum zásadně důležitý pro ověření údajů získaných z klinických
hodnocení na osobách schopných udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými
výzkumnými metodami; takovýto výzkum by se měl vztahovat přímo ke klinickému stavu,
jímž nezletilá osoba trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze
na nezletilých osobách,
f) klinické hodnocení je v souladu s příslušnými pokyny Komise a
agentury,
g) je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach
a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu
hodnocení; práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány,
h) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenosti v oblasti
dětského lékařství nebo která si pro klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti
dětského lékařství vyžádala kvalifikované stanovisko.
Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení provádění a posuzování
klinického hodnocení na nezletilých osobách podle písmen a) až h).
(7) Ustanovení odstavců 2 až 5 se přiměřeně vztahují i na zletilé
osoby právně nezpůsobilé k vydání informovaného souhlasu ke klinickému hodnocení.
Účast právně nezpůsobilých zletilých osob v klinickém hodnocení je povolena, pokud
a) byl získán informovaný souhlas jejich zákonného zástupce; tento
souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli subjektu hodnocení účastnit se klinického
hodnocení a může být kdykoli odvolán, aniž by tím byla způsobena subjektu hodnocení
újma,
b) osoba, která není schopna udělit informovaný souhlas, byla seznámena
s klinickým hodnocením, jeho riziky a přínosy na úrovni odpovídající jejím schopnostem
porozumění,
c) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání
subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si vlastní názor a vyhodnotit podané
informace, odmítnout účast či kdykoli odstoupit od klinického hodnocení,
d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace,
e) má takovýto výzkum zásadní význam pro ověření údajů získaných
z klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo údajů
získaných jinými výzkumnými metodami a vztahuje se přímo ke klinickému stavu, kterým
je subjekt hodnocení ohrožen na životě nebo podstatně omezuje jeho schopnosti,
f) je klinické hodnocení navrženo tak, aby se minimalizovala bolest,
nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění
a vývoji subjektu hodnocení; práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem
a trvale sledovány,
g) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenost s příslušnou
chorobou a postiženou skupinou pacientů nebo po konzultaci klinické, etické a psychosociální
problematiky v oblasti dané choroby a postižené skupiny pacientů.
(8) Klinické hodnocení na zletilých osobách, které nejsou právně způsobilé
poskytnout informovaný souhlas, však nelze provést ani v něm pokračovat, pokud se
prokáže, že tyto osoby vyslovily nesouhlas nebo odmítly udělit souhlas s prováděním
klinického hodnocení před tím, než této způsobilosti pozbyly.
(9) V akutních situacích, kdy není před zařazením subjektu hodnocení
do klinického hodnocení možno získat jeho informovaný souhlas, se vyžádá souhlas
jeho zákonného zástupce podle odstavce 3 písm. b). Pokud tento zástupce není stanoven
nebo není dosažitelný, lze subjekt hodnocení zařadit do klinického hodnocení pouze
tehdy, jestliže postup zařazení je popsán v protokolu a zkoušející má k dispozici
písemné souhlasné stanovisko etické komise k danému hodnocení, které obsahuje výslovné
vyjádření k postupu zařazování subjektů hodnocení. Ve svém vyjádření může etická
komise podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem.
Zkoušející získá informovaný souhlas subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného
zástupce s pokračováním účasti subjektu hodnocení v klinickém hodnocení neprodleně,
jakmile je to s ohledem na zdravotní stav subjektu hodnocení nebo dosažitelnost zákonného
zástupce možné.
Etická komise
(1) Etickou komisí je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví
a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž povinností je chránit práva,
bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit tuto ochranu i vyjádřením svého
stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k
metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich
informovaného souhlasu. Etickou komisi je oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních
služeb. Etická komise může na základě písemné dohody uzavřené s poskytovatelem zdravotních
služeb, který ji neustavil, působit i jako etická komise pro tohoto poskytovatele
zdravotních služeb. Etickou komisi je oprávněno ustavit také Ministerstvo zdravotnictví;
v takovém případě jmenuje členy etické komise ministr zdravotnictví. Podmínky pro
činnost etické komise zajistí subjekt, který ji ustavil. Tento subjekt rovněž odpovídá
za zveřejnění pravidel jednání a pracovních postupů etické komise a seznamu jejích
členů a v případě, že etická komise vyžaduje náhradu nákladů vynaložených v souvislosti
s vydáním stanoviska, též zveřejnění výše nákladů. Etická komise není správní orgán
a na vydávání stanoviska a postup etické komise se správní řád nevztahuje. Prováděcí
právní předpis stanoví pravidla pro ustavení, složení, činnost, zajištění činnosti,
zveřejňované informace a ukončení činnosti etické komise.
(2) Etická komise ustavená podle tohoto zákona může vydávat svá stanoviska
i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu než klinické hodnocení léčivých přípravků,
pokud tím nejsou dotčena ustanovení jiných zvláštních právních předpisů62). Alespoň
1 z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné
vědecké kvalifikace a alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou, která není
v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k poskytovateli
zdravotních služeb, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Členy
etické komise mohou být pouze osoby, které poskytnou písemný souhlas
a) se svým členstvím v etické komisi s tím, že se zdrží vyjádření
k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění
mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením,
a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení etické
komisi,
b) se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností
vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi podle tohoto zákona,
c) s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech,
které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi.
(3) Etická komise podle odstavců 1 a 2 může být na základě své žádosti
určena rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví jako etická komise vydávající stanoviska
k multicentrickým klinickým hodnocením (dále jen "etická komise pro multicentrická
hodnocení"). Toto rozhodnutí vydá Ministerstvo zdravotnictví s přihlédnutím ke stanovisku
Ústavu.
(4) Ustavení etické komise a určení etické komise pro multicentrická
hodnocení, stejně jako zánik etické komise a změny údajů umožňujících spojení s etickou
komisí a multicentrickou etickou komisi se neprodleně oznamují Ústavu. Tyto informace
oznamuje subjekt, který příslušnou komisi ustavil nebo požádal o její určení. Informace
o zániku etické komise oznámí subjekt, který příslušnou komisi ustavil, rovněž všem
zadavatelům klinických hodnocení, nad jejichž průběhem daná etická komise a multicentrická
etická komise vykonává dohled.
(5) Etická komise může pro získání názoru přizvat další odborníky, na
které se rovněž vztahují ustanovení tohoto zákona o zachování mlčenlivosti o informacích
a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro etickou komisi.
(6) Etická komise na žádost zadavatele vydá před zahájením klinického
hodnocení k danému klinickému hodnocení stanovisko. Zadavatel je povinen uhradit
náhradu účelně vynaložených nákladů za odborné úkony prováděné v souvislosti s vydáním
takového stanoviska.
(7) Při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí
a) opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání,
b) zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik podle § 52 odst.
3 písm. a) přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,
c) protokol,
d) vhodnost zkoušejícího a spolupracovníků,
e) soubor informací pro zkoušejícího,
f) vhodnost poskytovatele zdravotních služeb,
g) vhodnost a úplnost písemné informace pro subjekty hodnocení a
postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění
výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým
omezením stanoveným v § 52 odst. 2 až 5,
h) zajištění odškodnění nebo pojištění pro případ smrti či škody
vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení,
i) všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího
a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu
hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění
klinického hodnocení,
j) výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a subjektům
hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem hodnocení,
k) způsob náboru subjektů hodnocení.
(8) Kompenzace, pojištění a odměny podle odstavce 7 písm. h) až j) musí
etická komise posuzovat z hlediska ochrany práv, bezpečnosti a zdraví subjektů hodnocení,
a to v rozsahu daném prováděcím právním předpisem.
(9) Etická komise musí nejpozději do 60 dnů ode dne doručení žádosti,
není-li dále stanoveno jinak, vydat k danému klinickému hodnocení své odůvodněné
stanovisko zadavateli a zároveň je poskytnout Ústavu. Tato lhůta se prodlužuje o
30 dnů v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo
somatickou buněčnou terapii nebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované
organismy11). V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit
o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska
etické komise omezena.
(10) Ve lhůtě, kdy je posuzována žádost za účelem vydání stanoviska v
případech stanovených tímto zákonem, může etická komise zaslat jednou žadateli požadavek
na informace, jimiž se doplní údaje, které zadavatel již předložil. Lhůta stanovená
pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů etické
komisi.
(11) Etická komise zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením,
ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika
pro subjekty hodnocení, nejméně však jednou za rok. Pokud v případě zániku etické
komise v průběhu klinického hodnocení její činnost nepřevezme jiná etická komise,
má se za to, že souhlasné stanovisko etické komise s prováděním daného klinického
hodnocení je neplatné. V případě zániku etické komise pro multicentrická klinická
hodnocení může činnost této komise převzít pouze etická komise určená podle odstavce
3.
(12) Etická komise uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně 3
let po ukončení klinického hodnocení u poskytovatele zdravotních služeb. Stejným
způsobem uchovává i záznamy o tom, pro které další poskytovatele zdravotních služeb
působí podle odstavce 1. Uchování záznamů v případě zániku etické komise zajistí
subjekt, který příslušnou komisi ustavil, nebo etická komise, která činnost zaniklé
etické komise převzala. Prováděcí právní předpis stanoví druhy záznamů o činnosti
etické komise a způsob jejich uchovávání.
(13) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko
s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné
pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem
podmínky provádění či uspořádání klinického hodnocení, k nimž etická komise vydala
své souhlasné stanovisko podle odstavce 6. Odvolání souhlasného stanoviska obsahuje
identifikační údaje o klinickém hodnocení, odůvodnění, opatření k ukončení klinického
hodnocení, datum odvolání souhlasu a podpis alespoň 1 oprávněného člena etické komise.
Etická komise s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení,
před tím, než by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele,
popřípadě zkoušejícího. Prováděcí právní předpis stanoví bližší rozsah údajů uváděných
v odvolání souhlasného stanoviska.
neplatil
neplatil
neplatil
Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením
(1) V případě multicentrických klinických hodnocení, která mají být provedena
v České republice, předkládá zadavatel žádost o stanovisko jen 1 etické komisi pro
multicentrická hodnocení; současně předloží žádost o stanovisko etickým komisím ustaveným
poskytovateli zdravotních služeb v plánovaných místech daného klinického hodnocení
(dále jen "místní etická komise") a tyto etické komise informuje, které etické komisi
pro multicentrická klinická hodnocení byla předložena žádost o stanovisko k danému
klinickému hodnocení. Žádost o stanovisko musí obsahovat údaje o zadavateli, dále
údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah údajů uváděných v žádosti o stanovisko a v související dokumentaci, které
jsou předkládány etickým komisím, podrobnosti o jejich hodnocení, předávání zpráv
a stanovisek, vzájemnou součinnost etických komisí a součinnost s Ústavem.
(2) Ve svém stanovisku etická komise pro multicentrická hodnocení posoudí
skutečnosti podle § 53 odst. 7 písm. a) až c), e), g) až k).
(3) Místní etická komise poskytne zadavateli své stanovisko ke skutečnostem
podle § 53 odst. 7 písm. d) a f) a vyjádří své konečné stanovisko k provádění klinického
hodnocení v daném místě hodnocení. Místní etická komise není oprávněna vyžadovat
změny návrhu klinického hodnocení a příslušné dokumentace, k nimž etická komise pro
multicentrická hodnocení vydala souhlasné stanovisko, je však oprávněna k provádění
klinického hodnocení v daném místě vyslovit nesouhlasné stanovisko, které je konečné.
Souhlasné stanovisko ke klinickému hodnocení vydané místní etickou komisí je platné
pouze v případě souhlasného stanoviska etické komise pro multicentrická hodnocení.
(4) Pokud pro některá místa hodnocení není ustavena místní etická komise,
může pro tato místa hodnocení poskytnout své stanovisko etická komise pro multicentrická
hodnocení.
(5) V případě multicentrických klinických hodnocení probíhajících souběžně
v několika členských státech a v České republice formuluje Ústav jednotné stanovisko
za Českou republiku. Toto stanovisko je souhlasné pouze tehdy, jestliže etická komise
pro multicentrická hodnocení a Ústav vydaly k danému klinickému hodnocení, případně
k dodatkům jeho protokolu souhlasná stanoviska.
(6) Odvolání souhlasného stanoviska s prováděním klinického hodnocení
podle § 53 odst. 13 místní etickou komisí se vztahuje ke konkrétnímu místu hodnocení;
odvolání souhlasného stanoviska etickou komisí pro multicentrická hodnocení má za
následek ukončení klinického hodnocení v České republice. Etická komise pro multicentrická
hodnocení, s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, před
tím, než by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě
zkoušejícího a místních etických komisí.
Zahájení klinického hodnocení
(1) Klinické hodnocení může být zahájeno zadavatelem pouze, pokud
a) k danému klinickému hodnocení vydala souhlasné stanovisko etická
komise,
b) Ústav vydal povolení k zahájení klinického hodnocení nebo nezamítl
klinické hodnocení, které podle odstavce 5 podléhá ohlášení, anebo oznámil zadavateli,
že proti ohlašovanému klinickému hodnocení nemá námitky.
(2) Žádost o povolení klinického hodnocení nebo žádost, kterou se ohlašuje
klinické hodnocení podle odstavce 5, podanou zadavatelem posoudí Ústav z hlediska
její úplnosti a nejpozději do 10 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto posouzení
zadavateli. Pokud Ústav informuje zadavatele o neúplnosti jeho žádosti, může zadavatel
doplnit žádost o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení s přihlédnutím k těmto
skutečnostem; takové doplnění je přípustné učinit pouze jednou. Pokud zadavatel požadovaným
způsobem žádost o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení nedoplní ve lhůtě 90
dnů od doručení sdělení, řízení o této žádosti Ústav zastaví. Povolení podle odstavce
6 v případě léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy Ústav
vydá po doložení splnění podmínek zvláštního právního předpisu11). Jde-li o radiofarmaka,
vyžádá si Ústav stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, který takové stanovisko
vydá ve lhůtě 30 dnů od doručení vyžádání.
(3) Byla-li žádost o povolení klinického hodnocení nebo žádost o ohlášení
klinického hodnocení shledána úplnou, Ústav ji posoudí
a) do 60 dnů od oznámení její úplnosti zadavateli, nebo
b) do 90 dnů v případě klinického hodnocení léčivých přípravků podle
odstavce 6, s výjimkou léčivých přípravků neregistrovaných v České republice nebo
členských státech, které nejsou získané biotechnologickými postupy. V případech zvláště
složitého odborného posuzování se tato lhůta 90 dnů prodlužuje o 90 dnů.
(4) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení
nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení shledá důvody k jejímu zamítnutí, sdělí
tuto skutečnost zadavateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve které může zadavatel upravit
svou žádost tak, aby důvody pro její zamítnutí byly odstraněny. Takovou úpravu je
přípustné učinit pouze jednou. Pokud zadavatel požadovaným způsobem žádost o povolení
klinického hodnocení nebo žádost o ohlášení klinického hodnocení ve stanovené lhůtě
neupraví, Ústav sdělí písemně zadavateli, že jeho žádost se zamítá. Lhůta pro posouzení
žádosti o povolení klinického hodnocení xenogenní buněčné terapie není časově omezena.
(5) Ohlášení podléhá takové klinické hodnocení, v němž jsou jako hodnocené
léčivé přípravky použity pouze přípravky registrované v České republice nebo členských
státech a takové přípravky neregistrované v České republice nebo členských státech,
které nejsou získané biotechnologickými postupy či nejde o přípravky, které obsahují
látky lidského či zvířecího původu. Ohlašované klinické hodnocení je povoleno, pokud
Ústav ve lhůtě 60 dnů od oznámení úplnosti žádosti tuto žádost nezamítne a neoznámí
zadavateli, že klinické hodnocení se zamítá, přičemž je lhůta zachována, bylo-li
poslední den lhůty písemné sdělení Ústavu prokazatelně odesláno. Pokud jsou hodnocené
léčivé přípravky použity v souladu s rozhodnutím o registraci v České republice,
zkracuje se tato lhůta na 30 dnů. Ohlášené klinické hodnocení je povoleno rovněž
tehdy, oznámí-li Ústav zadavateli před uplynutím lhůt uvedených ve větě druhé a třetí,
že proti ohlašovanému klinickému hodnocení nemá námitky.
(6) Zahájení klinického hodnocení neuvedeného v odstavci 5, zejména takového
klinického hodnocení, v němž hodnocené léčivé přípravky mají povahu genové terapie,
somatické buněčné terapie včetně xenogenní buněčné terapie nebo obsahují geneticky
modifikované organismy11), je vázáno na vydání povolení Ústavu. Klinická hodnocení
povahy genové terapie, jejímž výsledkem je modifikace genetické identity subjektu
hodnocení, se nesmějí provádět.
(7) Žádost o vydání stanoviska etické komise, žádosti o povolení klinického
hodnocení nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení musí obsahovat údaje o žadateli,
dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah žádosti o vydání stanoviska etické komise, žádosti o povolení klinického
hodnocení nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení a obsah předkládané dokumentace.
Podrobné pokyny k formě a rozsahu těchto žádostí a dokumentace vztahující se ke klinickému
hodnocení zveřejňuje Komise, agentura a Ústav.
(8) Zadavatel je povinen neprodleně informovat Ústav a etické komise
o zahájení klinického hodnocení. Povolení klinického hodnocení pozbývá platnosti,
nebylo-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od vydání povolení. Oprávnění
zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 5 lze využít po dobu 12 měsíců
od vzniku takového oprávnění. V případě, že nejpozději 30 dnů před uplynutím lhůty
podle věty druhé nebo třetí zadavatel Ústavu doloží, že nenastaly změny skutečností,
za kterých bylo klinické hodnocení posouzeno, a požádá o prodloužení doby platnosti
povolení či o prodloužení doby, po kterou může využít oprávnění zahájit ohlášené
klinické hodnocení, Ústav platnost povolení či dobu, po kterou může zadavatel využít
oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení, na dalších 12 měsíců prodlouží, shledá-li
doložení dostatečným. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob informování
Ústavu a etické komise zadavatelem o zahájení klinického hodnocení.
(9) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky a případné
pomůcky používané pro jejich podání. Je-li zadavatelem zkoušející, poskytovatel zdravotních
služeb, vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky, a hodnocené
léčivé přípravky jsou registrované v České republice, není poskytnutí hodnocených
léčivých přípravků zdarma povinné. Pro taková klinická hodnocení, na nichž se nepodílí
výrobci léčivých přípravků, ani osoby s nimi obchodně propojené, prováděcí právní
předpis stanoví rozsah a způsob vedení a uchovávání dokumentace a blíže upraví technické
požadavky na výrobu nebo dovoz ze třetí země.
(10) Zadavatel je oprávněn smluvně zajistit plnění části svých povinností
vztahujících se ke klinickému hodnocení jinou osobou; jeho odpovědnost za správnost
a úplnost údajů o klinickém hodnocení tím není dotčena.
Průběh a ukončení klinického hodnocení
(1) Zadavatel může po zahájení klinického hodnocení měnit protokol
pouze prostřednictvím dodatků. V případě významné změny protokolu
a) zadavatel oznámí dodatek protokolu před jeho uplatněním Ústavu
a současně sdělí důvody těchto dodatků; stejným způsobem informuje etickou komisi
nebo etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko
(dále jen "příslušná etická komise"); prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů
uváděných v oznámení, způsob oznamování dodatků protokolu a změny protokolu, které
se považují za významné,
b) příslušná etická komise vydá své stanovisko k jí oznámeným dodatkům
protokolu nejpozději do 35 dnů ode dne jejich oznámení; v případě multicentrického
klinického hodnocení vydá stanovisko ta etická komise pro multicentrická klinická
hodnocení, která již vydala stanovisko k zahájení daného klinického hodnocení, a
poskytne jej neprodleně všem etickým komisím pro jednotlivá místa daného klinického
hodnocení, zadavateli a Ústavu; místní etická komise při vydání stanoviska postupuje
podle § 54 odst. 3; v případě, že místní etická komise vydá nesouhlasné stanovisko
k dodatku protokolu, může rovněž odvolat souhlasné stanovisko s prováděním klinického
hodnocení v daném místě,
c) Ústav posoudí oznámené dodatky protokolu.
(2) Pokud je stanovisko příslušné etické komise k oznámenému dodatku
protokolu souhlasné a Ústav nebo příslušné orgány ostatních členských států, v nichž
dané hodnocení probíhá, nesdělil zadavateli ve lhůtě 30 dnů, že dodatek protokolu
zamítá, může zadavatel příslušný dodatek do protokolu zapracovat a uskutečnit, přičemž
je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení Ústavu prokazatelně
odesláno.
(3) Vyskytne-li se v souvislosti s prováděním klinického hodnocení nebo
vývojem hodnoceného léčivého přípravku nová skutečnost, která může ovlivnit bezpečnost
subjektů hodnocení, jsou zadavatel a zkoušející povinni přijmout okamžitá opatření
k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím. Ustanovení odstavců
1 a 2 nejsou tímto dotčena. Zadavatel neprodleně informuje o těchto nových skutečnostech
a přijatých opatřeních Ústav a příslušné etické komise.
(4) Zadavatel pravidelně vyhodnocuje a aktualizuje soubor informací pro
zkoušejícího, a to nejméně jednou ročně.
(5) Zadavatel do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení oznámí Ústavu
a příslušným etickým komisím, že bylo klinické hodnocení ukončeno. Pokud došlo k
ukončení klinického hodnocení předčasně, zkracuje se lhůta podle věty první na 15
dnů; v takovém případě zadavatel uvede důvody předčasného ukončení.
(6) Zadavatel oznámí informace podle odstavce 1 písm. a) a odstavců 4
a 5 a § 58 odst. 4 rovněž příslušným orgánům ostatních členských států, v nichž dané
hodnocení probíhá.
(7) Dokumentaci o klinickém hodnocení, s výjimkou dokumentace podle zvláštního
právního předpisu63) jsou povinni zadavatel nebo zkoušející uchovávat nejméně 5
let od dokončení klinického hodnocení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a
způsob uchovávání dokumentace zadavatelem, popřípadě zkoušejícím.
(8) Ústav zajistí vkládání údajů vymezených pokyny Komise do společné
databáze Evropské unie. Na žádost členského státu, agentury nebo Komise poskytne
Ústav veškeré další informace týkající se předmětného klinického hodnocení.
(9) Ústav pozastaví nebo ukončí provádění klinického hodnocení, jestliže
podmínky uvedené v žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení a v příslušné
dokumentaci nejsou plněny nebo pokud získal nové informace, které jsou podstatné
pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo vědecké opodstatnění klinického hodnocení.
Není-li ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, Ústav si předtím, než pozastaví či
ukončí provádění klinického hodnocení, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího;
toto stanovisko zadavatel, popřípadě zkoušející doručí Ústavu do 7 dnů. Ústav klinické
hodnocení pozastaví nebo ukončí v případě zániku zadavatele bez právního nástupce.
O pozastavení nebo ukončení klinického hodnocení a o jeho důvodech Ústav neprodleně
informuje příslušné etické komise.
(10) V případě zjištění, že zadavatel, zkoušející nebo jiná osoba spolupracující
na provádění klinického hodnocení neplní stanovené povinnosti, Ústav tuto osobu neprodleně
o závadách informuje a uloží jí nápravná opatření. O svém postupu Ústav neprodleně
informuje příslušnou etickou komisi.
(11) Zkoušející, popřípadě poskytovatel zdravotních služeb, v němž je
nebo bylo prováděno klinické hodnocení, jsou povinni zpřístupnit zdravotnickou dokumentaci
subjektů hodnocení inspektorům provádějícím kontrolu dodržování požadavků právních
předpisů při klinickém hodnocení na jejich žádost.
(12) Ústav neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských
států, v nichž dané hodnocení probíhá, a Komisi o
a) opatření podle odstavce 9 a o důvodech tohoto opatření; v tomto
případě Ústav informuje rovněž agenturu,
b) opatření podle odstavce 10.
(13) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém
hodnocení jsou povinni dodržovat pravidla správné klinické praxe, přičemž postupují
podle pokynů Komise, agentury a upřesňujících pokynů Ústavu.
Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a
dozor nad prováděním klinického hodnocení
(1) Výroba hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze třetích zemí
podléhají povolení k výrobě. Povolení k výrobě se však nepožaduje pro úpravu před
použitím nebo pro přebalování, pokud jsou tyto činnosti prováděny u poskytovatele
zdravotních služeb osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat nebo upravovat
a pokud je hodnocený léčivý přípravek určen k použití výhradně u daného poskytovatele
zdravotních služeb.
(2) Na obalech hodnoceného léčivého přípravku se uvádějí základní údaje
v českém jazyce. Prováděcí právní předpis stanoví způsob označování a provádění změn
informací uváděných na obalu, které se provádějí v průběhu klinického hodnocení.
(3) Ústav ověřuje plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní
praxe na místech souvisejících s klinickým hodnocením, zejména v místě nebo místech
hodnocení, v místě výroby hodnoceného léčivého přípravku, v laboratořích používaných
pro analýzy při klinickém hodnocení a u zadavatele. Zprávu vypracovanou o každé kontrole
Ústav poskytne za podmínek zachování důvěrnosti zadavateli a na vyžádání rovněž příslušné
etické komisi. Po dohodě s Ústavem a po oznámení zadavateli může ověřit plnění podmínek
správné klinické praxe rovněž příslušný orgán členského státu.
(4) O kontrolách prováděných podle odstavce 3 Ústav informuje agenturu.
Ústav dále vykonává na žádost agentury kontroly pro ověření plnění podmínek správné
klinické praxe a správné výrobní praxe při výrobě hodnocených léčivých přípravků.
Ústav poskytne příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře na jejich
vyžádání zprávu o vykonané kontrole. Ústav může požadovat na Komisi, aby místo hodnocení,
jakož i prostory zadavatele nebo výrobce léčivého přípravku, které jsou ve třetí
zemi, byly podrobeny kontrole Evropské unie.
(5) Ústav uzná výsledky kontrol prováděných jménem Evropské unie příslušnými
orgány jiného členského státu.
Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv
(1) Zkoušející neprodleně hlásí zadavateli způsobem a ve lhůtě stanovené
protokolem nebo v souboru informací pro zkoušejícího závažné nežádoucí příhody, s
výjimkou těch příhod, které protokol nebo soubor informací pro zkoušejícího označují
za příhody nevyžadující neprodlené hlášení. Následně zadavateli poskytne podrobné
písemné hlášení, přičemž jsou subjekty hodnocení označeny přidělenými identifikačními
kódy. Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky označené protokolem za kritické pro
hodnocení bezpečnosti hlásí zkoušející zadavateli v souladu s požadavky protokolu
a ve lhůtě protokolem stanovené.
(2) V případě hlášeného úmrtí subjektu hodnocení zkoušející poskytne
zadavateli a příslušné etické komisi všechny požadované doplňující informace.
(3) Zadavatel vede v rozsahu stanoveném protokolem daného klinického
hodnocení záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu byly hlášeny zkoušejícím.
Tyto záznamy na vyžádání poskytne Ústavu a příslušným orgánům členských států, na
jejichž území klinické hodnocení probíhá.
(4) Zadavatel zajistí, aby veškeré informace o podezřeních na závažné
neočekávané nežádoucí účinky, které mají za následek smrt nebo ohrožení na životě
subjektu hodnocení, byly zaznamenávány a hlášeny Ústavu a příslušným etickým komisím
nejpozději do 7 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, a aby
následné upřesňující informace byly poté předány do dalších 8 dnů. Zadavatel při
této činnosti postupuje v souladu s pokyny Komise a agentury.
(5) Zadavatel zajistí, aby podezření na závažné neočekávané nežádoucí
účinky neuvedené v odstavci 4 byla hlášena Ústavu a příslušným etickým komisím nejpozději
do 15 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl.
(6) Ústav zajistí, aby všechna jemu oznámená podezření na neočekávané
závažné nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku byla zaznamenána.
(7) Zadavatel neprodleně informuje zkoušející o všech jemu oznámených
podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku.
(8) V průběhu klinického hodnocení zadavatel poskytuje Ústavu a etické
komisi každých 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů po ukončení této lhůty, zprávu
o průběhu klinického hodnocení. Zadavatel rovněž poskytuje Ústavu a etické komisi
nejméně každých 12 měsíců průběžnou zprávu o bezpečnosti. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení a rozsah
údajů uváděných v průběžné zprávě o bezpečnosti, včetně časových lhůt jejího předkládání.
(9) Zadavatel neprodleně zajistí vkládání údajů o podezření na závažné
neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, na něž byl upozorněn,
do evropské databáze. V odůvodněných případech a po předchozím projednání se zadavatelem
může vkládání údajů o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného
léčivého přípravku do evropské databáze zajistit Ústav.
Změna zadavatele
(1) Zadavatel může podat Ústavu žádost o převod veškerých svých povinností
na jinou fyzickou nebo právnickou osobu, která tímto převodem vstupuje plně do jeho
práv a povinností. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující
předmět žádosti, jeho odůvodnění a datum, ke kterému má být převod uskutečněn. Žádost
musí být doložena souhlasem osoby, na kterou mají být povinnosti a funkce zadavatele
převedeny. Žádost lze podat pouze ve vztahu k jednomu klinickému hodnocení. Prováděcí
právní předpis stanoví rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace obsažené v žádosti
o změnu zadavatele.
(2) Ústav žádost o změnu zadavatele posoudí a ve lhůtě 30 dnů od jejího
doručení vydá rozhodnutí, kterým požadovanou změnu potvrdí nebo zamítne.
(3) Změnu zadavatele s uvedením obchodní firmy a sídla nového zadavatele,
jde-li o právnickou osobu, nebo jména, popřípadě jmen, příjmení a místa podnikání
nového zadavatele, jde-li o fyzickou osobu, nový zadavatel neprodleně oznámí příslušným
etickým komisím a zkoušejícím.
Neintervenční poregistrační studie
(1) Řešitel neintervenční poregistrační studie neuvedené v § 93j a 93k
je povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační
studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Řešitelem neintervenční poregistrační studie podle odstavce 1 se
rozumí osoba, která odpovídá za navržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neintervenční
poregistrační studie. Řešitelem může být držitel rozhodnutí o registraci, smluvní
výzkumná organizace, lékař, poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékařská společnost,
lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta.
(3) Prováděcí právní předpis stanoví způsob a obsahové náležitosti oznámení
o zahájení a ukončení neintervenčních poregistračních studií neuvedených v § 93j
a 93k prováděných v České republice. Prováděcí právní předpis dále stanoví obsah
a formát závěrečné zprávy.
Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků
(1) Klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků se rozumí
jejich vědecké hodnocení, které se provádí na cílových druzích zvířat za účelem ověření
nejméně jedné vědecké domněnky, která se týká účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného
veterinárního léčivého přípravku pro cílové druhy zvířat. Klinickému hodnocení veterinárních
léčivých přípravků zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení
veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech nebo na zvířatech za podmínek
stanovených zvláštními právními předpisy35) a postupuje se při něm podle pravidel
správné laboratorní praxe.
(2) Klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků se provádí
za podmínek stanovených pro navrhování, provádění, sledování, dokumentování, auditování,
rozbor a zpracování a podávání zpráv o těchto hodnoceních (dále jen "správná veterinární
klinická praxe"). Prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné veterinární klinické
praxe.
(3) Podmínkou klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
je
a) povolení Veterinárního ústavu,
b) souhlas chovatele zvířete, kterým chovatel vyjádří na základě
podrobného seznámení se všemi hledisky klinického hodnocení veterinárních léčivých
přípravků, která mohou mít vliv na jeho rozhodnutí, dobrovolně souhlas se zařazením
svých zvířat do klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; obstarání
tohoto souhlasu musí být řádně dokumentováno,
c) souhlas krajské veterinární správy příslušné podle místa, kde
se má klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků provádět.
(4) Pro získání povolení podle odstavce 3 předkládá zadavatel Veterinárnímu
ústavu žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, ke
které přiloží
a) administrativní údaje a vědeckou dokumentaci klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, která úplně popisuje cíle, návrh, metodiku a organizaci
klinického hodnocení, využití statistických metod v rámci klinického hodnocení a
odůvodnění, proč má být klinické hodnocení prováděno (dále jen "protokol klinického
hodnocení"),
b) doklad o splnění podmínek zvláštního právního předpisu11), jde-li
o veterinární léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus,
c) doklad o úhradě správního poplatku a náhradě výdajů.
Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
musí obsahovat údaje o žadateli, souhlas podle odstavce 3 písm. b) až d) a odůvodnění
žádosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti a rozsah
údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení.
(5) Veterinární ústav po splnění podmínek podle odstavce 3 písm.
b) až d) a odstavce 4 zadavatelem provede zhodnocení žádosti o povolení klinického
hodnocení veterinárních léčivých přípravků za účelem posouzení, zejména zda
a) zadavatel navrhl dostatečnou ochrannou lhůtu a přijal taková
opatření, kterými zajistí její dodržení, jsou-li do klinického hodnocení zařazena
zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; v
případě látek, pro které nebyly v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské
unie5) stanoveny maximální limity reziduí, musí být dodržena nejméně standardní ochranná
lhůta podle § 9 odst. 10,
b) je zadavatel schopen plnit své povinnosti a zda současně vytvořil
dostatečné podmínky pro plnění povinností zkoušejícího podle § 61 odst. 4 a osoby
provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků podle
§ 61 odst. 5.
Prováděcí právní předpis stanoví pro zadavatele, zkoušejícího a
osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků
podrobné vymezení rozsahu činností při provádění klinického hodnocení.
(6) Veterinární ústav o žádosti o povolení klinického hodnocení veterinárních
léčivých přípravků rozhodne do 60 dnů od splnění podmínek podle odstavce 3 písm.
b) až d) a od předložení úplné žádosti a doplňujících údajů a dokumentace podle odstavce
4. V rozhodnutí Veterinární ústav stanoví s ohledem na návrh zadavatele podle odstavce
5 písm. a) ochrannou lhůtu, je-li klinické hodnocení prováděno na zvířatech, od kterých
jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka. V rozhodnutí může Veterinární
ústav dále stanovit podmínky pro provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých
přípravků; takové podmínky může Veterinární ústav stanovit i následně po vydání povolení
klinického hodnocení.
(7) Veterinární ústav může při posuzování žádosti o povolení klinického
hodnocení veterinárních léčivých přípravků v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele,
aby doplnil předložené údaje a dokumentaci. Pokud Veterinární ústav využije této
možnosti, řízení se přerušuje. Doba přerušení počíná dnem, kdy Veterinární ústav
učinil výzvu, a řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění
žádosti bylo Veterinárnímu ústavu doručeno. Obdobně se v případě potřeby řízení přeruší
na dobu stanovenou zadavateli pro poskytnutí vysvětlení. Pokud trvá přerušení řízení
alespoň 180 dnů, lze řízení zastavit.
(8) Veterinární ústav žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních
léčivých přípravků zamítne a v případě probíhajícího klinického hodnocení rozhodne
o jeho pozastavení nebo ukončení, jestliže
a) se na základě posouzení žádosti prokáže, že zadavatel nedodržel
podmínky pro vydání povolení klinického hodnocení,
b) se prokáže, že hodnocený veterinární léčivý přípravek není za
podmínek klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků bezpečný, včetně případů,
kdy podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům může mít za následek nepříznivý
vliv na potraviny získané od těchto zvířat,
c) kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého
přípravku neodpovídá údajům a dokumentaci přiloženým k žádosti o klinické hodnocení,
d) klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků není prováděno
za podmínek, pro které bylo povolení uděleno,
e) zadavatel nebo osoby, které se účastní na klinickém hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, poruší závažným způsobem povinnosti stanovené tímto
zákonem nebo zvláštními právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata35), nebo
f) dojde k zániku zadavatele.
(9) O změnách podmínek klinického hodnocení veterinárních léčivých
přípravků oproti podmínkám, za nichž bylo takové povolení vydáno, informuje zadavatel
předem Veterinární ústav; změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení,
pokud v této lhůtě Veterinární ústav nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si
nevyžádá další podklady; změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele lze
provést a Veterinární ústav informovat neprodleně; tyto změny stanoví prováděcí právní
předpis.
(10) Povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
pozbývá platnosti, nebylo-li toto klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od vydání
povolení.
(1) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém
hodnocení veterinárních léčivých přípravků postupují v souladu se zásadami správné
klinické veterinární praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické
hodnocení veterinárních léčivých přípravků nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná
rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem.
(2) Zadavatel je dále povinen
a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze
klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a vybavení zařízení, ve kterém
má být toto klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby bylo popsáno protokolem
a v souladu s tímto protokolem i prováděno; prováděcí právní předpis stanoví obsah
tohoto protokolu a způsob jeho vedení,
b) informovat Veterinární ústav
1. o zahájení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků a o zařízení, ve kterém má být provedeno; prováděcí
právní předpis stanoví způsob tohoto informování,
2. neprodleně o nových poznatcích
o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku, včetně závažných neočekávaných nežádoucích
účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil
zvíře na životě nebo způsobil zvířeti utrpení nebo nepřiměřenou bolest, zadavatel
oznámí nejpozději do 7 dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději
do 15 dnů,
3. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému veterinárnímu
léčivému přípravku,
4. neprodleně o přerušení klinického hodnocení veterinárních léčivých
přípravků,
5. o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, a to
do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
6. o ukončení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků zprávou, v níž uvede údaje o osobě, která zprávu
vypracovala, údaje o proběhlém klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
informaci o předběžných závěrech a o opatřeních a změnách provedených v průběhu klinického
hodnocení veterinárních léčivých přípravků; prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů uváděných ve zprávě,
c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení veterinárních
léčivých přípravků léčivý přípravek vyrobený v souladu se zásadami správné výrobní
praxe a uchovávat jeho vzorek. Prováděcí právní předpis stanoví způsob označování
těchto léčivých přípravků.
(3) Zadavatel může podat žádost o změnu zadavatele na jinou právnickou
osobu. V takovém případě se postupuje v souladu s § 59 obdobně s tím, že žádost se
předkládá Veterinárnímu ústavu.
(4) Zkoušející je povinen provádět klinické hodnocení veterinárních
léčivých přípravků v souladu s tímto zákonem a je odpovědný za vedení skupiny osob
provádějících vlastní klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Zkoušející
je dále povinen
a) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným veterinárním léčivým
přípravkem,
b) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli každou
závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,
c) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete,
včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého
nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení,
d) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli skutečnosti
významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika
pro zvíře,
e) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení;
prováděcí právní předpis stanoví doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají,
f) zajistit důvěrnost všech informací,
g) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného
původu u cílových zvířat.
(5) Osoba provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních
léčivých přípravků zajišťuje, že toto klinické hodnocení je prováděno, dokumentováno
a jeho výsledky hlášeny v souladu s protokolem klinického hodnocení, standardními
operačními postupy, správnou veterinární klinickou praxí, požadavky na klinická hodnocení
veterinárních léčivých přípravků stanovenými tímto zákonem a případně podmínkami,
které pro provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků stanoví
Veterinární ústav nebo příslušný státní orgán podle § 60 odst. 3 písm. d).
(6) Zadavatel plní povinnosti podle § 51 odst. 2 písm. d) obdobně.
(7) Zadavatel hradí výdaje, které Veterinárnímu ústavu vznikly při
klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků podle § 112.
Díl 2
Výroba, příprava a distribuce léčiv
Oddíl 1
Výroba
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato
činnost povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Povolení podléhá i výroba léčivých
přípravků za účelem vývozu a za účelem klinického hodnocení a výroba meziproduktů
léčivých přípravků. Povolení k výrobě se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků
ze třetích zemí, přičemž osoba zajišťující tento dovoz musí mít k dispozici pro každou
šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách jakosti provedených v souladu s registrační
dokumentací. Pro tento dovoz se použijí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých
přípravků obdobně.
(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen
"povolení k výrobě") podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy,
včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Ústav nebo Veterinární ústav může
povolit, aby výrobci léčivých přípravků v odůvodněných případech zadali provedení
určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost
v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními
laboratořemi. Odpovědnost za škodu výrobce léčivých přípravků, který část výroby
zadal, v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu,
přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto činnosti prováděny
za podmínek stanovených tímto zákonem v lékárně nebo na dalších pracovištích, kde
lze léčivé přípravky připravovat podle § 79 odst. 2.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav může pozastavit výrobu nebo dovoz
ze třetích zemí nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých
přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud
a) se změní údaje nebo podmínky nebo povinnosti uvedené v § 63
odst. 5 nebo podle § 67 odst. 2, nebo
b) nejsou splněny povinnosti uvedené v § 64, § 66 odst. 1 až 3,
§ 67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, nebo § 73
a není splněna povinnost výrobce nebo zařízení transfuzní služby
k nahlášení změny. Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví povolení k výrobě v těch
případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky,
které jsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení k výrobě
v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky,
které nejsou odstranitelné povahy. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení výroby
nebo dovozu ze třetích zemí nebo pozastavení nebo zrušení povolení k výrobě nemá
odkladný účinek.
Povolování výroby léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k výrobě podávají fyzické nebo právnické osoby
Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Žádost musí obsahovat
a) údaje o žadateli, údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění,
b) místo, kde mají být léčivé přípravky vyráběny nebo kontrolovány
s určením léčivých přípravků a lékových forem, které mají být vyráběny nebo dováženy
ze třetích zemí,
c) doklad o tom, že žadatel má k dispozici pro požadovanou činnost
vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující
požadavkům pro správnou výrobní praxi stanoveným prováděcím právním předpisem, přičemž
se vezmou v úvahu ustanovení § 31 odst. 5 písm. d) a e),
d) doklad o tom, že žadatel má zajištěny služby alespoň jedné kvalifikované
osoby pro oblast výroby.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav je oprávněn požadovat od žadatele
další informace nebo doklady týkající se údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě,
včetně údajů o splnění požadavků kladených na kvalifikovanou osobu pro oblast výroby.
Byl-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se doručením této výzvy
přerušuje.
(3) Jestliže přerušení řízení podle odstavce 2 trvalo alespoň 90 dní,
lze řízení o povolení k výrobě nebo o jeho změně zastavit.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav rozhodne o žádosti o povolení k výrobě
do 90 dnů od jejího doručení. Povolení k výrobě se vydá po ověření předpokladů žadatele
plnit povinnosti podle § 64 na místě předpokládané výroby. Příslušný ústav vede evidenci
jím vydaných povolení k výrobě, míst výroby a rozsahu výroby, včetně osob, jimž bylo
zadáno provedení určitých stupňů výroby nebo kontrola.
(5) V povolení k výrobě se uvedou prostory, v nichž lze provádět výrobu,
lékové formy léčivých přípravků, které lze vyrábět, a kvalifikovaná osoba nebo kvalifikované
osoby daného výrobce. Pro zajištění splnění požadavků uvedených v odstavci 1 písm.
b) až d) mohou být součástí povolení k výrobě i povinnosti uložené žadateli. Takové
povinnosti lze uložit i po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě, a to
rozhodnutím o změně povolení k výrobě v rámci řízení zahájeného Ústavem nebo Veterinárním
ústavem z vlastního podnětu.
(6) Výrobce léčivých přípravků je povinen předem požádat Ústav nebo
Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě v případě zamýšlených změn oproti podmínkám,
za kterých bylo povolení vydáno. Ústav nebo Veterinární ústav o této žádosti rozhodne
do 30 dnů ode dne jejího doručení. V případě, kdy je potřebné provést šetření na
místě výroby, činí tato lhůta 90 dnů. Žádost o změnu musí obsahovat údaje o žadateli
a o požadované změně. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti.
(7) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti příslušného ústavu
s výrobcem léčivých přípravků, zejména pro případ závady v jakosti léčivého přípravku,
oznamuje výrobce léčivých přípravků Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně;
tyto změny se nepovažují za změny povolení k výrobě.
(8) Povolení k výrobě příslušný ústav zruší na žádost toho, komu bylo
vydáno, nebo za podmínek uvedených v § 62 odst. 3.
(9) Na žádost výrobce léčivých přípravků, vývozce nebo příslušných
orgánů třetí země, do které se léčivý přípravek dováží, Ústav nebo Veterinární ústav
podle své působnosti osvědčí, že výrobce léčivých přípravků je držitelem povolení
k výrobě. Při vydávání takových osvědčení dodrží Ústav nebo Veterinární ústav následující
podmínky:
a) přihlédne k administrativním opatřením Světové zdravotnické
organizace65),
b) pro léčivé přípravky registrované na území České republiky,
které jsou určené pro vývoz, dodá schválený souhrn údajů o přípravku.
Není-li výrobce léčivých přípravků držitelem rozhodnutí o registraci,
předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu odůvodnění, proč není léčivý přípravek
v České republice registrován.
Povinnosti výrobce léčivých přípravků
Výrobce léčivých přípravků je povinen
a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované
osoby pro oblast výroby léčivých přípravků (dále jen "kvalifikovaná osoba výrobce"),
která splňuje podmínky stanovené v § 65; umožnit kvalifikované osobě výrobce vykonávat
její povinnosti a vybavit ji potřebnými oprávněními; je-li výrobce léčivých přípravků
fyzickou osobou a splňuje podmínky stanovené v § 65, může být současně kvalifikovanou
osobou výrobce,
b) zajistit, aby všechny výrobní činnosti vztahující se k registrovaným
léčivým přípravkům byly prováděny v souladu s právními předpisy, registrační dokumentací
a rozhodnutím o registraci; v případě výroby hodnocených humánních léčivých přípravků
zajistit, aby byly všechny výrobní činnosti prováděny v souladu s informacemi předloženými
zadavatelem podle § 55 a schválenými v rámci řízení o žádosti o povolení nebo ohlášení
klinického hodnocení,
c) pravidelně hodnotit své výrobní postupy s ohledem na vývoj vědy
a techniky a po schválení příslušných změn v registraci jím vyráběných léčivých přípravků
potřebné změny zavádět do výroby,
d) ustavit a zajišťovat podmínky pro činnost útvaru kontroly jakosti
tak, aby tento útvar byl nezávislý na jiných organizačních útvarech výrobce léčivých
přípravků,
e) zajistit osobu odpovědnou za kontrolu jakosti, která je dostatečně
odborně způsobilá pro tento účel; tato osoba má k dispozici jednu nebo více laboratoří
kontroly jakosti náležitě vybavených zaměstnanci a zařízením pro provádění potřebných
přezkoušení a zkoušek výchozích surovin, obalových materiálů a zkoušek meziproduktů
a konečných léčivých přípravků nebo má zajištěnu možnost využít služeb takových laboratoří,
f) vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností
a reklamací týkajících se jakosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících
v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu; o
každé závadě, která může mít za následek stažení léčivého přípravku nebo neobvyklé
omezení zásobování léčivým přípravkem, je výrobce léčivých přípravků povinen informovat
neprodleně Ústav nebo Veterinární ústav, případně i příslušný orgán jiného členského
státu a agenturu,
g) v případě hodnocených humánních léčivých přípravků, ve spolupráci
se zadavatelem, vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a reklamací
podle písmene f) obdobně a dále zajistit identifikaci všech míst hodnocení a případně
uvést také země určení; v případě hodnoceného humánního léčivého přípravku, pro který
bylo vydáno rozhodnutí o registraci, informuje výrobce hodnoceného humánního léčivého
přípravku, ve spolupráci se zadavatelem, držitele rozhodnutí o registraci o jakékoli
závadě, která by mohla souviset s registrovaným léčivým přípravkem,
h) požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k výrobě
podle § 63 odst. 1 písm. b) až d) a odst. 6,
i) umožnit zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu kdykoli
vstup do prostor, které ke své činnosti užívá,
j) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat
pravidla správné výrobní praxe a pokyny Komise a agentury; toto ustanovení se použije
rovněž na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz; pravidla správné výrobní praxe
stanoví prováděcí právní předpis,
k) používat jako výchozí suroviny pro výrobu veterinárního léčivého
přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly správné výrobní
praxe při výrobě surovin a pokyny Komise a agentury; výroba léčivých látek použitých
jako výchozí suroviny zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země,
rozdělování, balení nebo úpravy balení před použitím ve veterinárním léčivém přípravku,
včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé,
l) používat jako výchozí suroviny pro výrobu humánního léčivého
přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí
pro léčivé látky a byly distribuovány v souladu se správnou distribuční praxí pro
léčivé látky; výroba léčivých látek zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze
třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy před jejich použitím, včetně přebalování
a přeznačování, které provádějí dodavatelé; za tímto účelem ověří výrobce humánního
léčivého přípravku, zda výrobci a distributoři léčivých látek dodržují správnou výrobní
praxi pro léčivé látky a správnou distribuční praxi pro léčivé látky provedením auditů
v místech výroby a distribuce léčivých látek; toto ověření může provést i prostřednictvím
jím pověřené osoby, přičemž jeho odpovědnost zůstává nedotčena,
m) používat při výrobě humánního léčivého přípravku jen takové
pomocné látky, které jsou vhodné podle náležité správné výrobní praxe zjištěné na
základě posouzení rizika v souladu s příslušnými pokyny Komise; při posuzování rizika
se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené
použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti, přičemž výrobce zajistí,
aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována; o přijatých opatřeních
vede výrobce dokumentaci,
n) v případě humánních léčivých přípravků neprodleně informovat
Ústav a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích, které
je oprávněn vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí, že jsou padělané nebo u nich existuje
podezření, že jsou padělané, a to bez ohledu na to, zda byly tyto humánní léčivé
přípravky distribuovány v souladu s právními předpisy nebo v rozporu s nimi; toto
zahrnuje i zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků prostřednictvím služeb
informační společnosti podle zvláštního právního předpisu,
o) v případě humánních léčivých přípravků ověřit, zda jsou výrobci,
dovozci a distributoři, od nichž získává léčivé látky, zaregistrováni u příslušného
orgánu členského státu, v němž jsou usazeni,
p) v případě humánních léčivých přípravků ověřit pravost a jakost
léčivých látek a pomocných látek,
q) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě byly validovány
v souladu s pravidly správné výrobní praxe, zejména v případě výroby imunologických
léčivých přípravků a krevních derivátů, a aby bylo dosaženo souladu mezi jednotlivými
šaržemi,
r) zajistit v případě výroby krevních derivátů a dalších humánních
léčivých přípravků podléhajících registraci, které obsahují látky z lidské krve nebo
lidské plazmy, aby podle stavu vývoje technologie byla zaručena nepřítomnost specifické
virové kontaminace,
s) v případě imunologických léčivých přípravků předložit na vyžádání
Ústavu nebo Veterinárního ústavu před uvedením každé šarže léčivého přípravku do
oběhu kopie všech dokladů o kontrole jakosti podepsané kvalifikovanou osobou podle
§ 66 odst. 1 až 3,
t) oznámit Ústavu použitý způsob omezení nebo odstranění patogenních
virů, které mohou být přenášeny léčivými přípravky podle písmene m),
u) mít k dispozici, jedná-li se o výrobu konečného léčivého přípravku
v České republice, doklad o kontrolách jakosti pro každou šarži léčivého přípravku,
doklad o kontrolách jakosti provedených na složkách léčivého přípravku a o kontrolách
jakosti provedených ve stadiu meziproduktu výrobního procesu,
v) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin, včetně
vzorků hodnocených humánních léčivých přípravků a surovin použitých pro jejich výrobu;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob uchovávání vzorků,
w) pokud dováží léčivé přípravky, včetně hodnocených humánních
léčivých přípravků, dovážet ze třetích zemí pouze takové léčivé přípravky, které
byly vyrobeny výrobci, jimž bylo uděleno řádné povolení k takové výrobě a kteří se
řídí takovými standardy správné výrobní praxe, které jsou alespoň rovnocenné těm,
které jsou stanoveny tímto zákonem,
x) dodržovat v případě výroby radiofarmak požadavky zvláštního
právního předpisu13).
(1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti
odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud
a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto
ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak
manipulováno,
b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných
prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení
vnitřního obalu a
c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní
praxí pro léčivé přípravky.
(2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné,
pokud
a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých
Komisí,
b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a
jejich identifikaci a
c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo
manipulováno.
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce
je řádně ukončené studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, zahrnující alespoň
4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících oblastí vzdělávání:
a) farmacie31),
b) všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie31),
c) veterinární lékařství nebo veterinární hygiena a ekologie,
d) chemie, nebo
e) biologie.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce
může být i studium ve studijním programu, který poskytuje vysokoškolské vzdělání
podle odstavce 1, v minimální délce 3 a půl roku, pokud po studiu následuje období
teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň 1 rok a zahrnujícího výcvikové
období alespoň 6 měsíců v lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného zkouškou na vysokoškolské
úrovni.
(3) Pokud v Evropské unii existuje studium ve 2 studijních programech,
které poskytuje vysokoškolské vzdělání66), nebo studium ve 2 studijních programech,
které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud 1 z nich má standardní
dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium
se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení
nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo
jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné
doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech
uznány příslušným státem za rovnocenné.
(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň
těchto základních předmětů:
a) experimentální fyzika,
b) obecná a anorganická chemie,
c) organická chemie,
d) analytická chemie,
e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,
f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,
g) fyziologie,
h) mikrobiologie,
i) farmakologie,
j) farmaceutická technologie,
k) toxikologie,
l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních
léčivých látek rostlinného a živočišného původu.
(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané
osobě plnit povinnosti uvedené v § 66. Pokud kvalifikace kvalifikované osoby výrobce
nesplňuje výše uvedené požadavky, lze v rámci řízení o povolení výroby její odbornou
způsobilost pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce prokázat jiným náhradním
způsobem, který posoudí Ústav nebo Veterinární ústav.
(6) Kvalifikovaná osoba výrobce musí mít ukončenu alespoň dvouletou
praxi u 1 nebo více výrobců léčivých přípravků v oblastech
a) kvalitativní analýzy léčivých přípravků,
b) kvantitativní analýzy léčivých látek a
c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti léčivých přípravků.
Doba této odborné praxe může být zkrácena o 1 rok, pokud standardní
doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5
let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena
nejméně na 6 let.
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce je povinna zajistit, aby
a) každá šarže léčivého přípravku daného výrobce byla vyrobena
a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o
registraci příslušného léčivého přípravku,
b) v případě léčivého přípravku pocházejícího ze třetí země, bez
ohledu na to, zda byl tento přípravek vyroben v Evropské unii, byla každá jeho výrobní
šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze
alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění
jakosti léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace příslušného léčivého
přípravku, a
c) obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle §
37 odst. 7.
Pokud šarže léčivého přípravku byla podrobena kontrolám v rozsahu
ustanovení písmene a) nebo b) v členském státě a jsou k dispozici protokoly o kontrole
podepsané kvalifikovanou osobou výrobce, pak taková šarže je od kontrol osvobozena.
(2) V případě léčivého přípravku dovezeného ze třetí země, pokud byla
Evropskou unií učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující, že výrobce
léčivých přípravků uplatňuje standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům
stanoveným Evropskou unií a že kontroly uvedené v odstavci 1 písm. b) byly provedeny
ve vyvážející zemi, kvalifikovaná osoba výrobce není povinna provést takové kontroly.
(3) Kvalifikovaná osoba výrobce musí osvědčit v registru nebo v rovnocenném
dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením
odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný dokument musí být průběžně aktualizován
podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 5 let.
(4) V případě výroby léčivých přípravků použitých jako hodnocené humánní
léčivé přípravky v klinickém hodnocení kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků
zajistí dodržování požadavků správné výrobní praxe stanovených tímto zákonem a v
souladu s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení. Prováděcí
právní předpis stanoví rozsah kontroly hodnocených humánních léčivých přípravků při
dovozu ze třetích zemí a postup při jejich propouštění.
(5) V případě ohrožení veřejného zdraví v důsledku porušení povinností
kvalifikované osoby výrobce Ústav nebo Veterinární ústav podá oznámení podle zvláštního
právního předpisu67) a neprodleně oznámí výrobci léčivých přípravků a dotčené kvalifikované
osobě výrobce, že tato kvalifikovaná osoba výrobce nesmí do ukončení řízení v dané
věci nadále vykonávat činnost kvalifikované osoby výrobce.
Zařízení transfuzní služby
(1) Za výrobu transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se
považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku transfuzního přípravku nebo suroviny
pro další výrobu. Za výrobu se též považuje distribuce transfuzních přípravků a distribuce
surovin pro další výrobu, včetně distribuce uskutečněné mezi Českou republikou a
jiným členským státem.
(2) Transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu jsou oprávněni
vyrábět pouze poskytovatelé zdravotních služeb, kterým byla tato činnost povolena
Ústavem. Povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu se vydá
po ověření předpokladů žadatele dodržovat standardy jakosti a bezpečnosti stanovené
tímto zákonem. Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další
výrobu musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a
jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů v žádosti a vymezení
rozsahu standardů jakosti a bezpečnosti při výrobě transfuzních přípravků a surovin
pro další výrobu.
(3) Pro povolování výroby transfuzních přípravků a surovin pro další
výrobu se použijí ustanovení § 63 obdobně. Ústav může povolit, aby zařízení transfuzní
služby v odůvodněných případech zadalo provedení určitých činností v rámci výroby
nebo kontroly jiným osobám. Jedná-li se o činnosti vedoucí ke vzniku transfuzního
přípravku a suroviny pro další výrobu a osoby provádějící tyto zadané činnosti v
rámci výroby nebo kontroly provozují činnost v České republice, musí být takové osoby
výrobcem léčivých přípravků, zařízením transfuzní služby nebo kontrolní laboratoří.
Odpovědnost zadávajícího zařízení transfuzní služby v takovém případě zůstává nedotčena.
Jedná-li se o distribuci transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu, je zařízení
transfuzní služby oprávněno sjednat takovou distribuci i u jiné osoby než u výrobce.
V takovém případě ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u takové osoby dodržení požadavků
tohoto zákona.
(4) Provozovatel zařízení transfuzní služby musí plnit povinnosti
uvedené v § 64 písm. d), e), h) a i), a dále je povinen
a) zajistit služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby
podle odstavců 6 a 7,
b) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců
onemocnění přenosných lidskou krví,
c) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě transfuzních
přípravků a surovin pro další výrobu byly validovány v souladu s pravidly správné
výrobní praxe a aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými přípravky stejného typu,
d) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,
e) vést a uchovávat dokumentaci a záznamy,
f) zavést systém pro identifikaci dárce, každého jednotlivého odběru,
každého typu a každé jednotlivé jednotky transfuzního přípravku a suroviny pro další
výrobu včetně splnění požadavků na jejich označení; zavést systém pro vedení záznamů
o dárcích, odběrech a jednotlivých jednotkách transfuzních přípravků a surovin pro
další výrobu způsobem, který umožní sledovatelnost vzniku a použití jednotlivých
jednotek transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu a údajů o nich,
g) oznámit odběrateli transfuzního přípravku a suroviny pro další
výrobu dodatečně zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou závažné nežádoucí
reakce nebo jsou hodnoceny jako závažná nežádoucí událost nebo podezření na závažnou
nežádoucí událost, a jestliže je příjemce vystaven riziku ohrožení zdraví z již podaného
transfuzního přípravku a oznámení nezajistí poskytovatel zdravotních služeb, zajistit
rovněž informování příjemce,
h) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích
událostí a nežádoucích reakcí, nehod a chyb, včetně postupu umožňujícího v případě
potřeby provést veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení
nepříznivého působení transfuzního přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího
také postup pro stažení transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu z dalšího
použití,
i) zajistit v rozsahu a způsobem stanoveným
prováděcím právním předpisem a v souladu s pokyny Evropské unie
1. sledovatelnost
údajů o dárci krve nebo krevní složky, jejich odběru, transfuzním přípravku a surovině
pro další výrobu,
2. informace, které mají být poskytnuty dárcům krve nebo jejích
složek,
3. informace, které musí zařízení transfuzní služby získat od dárců krve nebo
jejích složek, včetně jejich identifikace, anamnézy a podpisu dárce,
4. posuzování
způsobilosti dárců krve a jejích složek a vyšetření darované krve a jejích složek,
která zahrnují kritéria pro trvalé vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií a
kritéria pro dočasné vyloučení,
5. skladování, přepravu a distribuci,
6. jakost a bezpečnost
transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu,
7. splnění požadavků týkajících
se výroby transfuzních přípravků vyrobených z předem odebrané krve nebo jejích složek
a určených pro podání osobě dárce (autologní transfuzní přípravek),
8. splnění požadavků
vztahujících se k systému jakosti a správné výrobní praxi v zařízení transfuzní služby,
j) předat za každý kalendářní rok zprávu o činnosti Ministerstvu
zdravotnictví,
k) odebírat transfuzní přípravky pouze od jiného zařízení transfuzní
služby a distribuovat transfuzní přípravky pouze do zařízení transfuzní služby a
do krevní banky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení transfuzního přípravku krevní
bankou,
l) pokud jde o krevní deriváty, plnit povinnosti uvedené v § 83
odst. 6 písm. b),
m) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat
pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby, včetně pokynů pro
správnou výrobní praxi stanovených v souladu s předpisem Evropské unie o standardech
a specifikacích vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení105) (dále
jen „pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby“) a pokyny Komise;
toto ustanovení se použije rovněž na transfuzní přípravky určené pouze pro vývoz;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah uchovávání vzorku, rozsah
a způsob vedení a uchovávání dokumentace a záznamů, rozsah a způsob identifikace
dárce, odběru a transfuzního přípravku, rozsah a způsob vedení záznamů, které umožní
sledovatelnost, rozsah a způsob oznámení odběrateli podle písmene g), způsob předání
zprávy o činnosti, rozsah údajů a lhůty předávání podle písmene j), způsob odběru
a distribuce transfuzního přípravku podle písmene k) a pravidla správné výrobní praxe
pro zařízení transfuzní služby podle písmene m).
(5) Provozovatel zařízení transfuzní služby, který je držitelem
povolení podle odstavce 2, je oprávněn
a) používat a uchovávat za podmínek stanovených zvláštním právním
předpisem36) rodné číslo dárce, kterému odebralo krev nebo její složky, pro účely
stanovené v § 24 odst. 2,
b) na základě souhlasu podle § 24 odst. 4 odebrat transfuzní přípravek
od zařízení členského státu, které má oprávnění k prováděné činnosti vydané příslušným
orgánem tohoto státu, a zajistit distribuci transfuzního přípravku do České republiky
nebo jeho výdej; před takovou distribucí nebo výdejem si kvalifikovaná osoba odebírajícího
zařízení transfuzní služby ověří, že byly splněny požadavky rovnocenné požadavkům
tohoto zákona; nejsou-li tyto požadavky splněny, zařízení transfuzní služby nesmí
transfuzní přípravek distribuovat nebo vydat; prováděcí právní předpis stanoví rozsah
a způsob takového ověření,
c) v případě naléhavé a neodkladné potřeby zajistit transfuzní
přípravek pro poskytnutí zdravotních služeb jednotlivým pacientům; podmínkou výdeje
je souhlas kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby a ošetřujícího lékaře poskytnutý
po vyhodnocení rizika a prospěšnosti pro pacienta, a pokud to umožňuje zdravotní
stav příjemce transfuzního přípravku, též jeho souhlas; prováděcí právní předpis
stanoví způsob vydávání takového souhlasu,
d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výroby léčivých přípravků
s obsahem anti-D imunoglobulinu jen od dárců, kteří mají přirozeně vytvořené anti-D
protilátky; u těchto dárců je možné provádět případnou dodatečnou imunizaci ke zvýšení
koncentrace těchto protilátek; umělá imunizace s cílem navodit tvorbu anti-D protilátek
u osob, které nemají přirozeně vytvořené anti-D protilátky, je zakázána; odebírat
krevní plazmu s obsahem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovat může pouze zařízení
transfuzní služby, které odebírá krev.
(6) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení
transfuzní služby je řádně ukončené vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské
vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie31),
všeobecného lékařství31), biochemie nebo biologie a nejméně 3 roky odborné praxe,
z toho 2 roky v zařízení transfuzní služby nebo krevní bance.
(7) Kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby je povinna zajistit,
aby
a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve a její složky,
dále kontrolu, propuštění, skladování a distribuci každé jednotky transfuzního přípravku,
včetně transfuzního přípravku distribuovaného v rámci Evropské unie, dovezeného ze
třetí země nebo vyvezeného do třetí země, a každé jednotky suroviny pro další výrobu
byly v souladu s tímto zákonem,
b) Ústavu byly oznamovány závažné nežádoucí události a závažné
nežádoucí reakce nebo podezření na ně; aby nežádoucí události a nežádoucí reakce
byly vyhodnocovány a byla prováděna veškerá dostupná opatření k omezení nepříznivého
působení transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně jejich případného
stažení z dalšího použití; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob těchto
oznámení,
c) splnění požadavků na zaměstnance, dokumentaci a záznamy, na
systém jakosti a správnou výrobní praxi a na identifikaci a sledovatelnost každého
dárce, každého jeho odběru a každého transfuzního přípravku a suroviny pro další
výrobu, včetně jejich odběratele a příjemce.
(8) Některé činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby
podle odstavce 7 mohou vykonávat další osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované
k plnění daných činností, aniž je kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby
zproštěna odpovědnosti podle odstavce 7. Zařízení transfuzní služby sdělí Ústavu
jméno, popřípadě jména a příjmení kvalifikované osoby podle odstavce 4 písm. a) a
dalších osob podle předchozí věty, jakož i informace o konkrétních činnostech, za
které tyto osoby odpovídají. Je-li některá z těchto osob dočasně nebo trvale nahrazena,
zařízení transfuzní služby neprodleně sdělí Ústavu jméno nové osoby a datum, kdy
se ujme svojí funkce.
(9) Při závažném porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce
7 písm. a) se použije ustanovení § 66 odst. 4.
(10) Povolení k výrobě transfuzních přípravků se rovněž požaduje pro
dovoz transfuzních přípravků ze třetích zemí. V případě dovozu transfuzního přípravku
ze třetí země kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dovážejícího zařízení
transfuzní služby prověří, že při odběru a výrobě dováženého transfuzního přípravku
byly splněny požadavky alespoň rovnocenné požadavkům tohoto zákona; prováděcí právní
předpis stanoví rozsah a způsob tohoto prověření. Transfuzní přípravek se ze třetí
země nedoveze, pokud nejsou požadavky předchozí věty splněny a nebyl vydán souhlas
Ministerstva zdravotnictví podle § 24 odst. 4; toto neplatí v případě naléhavé a
neodkladné potřeby zajištění transfuzního přípravku pro poskytnutí zdravotních služeb
jednotlivým pacientům, kdy podmínkou dovozu ze třetí země je souhlas kvalifikované
osoby a ošetřujícího lékaře poskytnutý po vyhodnocení rizika a prospěšnosti pro pacienta,
a pokud to umožňuje zdravotní stav příjemce transfuzního přípravku, též jeho souhlas;
prováděcí právní předpis stanoví postup při vydávání takového souhlasu.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby je oprávněn vydávat transfuzní
přípravky. Postup a způsob výdeje transfuzních přípravků stanoví prováděcí právní
předpis.
Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou
(1) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka,
je povinen
a) zajišťovat splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní
praxi, zahrnující zejména školení zaměstnanců, zabezpečení řízení dokumentace a procesů
a udržování materiálních podmínek provozu, a požadavků na činnosti, které krevní
banka provádí, v souladu s tímto zákonem,
b) plnit v rozsahu činností krevní banky požadavky uvedené v §
67 odst. 4 písm. e) až h) a písm. i) bodech 1 a 5 až 8 a písm. j) obdobně,
c) zajistit služby kvalifikované osoby krevní banky,
d) nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu zahájení a ukončení činnosti
krevní banky, která je jeho součástí.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby krevní
banky je řádně ukončené čtyřleté vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské
vzdělání zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v oblasti farmacie31),
všeobecného lékařství31), biochemii nebo biologii a nejméně 1 rok odborné praxe v
zařízení transfuzní služby nebo krevní bance, odpovídá za to, že činnost krevní banky
je v souladu s tímto zákonem.
Kontrolní laboratoř
(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých
přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího
zkoušení.
(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Ústavu nebo Veterinárního
ústavu na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat údaje
o žadateli, údaje o předmětu žádosti a její odůvodnění. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah těchto údajů. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře,
pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 63 odst. 1 písm.
c) a odst. 2 až 9 obdobně s tím, že ustanovení o kvalifikované osobě se nepoužijí.
Jde-li o výrobce léčivých přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění tohoto
výrobce provádět kontrolu.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře musí plnit povinnosti uvedené
v § 64 písm. b), d), e), i), j), q), r) a x).
(4) Provozovatel kontrolní laboratoře je povinen předem požádat Ústav
nebo Veterinární ústav o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře v případě
jakékoli zamýšlené změny údajů oproti údajům předloženým podle odstavce 2.
Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek
(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití
v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační
složku podniku v České republice, oznámí Ústavu svou činnost, a to nejpozději 60
dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
(2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 na formuláři, který
zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.
(3) Ústav po doručení oznámení podle odstavce 1 posoudí riziko související
s oznámenou činností a na základě toho může rozhodnout o provedení inspekce u oznamovatele.
Pokud Ústav oznamovateli sdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena
inspekce, oznamovatel činnost nezahájí, dokud Ústav oznamovateli nesdělí, že ji může
zahájit. Pokud Ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že
bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto činnost zahájit. Činnost může oznamovatel
zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem provedena do data stanoveného ve sdělení
podle věty druhé, anebo tehdy, nebyl-li do 60 dnů po provedení inspekce oznamovateli
sdělen její výsledek.
(4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělit Ústavu všechny
změny týkající se údajů uvedených v oznámení. Veškeré změny, které mohou mít vliv
na jakost nebo bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány,
oznamovatel Ústavu sdělí neprodleně.
Pro výrobce léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých
přípravcích platí § 78 odst. 2 a 3 obdobně.
nadpis vypuštěn
(1) Kromě správné výrobní praxe pro léčivé látky stanovené prováděcím
právním předpisem a přímo použitelným předpisem Evropské unie101) je výrobce léčivých
látek včetně léčivých látek určených pro vývoz povinen dodržovat pokyny Komise a
agentury v této oblasti. Splnění požadavků správné výrobní praxe pro léčivé látky
se dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek. Certifikát
správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav;
v případě, že přímo použitelný předpis Evropské unie nebo pokyny Komise stanoví rozdílné
požadavky na výrobu léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích
a ve veterinárních léčivých přípravcích, certifikát správné výrobní praxe pro výrobce
léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav.
(2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze takové léčivé látky určené
k použití v humánních léčivých přípravcích, které byly vyrobeny v souladu se správnou
výrobní praxí pro léčivé látky odpovídající alespoň standardům stanoveným Komisí
a které jsou doprovázeny dokumentací, k níž je připojeno potvrzení příslušného orgánu
země, ve které byla léčivá látka vyrobena, obsahující zejména
a) osvědčení, že správná výrobní praxe pro léčivé látky země, ve
které byla léčivá látka vyrobena, odpovídá alespoň standardům stanoveným Komisí,
b) osvědčení, že výrobce této léčivé látky a místo výroby podléhá pravidelné, důkladné
a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných
a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou
ochraně poskytované v rámci Evropské unie, a
c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu
v případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení podle písmene
a) nebo b).
(3) Ustanovením odstavce 2 nejsou dotčeny povinnosti výrobce léčivého
přípravku podle § 26 a § 64 písm. l).
(4) Potvrzení příslušného orgánu podle odstavce 2 se nevyžaduje, je-li
země, ve které byla léčivá látka vyrobena, zapsána na seznamu třetích zemí vydaného
Komisí, u nichž je úroveň ochrany veřejného zdraví považována za rovnocennou úrovni
této ochrany v Evropské unii.
(5) Ve výjimečných případech, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti
léčivých přípravků, a byl-li výrobci léčivé látky, po provedení inspekce v místě
výroby, vystaven příslušným orgánem členského státu certifikát správné výrobní praxe
pro léčivé látky, může Ústav rozhodnout, že výrobce nemusí mít potvrzení podle odstavce
2, a to nejdéle na dobu platnosti certifikátu. O využití této možnosti Ústav informuje
Komisi.
(6) Distribuovat léčivé látky lze pouze v souladu se správnou distribuční
praxí pro léčivé látky stanovenou pokyny Komise.
(7) Výrobce léčivých látek, který provádí balení, přebalování, označování,
přeznačování, kontroly jakosti nebo propouštění, jakož i související kontroly léčivých
látek pocházejících ze třetích zemí určených pro přípravu léčivých přípravků, musí
mít k dispozici dokumenty podle odstavce 2; tím nejsou dotčena ustanovení odstavců
4 a 5.
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních
autogenních vakcín
(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení
§ 62 až 66 pro výrobu léčivých přípravků obdobně.
(2) Veterinární autogenní vakcíny se vyrábějí a dodávají veterinárnímu
lékaři na základě jím vystaveného předpisu. Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti
předpisu pro výrobu veterinárních autogenních vakcín vystaveného veterinárním lékařem
(dále jen "předpis pro veterinární autogenní vakcíny") a podmínky pro zacházení s
nimi veterinárními lékaři a výrobci. Šarží veterinární autogenní vakcíny se rozumí
množství vakcíny vyrobené v souladu s předpisem pro veterinární autogenní vakcíny.
(3) Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, vyrábět nebo
uvádět do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním stádě
v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k dispozici žádný
účinný registrovaný veterinární imunologický léčivý přípravek, který obsahuje jakýkoliv
patogen nebo antigen obsažený ve veterinární autogenní vakcíně.
(4) Veterinární autogenní vakcíny smí být vyrobeny výhradně z patogenů
nebo antigenů, které byly získány od zvířete nebo zvířat v jednom chovu v jedné lokalitě
a které izoloval výrobce léčivých přípravků.
(5) Patogeny nebo antigeny získané a izolované v souladu s odstavcem
4 lze pro výrobu veterinárních autogenních vakcín používat maximálně po dobu 6 měsíců
od jejich odběru, neprokáže-li příslušný výrobce veterinárních autogenních vakcín
pomocí prověření, které se opakuje vždy nejpozději do 6 měsíců od předchozího prověření,
že patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktuální nákazovou situaci v daném stádě
nadále pro výrobu autogenních vakcín využívat.
(6) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny
její výrobce podává oznámení o zahájení výroby Veterinárnímu ústavu a krajské veterinární
správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Oznámení musí obsahovat
údaje o žadateli, údaje o předmětu oznámení a odůvodnění. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah údajů tohoto oznámení.
(1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit,
aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a, je-li přítomen, i
na vnějším obalu údaji, které zajistí bezpečné použití veterinární autogenní vakcíny
v příslušném chovu. Ke každému balení veterinární autogenní vakcíny musí být připojena
příbalová informace; to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny
v příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní vakcíny. Veterinární
autogenní vakcíny smí být používány pouze v souladu s údaji uvedenými na obalu nebo
v příbalové informaci autogenní vakcíny. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů uváděných na obalu veterinárních autogenních vakcín a požadavky na členění
a obsah příbalové informace.
(2) Před použitím veterinární autogenní vakcíny musí příslušný veterinární
lékař provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými
na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny.
(3) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny
a) o kterých tak rozhodl Veterinární ústav nebo s ohledem na
veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu18) příslušný orgán
veterinárního dozoru,
b) se závadou v jakosti,
c) s prošlou dobou použitelnosti, nebo
d) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil
jejich výrobce.
(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Veterinárnímu
ústavu nejpozději do 30 dnů od obdržení informace podezření na závadu v jakosti nebo
podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární
autogenní vakcíny; to neplatí, pokud již o podezření na závadu v jakosti nebo o podezření
z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně ošetřující veterinární lékař
Veterinární ústav.
(5) Ošetřující veterinární lékař je povinen nejpozději do 15 dnů
hlásit výrobci, který veterinární autogenní vakcínu vyrobil,
a) podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny,
nebo
b) podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím
veterinární autogenní vakcíny.
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování
a používání medikovaných krmiv.
(1) Medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů
a uváděna do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného veterinárním
lékařem (dále jen "předpis pro medikované krmivo") a v souladu s povolením k výrobě
medikovaného krmiva. Předpis pro medikované krmivo musí být vystaven v souladu s
podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu.
Šarží medikovaného krmiva se rozumí množství medikovaného krmiva vyrobeného na jeden
předpis veterinárního lékaře nebo v jednom výrobním cyklu. Každá šarže medikovaného
krmiva dovezená ze třetí země musí být na území České republiky kontrolována v souladu
s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě medikovaných krmiv.
(2) Pro výrobu medikovaných krmiv se použijí ustanovení tohoto zákona
pro výrobu léčivých přípravků obdobně, s výjimkou požadavků na vzdělání kvalifikovaných
osob výrobce medikovaných krmiv a jejich činnost podle § 65 a požadavků na dovoz
medikovaných krmiv ze třetích zemí.
(3) Medikovaná krmiva smí být distribuována z členských států pouze
na základě předpisu pro medikované krmivo a v souladu s požadavky § 74 odst. 9 až
12.
(4) Výrobce medikovaných krmiv je povinen v případě smluvní výroby
nebo kontroly medikovaných krmiv uskutečňované
a) ve třetích zemích předložit Veterinárnímu ústavu certifikát
vydaný příslušným úřadem dané třetí země, kterým se doloží, že místo výroby nebo
kontroly medikovaných krmiv je povoleno příslušným úřadem a že je pravidelně kontrolováno,
a případně další doklady, kterými se doloží podmínky, za kterých jsou medikovaná
krmiva vyráběna nebo kontrolována,
b) v členském státě zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna
nebo kontrolována v souladu s předpisy Evropské unie a předložit Veterinárnímu ústavu
certifikát vydaný příslušným úřadem daného členského státu, že výrobce medikovaných
krmiv má platné povolení k výrobě medikovaných krmiv vydané příslušným orgánem členského
státu.
(5) Výrobce medikovaných krmiv je v případě smluvní výroby nebo kontroly
medikovaných krmiv dále povinen zajistit inspektorům Veterinárního ústavu, vzniknou-li
pochybnosti o skutečnosti, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v
souladu s tímto zákonem, možnost provedení kontroly v místě smluvní výroby nebo kontroly
medikovaných krmiv.
(6) Výrobce medikovaných krmiv je oprávněn zadat část jejich výroby
jiné osobě, přičemž jeho odpovědnost za škodu zůstává nedotčena.
(7) Výrobce medikovaných krmiv musí dále zajistit, že
a) medikované krmivo je vyrobeno nebo uvedeno do oběhu v souladu
s podmínkami stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném podle § 74 odst.
1 až 3,
b) při výrobě medikovaných krmiv jsou použita krmiva nebo jejich
kombinace, které jsou v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem68),
c) použité krmivo vytváří s příslušným medikovaným premixem homogenní
a stabilní směs,
d) medikovaný premix je při výrobě medikovaných krmiv použit v
souladu s rozhodnutím o registraci a že
1. je vyloučena jakákoli nežádoucí interakce
mezi použitým medikovaným premixem, doplňkovými látkami68) nebo krmivy68),
2. medikované
krmivo si uchová své vlastnosti po stanovenou dobu použitelnosti,
3. krmivo, které
je použito pro výrobu medikovaného krmiva, neobsahuje stejné antibiotikum nebo antikokcidikum,
jako je léčivá látka obsažená v příslušném medikovaném premixu.
(8) Pokud nejsou splněny požadavky odstavce 7, nesmí výrobce medikovaných
krmiv medikované krmivo vyrobit nebo uvést do oběhu.
(9) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí mít
a) vysokoškolské vzdělání v akreditovaném magisterském studijním
programu farmacie podle zvláštního právního předpisu31), akreditovaném magisterském
studijním programu veterinární lékařství nebo v akreditovaném magisterském studijním
programu veterinární hygiena a ekologie, akreditovaném zdravotnickém magisterském
studijním programu všeobecné lékařství, zubní lékařství, stomatologie, zemědělství
v biologických nebo technických oborech, biologie nebo chemie,
b) 2 roky odborné praxe ve výrobě nebo kontrole léčiv a absolvování
specializovaného kurzu; prováděcí právní předpis stanoví rozsah specializovaného
kurzu; praktické a teoretické zkušenosti je kvalifikovaná osoba povinna si doplňovat
s ohledem na aktuální stav vědeckého poznání a technický pokrok; příslušný výrobce
je povinen vytvořit kvalifikované osobě výrobce medikovaných krmiv podmínky pro další
vzdělávání.
(10) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv odpovídá
a) za to, že každá šarže medikovaného krmiva je vyrobena a kontrolována
v souladu s tímto zákonem a že je vyrobena v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí
o registraci příslušného medikovaného premixu,
b) v případě medikovaných krmiv pocházejících ze třetích zemí za
to, že příslušná šarže medikovaného krmiva byla na území České republiky kontrolována
v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.
(1) V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární
lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného krmiva do oběhu podle
odstavce 7. Předpis pro medikované krmivo platí nejdéle po dobu 14 dnů od data jeho
vystavení. Výrobu medikovaného krmiva nebo jeho uvedení do oběhu na jeden předpis
pro medikované krmivo nelze opakovat. Prováděcí právní předpis stanoví způsob, požadavky
na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, počet vyhotovení tohoto předpisu
a nakládání s ním.
(2) Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní
dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně
jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s
krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního
doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy.
(3) Před vystavením předpisu pro medikované krmivo se musí příslušný
ošetřující veterinární lékař ujistit, že podávání medikovaného krmiva není neslučitelné
s předešlou léčbou a, pokud se má při výrobě medikovaného krmiva použít více než
jeden medikovaný premix, že mezi nimi nedochází k nežádoucím interakcím.
(4) Příslušný ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované
krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u
léčených zvířat; délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou
v rozhodnutí o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného
krmiva.
(5) Medikovaná krmiva se podle povahy použitého krmiva označují v souladu
s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem68). Prováděcí právní předpis
stanoví další údaje uváděné na obalech medikovaných krmiv. Tyto údaje se uvádějí
v českém jazyce.
(6) V případě medikovaných krmiv uváděných do oběhu v přepravnících
volně ložených hmot jsou údaje v souladu s odstavcem 5 uvedeny v dokumentech, které
provázejí medikované krmivo.
(7) Medikovaná krmiva jsou oprávněni uvádět do oběhu výrobci medikovaných
krmiv, jde-li o krmiva jimi vyrobená, a distributoři s povolením k distribuci medikovaných
krmiv a dodávat je, v souladu s předpisem pro medikované krmivo
a) ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který vystavil příslušný
předpis pro medikované krmivo výhradně pro následné použití tímto veterinárním lékařem,
nebo
b) chovateli uvedenému v příslušném předpisu pro medikované krmivo.
(8) Medikovaná krmiva lze uvádět do oběhu pouze v uzavřených originálních
obalech, které jsou zajištěny tak, že po jejich otevření zůstávají obaly, nebo v
případě přepravníků volně ložených hmot jejich zajištění, trvale, nevratně a zjevně
poškozeny.
(9) Pro dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí platí ustanovení tohoto
zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně.
(10) Ze členských států lze do České republiky distribuovat pouze medikovaná
krmiva, která byla vyrobena v Evropské unii osobami, které mají platné povolení k
výrobě medikovaných krmiv v příslušném členském státě, a která byla vyrobena v souladu
s požadavky stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném příslušným ošetřujícím
veterinárním lékařem; v tomto případě předepisuje příslušný veterinární lékař medikované
premixy registrované v členském státě, kde je medikované krmivo vyrobeno, jejichž
složení odpovídá medikovaným premixům registrovaným v České republice, nebo medikované
premixy registrované podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24).
(11) Medikované krmivo distribuované z členských států musí splňovat
požadavky na krmiva stanovené zvláštním právním předpisem68) a musí být provázeno
doprovodným certifikátem vydaným příslušným kontrolním úřadem v daném členském státě
a příslušným předpisem pro dané medikované krmivo v souladu s požadavky odstavce
1.
(12) Osoba, která distribuuje do České republiky medikované krmivo,
dodává medikované krmivo pouze osobě, která je jako příjemce příslušného medikovaného
krmiva uvedena v příslušném předpisu pro medikované krmivo podle odstavce 1. Množství
medikovaného krmiva distribuované z členských států musí být v souladu s příslušným
předpisem pro medikované krmivo. Certifikát podle odstavce 11 uchovává osoba, které
je medikované krmivo dodáno, po dobu 3 let od dodávky medikovaného krmiva a kopii
zašle do 7 pracovních dnů Veterinárnímu ústavu a příslušné krajské veterinární správě.
(13) Pokud nejsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 11 a 12,
nařídí Veterinární ústav pozastavení používání, popřípadě odstranění příslušného
medikovaného krmiva. Náklady spojené s odstraněním hradí majitel příslušného medikovaného
krmiva.
(14) V případě distribuce medikovaných krmiv do jiných členských států,
pokud to příslušný členský stát požaduje, přiloží výrobce nebo distributor medikovaného
krmiva k zásilce medikovaného krmiva certifikát vydaný Veterinárním ústavem na základě
žádosti výrobce nebo distributora, kterým se osvědčí, že příslušné medikované krmivo
bylo vyrobeno osobou, které bylo vydáno povolení k výrobě medikovaných krmiv v souladu
s požadavky stanovenými právem Evropské unie.
(15) Krmiva použitá při výrobě medikovaných krmiv podléhají veterinárnímu
dozoru podle zvláštního právního předpisu18).
Oddíl 2
Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování
(1) Distribuovány mohou být léčivé přípravky
a) registrované v souladu s tímto zákonem,
b) neregistrované podle tohoto zákona, pokud
1. jsou registrovány
v souladu s právem Evropské unie příslušným orgánem jiného členského státu; tyto
léčivé přípravky se však nesmějí uvádět do oběhu v České republice, s výjimkou dodání
do lékáren, které mají osvědčení pro zásilkový výdej do zahraničí,
2. jejich distribuce
je umožněna podle § 49 v rámci léčebných programů nebo podle § 8 odst. 6,
3. jejich
předepsání či použití je umožněno podle § 8 odst. 3 až 5, při splnění podmínky stanovené
v § 77 odst. 1 písm. i), nebo
4. jejich použití při poskytování veterinární péče bylo
povoleno podle § 46 až 48, a to při dodržení omezení stanovených příslušnými orgány.
(2) Distributor může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů,
dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodů
2 až 4, provozovatelům oprávněným podle § 82 odst. 2 léčivé přípravky vydávat. Distributor
může rovněž dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm.
b) bodu 3 provozovatelům oprávněným léčivé přípravky používat při poskytování zdravotních
služeb, a jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodu 4 veterinárním
lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle právního předpisu18).
Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění správné distribuční praxe pro souběžný
dovoz, léčebné programy a další případy distribuce neregistrovaných léčivých přípravků
a distribuce reklamních vzorků léčivých přípravků, jakož i způsob poskytování léčivých
přípravků za účelem humanitární pomoci.
(3) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato
činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen "povolení k distribuci").
Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud
získali povolení k distribuci.
(4) Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného
členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako distributor podle
odstavce 3. Tento držitel povolení k distribuci má povinnost předem oznámit Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu zahájení distribuce v České republice, doložit povolení
k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění
součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních
skladů. Pokud tento držitel povolení k distribuci v České republice zřídí distribuční
sklady k distribuci v České republice nebo sjedná část distribuce spočívající ve
skladování v České republice u jiné osoby, která není distributorem, pak se na něho
vztahuje povinnost předem získat povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárního
ústavu.
(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora
při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé přípravky, které vyrábí nebo
dováží ze třetích zemí. Toto oprávnění platí i pro držitele povolení k výrobě uděleného
příslušným orgánem jiného členského státu, přičemž ustanovení odstavce 4 pro něj
platí obdobně.
(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení schválených skladovacích
prostor na území České republiky, pro které toto povolení platí; součástí povolení
může být rovněž stanovení podmínek pro výkon distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení
k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých
přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k výrobě.
(7) Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých
přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno povolení k výrobě.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav poskytne Komisi nebo příslušnému orgánu
členského státu na jejich žádost veškeré informace týkající se jednotlivých povolení
k distribuci. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví platnost povolení k distribuci
nebo toto povolení zruší, neprodleně o tom uvědomí Komisi a příslušné orgány členských
států.
(9) Pokud má Ústav nebo Veterinární ústav za to, že podmínky povolení
k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu nebyly nebo již
nejsou jeho držitelem plněny, informuje o tom neprodleně Komisi a příslušný orgán
členského státu.
(10) Pokud je Ústav nebo Veterinární ústav informován Komisí či příslušným
orgánem členského státu, že podmínky povolení k distribuci vydané příslušným ústavem
nebyly nebo již nejsou distributorem plněny, přijme nezbytná opatření v souladu s
tímto zákonem a informuje Komisi a příslušný orgán členského státu o těchto opatřeních
a důvodech pro ně.
Povolování distribuce
(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel tyto požadavky:
a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby
zajistil řádné skladování a distribuci léčivých přípravků,
b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto
zákonem, a služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky,
popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu povolení k distribuci jsou
distribuovány v souladu s tímto zákonem; odborným předpokladem u kvalifikované osoby
je ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu
farmacie podle zvláštního právního předpisu31), nebo akreditovaném zdravotnickém
magisterském studijním programu všeobecné lékařství31), nebo zubní lékařství31),
anebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném
magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie, nebo v oblasti chemie
anebo biologie,
c) prokáže, že má předpoklady plnit povinnosti podle § 77.
(2) Na řízení o povolení k distribuci platí ustanovení § 63 odst. 1
až 5 a 7 obdobně s tím, že na kvalifikovanou osobu se uplatní požadavky podle odstavce
1 písm. b). Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů žádosti o povolení distribuce.
(3) Distributor je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav
o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých
bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví
nebo zruší, neplní-li distributor podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo pokud
porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. Ústav nebo Veterinární
ústav pozastaví povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace nejsou
úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Ústav
nebo Veterinární ústav zruší povolení k distribuci v těch případech, kdy získané
informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné
povahy. Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav rovněž zruší na žádost
toho, komu bylo vydáno.
(4) Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci
distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti.
Práva a povinnosti distributora
(1) Distributor je povinen
a) zpřístupnit prostory, instalace a zařízení využívané pro distribuci
zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu,
b) odebírat léčivé přípravky pouze
1. od jiného distributora,
2.
od výrobce, a to léčivé přípravky, které tento výrobce vyrábí nebo dováží,
3. vrácené
lékárnou, které tento distributor lékárně dodal, nebo
4. vrácené lékařem, kterému
tento distributor léčivé přípravky dodal za účelem očkování podle písmene c) bodu
12,
c) distribuovat léčivé přípravky,
nejde-li o vývoz do třetí země, pouze
1. osobám, které jsou distributory,
2.
osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky, nebo prodejcům vyhrazených
léčivých přípravků, jde-li o vyhrazené léčivé přípravky,
3. osobám poskytujícím zdravotní služby, jde-li o plyny
používané při poskytování zdravotních služeb nebo infuzní, hemofiltrační a dialyzační
roztoky,
4.
poskytovatelům zdravotních služeb podle § 82 odst. 2 písm. e), jde-li o radiofarmaka,
5. veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou
veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu18), jde-li o léčivé přípravky
pro léčbu zvířat,
6. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené
Veterinárním ústavem,
7. chovatelům, kteří chovají jatečná zvířata a zvířata určená
pro produkci potravin, na základě předpisu ošetřujícího veterinárního lékaře oprávněného
vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu18), jde-li
o registrované veterinární léčivé přípravky,
8. držitelům rozhodnutí o registraci,
jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků; zacházení s reklamními vzorky podléhá
zvláštnímu právnímu předpisu51),
9. obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí
o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem,
10.
výrobcům medikovaných krmiv, jde-li o medikované premixy,
11. krevním bankám, jde-li
o transfuzní přípravky, zařízením transfuzní služby, jde-li o transfuzní přípravky
a krevní deriváty, pokud je taková distribuce transfuzních přípravků zadána zařízením
transfuzní služby podle § 67 odst. 3,
12. lékařům, a to pouze imunologické přípravky
za účelem očkování, nebo
13. lékařům, kteří je přímo použijí při poskytování zdravotních
služeb, a to pouze léčivé přípravky pro moderní terapii,
d) mít účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu;
v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých
přípravků nebo jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, včetně
prodejců vyhrazených léčivých přípravků, kterým takový přípravek distribuoval, a
spolupracovat s výrobcem příslušného léčivého přípravku a s držitelem rozhodnutí
o registraci,
e) uchovávat záznamy, které musí být dostupné příslušným orgánům
pro účely kontroly po dobu 5 let; prováděcí právní předpis stanoví způsob a rozsah
uchovávání těchto záznamů,
f) zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci
těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let;
distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků,
které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům,
prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům, přitom poskytuje zvlášť informace
o léčivých přípravcích získaných dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 a distribuovaných
dle § 77 odst. 1 písm. h), a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí
o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje
o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům,
chovatelům a výrobcům medikovaných krmiv; poskytované údaje obsahují identifikaci
distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby
podle písmene c), které byl léčivý přípravek distribuován, a v případě humánního
léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění,
také údaj o jeho ceně; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování
prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis,
g) dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků
na zajištění služeb kvalifikované osoby na zaměstnance, prostory, technická zařízení,
dokumentaci a na systém pro stažení léčivých přípravků z oběhu a postupovat podle
pokynů Komise a agentury; při distribuci postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu
a Veterinárního ústavu; prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné distribuční
praxe,
h) zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům
oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících
potřebě pacientů v České republice. Distributor, který požádal o dodání léčivých
přípravků a zároveň učinil vůči držiteli rozhodnutí o registraci písemné prohlášení
dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, je povinen dodávat takto získané léčivé přípravky
pouze provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky, a to do 2 pracovních dnů
od obdržení požadavku na dodání léčivých přípravků. Distributor nesmí léčivé přípravky
získané dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 distribuovat do zahraničí. V případě, že
provozovatel lékárny má vůči distributorovi alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší
než 30 dnů po lhůtě splatnosti, je podmínkou dodání, že cena léčivého přípravku bude
zaplacena nejpozději v okamžiku převzetí provozovatelem lékárny. Distributor nemá
povinnost dle tohoto odstavce, pokud je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva
na trh v České republice,
i) v případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není
registrován v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie, prováděného podle
§ 8 odst. 3 až 5, uskutečnit dovoz až po vydání souhlasu Ústavu s tímto dovozem na
základě vyžádání; to však neplatí, je-li dovoz takového léčivého přípravku odsouhlasen
v rámci léčebného programu nebo se uskuteční podle § 8 odst. 6; souhlas Ústav nevydá,
pokud dostupné informace o bezpečnosti, účinnosti a jakosti léčivého přípravku nedokládají
dostatečně příznivý poměr prospěšnosti k riziku, který léčivý přípravek představuje;
vyžádání musí obsahovat údaje o žadateli, léčivém přípravku jeho výrobci a příslušném
poskytovateli zdravotních služeb; prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto
údajů; v případě dovozu podle tohoto písmene se ustanovení § 66 odst. 1 písm. b)
a § 75 odst. 7 neužijí,
j) v případě, že léčivý přípravek získá od jiného distributora,
ověřit, zda tento distributor dodržuje správnou distribuční praxi,
k) v případě, že léčivý přípravek získá od výrobce daného léčivého
přípravku, ověřit, zda má platné povolení k výrobě,
l) v případě, že léčivý přípravek získá zprostředkováním, ověřit,
zda zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené tímto zákonem,
m) ověřit, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané,
a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie nebo pokynu Komise,
n) vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti, který
stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jeho činností,
o) neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci
o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se
jedná o padělaný humánní léčivý přípravek nebo u kterého existuje takové podezření,
p) v případě, že léčivý přípravek odebírá od osoby ze třetí země
nebo dodává osobě do třetí země, ověřit, zda je tato osoba oprávněna odebírat nebo
dodávat humánní léčivé přípravky podle předpisů dané země,
q) v případě, že je jeho záměrem distribuovat do zahraničí léčivý
přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků podle § 77c, oznámit tuto
skutečnost před uskutečněním distribuce Ústavu; oznámení je poskytováno elektronicky
a obsahuje identifikaci distributora, identifikaci léčivého přípravku, množství léčivého
přípravku v měrných jednotkách, název státu distribuce a datum plánované distribuce
léčivého přípravku; strukturu údajů uváděných v oznámení, způsob a formu jejich poskytování
prostřednictvím elektronického hlášení stanoví prováděcí právní předpis; distributor
smí uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek až po uplynutí 15 pracovních dnů
ode dne, kdy tento záměr oznámil, pokud v této lhůtě nebylo vydáno opatření obecné
povahy podle § 77d ve vztahu k danému léčivému přípravku; v případě, že po oznámení
distributora nebylo do dne, kterým uplyne 15 dnů pracovních ode dne, kdy distributor
oznámil záměr distribuovat léčivý přípravek, vydáno opatření obecné povahy podle
§ 77d ve vztahu k danému léčivému přípravku, může distributor provést zamýšlenou
distribuci v původně ohlášeném rozsahu,
r) ověřit ochranné prvky a provést vyřazení jedinečného identifikátoru
postupem podle nařízení o ochranných prvcích před tím, než léčivý přípravek dodá
1. veterinárním lékařům,
2. Armádě České republiky k zabezpečení ozbrojených sil České
republiky léčivy a k udržování skladových zásob léčivých přípravků pro účely zabezpečení
ozbrojených sil České republiky léčivy při jejich vysílání do zahraničí podle § 111a,
nebo
3. poskytovatelům zdravotních služeb, kterým jsou podle § 77 odst. 1 písm. c)
bodu 12 dodávány imunologické léčivé přípravky pro účely očkování.
(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčivých
přípravků u jiné osoby, přičemž jeho odpovědnost za škodu v takovém případě zůstává
nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování
správné distribuční praxe.
(3) Každá dodávka léčivého přípravku osobám oprávněným vydávat léčivé
přípravky nebo prodávat vyhrazené léčivé přípravky musí být doprovázena dokumentací,
která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku. Tato dokumentace obsahuje
údaje o léčivém přípravku včetně čísla šarže, o dodavateli a odběrateli léčivého
přípravku, místu dodání a časové údaje o distribuci, a to v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem. V případě, že je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny,
který je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno,
zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.
(4) Distributor je povinen před zahájením distribuce léčivé látky nebo
pomocné látky osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat, nebo plynů používaných
při poskytování zdravotních služeb osobám oprávněným je používat při poskytování
zdravotních služeb, nebo lidské krve a jejích složek podat žádost o rozšíření rozsahu
povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav
rozšíření rozsahu povolení k distribuci povolí po ověření splnění podmínek stanovených
tímto zákonem.
(5) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých
látek a pomocných látek je, kromě povinností distributora uvedených v odstavcích
1 až 3, dále povinen
a) dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze
takové léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost je ověřena
1. kontrolní laboratoří
s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek,
2. výrobcem, v
rozsahu jehož činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek,
3. výrobcem surovin,
který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin,
nebo
4. v rámci Evropské unie způsobem,
který je alespoň rovnocenný požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek
podle bodů 1 až 3;
osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Ústav nebo Veterinární ústav přidělí
evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané certifikáty
dokládající jakost léčivých látek a pomocných látek; prováděcí právní předpis stanoví
rozsah a způsob ověřování podle bodu 4,
b) dodávat léčivé látky a pomocné látky osobám oprávněným připravovat
léčivé přípravky způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem,
c) mít účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné
látky z oběhu podle odstavce 1 písm. d) obdobně.
(6) Rozsah povolení k distribuci může být dále na základě žádosti předložené
Veterinárnímu ústavu rozšířen i pro distribuci medikovaných krmiv. Distributor s
rozsahem povolení zahrnujícím distribuci medikovaných krmiv je kromě povinností distributora
uvedených v odstavci 1 písm. a), e) a g) dále povinen dodržovat podmínky pro uvádění
medikovaných krmiv do oběhu podle § 73 a 74.
(7) V případě, že distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci
tohoto léčivého přípravku, zamýšlí distribuovat z jiného členského státu do České
republiky léčivé přípravky, kterým byla udělena registrace podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24),
je povinen tento svůj úmysl oznámit držiteli rozhodnutí o registraci a Ústavu.
(8) Jestliže je léčivý přípravek získán přímo ze třetí země, avšak
jde o zboží propuštěné v České republice do celního režimu tranzitu, nepoužije se
odstavec 1 písm. b) a m).
Zprostředkování humánních léčivých přípravků
(1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky
registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky24).
(2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která
je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského
státu.
(3) Ústav provede registraci zprostředkovatele na základě žádosti
podle odstavce 4, splňuje-li žadatel tyto požadavky:
a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou
podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační
složkou podniku na území České republiky a
b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu
a služeb.
(4) Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí obsahovat adresu
místa výkonu zprostředkování v České republice a kontaktní údaje zahrnující jméno
a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor
datové schránky. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu
údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.
(5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti. O této
skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkování
humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do registru zprostředkovatelů.
Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené v odstavci 3 písm. a) a b), Ústav žádost zamítne.
(6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené tímto zákonem
nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.
(7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústav jeho výmaz z registru
zprostředkovatelů.
Registr zprostředkovatelů
(1) Ústav zřizuje a spravuje veřejně přístupný registr zprostředkovatelů,
jehož účelem je evidence osob oprávněných provádět zprostředkování humánních léčivých
přípravků.
(2) Ústav zveřejní obsah registru zprostředkovatelů na svých internetových
stránkách.
(3) V registru zprostředkovatelů jsou zpracovávány tyto osobní údaje
o zprostředkovatelích, kteří jsou fyzickými osobami:
a) jméno, popřípadě jména a příjmení,
b) identifikační číslo osoby,
c) adresa místa podnikání,
d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo
a adresa elektronické pošty.
(4) Registr zprostředkovatelů obsahuje tyto údaje o zprostředkovatelích,
kteří jsou právnickými osobami:
a) název,
b) identifikační číslo osoby,
c) adresu sídla,
d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo
a adresu elektronické pošty.
(5) Údaje uvedené v odstavci 3 nebo 4 budou v registru zprostředkovatelů
zpracovávány po dobu trvání zprostředkování humánních léčivých přípravků.
(1) Ústav shromažďuje od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů
a lékáren informace o objemu léčivých přípravků na trhu v České republice a o objemu
léčivých přípravků vydaných a použitých při poskytování zdravotních služeb; tyto
informace zpracovává a vyhodnocuje. Při zpracování informací podle věty první Ústav
vyhodnotí, zda množství léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým
přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků vzájemně
nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální
potřeby pacientů v České republice. Pokud Ústav na základě vyhodnocení uvedených
skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo
léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice
a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, kterým se rozumí
nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem
nebo léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České
republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním
poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci,
a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomuto závěru došel.
(2) Pokud po vyhodnocení informací poskytnutých Ústavem podle odstavce
1 dojde Ministerstvo zdravotnictví k závěru uvedenému v odstavci 1 větě třetí, zařadí
takový léčivý přípravek nebo léčivé přípravky na seznam léčivých přípravků, jejichž
distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu podle § 77 odst.
1 písm. q) (dále jen "Seznam"). Ministerstvo zdravotnictví vede Seznam, který zveřejňuje
v aktuálním znění na svých internetových stránkách. Léčivé přípravky se na Seznam
zařazují formou opatření obecné povahy.
(3) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 2 se postupuje
podle správního řádu s tím, že
a) návrh opatření obecné povahy se doručuje a opatření obecné povahy
se oznamuje způsobem umožňujícím dálkový přístup,
b) lhůta pro uplatnění připomínek k návrhu opatření obecné povahy
činí 5 dnů ode dne jeho zveřejnění,
c) opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následujícím po
dni jeho zveřejnění.
(4) V případě, že Ústav postupem podle odstavce 1 dojde k závěru, že
u léčivého přípravku uvedeného na Seznamu již nehrozí nebezpečí nedostatečného pokrytí
aktuálních potřeb pacientů v České republice, sdělí tuto informaci včetně podkladů,
na základě nichž k tomuto závěru došel, Ministerstvu zdravotnictví. Pokud Ministerstvo
zdravotnictví na základě vyhodnocení informací mu poskytnutých podle věty první dojde
ke shodnému závěru, postupem podle odstavců 2 a 3 léčivý přípravek ze Seznamu vyřadí.
Opatření k zajištění dostupnosti léčivých přípravků
(1) V případě, že Ústav shledá s přihlédnutím k údajům shromážděným
zejména od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren, že dojde uskutečněním
distribuce do zahraničí v následujícím tříměsíčním období k nedostatku léčivého přípravku,
který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností,
nebo léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem ke svým léčebným
vlastnostem, pro aktuální potřeby pacientů v České republice a tento nedostatek ohrožuje
dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu
zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, předá
Ministerstvu zdravotnictví podnět k vydání opatření podle odstavce 3.
(2) Podnět Ústavu musí obsahovat odůvodnění založené na vyhodnocení
údajů shromážděných zejména od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren,
že
a) je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku
nebo léčivých přípravků již nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice,
a
b) existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce
předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků do zahraničí vedlo k dalšímu
zhoršení pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice.
(3) Ministerstvo zdravotnictví může vydat k zajištění dostupnosti
humánních léčivých přípravků opatření obecné povahy, kterým omezí nebo zakáže distribuci
předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Pro vydání takového
opatření obecné povahy musí být splněny tyto podmínky:
a) jde o léčivý přípravek, který je uveden na Seznamu,
b) distribucí do zahraničí by mohlo dojít k tomu, že objem předmětného
léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících
léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků, které jsou vzájemně nahraditelné vzhledem
ke svým léčebným vlastnostem, na trhu v České republice nepokrývá dostatečně aktuální
potřeby pacientů v České republice, a
c) veřejný zájem na ochraně zdraví obyvatelstva a na zajištění
dostupnosti léčivých přípravků pro aktuální potřeby pacientů v České republice odůvodňuje
vhodnost a přiměřenost vydání takového opatření obecné povahy ve vztahu k zásadě
volného pohybu zboží na vnitřním trhu Evropské unie.
(4) Ministerstvo zdravotnictví neprodleně zruší opatření obecné povahy,
pominou-li důvody jeho vydání.
(5) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 3 se postupuje
podle § 77c odst. 3 s tím, že opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem v něm
uvedeným.
(6) Pokud Ústav zjistí, že již nepřetrvávají důvody pro další trvání
opatření obecné povahy ohledně omezení distribuce do zahraničí u konkrétního léčivého
přípravku nebo léčivých přípravků, podá o tom Ústav bezodkladně informaci Ministerstvu
zdravotnictví společně s podklady, které jej k tomuto závěru vedou.
(7) Ministerstvo zdravotnictví, pokud se z úřední činnosti dozví o
riziku nedostatku léčivých přípravků, požádá Ústav o poskytnutí údajů v rozsahu podle
§ 77c.
(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární,
protizánětlivé nebo hormonální působení, nebo návykové látky nebo prekursory, a které
mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze
osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými
látkami nakládat na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů69).
(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují,
prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace
s látkami podle odstavce 1, nejde-li o činnosti povolené podle tohoto zákona, bez
ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou
povinny nejpozději do dne zahájení činnosti podat oznámení Veterinárnímu ústavu.
(3) Oznámení musí obsahovat údaje o oznamovateli, o místu nebo místech,
kde dochází k činnostem podle odstavce 2, o látce nebo látkách a dále odůvodnění
činnosti podle odstavce 2. V případě jakékoliv změny v oznámených údajích zašle oznamovatel
Veterinárnímu ústavu neprodleně úplné aktualizované oznámení. Prováděcí právní předpis
stanoví rozsah údajů oznámení.
(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně
po dobu 3 let záznamy o veškeré obchodní činnosti s látkami podle odstavce 1. Tyto
záznamy obsahují údaje o dodavateli, odběrateli, o látce, která je předmětem příslušné
obchodní činnosti, časové údaje a údaje o případné úpravě látky. Prováděcí právní
předpis stanoví rozsah záznamů.
(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly
zaměstnancům Veterinárního ústavu oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost
nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Veterinární ústav stanoví, včetně zpřístupnění
prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami
podle odstavce 2.
(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje
Veterinární ústav. Při těchto činnostech spolupracuje Veterinární ústav s dalšími
orgány státní správy, zejména s Ústavem a orgány celní správy; dotčené orgány státní
správy jsou povinny poskytnout Veterinárnímu ústavu součinnost v nezbytném rozsahu.
Oddíl 3
Příprava a úprava léčivých přípravků
(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze
a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
b) v souladu s Českým lékopisem, nebo
c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou
k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek
v Českém lékopisu; prováděcí právní předpis stanoví obsah a způsob zpracování technologického
předpisu.
(2) Léčivé přípravky se mohou připravovat pouze
a) v lékárně,
b) na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb,
jde-li o radiofarmaka, nebo
c) na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele
zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb vykonávajícím činnost
podle zvláštního právního předpisu70), jde-li o humánní autogenní vakcíny.
Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob přípravy na jednotlivých
zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe.
(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který připravuje léčivé přípravky
podle odstavce 2, je povinen zajistit jakost připravovaných léčivých přípravků a
při své činnosti dodržovat pravidla správné lékárenské praxe; dále postupuje podle
upřesňujících pokynů Ústavu vydaných v jeho informačním prostředku.
(4) Právnická nebo fyzická osoba provozující lékárnu (dále jen "provozovatel
lékárny") je povinen nejpozději do 15 dnů oznámit zahájení a ukončení své činnosti
Ústavu. Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c) je povinen
stejným způsobem oznámit zahájení a ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých
přípravků, Ústavu. V rámci dozoru je Ústav oprávněn zakázat přípravu léčivých přípravků
podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných
léčivých přípravků.
(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy, je-li prováděno v
lékárnách, je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta nebo farmaceutického
asistenta podle zvláštních právních předpisů29).
(6) Poskytovatel lékárenských zdravotních služeb musí mít pro každou
lékárnu ustanovenu nejméně 1 osobu se specializovanou způsobilostí farmaceuta31)
(dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že zacházení s léčivy v lékárně odpovídá
tomuto zákonu. Vedoucím lékárníkem může být poskytovatel lékárenských zdravotních
služeb, pokud splňuje kvalifikační požadavky podle věty první. V lékárně po dobu
jejího provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut.
Stejná osoba může být ustanovena vedoucím lékárníkem jen pro jednu lékárnu.
(7) Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c),
které připravuje léčivé přípravky, musí ustanovit nejméně jednu osobu odpovědnou
za to, že činnost daného poskytovatele zdravotních služeb odpovídá při přípravě a
zacházení s léčivy tomuto zákonu, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost,
účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji
a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací29). Odborným
předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání
farmaceuta31) nebo lékaře31) nebo vysokoškolské vzdělání v oblasti chemie nebo biologie
a specializovaná způsobilost v oboru činnosti a 3 roky odborné praxe v tomto oboru.
(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo
v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem nebo k jejichž použití bylo vydáno
povolení Ministerstvem zdravotnictví podle § 11 písm. b) nebo Ústřední veterinární
správou podle § 15 písm. d); způsob doložení jakosti léčivých látek a pomocných látek
stanoví prováděcí právní předpis,
b) patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li
o přípravu humánních autogenních vakcín,
c) registrované léčivé přípravky, je-li tento způsob použití uveden
ve schváleném souhrnu údajů o přípravku nebo je-li stanoven prováděcím právním předpisem.
(9) Připravované léčivé přípravky, popřípadě léčivé látky a pomocné
látky určené k přípravě léčivých přípravků, může lékárna odebírat i od jiné lékárny.
V rozhodnutí vydaném podle zvláštního právního předpisu71) lékárně, která léčivé
přípravky připravuje nebo léčivé látky a pomocné látky kontroluje, však musí být
rozsah přípravy, kontroly a odebírající lékárna výslovně uvedeny.
(10) Provádět úpravu léčivých přípravků podle § 5 odst. 4 jsou při
dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy72) a ustanovení § 23 oprávněni
při poskytování zdravotních služeb pouze zdravotničtí pracovníci pověření poskytovatelem
zdravotních služeb. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah postupů považovaných
za úpravu a vymezení technických podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků.
Prováděcí právní předpis dále stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky odebíranými
poskytovatelem zdravotních služeb, jejich uchovávání a dokumentaci.
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné
použití
(1) Pro léčebné účely je individuálně připravovaný léčivý přípravek
s obsahem konopí pro léčebné použití možno předepsat, a to pouze na elektronický
recept, vydat a použít v souladu s prováděcím právním předpisem, který stanoví
a) druhy léčebného konopí a indikace, pro které je lze použít,
b) omezení výdeje individuálně připravovaného léčivého přípravku
s obsahem konopí pro léčebné použití množstvím ve stanoveném období (dále jen „množstevní
omezení“),
c) specializovanou způsobilost lékaře, který může individuálně
připravovaný léčivý přípravek s obsahem léčebného konopí pro jednotlivé diagnózy
předepsat.
(2) Pro účely přípravy individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití je provozovatel lékárny oprávněn zpracovávat
osobní údaje pacienta a předepisujícího lékaře v rozsahu nezbytném pro uskutečnění
přípravy nebo výdeje v souladu s odstavcem 3.
(3) Před zahájením přípravy léčivého přípravku na základě elektronického
receptu na léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití si farmaceut vyžádá
potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c a tyto údaje
zpracuje za účelem zjištění, zda je splněna podmínka množstevního omezení pro přípravu.
Přípravu neuskuteční, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném
období již vydáno, nebo pokud registr pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c
obsahuje záznam o tom, že je uskutečňována příprava, kterou bude dosaženo množstevního
omezení. Jsou-li podmínky pro přípravu splněny, farmaceut neprodleně podá elektronicky
hlášení do registru podle § 81c; hlášení obsahuje údaje podle § 81 odst. 4 písm.
a) až c) a § 81c odst. 4 písm. a); technický způsob poskytování údajů podle § 81
odst. 4 písm. a) až c) a § 81c odst. 4 písm. a) stanoví prováděcí právní předpis.
(4) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek
s obsahem konopí pro léčebné použití je povinen pravidelně poskytovat Ústavu informace
o výsledcích léčby jednotlivých pacientů, a to v anonymizované podobě. Podrobnosti,
strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací stanoví prováděcí
právní předpis.
Díl 3
Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv
Oddíl 1
Předepisování léčivých přípravků
Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb
(1) Léčivé přípravky při poskytování zdravotních služeb předepisují
lékaři na lékařský předpis, a to na
a) recept pro konkrétního pacienta vytvářený v elektronické podobě
(dále jen "elektronický recept"),
b) recept pro konkrétního pacienta vystavený v listinné podobě
podle § 81f,
c) recept s modrým pruhem pro konkrétního pacienta vystavený v
listinné podobě v souladu se zákonem o návykových látkách na léčivé přípravky obsahující
omamné nebo psychotropní látky,
d) žádanku na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků,
pro použití při poskytování zdravotních služeb, nebo
e) žádanku s modrým pruhem vystavenou v listinné podobě v souladu
se zákonem o návykových látkách na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní
látky pro použití při poskytování zdravotních služeb.
(2) Elektronický recept je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept
na základě požadavku předepisujícího lékaře, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření,
změnu nebo zrušení elektronického receptu. Součástí požadavku na vytvoření elektronického
receptu je dále vždy informace o pacientem zvoleném způsobu předání identifikačního
znaku, kterým je elektronický recept označen (dále jen "identifikátor elektronického
receptu").
(3) V případě, že požadavek předepisujícího lékaře na vytvoření elektronického
receptu obsahuje všechny stanovené údaje, systém eRecept vytvoří elektronický recept
a obratem bezplatně sdělí předepisujícímu lékaři identifikátor elektronického receptu,
kterým je elektronický recept označen. V případě, že pacient požaduje zaslání identifikátoru
elektronického receptu ze systému eRecept přímo, systém jej bezplatně sdělí také
pacientovi.
(4) Identifikátor elektronického receptu se předává pacientovi bezplatně;
při předání identifikátoru elektronického receptu nesmí docházet ke zvýhodnění konkrétního
poskytovatele lékárenské péče nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele
lékárenské péče. Pokud si pacient nezvolí jinak, je mu identifikátor elektronického
receptu předán prostřednictvím listinného formuláře. Pacient si může zvolit možnost
bezplatného zaslání identifikátoru elektronického receptu jiným způsobem než uvedeným
ve větě druhé, kterým je
a) datová zpráva zaslaná na adresu elektronické pošty pacienta
s využitím služby centrálního úložiště elektronických receptů,
b) textová zpráva zaslaná na mobilní telefonní přístroj pacienta
s využitím služby centrálního úložiště elektronických receptů,
c) datová zpráva s využitím webové nebo mobilní aplikace systému
eRecept zpřístupněná Ústavem,
d) datová zpráva zaslaná, na základě dohody s předepisujícím lékařem,
na adresu elektronické pošty pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího
lékaře, nebo
e) textová zpráva zaslaná, na základě dohody s předepisujícím lékařem,
na mobilní telefonní přístroj pacienta s využitím služby informačního systému předepisujícího
lékaře.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví
a) postup a podmínky pro komunikaci lékařů a farmaceutů se systémem
eRecept,
b) formu identifikátoru elektronického receptu, kterou systém eRecept
poskytuje předepisujícím lékařům a pacientům,
c) způsob zasílání požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického
receptu předepisujícími lékaři,
d) rozsah údajů uváděných na žádance, dobu její platnosti a pravidla
pro její používání,
e) rozsah údajů uváděných na průvodce, její vzor a pravidla pro
její používání po uskutečnění výdeje,
f) vzor receptu s modrým pruhem a vzor žádanky s modrým pruhem,
údaje uváděné na nich, dobu jejich platnosti a pravidla pro jejich používání,
g) rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického
receptu a jeho náležitosti a dobu jeho platnosti,
h) rozsah údajů uváděných na receptu vystaveném v listinné podobě
a dobu jeho platnosti a
i) pravidla pro používání receptu v listinné podobě.
(6) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni
postupovat tak, aby nedocházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému nakládání s léčivými
přípravky s ohledem na povahu onemocnění a délku zamýšlené léčby daným léčivým přípravkem.
(7) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni
postupovat tak, aby nedocházelo ke zvýhodnění konkrétního poskytovatele lékárenské
péče nebo k zásahu do práva pacienta na volbu poskytovatele lékárenské péče. Identifikátor
elektronického receptu bez ohledu na způsob jeho předání nesmí být doprovázen jakýmkoliv
sdělením reklamní povahy. Sdělením reklamní povahy ani prvky, které by omezovaly
čitelnost údajů vyplňovaných lékařem, nesmí být opatřen ani recept vystavený v listinné
podobě.
Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Aniž jsou dotčena ustanovení týkající se podmínek předepisování
veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, předepisují veterinární lékaři
veterinární a humánní léčivé přípravky v rámci své odbornosti výhradně pro účely
poskytování veterinární péče na lékařský předpis v listinné podobě, a to na
a) recept vystavený v listinné podobě pro zvíře nebo skupinu zvířat
u jednoznačně identifikovaného chovatele; tento recept se při výdeji léčivého přípravku
nepřevádí do elektronické podoby,
b) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě v souladu
se zákonem o návykových látkách pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného
chovatele na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky; tento recept
se při výdeji léčivého přípravku nepřevádí do elektronické podoby,
c) žádanku na léčivé přípravky pro jednoznačně identifikovaného
veterinárního lékaře pro použití léčivého přípravku nebo jeho výdej při poskytování
veterinární péče, nebo
d) žádanku s modrým pruhem na léčivé přípravky obsahující omamné
nebo psychotropní látky pro jednoznačně identifikovaného veterinárního lékaře pro
použití léčivého přípravku nebo jeho výdej při poskytování veterinární péče.
(2) Veterinární lékař může léčivý přípravek předepsat pouze pro
stanovenou klinickou diagnózu či jiný důvod potřeby použití léčivého přípravku stanovený
v souladu s podmínkami registrace předmětného léčivého přípravku nebo v souladu s
aktuálním stavem vědeckého poznání, a to pouze
a) na základě jím řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření
zvířete či zvířat,
b) na základě podrobného a dokumentovaného souboru informací o
zdravotním stavu zvířete či zvířat a o všech dalších podmínkách, které mohou ovlivnit
bezpečnost nebo účinnost předepsaného léčivého přípravku při jeho následném použití,
nebo
c) na základě bezprostředního posouzení zdravotního stavu zvířete
či dalších informací v rozsahu potřebném pro rozhodnutí o použití léčivého přípravku
způsobem, který minimalizuje riziko výskytu jeho nežádoucích účinků, jde-li o výjimečný
případ ohrožení zdraví nebo života zvířete.
(3) Prováděcí právní předpis stanoví
a) náležitosti receptu a žádanky, dobu jejich platnosti, omezení
s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro léčbu zvířat, které na nich lze
předepsat, a pravidla pro jejich používání, a
b) náležitosti receptu s modrým pruhem a žádanky s modrým pruhem,
dobu jejich platnosti, omezení s ohledem na druh a množství léčivých přípravků pro
léčbu zvířat, které na nich lze předepsat, a pravidla pro jejich používání.
Oddíl 2
Systém eRecept
Systém eRecept
(1) Ústav zřizuje systém eRecept jako informační systém veřejné
správy. Systém eRecept se skládá ze vzájemně propojených součástí, a to z
a) centrálního úložiště elektronických receptů,
b) registru pro léčivé přípravky s omezením,
c) služby pro nahlížení do údajů vedených v systému eRecept v souvislosti
s předepisováním a výdejem léčivých přípravků pro konkrétního pacienta (dále jen
"lékový záznam"),
d) systému správy souhlasů s možností nahlížet do lékového záznamu
(dále jen "správa souhlasů"),
e) služby zaznamenávající a uchovávající informace o všech činnostech
provedených v systému eRecept (dále jen "žurnál činností"),
f) služby webové a mobilní aplikace pro lékaře, farmaceuty a pacienty
a
g) služby poskytující statistické údaje z anonymizované databáze
údajů vedených v systému eRecept.
(2) Ústav je správcem a provozovatelem systému eRecept. Dále Ústav
přistupuje do systému eRecept prostřednictvím autentizačního informačního systému
podle jiného právního předpisu109) za účelem plnění povinností stanovených Ústavu
tímto zákonem nebo jinými právními předpisy. Provozní dokumentaci systému eRecept
vytváří a zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.
(3) Systém eRecept bezúplatně zabezpečuje
a) bezprostřední sdělení identifikátoru elektronického receptu
lékaři, případně též pacientovi na jeho žádost,
b) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickému receptu, na
jehož základě má být předepsaný léčivý přípravek vydán v příslušné lékárně,
c) nepřetržitý přístup předepisujícímu lékaři k údajům podle §
81c odst. 2 vztahujícím se k pacientovi, kterému má být předepsán léčivý přípravek
s omezením,
d) nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi k údajům podle
§ 81c odst. 2 vztahujícím se k pacientovi, kterému má být připraven nebo vydán léčivý
přípravek s omezením,
e) nepřetržitý přístup lékaři k elektronickým receptům, jejichž
prostřednictvím předepsal léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím se v lékovém
záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d,
f) nepřetržitý přístup farmaceutovi k elektronickým receptům, na
jejichž základě byl v příslušné lékárně vydán léčivý přípravek, a dále k údajům zobrazujícím
se v lékovém záznamu pacienta za podmínek stanovených podle § 81d,
g) přístup pacientům ke všem elektronickým receptům, jejichž prostřednictvím
jim byl předepsán léčivý přípravek, k údajům zobrazujícím se v jejich lékovém záznamu
podle § 81d, a údajům vztahujícím se k nim obsaženým v systému eRecept,
h) přístup zdravotní pojišťovně k elektronickým receptům, na které
byl vydán jejím pojištěncům léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění,
i) přístup Ministerstvu zdravotnictví k elektronickým receptům,
jejichž prostřednictvím byl předepsán léčivý přípravek osobám, za které hradí zdravotní
služby stát,
j) přístup Policii České republiky k údajům obsaženým v registru
pro léčivé přípravky s omezením,
k) přístup Ústavu zdravotnických informací a statistiky k anonymizované
databázi údajů vedených v systému eRecept.
(4) Ústav prostřednictvím systému eRecept zpracovává
a) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození lékaře a jeho
kontaktní údaje včetně jeho telefonu stanovené prováděcím právním předpisem, a v
případě léčivých přípravků s omezením také specializaci předepisujícího lékaře, a
identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti lékař
poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu jeho názvu, adresy zdravotnického zařízení
a identifikačního čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a datum narození farmaceuta
a jeho kontaktní údaje stanovené prováděcím právním předpisem a identifikační údaje
poskytovatele zdravotních služeb oprávněného k výdeji léčivých přípravků, v rámci
jehož činnosti farmaceut poskytuje zdravotní služby, a to v rozsahu názvu poskytovatele
lékárenské péče, adresy a kontaktních údajů lékárny,
c) identifikační údaje o pacientech, a to v rozsahu údajů uváděných
na lékařském předpisu,
d) údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích včetně
názvu, množství a kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem přidělen.
(5) Systém eRecept eviduje v žurnálu činností každý zaslaný požadavek
a činnost do něho přihlášených subjektů. Žurnál činností zaznamenává v systému eRecept
přístup a činnosti všech subjektů oprávněných vstupovat do systému eRecept.
(6) Ústav uchovává informace vedené v centrálním úložišti elektronických
receptů a žurnálu činností, včetně údajů podle odstavce 4, po dobu 5 let od uplynutí
platnosti elektronického receptu nebo od vytvoření elektronického záznamu receptu
vystaveného v listinné podobě podle § 81f. Po uplynutí této doby se ze systému eRecept
odstraní všechny informace související s takovým elektronickým receptem nebo elektronickým
záznamem o receptu v listinné podobě. Informace v žurnálu činností, které nejsou
vázány na konkrétní elektronický recept nebo elektronický záznam receptu vystaveného
v listinné podobě, Ústav uchovává po dobu 5 let od jejich vytvoření. Po uplynutí
této doby jsou informace ze systému eRecept odstraněny.
Přístup k systému eRecept
(1) K systému eRecept a jeho součástem přistupuje lékař a farmaceut
prostřednictvím jemu Ústavem vydaných přístupových údajů a přístupového certifikátu
poskytovatele zdravotních služeb, v rámci jehož činnosti poskytuje zdravotní služby.
Dále k systému eRecept přistupuje prostřednictvím Ústavem vydaných přístupových údajů
pověřený pracovník zdravotní pojišťovny, pověřený pracovník Ministerstva zdravotnictví
a pověřený pracovník Policie České republiky. Postup a podmínky pro získání přístupových
údajů a certifikátů stanoví prováděcí právní předpis.
(2) K systému eRecept dále přistupuje prostřednictvím autentizačního
informačního systému podle jiného právního předpisu109) Ústav, Ministerstvo zdravotnictví
a Ústav zdravotnických informací a statistiky za účelem výkonu statistické činnosti.
(3) Pacient přistupuje k systému eRecept s využitím služeb Národního
bodu pro identifikaci a autentizaci111). Jde-li o osoby ve výkonu vazby, trestu odnětí
svobody nebo zabezpečovací detence, je jim informace o obsahu jejich lékového záznamu
podle § 81d odst. 3 zpřístupněna v listinné podobě příslušným lékařem Vězeňské služby.
(4) Kontaktní místo veřejné správy112) vydá pacientovi na jeho žádost
ověřený výstup ze systému eRecept obsahující údaje vztahující se k pacientovi, a
to v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem. Výstup podle věty první je
ověřeným výstupem informačního systému veřejné správy.
(5) Lékař a farmaceut komunikuje se systémem eRecept přímo nebo prostřednictvím
komunikačního rozhraní tohoto systému a informačního systému využívaného lékařem
nebo farmaceutem.
(6) Informační systémy, které využívá lékař za účelem předepisování
a farmaceut za účelem výdeje léčivých přípravků, musí být plně kompatibilní se systémem
eRecept a odpovídat jeho technické dokumentaci.
(7) Informace, k nimž v systému eRecept mají přístup lékaři a farmaceuti
prostřednictvím informačních systémů, které využívají, lze využívat pouze v rámci
poskytování zdravotních služeb. Jiné využití těchto údajů nebo jejich zpřístupnění
třetím osobám je zakázáno.
(8) Systém eRecept není veřejně přístupný.
Centrální úložiště elektronických receptů
(1) Centrální úložiště elektronických receptů je v rámci systému
eRecept zřízeno k zabezpečení
a) shromažďování a ukládání elektronických receptů,
b) shromažďování a ukládání záznamů o výdeji léčivých přípravků
na elektronický recept, a to včetně informace o tom, jaký léčivý přípravek byl skutečně
vydán,
c) shromažďování a ukládání elektronických záznamů o receptech
vystavených v listinné podobě podle § 81f, na jejichž základě byl proveden výdej
léčivého přípravku, a to včetně informace o tom, jaký léčivý přípravek byl skutečně
vydán,
d) shromažďování a ukládání informací týkajících se zacházení s
elektronickým receptem včetně stavů, ve kterých se elektronický recept nachází.
(2) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů vedených podle odstavce
1 písm. d).
Registr léčivých přípravků s omezením
(1) Registr léčivých přípravků s omezením zajišťuje omezení předepsání
a výdeje léčivého přípravku na množství a dobu, které jsou stanovené v rozhodnutí
o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 a omezení stanoveného
zákonem o veřejném zdravotním pojištění113) nebo prováděcím právním předpisem u individuálně
připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen
"léčivé přípravky s omezením").
(2) Předepisující lékař a vydávající farmaceut mají v registru pro
léčivé přípravky s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření,
zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi, kterému má být takový léčivý přípravek předepsán,
připraven nebo vydán, splněny podmínky omezení stanoveného v rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku nebo v prováděcím právním předpisu.
(3) Jsou-li splněny podmínky uskutečnění výdeje léčivého přípravku
s omezením, vydávající farmaceut léčivý přípravek vydá a bezodkladně učiní do registru
léčivých přípravků s omezením záznam o uskutečnění výdeje.
(4) Ústav dále prostřednictvím systému eRecept jako správce Registru
léčivých přípravků s omezením
a) zpracovává údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích
s omezením včetně názvu, množství, prodejní ceny a kódu léčivého přípravku, pokud
byl Ústavem přidělen,
b) uchovává údaje podle § 81 odst. 4 písm. a) až c) po uskutečnění
výdeje, a to po dobu, pro kterou je množstevní omezení léčivého přípravku stanoveno
1. v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 písm. c) nebo § 39 odst. 5 u registrovaných
léčivých přípravků, nebo
2. v prováděcím právním předpisu podle § 79a odst. 1 u individuálně
připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití; v případě,
že k výdeji nedošlo, počítá se lhůta od data ověření, zda jsou splněny podmínky pro
přípravu.
Lékový záznam
(1) Lékový záznam umožňuje pacientovi, lékaři, farmaceutovi a klinickému
farmaceutovi nahlížení na údaje o léčivých přípravcích předepsaných a vydaných konkrétnímu
pacientovi, které jsou obsažené v centrálním úložišti elektronických receptů, včetně
jejich dalšího zpracování.
(2) Chce-li lékař nebo klinický farmaceut poprvé nahlédnout do lékového
záznamu pacienta, je lékový záznam pacienta zpřístupněn lékaři a klinickému farmaceutovi
až po prokázání totožnosti pacienta u poskytovatele zdravotních služeb; tato podmínka
nemusí být splněna pro lékaře a klinické farmaceuty u poskytovatele, u kterého již
v rámci poskytnutí zdravotní služby byl pacientovi předepsán elektronický recept
a na tento recept bylo pacientovi vydáno alespoň jedno balení léčivého přípravku.
Totožnost pacienta se prokazuje prostřednictvím systému eRecept ověřením čísla občanského
průkazu nebo cestovního pasu v základním registru obyvatel.
(3) Lékový záznam pacienta umožňuje nahlížet v centrálním úložišti
elektronických receptů na
a) informace o předepsaných léčivých přípravcích,
b) informace o vydaných léčivých přípravcích,
c) identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb,
v rámci jehož činnosti lékař pacientovi léčivý přípravek předepsal, a to v rozsahu
jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje lékaře, včetně jeho telefonu,
názvu poskytovatele zdravotních služeb, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního
čísla pracoviště, bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou, a
d) identifikační údaje farmaceuta a poskytovatele lékárenské péče,
v rámci jehož činnosti farmaceut pacientovi předepsaný léčivý přípravek vydal, a
to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení vydávajícího farmaceuta, názvu poskytovatele
lékárenské péče, adresy a kontaktních údajů lékárny, ve které byl léčivý přípravek
vydán.
(4) Pacient může nahlížet prostřednictvím lékového záznamu na údaje
podle odstavce 3 vztahující se k němu a dále do žurnálu činností zejména na údaje
o času a typu operace a identifikaci původce operace související s údaji vztahujícími
se k jeho osobě.
(5) Lékař může za podmínek podle § 81e nahlížet na údaje pacienta
prostřednictvím jeho lékového záznamu pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních
služeb tomuto pacientovi, a to jako
a) lékař registrujícího poskytovatele zdravotních služeb,
b) jiný ošetřující lékař při poskytování zdravotních služeb, nebo
c) lékař v rámci zásahu zdravotnické záchranné služby.
(6) Klinický farmaceut může za podmínek podle § 81e nahlížet na údaje
pacienta prostřednictvím jeho lékového záznamu pouze v rámci své činnosti vykonávané
u poskytovatele zdravotních služeb v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb
tímto poskytovatelem tomuto pacientovi.
(7) Farmaceut může za podmínek podle § 81e nahlížet na údaje prostřednictvím
lékového záznamu pacienta pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb tomuto
pacientovi, a to
a) při výdeji léčivých přípravků na základě identifikátoru platného
elektronického receptu, na který dosud nebyly vydány všechny předepsané léčivé přípravky,
nebo
b) po zadání čísla občanského průkazu nebo cestovního pasu v rámci
osobní konzultace s pacientem, který farmaceutovi předloží tento doklad totožnosti.
(8) Systém eRecept umožní nahlížet podle odstavců 5 až 7 prostřednictvím
lékového záznamu na údaje pacienta podle odstavce 3 lékaři po dobu 5 let a farmaceutovi
nebo klinickému farmaceutovi po dobu 1 roku od vytvoření takových údajů.
Správa souhlasů
(1) Lékař, farmaceut a klinický farmaceut může nahlížet prostřednictvím
lékového záznamu pacienta na údaje podle § 81d odst. 3, nevysloví-li pacient nesouhlas
s možností nahlížet do jeho lékového záznamu.
(2) Pacient může kdykoliv vyslovit nesouhlas s možností nahlížet na
údaje zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu. Takový nesouhlas platí
pro všechny lékaře, farmaceuty a klinické farmaceuty.
(3) V případě, že pacient vyjádřil nesouhlas podle odstavce 2, může
následně kdykoliv odvolat svůj nesouhlas nebo vyslovit souhlas s nahlížením na údaje
zobrazující se prostřednictvím jeho lékového záznamu pro konkrétního lékaře, farmaceuta
a klinického farmaceuta, nebo tento souhlas kdykoliv odvolat.
(4) Správa souhlasů jako součást systému eRecept zajišťuje
a) evidenci pacientem vyjádřených či odvolaných nesouhlasů a udělených
či odvolaných souhlasů k možnosti nahlížet na údaje podle § 81d odst. 3,
b) službu ověření oprávnění přístupu lékaře, farmaceuta a klinického
farmaceuta k lékovému záznamu pacienta.
(5) Podání podle odstavců 2 a 3 pacient podává Ústavu v elektronické
nebo listinné podobě.
(6) Postup pro vyjádření či odvolání nesouhlasu a udělení či odvolání
souhlasu pacienta k možnosti nahlížet na údaje podle § 81d odst. 3 a způsob správy
evidence podle odstavce 4 písm. a) stanoví prováděcí právní předpis.
Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné
podobě
(1) Vystavení lékařského předpisu v listinné podobě je vždy přípustné,
nestanoví-li tento zákon jinak, při předepisování léčivých přípravků v rámci poskytování
zdravotních služeb v případě
a) receptů na léčivé přípravky obsahující omamné látky nebo psychotropní
látky, označených modrým pruhem s výjimkou receptů určených pro předepisování léčivých
přípravků s omezením podle § 39 odst. 4 písm. c) zákona o léčivech a konopí pro léčebné
použití,
b) žádanek114), nebo
c) receptů na léčivé přípravky hrazené podle § 17 odst. 7 písm.
a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vystavených smluvním lékařem poskytujícím
zdravotní služby sobě, manželovi, svým rodičům, prarodičům, dětem, vnukům a sourozencům.
(2) V listinné podobě je vždy přípustné vystavit žádanku a recept na
humánní léčivé přípravky, které předepisuje veterinární lékař při poskytování veterinární
péče.
(3) V listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li tento zákon jinak,
vystavit recept na léčivý přípravek předepsaný v rámci klinického hodnocení.
(4) Vystavení receptu v listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li
tento zákon jinak, při předepisování humánních léčivých přípravků na lékařský předpis,
který je v rámci poskytování zdravotní služby vystavován na žádost pacienta a je
určen pro uplatnění v jiném členském státě Evropské unie.
(5) Na receptu podle odstavce 4 předepisující lékař vždy uvede informaci
o tom, že lékařský předpis byl vystaven v listinné podobě z důvodu jeho uplatnění
v jiném členském státě Evropské unie.
(6) Vystavení receptu v listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li
tento zákon jinak, při předepisování léčivých přípravků v rámci poskytování zdravotních
služeb při
a) činnosti v rámci zdravotnické záchranné služby poskytované podle
zákona o zdravotnické záchranné službě115),
b) poskytování odborné první pomoci, nebo
c) poskytování zdravotní péče ve vlastním sociálním prostředí pacienta116),
jestliže zdravotní stav pacienta předepsání léčivého přípravku vyžaduje.
(7) Vystavení receptu v listinné podobě je vždy přípustné, nestanoví-li
tento zákon jinak, při předepisování humánních léčivých přípravků v rámci poskytování
zdravotních služeb v situaci, kdy z prokazatelných technických důvodů není možné
vystavit lékařský předpis v elektronické podobě a zdravotní stav pacienta předepsání
léčivého přípravku vyžaduje.
(8) Technickým důvodem podle odstavce 7 je zejména výpadek
a) dodávky elektrické energie,
b) služeb provozovatele internetového připojení,
c) informačního systému předepisujícího lékaře, pro který není
možné vystavit elektronický recept, nebo
d) služeb webového rozhraní centrálního úložiště, pro který není
možné vystavit elektronický recept.
(9) Předepisující lékař v případě vystavení receptu v listinné podobě
podle odstavců 2, 3 a 6 až 8 na receptu vždy uvede důvod, pro který byl takový recept
vystaven v listinné podobě.
(10) Vystavení receptu v listinné podobě není přípustné při předepisování
individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.
Oddíl 3
Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků
Výdej léčivých přípravků
(1) Léčivé přípravky vázané na lékařský předpis se vydávají na
a) základě elektronického receptu ověřeného pomocí jeho identifikátoru,
b) platný recept vystavený v České republice v listinné podobě
podle § 81f,
c) recept s modrým pruhem vystavený v listinné podobě v souladu
se zákonem o návykových látkách na léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní
látky,
d) platný recept vystavený v některém z členských států Evropské
unie,
e) žádanku podle § 80 odst. 1 písm. d) nebo e), nebo
f) lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.
(2) Léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky, které
mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem v souladu se zákonem o návykových
látkách, nelze vydat na lékařský předpis vystavený v jiném členském státě Evropské
unie.
(3) Vydávající farmaceut může doplnit nebo opravit údaje uvedené na
elektronickém receptu, a to zejména údaje v souvislosti se záměnou léčivého přípravku,
který je pacientovi vydán, identifikačního čísla pojištěnce a opravou kódu zdravotní
pojišťovny.
(4) Při výdeji na základě elektronického receptu musí vydávající farmaceut
neprodleně sdělit centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý
přípravek byl již vydán.
(5) Při výdeji léčivého přípravku na základě receptu vystaveného v
listinné podobě podle § 81f farmaceut převede údaje z tohoto receptu do elektronické
podoby. Elektronický záznam podle věty první obsahuje identifikační údaje pacienta
uvedené na receptu, identifikační údaje lékaře a poskytovatele zdravotních služeb,
v rámci jehož činnosti lékař pacientovi předepsal léčivý přípravek, a to v rozsahu
jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje lékaře, názvu poskytovatele
zdravotních služeb, adresy zdravotnického zařízení a identifikačního čísla pracoviště,
bylo-li přiděleno zdravotní pojišťovnou, a údaje o vydaném léčivém přípravku. Způsob
převedení údajů z receptu vystaveného v listinné podobě do elektronické podoby po
výdeji léčivého přípravku provedeném na jeho základě stanoví prováděcí právní předpis.
Obecné zásady
(1) Před výdejem léčivého přípravku, jehož výdej je vázán na lékařský
předpis, farmaceut ověří dobu platnosti tohoto lékařského předpisu. Prováděcí právní
předpis stanoví způsob ověření lékařského předpisu, vedení evidence výdeje, poskytování
informací o vydávaných léčivých přípravcích a způsob výdeje. Výdejem na platný lékařský
předpis je též výdej léčivého přípravku podle § 39 odst. 4 předepsaného lékařem bez
specializované způsobilosti.
(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny vydávat v lékárnách a zařízeních
uvedených v písmenech c) až g) osoby uvedené v písmenech a) až g). Jde o tyto osoby:
a) farmaceuti v lékárnách,
b) farmaceutičtí asistenti33) v lékárnách, a to jen léčivé přípravky,
jejichž výdej není vázán na lékařský předpis, s výjimkou léčivých přípravků vydávaných
bez lékařského předpisu s omezením; a dále jsou oprávněni vydávat léčivé přípravky
na žádanku, nejde-li o žádanku s modrým pruhem, přičemž nesmí provést záměnu podle
§ 83 odst. 2,
c) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci zařízení
transfuzní služby pověření k této činnosti, a to pouze krevní deriváty; prováděcí
právní předpis stanoví rozsah a způsob výdeje krevních derivátů,
d) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci zařízení
transfuzní služby a krevní banky pověření k této činnosti, a to pouze transfuzní
přípravky; prováděcí právní předpis stanoví způsob a rozsah výdeje transfuzních přípravků,
e) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na pracovišti
nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, kteří jsou pověřeni odpovědnou
osobou podle § 79 odst. 7, a to pouze radiofarmaka na tomto pracovišti připravená
podle § 79 odst. 2 písm. b), nebo
f) lékaři, farmaceuti nebo jiní zdravotničtí pracovníci na imunologickém
či mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb nebo zařízení ochrany
veřejného zdraví, kteří jsou pověřeni odpovědnou osobou podle § 79 odst. 7, a to
pouze humánní autogenní vakcíny na tomto pracovišti připravené podle § 79 odst. 2
písm. c).
Léčivé přípravky jsou dále oprávněni vydávat veterinární lékaři
oprávnění vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu18),
a to léčivé přípravky pro léčbu zvířat. Tímto ustanovením není dotčeno používání
léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče podle §
5 odst. 8.
(3) Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2
a) zajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků a že
zacházení s léčivými přípravky odpovídá podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich
registraci,
b) odebírají léčivé přípravky podléhající registraci podle § 25
pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z
lékárny v souladu s odstavcem 4,
c) nesmí, s výjimkou úpravy a přípravy léčivých přípravků nebo
výdeje pro poskytovatele zdravotních služeb, narušit celistvost balení léčivého přípravku
podléhajícího registraci podle § 25,
d) jsou povinni zajistit při výdeji léčivých přípravků uvedených
v 75 odst. 1 písm. a) a b) evidenci výdeje pomocí jejich kódů a tuto evidenci uchovávat
po dobu 5 let; dále jsou povinni poskytovat Ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích,
a to elektronicky; poskytované údaje obsahují identifikaci provozovatele oprávněného
k výdeji, identifikaci předepisujícího lékaře, identifikaci subjektu, kterému byl
přípravek vydán, identifikaci vydaného léčivého přípravku a údaje o ceně léčivého
přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění; strukturu
údajů, způsob, formu a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického
hlášení stanoví prováděcí právní předpis,
e) vedou úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a
výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po jednotlivých
položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce
hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku,
včetně kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem nebo Veterinárním ústavem přidělen,
a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let,
f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případě postupu držitele
rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu,
aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada
v jakosti; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení
evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků,
g) jde-li o provozovatele lékárny, který je zároveň držitelem povolení
k distribuci, je při objednání dodávky léčivého přípravku povinen oznámit distributorovi,
zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor,
h) jde-li o provozovatele lékárny, je povinen použít léčivé přípravky
dodané distributorem v souladu s § 77 odst. 1 písm. h) výhradně k výdeji pacientům
nebo poskytovatelům zdravotních služeb,
i) ověří ochranné prvky a provedou vyřazení jedinečného identifikátoru
u všech vydávaných léčivých přípravků opatřených ochrannými prvky postupem podle
nařízení o ochranných prvcích,
j) jde-li o veterinární lékaře oprávněné k výdeji léčivých přípravků,
platí ustanovení písmen a), c), e) a f) obdobně, a to s výjimkou požadavku na vedení
evidence pomocí kódu léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek; veterinární
lékař oprávněný k výdeji léčivých přípravků je dále povinen k výdeji použít pouze
léčivé přípravky dodané provozovateli uvedenými v písmeni b), a to výhradně pro zvíře
nebo pro zvířata u jednoznačně identifikovaného chovatele; pro výdej léčivého přípravku
platí dále ustanovení § 80a odst. 2 obdobně.
(4) Pokud lékárna vydává léčivé přípravky poskytovatelům lůžkové péče,
musí být poskytovatel lůžkové péče uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající
lékárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde-li o léčivé přípravky, které se
v lékárně připravují, může je lékárna odebrat od jiné lékárny pouze výjimečně, a
to v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném
čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého
přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých
přípravků je možné jen mezi poskytovateli zdravotních služeb poskytujících lékárenskou
péči9) a nepovažuje se za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem
stanoveným prováděcím právním předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem
povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako
lékárna.
(5) Léčivé přípravky připravené na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele
zdravotních služeb a humánní autogenní vakcíny připravené na imunologickém nebo mikrobiologickém
pracovišti poskytovatele zdravotních služeb se vydávají pouze pro poskytovatele zdravotních
služeb.
(6) Vyhrazené léčivé přípravky jsou oprávněni prodávat pouze způsobilí
prodejci vyhrazených léčivých přípravků podnikající podle zvláštního právního předpisu74).
Vyhrazené léčivé přípravky mohou odebírat výhradně od výrobce, jde-li o jím vyrobené
vyhrazené léčivé přípravky, nebo od distributora a mohou je skladovat pro potřebu
prodeje za podmínek stanovených výrobcem léčivých přípravků.
(7) Provozovatelé vydávající léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou
povinni poskytovat informace o správném používání a uchovávání léčivých přípravků;
osoby uvedené v odstavci 6 splní tuto povinnost prodejem léčivého přípravku obsahujícího
příbalovou informaci.
Výdej léčivých přípravků v lékárně
(1) Provozovatel oprávněný vydávat léčivé přípravky vydá lékařem předepsaný
léčivý přípravek nebo vyžádaný léčivý přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský
předpis; při výdeji léčivých přípravků v lékárně je povinen postupovat v souladu
se stanovenou klasifikací léčivého přípravku pro výdej podle § 39. Je-li léčivý přípravek
zařazen do kategorie výdeje i bez lékařského předpisu a pacient takový výdej požaduje,
provozovatel lékárny nesmí podmiňovat vydání léčivého přípravku pacientovi předložením
lékařského předpisu bez předchozího vyhodnocení toho, zda v tomto případě jsou tato
omezení dodržena.
(2) Vyznačí-li předepisující lékař na lékařském předpisu, že trvá na
vydání předepsaného léčivého přípravku, může provozovatel oprávněný vydávat léčivé
přípravky podle § 82 odst. 2 vydat pouze předepsaný léčivý přípravek. V ostatních
případech informuje pacienta o možných alternativách k vydávanému léčivému přípravku
a s jeho souhlasem je oprávněn zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný léčivý
přípravek, který je shodný z hlediska jeho účinnosti a bezpečnosti, obsahuje stejnou
léčivou látku se stejnou cestou podání a stejnou lékovou formou. Záměnu léčivého
přípravku pro účely jeho úhrady může stanovit zákon upravující veřejné zdravotní
pojištění. Prováděcí právní předpis stanoví způsob výdeje a vyznačení možnosti záměny
léčivého přípravku na lékařském předpisu.
(3) Nemá-li farmaceut léčivý přípravek předepsaný lékařem k dispozici
a je-li nezbytné jeho okamžité vydání, vydá jiný léčivý přípravek odpovídajících
léčebných vlastností, který má k dispozici. Prováděcí právní předpis stanoví případy,
kdy je nezbytné okamžité vydání léčivého přípravku, a rozsah nahrazení předepsaného
léčivého přípravku.
(4) V případě pochybností o věrohodnosti lékařského předpisu nesmí
být léčivý přípravek vydán, a nelze-li tyto pochybnosti odstranit ani po ověření
u předepisujícího lékaře, musí být takový případ bez zbytečného odkladu oznámen Policii
České republiky. Léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis, může
být vydán i jiné osobě, než které je léčivý přípravek předepsán. Pokud však má farmaceut
pochybnost, že osoba, které léčivý přípravek vydává, není schopna zaručit správné
používání léčivého přípravku nebo jej může zneužít, léčivý přípravek nevydá. Léčivý
přípravek, jehož výdej není vázán na lékařský předpis, nevydá farmaceut nebo farmaceutický
asistent také v případě podezření ze zneužití tohoto léčivého přípravku.
(5) Pro účely vydávání léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením
podle § 39 odst. 4 nebo léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením podle
§ 39 odst. 5 je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn zpracovávat osobní údaje
pacienta v rozsahu nezbytném pro uskutečnění výdeje v souladu s rozhodnutím o registraci
daného léčivého přípravku. Vydávající farmaceut si s ohledem na charakter omezení
vyžádá potřebné údaje v registru pro léčivé přípravky s omezením podle § 81c a tyto
údaje zpracuje za účelem zjištění, zda jsou splněny podmínky výdeje. Farmaceut výdej
neprovede, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období
již vydáno, nebo pokud nebyly splněny jiné podmínky výdeje. V případě uskutečnění
výdeje vyžadujícího ověření podmínek výdeje v registru pro léčivé přípravky s omezením
podle § 81c neprodleně podá vydávající farmaceut elektronicky hlášení do tohoto registru;
hlášení obsahuje údaje podle § 81a odst. 4 písm. a) až d); technický způsob poskytování
uvedených údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Provozovatel lékárny je dále povinen
a) při výdeji informovat pacienta o skutečné výši úhrady z veřejného
zdravotního pojištění za vydávaná balení souhrnně na každé položce lékařského předpisu,
b) postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence výdejů
v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím právním předpisem.
(7) Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení evidence o výdeji,
obsahové náležitosti dokumentace výdeje a postup při výdeji.
(8) Při výdeji individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem
konopí pro léčebné použití je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn zpracovávat
osobní údaje pacienta a předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb za účelem
potvrzení, že daný individuálně připravovaný léčivý přípravek byl vydán.
neplatil
neplatil
Obecné zásady zásilkového výdeje
(1) Zásilkovým výdejem léčivých přípravků (dále jen "zásilkový výdej")
se rozumí výdej léčivých přípravků na základě objednávek zásilkovým způsobem. Nabízení
léčivých přípravků za účelem jejich zásilkového výdeje a přijímání objednávek osob
(dále jen "objednatel") na uskutečnění zásilkového výdeje se považuje za součást
zásilkového výdeje.
(2) Zásilkový výdej, a to i do zahraničí, může zajišťovat pouze provozovatel
lékárny9) (dále jen "lékárna zajišťující zásilkový výdej").
(3) Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna oznámit Ústavu zahájení,
přerušení a ukončení zásilkového výdeje nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy tato skutečnost
nastala. Součástí oznámení o zahájení zásilkového výdeje je uvedení adres internetových
stránek, pokud lékárnou budou nabízeny humánní léčivé přípravky k výdeji veřejnosti
na dálku s využitím elektronických prostředků; v takovém případě je lékárna povinna
oznámit Ústavu i změnu těchto adres, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy k takové
změně došlo. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a způsob oznámení.
(4) Ústav zveřejňuje na internetu
a) informace o právních předpisech České republiky, které upravují
nabízení léčivých přípravků k výdeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového
výdeje s využitím elektronických prostředků, včetně informace o skutečnosti, že mezi
členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách
pro jejich výdej,
b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3
písm. b),
c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé přípravky k prodeji
veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických
prostředků a podaly oznámení v souladu s odstavcem 3, a adresy jejich internetových
stránek,
d) obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými
veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických
prostředků a
e) hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou.
Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej
(1) Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky registrované
podle § 25 odst. 1, jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není omezen podle
§ 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis. Prováděcí právní předpis stanoví
způsob zajištění zásilkového výdeje.
(2) Lékárna zajišťující zásilkový výdej je povinna zajistit
a) zveřejnění informací o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků,
jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem; pouhé zveřejnění nabídky
se nepovažuje za reklamu podle zvláštního právního předpisu51),
b) balení a dopravu zásilek obsahujících léčivé přípravky k dodání
objednateli způsobem, který zajistí zachování jakosti léčivých přípravků; lékárna
zajišťující zásilkový výdej odpovídá za jakost léčivých přípravků, a to i v případě,
že si zajistí smluvně přepravu léčivých přípravků u jiné osoby,
c) aby zásilky byly odeslány objednateli nejdéle ve lhůtě 48 hodin
od přijetí objednávky tak, aby bylo zajištěno jejich dodání objednateli nejdéle ve
lhůtě 3 dnů od přijetí objednávky, nebo aby bylo objednateli nejdéle ve lhůtě 3 dnů
od přijetí objednávky oznámeno, že v této lhůtě nelze zásilku dodat,
d) informační službu poskytovanou farmaceutem nebo farmaceutickým
asistentem po vymezenou provozní dobu; tato informační služba slouží rovněž k zajištění
shromažďování a předávání informací o podezření na nežádoucí účinky a závady v jakosti
léčivých přípravků, které jí byly oznámeny,
(3) Kromě informací stanovených ve zvláštním právním předpise93)
musí internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovat zejména
a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky
Ústavu a
b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou
výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, zřetelně zobrazené logo obsahující
náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat
členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí
obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v § 84 odst. 4 písm.
c).
Zásilkový výdej do zahraničí
(1) Léčivé přípravky určené k dodání do zahraničí mohou být označeny
v úředním jazyce státu, do kterého jsou dodávány. Prováděcí právní předpis stanoví
způsob zacházení s léčivými přípravky takto cizojazyčně označenými, včetně podrobností
o jejich odebírání a skladování. Dále prováděcí právní předpis stanoví způsob pro
přeznačování léčivých přípravků. Přeznačování může zajišťovat pouze výrobce léčivých
přípravků.
(2) Na zásilkový výdej do zahraničí se vztahují ustanovení § 84 a 85
s výjimkou lhůt k odeslání a dodání podle § 85 odst. 2 písm. c).
Zásilkový výdej do České republiky
(1) Osoby pobývající na území České republiky si mohou pro svou
osobní potřebu a použití objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí humánní léčivé
přípravky pouze prostřednictvím zásilkového výdeje uskutečněného z jiného členského
státu. Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky
a) registrované podle § 25 odst. 1,
b) registrované v členském státě, ze kterého je zásilkový výdej
uskutečňován,
c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není v České republice
omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis nebo na lékařský předpis
s omezením a
d) dodávané v souladu s podmínkami registrace vydané v České republice
nebo s podmínkami registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24);
na vyžádání jednotlivého pacienta je v množství odpovídajícím jeho osobní potřebě
možné dodání léčivého přípravku s označením na obalu a příbalovou informací v jiném
než českém jazyce.
(2) Pro balení léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 platí ustanovení
§ 85 odst. 2 písm. b).
Oddíl 4
Odstraňování léčiv
(1) Léčiva nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávaná
nebo připravená za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozená nebo nespotřebovaná
(dále jen "nepoužitelná léčiva") musí být odstraněna včetně jejich obalů tak, aby
nedošlo k ohrožení života a zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí.
(2) Při nakládání s nepoužitelnými léčivy se postupuje stejně jako
při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle zvláštního
právního předpisu56). Nepoužitelné transfuzní přípravky a přípravky pro moderní terapii
se likvidují jako odpad, na jehož sběr a odstraňování se vztahují zvláštní požadavky
s ohledem na prevenci infekce75).
(3) Odstraňování nepoužitelných léčiv provádějí právnické nebo fyzické
osoby na základě souhlasu uděleného orgánem kraje v přenesené působnosti56) anebo,
jde-li o radiofarmaka, Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. O udělení souhlasu
informuje úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví, jde-li o humánní
léčivo, nebo Ministerstvo zemědělství, jde-li o veterinární léčivo, přičemž sdělená
informace obsahuje i název technického zařízení sloužícího k odstraňování nepoužitelných
léčiv, jehož je příslušná právnická nebo fyzická osoba provozovatelem.
(4) Osoby uvedené v odstavci 3 jsou povinny vést a uchovávat evidenci
odstraněných nepoužitelných léčiv v souladu se zvláštními právními předpisy75).
(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 platí obdobně i pro nakládání s takovými
výrobky, které nebyly uvedeny na trh jako léčivé přípravky, ale bylo o nich podle
§ 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) rozhodnuto, že jsou léčivými
přípravky.
(1) Provozovatelé jsou povinni odevzdat nepoužitelná léčiva osobám
uvedeným v § 88 odst. 3.
(2) Nepoužitelná léčiva odevzdaná fyzickými osobami lékárně je lékárna
povinna převzít. Osoby uvedené v § 88 odst. 3 přebírají nepoužitelná léčiva od lékáren
bezúplatně s tím, že náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných léčiv a s jejich
odstraněním hradí osobám uvedeným v § 88 odst. 3 stát prostřednictvím krajského úřadu.
Pokud krajský úřad lékárně oznámí, které z osob uvedených v § 88 odst. 3 jsou krajským
úřadem určeny k bezúplatnému přebírání nepoužitelných léčiv, je lékárna povinna nepoužitelná
léčiva předávat těmto osobám, jinak si náklady vzniklé s odevzdáním nepoužitelných
léčiv a s jejich odstraněním nese sama.
(3) Zajišťuje-li stažení léčivého přípravku z trhu držitel rozhodnutí
o registraci, neplatí pro provozovatele odstavec 1. Provozovatelé postupují při odevzdávání
nepoužitelných léčivých přípravků podle pokynů držitele rozhodnutí o registraci,
který je povinen jim uhradit prokázané náklady vzniklé při takovém odevzdávání, případně
náklady vzniklé v souvislosti s pořízením a uskladněním odevzdávaného léčivého přípravku,
nebyl-li takový vydán. Zdravotní pojišťovny a pacienti mají vůči držiteli rozhodnutí
o registraci nárok na úhradu nákladů, které vynaložili na balení léčivých přípravků,
které bylo bez náhrady staženo z oběhu.
(4) Osoba provádějící ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného
identifikátoru podle nařízení o ochranných prvcích může vrátit léčivý přípravek dodavateli,
který mu jej dodal, pokud ani po uplynutí 14 kalendářních dnů od prvního neúspěšného
ověření ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru není možné tento
úkon úspěšně provést. K léčivému přípravku, který je dodavateli vracen, se připojí
dokumentace prokazující důvod vrácení léčivého přípravku, a to pro nemožnost ověření
ochranných prvků nebo vyřazení jedinečného identifikátoru. Dodavatel takového léčivého
přípravku je povinen jej převzít zpět.
HLAVA V
FARMAKOVIGILANCE
Zajišťování farmakovigilance humánních léčivých přípravků
Farmakovigilanční systém České republiky
(1) Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance
a spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje farmakovigilanční systém
České republiky, prostřednictvím kterého
a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků
pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích
spojených s použitím léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací a nežádoucích
účincích souvisejících se zacházením s léčivými přípravky na pracovišti,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení
rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci,
c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení
registrace, zákazu výdeje nebo používání léčivých přípravků nebo jejich stažení z
trhu.
(2) Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opatření tím, že
a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a
pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky,
b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, nejen prostřednictvím
internetu,
c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které
se týkají používání léčivých přípravků, v informačním prostředku Ústavu umožňujícím
dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.
(3) Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže výdej nebo používání léčivého
přípravku nebo nařídí stažení léčivého přípravku, jestliže
a) léčivý přípravek je škodlivý,
b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost,
c) rizika převažují nad prospěšností,
d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá
složení podle registrace,
e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci provedeny
kontroly léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního
procesu, nebo
f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající
z povolení k výrobě léčivých přípravků.
(4) Ústav může omezit zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku
nebo jeho stažení jen na určité šarže.
(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání léčivého
přípravku nebo rozhodnutí o nařízení stažení léčivého přípravku nemá odkladný účinek.
(6) V rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání léčivého přípravku nebo
stažení léčivého přípravku podle odstavce 3 Ústav může ve výjimečných případech a
po nezbytnou dobu povolit výdej nebo použití takového léčivého přípravku pro pacienty,
kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.
(7) Ústav provádí pravidelný audit farmakovigilančního systému České
republiky a sděluje jeho výsledky Komisi každé 2 roky počínaje 21. září 2013. Ústav
se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise a agentury94).
Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů
v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu
systému České republiky, prostřednictvím kterého
a) shromažďuje informace o rizicích léčivých přípravků, u kterých
je držitelem rozhodnutí o registraci,
b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení
rizika a jeho prevenci,
c) v případě potřeby činí vhodná opatření.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen
a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního
dokumentu farmakovigilančního systému,
b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního
systému, pokud se nachází na území České republiky,
c) pro každý léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém řízení
rizik, který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého přípravku
a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti,
d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán
řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a zvláštní povinnosti
podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a,
e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila
nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika
a prospěšnosti léčivých přípravků,
f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně
po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové
náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit
svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že je třeba
provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s
plánem nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního
systému a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je oprávněn
tento záznam odstranit.
(4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí
pokyny Komise, agentury94) a Ústavu.
Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici
kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
(2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za vytvoření
a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkoly v oblasti
farmakovigilance na území Evropské unie. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno,
příjmení a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu
a agentuře.
(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování kontaktní
osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované
osobě odpovědné za farmakovigilanci.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat
Ústav v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny
jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.
(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na
poměr rizika a prospěšnosti registrovaného léčivého přípravku, může Ústav v řízení
z moci úřední o změně registrace držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost
provozovat systém řízení rizik podle § 91 odst. 2 písm. c) v případě, že takový systém
dosud neprovozuje, nebo jej upravit, pokud jej již provozuje a uložit povinnost předložit
podrobný popis systému řízení rizik. Taková změna registrace představuje podmínky
registrace podle § 31a písm. a).
(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí obsahovat
cíle a harmonogram pro provedení ukládané povinnosti a musí být řádně odůvodněno.
Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu
k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není
v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.
(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým
změní registraci dotčeného léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci zavede
systém řízení rizik nebo ho odpovídajícím způsobem upraví.
Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech
(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné
orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být
veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu
veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení.
(2) Oznámení týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících
léčivé látky, které jsou obsaženy v léčivých přípravcích registrovaných ve více členských
státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými orgány ostatních
členských států. V případě, že je přijato opatření v podobě takového oznámení o bezpečnosti,
Ústav jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných informací obchodní
povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle harmonogramu určeného
agenturou.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních
pochybnostech vztahujících se k použití jeho léčivého přípravku. O tomto záměru musí
před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále
je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící a byly prezentovány
objektivně.
Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na jediném
místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky jeho
registrovaných léčivých přípravků, která se vyskytnou jak v Evropské unii, tak i
ve třetích zemích, o nichž se bez ohledu na jejich formu a způsob předání dozví
a) od pacientů,
b) od zdravotnických pracovníků,
c) z lékařské literatury, kterou je povinen sledovat,
d) v rámci poregistračních studií, vyjma hlášení, která se vyskytnou
v rámci klinického hodnocení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaslat elektronicky
do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v přímo použitelném předpisu
Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky95)
(dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých podezřeních na nežádoucí
účinky, a to v případě
a) podezření na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou jak
v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření
dozvěděl,
b) podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou v
Evropské unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze Eudravigilance
podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v lékařské literatuře v případě, že dotčený
léčivý přípravek obsahuje léčivou látku uvedenou v seznamu léčivých látek sledovaných
agenturou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při
registraci a dozoru nad léčivými přípravky96) a lékařská literatura, ze které toto
podezření vyplývá, je uvedená v seznamu literatury sledované agenturou podle tohoto
přímo použitelného předpisu Evropské unie.
(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen přijmout dostatečná opatření
za účelem získávat přesné a ověřitelné údaje pro požadované vyhodnocení hlášení podezření
na nežádoucí účinek, shromažďovat další relevantní informace v návaznosti na tato
hlášení a zasílat aktualizace do databáze Eudravigilance. Držitel rozhodnutí o registraci
je povinen spolupracovat s agenturou a Ústavem při identifikaci duplicitních hlášení
podezření na nežádoucí účinek.
(5) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je držitel rozhodnutí
o registraci povinen hlásit podezření na nežádoucí účinky a) Ústavu v případě podezření
na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v České republice, do 15 dnů
ode dne, kdy se o události dozvěděl, b) agentuře v případě podezření na závažné nežádoucí
účinky, které bylo zaznamenáno v třetí zemi, do 15 dnů ode dne, kdy se o události
dozvěděl; je-li dotčený léčivý přípravek registrován v České republice, poskytne
toto hlášení rovněž Ústavu na jeho vyžádání.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na vyžádání poskytnout
Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení
podle odstavců 2 a 5.
(7) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je Ústav povinen podezření
na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 5 písm. a) zaslat agentuře do 15 dnů od
jejich oznámení.
(1) Lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal
podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související
s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen
a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý
přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit,
a
b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících
s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci,
včetně dokumentace obsahující osobní údaje.
(2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku ohlásil
pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících
se k zaslanému hlášení.
(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení
podezření na nežádoucí účinky využít elektronických formulářů zveřejněných na internetových
stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodných prostředků, a zaznamenává veškerá podezření
na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území České republiky.
(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci
při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.
(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucí účinky podle odstavce
1 elektronicky do databáze Eudravigilance
a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich
obdržení,
b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od
jejich obdržení.
(4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle odstavce 3 hlášení podezření
na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití léčivého přípravku do databáze
Eudravigilance; tato hlášení musí být na formulářích uvedených v přímo použitelném
předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky97).
(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického
léčivého přípravku. Jde především o název a číslo šarže biologického léčivého přípravku
předepisovaného nebo vydávaného na území České republiky, který je předmětem hlášení
podezření na nežádoucí účinek, prostřednictvím sběru a vyhodnocování informací včetně
možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na nežádoucí účinek
podal.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
(1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky
zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou
a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného léčivého
přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na registraci tohoto
léčivého přípravku,
b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého
přípravku; toto hodnocení musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických
hodnocení při použití odchylně od platné registrace,
c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného léčivého
přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel rozhodnutí o
registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které tento léčivý přípravek použily.
(2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti zaslaným
podle odstavce 1 přístup prostřednictvím úložiště uvedeného v přímo použitelném předpisu
Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky98).
(3) Držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v
§ 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků podle § 28a nebo tradičních rostlinných
léčivých přípravků je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované
zprávy o bezpečnosti pro tyto své léčivé přípravky pouze za předpokladu, že
a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní
povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo
b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních
pochybností nebo v případech, kdy po registraci léčivého přípravku není k dispozici
dostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivé látky, kterou takový
léčivý přípravek obsahuje.
(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vyžádaných pravidelně
aktualizovaných zpráv o bezpečnosti Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik
léčiv.
(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
a v případě, že dojde k závěru, že se objevila nová rizika, změnila již existující
rizika nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, může přijmout
nezbytná opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle
odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze
pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do doby uvedené ve větě první zasílá
držitel rozhodnutí o registraci zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavu a příslušným orgánům
všech členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován.
(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat pravidelně
aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci předkládání těchto zpráv
v rozhodnutí o registraci, včetně data nebo lhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.
(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stanovena frekvence ani datum
předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel rozhodnutí
o registraci takového léčivého přípravku povinen předkládat Ústavu pravidelně aktualizované
zprávy o bezpečnosti
a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav,
b) pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých
6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh,
c) pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých
6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně během
následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.
(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětem různých registrací a které
obsahují stejnou léčivou látku nebo stejnou kombinaci léčivých látek, mohou být data
nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti harmonizována
tak, aby je bylo možné vyhodnotit jednotně podle § 93f. Za tímto účelem Výbor pro
humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina stanovuje dotčeným léčivým látkám
nebo kombinacím léčivých látek referenční datum Evropské unie a frekvenci předkládání
pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. V takovém případě je držitel rozhodnutí
o registraci dotčeného léčivého přípravku povinen neprodleně podat žádost o změnu
registrace spočívající ve změně data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných
zpráv o bezpečnosti podle agenturou stanovené harmonizace.
(4) Pokud je na základě stanovení nebo změny referenčního data Evropské
unie nutné změnit data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv
o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace, nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti
dříve než 6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.
(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo Farmakovigilančním
výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hodnotící
zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti u léčivých přípravků podle §
93e odst. 3, které jsou registrovány ve více členských státech. Tuto hodnotící zprávu
vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle
ji agentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhodnutí o registraci obdrží hodnotící
zprávu od agentury. Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci mohou
do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě. Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat
hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu
výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného hodnocení
vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav tomuto orgánu a agentuře
do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné připomínky.
(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o
bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku.
(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného
hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou
je povinen
a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo
b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace,
včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií
(1) Ústav ve spolupráci s agenturou
a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují plány
řízení rizik a podmínek a povinností stanovených podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo §
32a,
b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,
c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se
objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na poměr
rizika a prospěšnosti.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsou povinni se vzájemně
informovat, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změny
v poměru rizika a prospěšnosti; zároveň jsou povinni informovat agenturu a příslušné
orgány ostatních členských států.
(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí
závažné skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro
naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že informuje příslušné orgány
ostatních členských států, agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje
a) pozastavení nebo zrušení určité registrace,
b) zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku, nebo
c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace.
(2) Ústav postupuje podle odstavce 1 obdobně také, pokud ho držitel rozhodnutí
o registraci informoval o tom, že na základě pochybností o bezpečnosti přerušil dodávky
léčivého přípravku na trh nebo že má v úmyslu požádat o zrušení registrace nebo o
zrušení registrace již požádal nebo nepožádal o její prodloužení.
(3) Součástí informace postoupené agentuře podle odstavce 1 nebo 2 je
poskytnutí všech relevantních vědeckých informací, které má Ústav k dispozici a výsledky
všech posouzení, která provedl.
(4) V případě, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví vyžadují okolnosti
neprodleně přijmout nezbytná opatření, může Ústav sám nebo na žádost Komise rozhodnout
o dočasném pozastavení registrace nebo zákazu vydávat nebo používat léčivý přípravek.
Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. O tomto rozhodnutí a jeho
důvodech je Ústav povinen nejpozději následující pracovní den informovat Komisi a
příslušné orgány ostatních členských států.
(5) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z postupu pro
naléhavé záležitosti stanoveného Evropskou unií doporučí změnu, pozastavení nebo
zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle §
93g odst. 2 obdobně.
(6) Ústav informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu
a Komisi, pokud zvažuje doplnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo
omezení indikací. V informaci podle věty první Ústav uvede zvažovaná opatření a jejich
důvody. V takovém případě nebo v případě, že Ústav takovou informaci obdrží od příslušných
orgánů ostatních členských států nebo Komise, může rovněž zahájit postup podle odstavce
1.
(7) Není-li, v případě léčivých přípravků registrovaných podle § 41 a
42, zahájen postup pro naléhavé záležitosti, předá Ústav věc koordinační skupině.
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
(1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje
neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí nebo
na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a, a jejíž součástí
je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, je povinen
předem informovat Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
probíhající v České republice a o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah a způsob poskytování informací Ústavu. Ústav může požadovat předložení zprávy
o pokroku obsahující informace o průběhu studie. Držitel rozhodnutí o registraci
předloží do 12 měsíců od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnou zprávu.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zdravotnickým pracovníkům poskytovat
za účast na studiích podle odstavce 1 finanční náhrady přesahující náhrady jejich
času a vzniklých výdajů.
(3) Během provádění studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen
soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti
léčivého přípravku. Všechny nové informace, které mohou mít vliv na hodnocení poměru
rizika a prospěšnosti, je povinen držitel rozhodnutí o registraci podle § 33 sdělit
Ústavu; tímto není dotčena jeho povinnost zpřístupňovat výsledky studie prostřednictvím
pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle § 93d.
(4) Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být prováděny,
pokud by propagovaly používání konkrétního léčivého přípravku.
(5) Je-li na základě výsledků studie nutné provést změnu registrace,
je držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o její změnu.
(6) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z výsledků studie
oznámí potřebu provedení změny, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav
nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.
(1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční
poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek a povinností uložených mu podle
§ 31a nebo § 32a pouze v České republice, předloží Ústavu nejméně 60 dnů před jejím
zahájením návrh protokolu. Pokud studie bude prováděna ve více členských státech,
je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit návrh protokolu namísto Ústavu
Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
(2) Ústav do 60 dnů od předložení návrhu protokolu
a) vydá souhlas s návrhem protokolu,
b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodněný nesouhlas,
pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně k propagaci
léčivého přípravku, nebo
c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým
hodnocením.
(3) Studie podle odstavce 1 může být zahájena pouze s písemným souhlasem
Ústavu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Pokud souhlas
udělil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a studie se má provést
také v České republice, je držitel rozhodnutí o registraci povinen zaslat Ústavu
schválený protokol před zahájením studie.
(4) Všechny podstatné změny protokolu po zahájení studie lze provést
pouze s předchozím souhlasem orgánu, který protokol schválil. Je-li tímto orgánem
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, držitel rozhodnutí o registraci
v případě, že je studie prováděna na území České republiky, uvědomí o této změně
protokolu Ústav.
(5) Po dokončení studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen elektronicky
zaslat příslušnému orgánu souhrn jejích výsledků.
Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
(1) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku
léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího
účinku, který se v souvislosti s tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to
i v případě, kdy tento léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů
o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit. V případě závažného porušení
této povinnosti může Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout
o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče. O takovém opatření informuje Veterinární ústav provozovatele. Rozhodnutí
předá Veterinární ústav Komoře veterinárních lékařů76), která případ v souladu s
vnitřními předpisy projedná. O výsledku projednání informuje Komora veterinárních
lékařů Veterinární ústav. Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování,
výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně
poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.
(2) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými
v Evropské unii, provozuje Veterinární ústav systém farmakovigilance ke sběru informací
významných pro sledování vlastností léčivých přípravků a jejich nežádoucích účinků,
které se v souvislosti s léčivými přípravky objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému
hodnocení.
(3) Hodnocení podle odstavce 2 provádí Veterinární ústav s ohledem na
údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
(4) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavce 2 jsou předávány
dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s pokyny Komise a agentury
zaznamenávány v databázi ustanovené podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24).
(5) Systém farmakovigilance podle odstavce 2 musí dále vzít v úvahu
informace o dalších aspektech nežádoucích účinků léčivých přípravků, které mohou
mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o
a) nedostatečné účinnosti léčivých přípravků,
b) používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,
c) dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků,
d) možných rizicích plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí.
(6) Informace podle odstavců 2 a 5 hodnotí Veterinární ústav podle pravidel
a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými v Evropské
unii a které zveřejní v informačním prostředku Veterinárního ústavu.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny
služby osoby se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární
lékařství19) nebo v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena
a ekologie nebo v akreditovaném magisterském studijním programu farmacie31), případně
osoby s jinou odpovídající kvalifikací. Držitel rozhodnutí o registraci musí tuto
osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny
informace týkající se bezpečnosti léčivých přípravků.
(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 musí mít
bydliště nebo být usazena21) v Evropské unii a je povinna zajistit
a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech
podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci
a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň
na jednom místě v Evropské unii,
b) přípravu zpráv podle § 96 odst. 5 pro Veterinární ústav a příslušné
orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní předpis stanoví
rozsah údajů uváděných v těchto zprávách,
c) bez zbytečného odkladu odpověď na žádost Veterinárního ústavu
o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti
léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování
daného léčivého přípravku; tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům
Evropské unie a členských států,
d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení poměru
rizika a prospěšnosti léčivého přípravku Veterinárnímu ústavu a případně příslušným
orgánům Evropské unie.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat
Veterinární ústav o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle odstavce 1.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech
podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným léčivým přípravkem
vyskytly, a to v Evropské unii i ve třetích zemích, a tyto informace předává elektronicky
podle pokynů sestavených Komisí a agenturou; ve výjimečných případech může, na základě
žádosti držitele rozhodnutí o registraci Veterinární ústav rozhodnout, aby mu držitel
rozhodnutí o registraci tyto informace předával jiným způsobem.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit
Veterinárnímu ústavu nejpozději do 15 dnů veškeré případy podezření na výskyt závažných
nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím léčivého
přípravku vyskytly u člověka, ke kterým došlo na území České republiky, o kterých
je držitel informován, nebo lze přepokládat, že o nich měl být informován.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na
výskyt závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se
v souvislosti s léčivým přípravkem vyskytly u člověka, a dále podezření na přenos
jakéhokoliv původce infekčního onemocnění léčivým přípravkem, který se vyskytl na
území třetí země, byly hlášeny podle pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná
agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován,
a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
(4) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na
základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisem Evropské
unie54) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 41, a léčivé
přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání53), držitel rozhodnutí o registraci
dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se v
Evropské unii, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským
státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem,
aby byla referenčnímu členskému státu dostupná. Je-li referenčním členským státem
Česká republika, Veterinární ústav jakožto příslušný orgán referenčního členského
státu činí úkony, provádí i analýzu a monitorování takových nežádoucích účinků.
(5) Pokud není v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanoveno
jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Veterinárnímu ústavu periodicky aktualizované
zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 4
a) neprodleně na základě požadavku tohoto ústavu, nebo
b) v pravidelných časových intervalech následovně:
1. jedenkrát za
6 měsíců po registraci až do doby, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v
České republice,
2. poté, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v České republice,
jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 let, jedenkrát za rok v období následujících
2 let, a dále ve tříletých intervalech;
periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
musí zahrnovat odborné hodnocení rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.
(6) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované
zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 5 rovněž příslušným orgánům Evropské unie
a členských států podle pokynů Komise a agentury.
(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci
požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
podle odstavce 5.
(8) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zveřejňovat informace týkající
se farmakovigilance v souvislosti se svým registrovaným léčivým přípravkem, aniž
by předem nebo současně informoval Veterinární ústav a případně příslušné orgány
členských států nebo příslušné orgány Evropské unie. Pokud držitel rozhodnutí o registraci
zveřejňuje informace týkající se farmakovigilance, musí zajistit, aby byly sdělovány
objektivně.
(1) Veterinární ústav zajistí, aby hlášení o případech podezření na výskyt
závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím
léčivého přípravku vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s
pokyny Komise a agentury nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží,
postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Veterinární ústav využívá elektronickou
síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí. V případě, kdy takové
hlášení podá Veterinárnímu ústavu jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci,
Veterinární ústav zajistí, aby o tomto hlášení byl informován držitel rozhodnutí
o registraci nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy Veterinární ústav hlášení obdržel.
(2) Pro hlášení v oblasti farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků
musí držitelé rozhodnutí o registraci využívat mezinárodně uznanou veterinární lékařskou
terminologii.
(3) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních
údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace, neprodleně
informuje agenturu, příslušné orgány ostatních členských států a držitele rozhodnutí
o registraci. Pokud je pro ochranu veřejného zdraví potřebné neodkladné opatření,
může Veterinární ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a nejpozději následující
pracovní den o této skutečnosti informuje agenturu, Komisi a příslušné orgány ostatních
členských států. Veterinární ústav přijme rovněž prozatímní opatření, jestliže to
požaduje Komise.
(4) Veterinární ústav postupuje v případě zákazu výdeje veterinárního
léčivého přípravku nebo zákazu jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního
léčivého přípravku z trhu podle § 90 odst. 4 až 7 obdobně. Veterinární ústav takový
postup použije dále v případě, jestliže ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku
není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl
veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohly představovat
riziko pro zdraví spotřebitele.
(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého
přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku
z trhu nemá odkladný účinek.
HLAVA VI
INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE
Díl 1
Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření
Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých
přípravků
(1) Při ohrožení veřejného zdraví nebo zdraví zvířat nebo při ohrožení
životního prostředí působením léčiv poskytuje Ústav nebo Veterinární ústav informace
o pozastavení používání léčiva, pozastavení jeho uvádění na trh, zákazu výdeje, používání
nebo výroby, stažení z trhu nebo zrušení a pozastavení registrace způsobem umožňujícím
dálkový přístup, a v závažných případech, které nesnesou odklad, též prostřednictvím
veřejných sdělovacích prostředků77) poskytovatelům zdravotních služeb a osobám poskytujícím
veterinární péči.
(2) Pokud opatření provozovatele podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo držitele
rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) neshledá Ústav nebo Veterinární
ústav jako dostatečná pro zajištění ochrany života a zdraví osob nebo zvířat, zašle
informace podle odstavce 1, případně i jiné závažné informace pro poskytovatele zdravotních
služeb nebo pro osoby poskytující veterinární péči, způsobem umožňujícím dálkový
přístup krajským úřadům, v případě Veterinárního ústavu též veterinárním správám.
Veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně veterinárním
zařízením v jejich působnosti, pokud tak již neučinil Veterinární ústav podle odstavce
1. Zároveň Ústav nebo Veterinární ústav poskytne tyto informace obdobným způsobem
distributorům, kteří jsou povinni je předat neprodleně svým odběratelům podle § 77
odst. 1 písm. d).
Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů
(1) Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňují
a) informace o významných nežádoucích účincích léčivých přípravků
a závadách léčiv nebo pomocných látek a neodkladných bezpečnostních opatřeních,
b) informace o zrušení a pozastavení registrace léčivých přípravků,
c) seznam léčivých přípravků registrovaných v České republice a v
rámci Evropské unie s rozlišením, zda jde o léčivé přípravky s omezením výdeje na
lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, s možností výdeje bez lékařského
předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením nebo o vyhrazené léčivé přípravky,
se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací,
d) spotřeby léčivých přípravků s rozlišením podle léčivé látky, která
je v nich obsažena, a podle cesty podání,
e) seznam
1. držitelů povolení k činnosti, která vydal Ústav nebo
Veterinární ústav, s uvedením rozsahu činnosti příslušných provozovatelů,
2. distributorů
podle § 75 odst. 4,
3. osob podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3,
4. lékáren s rozlišením
lékáren zajišťujících i zásilkový výdej a seznam osob zajišťujících zásilkový výdej
do České republiky z členských států,
5. držitelů certifikátu správné laboratorní
praxe,
6. držitelů certifikátu výrobce surovin,
7. etických komisí,
8. neintervenčních
studií,
f) informace o
1. léčebných programech schválených Ministerstvem
zdravotnictví,
2. klinických hodnoceních, které je umožněno zahájit v České republice,
s výjimkou bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé
látky člověku,
3. uděleném povolení souběžného dovozu léčivého přípravku,
4. nových
požadavcích Evropského lékopisu,
5. povolených nemocničních výjimkách pro léčivé přípravky
pro moderní terapie,
g) informace o uložených sankcích,
h) přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České
republice významně ovlivňující poskytování zdravotních služeb,
i) rozhodnutí o pozbytí platnosti povolení k distribuci,
j) kritéria pro klasifikaci léčivého přípravku pro výdej zohledňující
léčivou látku, nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu,
druhy obalů léčivého přípravku nebo jiné okolnosti použití léčivého přípravku,
k) seznam výjimek z registrace udělených pro veterinární léčivé přípravky,
l) údaje vztahující se k podmínkám pro použití imunologického veterinárního
léčivého přípravku podle § 47 odst. 1,
m) podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a formátu zpráv o
nežádoucích příhodách nebo účincích společně s postupy pro dekódování v případech
závažných neočekávaných nežádoucích účinků,
n) výroční zprávu o své činnosti,
o) údaje z registru zprostředkovatelů zahrnující jméno, popřípadě
jména, příjmení, adresu místa podnikání a identifikační číslo osoby, jde-li o osobu
fyzickou, nebo název, adresu sídla a identifikační číslo osoby, jde-li o osobu právnickou.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti zpřístupní na
vyžádání
a) informace o vydaných povoleních k činnosti a certifikátech, pokud
nebyly zveřejněny podle odstavce 1,
b) zprávy o hodnocení léčivých přípravků, s výjimkou údajů tvořících
obsah obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55) a informace o zahájení
správního řízení na základě podané žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení,
c) informace o rozhodnutích o registraci, změnách registrace, prodloužení
registrace, převodech registrace, zániku registrace, převzetí registrace, souběžném
dovozu a závěrech dalších správních a jiných řízení podle tohoto zákona,
d) informace o průběhu jednotlivých správních řízení a dalších řízení
podle tohoto zákona, včetně informací o zastavení řízení; v těchto případech Ústav
nebo Veterinární ústav tyto informace zpřístupní veřejnosti po ukončení příslušného
řízení,
e) souhrnné informace o cenách a množství jednotlivých léčivých přípravků,
které byly distribuovány poskytovatelům zdravotních služeb nebo osobám poskytujícím
veterinární péči nebo vydány podle § 82 provozovateli oprávněnými k výdeji léčivých
přípravků,
f) informace z farmakovigilančního systému nebo informace vztahující
se k hemovigilanci, přičemž Ústav s přihlédnutím ke kvalifikaci žadatele a účelu
využití informace posoudí rozsah poskytnutých informací a může při poskytnutí informace
stanovit podmínky pro její další využití v souladu s pokyny Komise a agentury,
g) informace o probíhajících programech řízení rizik jednotlivých
léčivých přípravků,
h) své pracovní postupy a organizační dokumenty,
i) informace, která klinická hodnocení, a to včetně bioekvivalenčních
studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku, a které specifické
léčebné programy probíhají nebo byly předčasně ukončeny s uvedením důvodu jejich
předčasného ukončení,
j) informace o rozhodnutích, která při výkonu působnosti podle §
13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) vydal.
Informace podle tohoto odstavce může Ústav nebo Veterinární ústav
rovněž zveřejnit ve svém informačním prostředku.
(3) Údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku
nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Skutečnost,
že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci.
Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci
společně s příbalovou informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení veškerých
podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a s uvedením případných lhůt
pro splnění těchto podmínek a povinností pro každý léčivý přípravek, který registrovaly.
Ústav nebo Veterinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení
léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po odstranění
veškerých informací majících povahu obchodního tajemství podle zvláštních právních
předpisů55). Odůvodnění musí být zpracováno odděleně pro každou požadovanou indikaci.
Zpřístupněná zpráva o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 obsahuje souhrn
hodnocení zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí
obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání léčivého přípravku.
(4) Zveřejnění nebo poskytnutí informace o bezpečnosti se závažným dopadem
na zdraví nebo život osob nebo zvířat ve veřejném zájmu nebo informace o spotřebách
léčivých přípravků podle odstavce 1 písm. d) se nepovažuje za porušení obchodního
tajemství podle zvláštních právních předpisů55).
(5) Údaje, které byly Ústavu poskytnuty držitelem rozhodnutí o registraci
podle § 33 odst. 2, distributory podle § 77 odst. 1 písm. f) a provozovateli oprávněnými
k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 3 písm. d) se po jejich zpracování poskytují
a zveřejňují tak, aby s přihlédnutím k okolnostem nebylo možné určit nebo zjistit,
které osoby se tento údaj týká. Obsahují-li tyto údaje osobní údaje, podléhají tyto
údaje ochraně způsobem stanoveným zvláštním zákonem36).
(6) Informační prostředek Ústavu umožňující dálkový přístup je propojen
s evropským webovým portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s přímo použitelným
předpisem Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.
Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Ústav zveřejňuje
zejména
a) informace o léčivých přípravcích registrovaných podle tohoto zákona,
a to zejména zprávy o hodnocení léčivých přípravků, spolu s jejich souhrnem, souhrny
údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i souhrny plánů řízení rizik,
b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo použitelném předpisu
Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky,
c) informace o způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých
přípravků Ústavu zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných formulářů
umožňujících podat hlášení po internetu uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské
unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky.
(7) Ústav na vyžádání poskytuje provozovateli úložiště zřízeného podle
článku 31 nařízení o ochranných prvcích (dále jen "úložiště") informace, které vyplývají
z výkonu jeho působnosti a jsou potřebné pro fungování tohoto úložiště.
(8) Ústav informace z úložiště, které získá nebo k nimž má přístup podle
§ 13 odst. 2 písm. n), poskytuje dalším osobám, pouze pokud tak stanoví jiný právní
předpis, s výjimkou zákona o svobodném přístupu k informacím.
Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států
(1) Ústav nebo Veterinární ústav sděluje příslušným úřadům členských
států informace o tom, že požadavky kladené na povolení k výrobě nebo registraci
léčivých přípravků jsou splněny.
(2) Na základě žádosti příslušného úřadu členského státu Ústav nebo Veterinární
ústav sdělí tomuto úřadu obsah protokolu z kontroly.
(3) Jestliže Ústav nebo Veterinární ústav obdržel od příslušného úřadu
členského státu protokol podle odstavce 2 a nesouhlasí se závěry příslušného úřadu
členského státu, ve kterém byl protokol vytvořen, informuje tento úřad o svých důvodech
a v případě potřeby si vyžádá další informace. Je-li to potřebné v případě závažných
názorových rozdílů a pokud nebylo možné dosáhnout s příslušným úřadem dohody, informuje
příslušný ústav Komisi a agenturu.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav oznamuje agentuře rozhodnutí o registraci,
zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace,
zákazu výdeje nebo stažení léčivého přípravku z trhu společně s důvody, na nichž
jsou taková rozhodnutí založena.
(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit členským
státům, v nichž je příslušný léčivý přípravek registrován nebo uváděn na trh, opatření,
kterým pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh nebo jej stáhl z trhu s uvedením
důvodů pro toto opatření; Ústav nebo Veterinární ústav oznámí tuto informaci agentuře.
(6) Ústav nebo Veterinární ústav neprodleně oznámí informace o opatření
přijatém podle odstavců 4 a 5, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve
třetích zemích, Světové zdravotnické organizaci a agentuře.
(7) Ústav poskytuje příslušným orgánům jiných členských států informace
související se závažnou nežádoucí reakcí nebo závažnou nežádoucí událostí nebo podezřením
na ně, aby bylo zajištěno, že závadné transfuzní přípravky a suroviny pro další výrobu
budou staženy z použití a odstraněny. Pokud takové informace Ústav obdrží od příslušných
orgánů jiných členských států, postupuje podle § 13 odst. 2 písm. c) nebo e).
(8) Ústav nebo Veterinární ústav podle působnosti vloží do veřejně
přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou údaje z
a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,
b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,
c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční
praxe,
d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých
látek.
Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření,
že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústav neprodleně
informuje příslušné orgány členských států a osoby oprávněné léčivé přípravky distribuovat
nebo vydávat v České republice o této skutečnosti, a to formou sdělení způsobem stanoveným
pokyny Komise. Pokud Ústav předpokládá, že v České republice byl pacientům vydán
léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví
v souvislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodin veřejné oznámení o této skutečnosti
a provede nezbytná opatření vedoucí k jeho stažení. Takové veřejné oznámení obsahuje
zejména informace o podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku nebo podezření,
že se jedná o padělaný léčivý přípravek, a dále upozornění na související rizika.
Kontrolní činnost
(1) Při kontrole podle tohoto zákona postupují orgány vykonávající státní
správu uvedené v § 10 a inspektoři podle kontrolního řádu. Pověření ke kontrole má
formu průkazu inspektora. Inspektor se při výkonu kontrolní činnosti podle tohoto
zákona i jiných právních předpisů prokazuje průkazem inspektora.
(2) V případě důvodného podezření z protiprávního jednání podle tohoto
zákona je Ústav nebo Veterinární ústav oprávněn
a) odebrat za náhradu potřebné vzorky léčivých přípravků, výchozích
surovin nebo meziproduktů k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti podle tohoto zákona
a zvláštního právního předpisu79),
b) požadovat od ostatních orgánů státní správy, Policie České republiky
a dalších osob poskytnutí osobních údajů nezbytných pro zjištění totožnosti osob
důvodně podezřelých z protiprávního jednání podle tohoto zákona pro účely zahájení
správního řízení proti těmto osobám podle tohoto zákona; s těmito údaji Ústav nakládá
podle zvláštních právních předpisů60),
c) ověřovat totožnost fyzických osob v případě, kdy podávají ústní
vysvětlení80); výkon tohoto oprávnění zajišťují pověření zaměstnanci Ústavu nebo
Veterinárního ústavu.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků stanovených
tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol prováděných opakovaně nebo ve
vhodných intervalech v závislosti na riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou
být prováděny i formou laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav
spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených kontrolách
a koordinací kontrol ve třetích zemích.
(4) Inspektoři jsou oprávněni kontrolovat dodržování tohoto zákona u
provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci,
výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů. Dále inspektoři provádějí
kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému
držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí
o registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté.
(5) V souvislosti s kontrolní činností jsou inspektoři oprávněni
a) pozastavit platnost povolení u osob, jimž bylo vydáno povolení
podle tohoto zákona,
b) pozastavit činnost v případě prodejců vyhrazených léčivých přípravků
a dát živnostenskému úřadu návrh na pozastavení provozování živnosti nebo na zrušení
živnostenského oprávnění74),
c) pozastavit, jde-li o kontrolu v oblasti humánních léčiv, výkon
oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaného podle zvláštních právních předpisů9),
a jde-li o kontrolu v oblasti veterinárních léčiv, výkon oprávnění vyplývajícího
z povolení k výkonu odborných veterinárních činností vydaného podle zvláštního právního
předpisu18),
d) pozastavit výdej transfuzních přípravků v krevní bance nebo v
zařízení transfuzní služby,
e) v odůvodněných případech, zejména v případě klamavého označení
léčivého přípravku nebo v případě důvodného podezření, že s léčivým přípravkem zachází
osoba, která k takové činnosti není podle tohoto zákona oprávněna, provést jeho dočasné
zajištění; s tímto postupem seznámí inspektor kontrolovanou osobu a předá jí úřední
záznam o dočasném zajištění s uvedením jeho důvodu, popisu a množství zajištěných
léčivých přípravků; tento úřední záznam je přílohou protokolu o kontrole; kontrolovaná
osoba je povinna zajištěný léčivý přípravek inspektorovi vydat; v případě, že kontrolovaná
osoba vydání zajištěného léčivého přípravku odmítne, provede inspektor jeho odnětí;
o vydání, případně odnětí léčivého přípravku sepíše inspektor úřední záznam, který
je přílohou protokolu o kontrole; odpadne-li důvod dočasného zajištění nebo prokáže-li
se, že zajištěné léčivé přípravky splňují požadavky tohoto zákona, vrátí Ústav nebo
Veterinární ústav kontrolované osobě zajištěné léčivé přípravky v neporušeném stavu;
vrácení se však neprovede, prokáže-li se, že v době zacházení s léčivým přípravkem
k takovému zacházení s ním nebyla osoba oprávněna nebo prokáže-li se, že zajištěné
léčivé přípravky nesplňují požadavky tohoto zákona; v takovém případě vydá Ústav
nebo Veterinární ústav rozhodnutí o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku; léčivé
přípravky, se kterými zachází osoba, která k takovému zacházení není oprávněna podle
tohoto zákona, se považují za léčivé přípravky, které nesplňují požadavky tohoto
zákona; propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky je Ústav nebo Veterinární ústav
povinen odstranit podle § 88; po dobu trvání opatření a v případě vydání rozhodnutí
o propadnutí nebo zabrání léčivého přípravku nenáleží kontrolované osobě za zajištěné,
propadnuté nebo zabrané léčivé přípravky náhrada; v případě vydání rozhodnutí o propadnutí
nebo zabrání léčivého přípravku je kontrolovaná osoba povinna uhradit náklady vynaložené
Ústavem nebo Veterinárním ústavem spojené s uskladněním zajištěných léčivých přípravků
a odstraněním propadnutých nebo zabraných léčivých přípravků, o jejichž výši rozhodne
Ústav nebo Veterinární ústav.
Rozhodnutí podle písmen a) až e) se ukládá v řízení na místě podle
zvláštního právního předpisu81). Takové rozhodnutí lze vydat pouze v případě, že
kontrolovaná osoba porušila závažným způsobem podmínky, na které je povolení k činnosti,
živnostenské oprávnění nebo rozhodnutí vydané podle zvláštního právního předpisu71)
vázáno, anebo porušila závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem.
(6) Náklady orgánů vykonávajících státní správu podle tohoto zákona,
které jim vznikly při kontrolní činnosti, hradí kontrolovaná osoba tehdy, byla-li
kontrola provedena na její žádost, a to i v případě provedení kontroly mimo území
České republiky.
(7) Zjistí-li Ústav při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil certifikát,
může platnost jím vydaného certifikátu zrušit.
(8) Zjistí-li Ústav při kontrole, že provozovatel provádějící neklinické
studie bezpečnosti nedodržuje zásady správné laboratorní praxe způsobem, který ohrožuje
platnost provedených studií, informuje Komisi. Kontrolu dodržování zásad správné
laboratorní praxe Ústav neprovádí, pokud byla provedena příslušným orgánem jiného
členského státu; v takovém případě Ústav uzná výsledky kontroly nebo postupuje podle
§ 100 odst. 3. Seznam provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti,
kterým byl udělen certifikát k 31. prosinci každého kalendářního roku, a výkaz kontrol
za uplynulý kalendářní rok předkládá Ústav nejpozději do 31. března Komisi.
(9) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků
kontroly distributora léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce pomocných
látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k závěru, že kontrolovaná osoba
nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné
distribuční praxe stanovené právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci
agentuře. Na základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elektronicky zprávu o tom, zda
kontrolovaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a distribuční praxe,
nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky podle hlavy páté,
příslušnému orgánu jiného členského státu.
(10) Jestliže Ústav kontrolou zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci
nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního
systému a povinnosti stanovené v hlavě páté, upozorní na tyto nedostatky držitele
rozhodnutí o registraci. Současně s tímto upozorněním Ústav informuje o zjištěných
skutečnostech příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi a přijme
podle potřeby nezbytná opatření, včetně uplatnění sankcí.
(11) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud
byly pro daný druh kontroly vydány.
Propouštění šarží
(1) Ústav nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Veterinární
ústav, může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby
držitel rozhodnutí o registraci
a) živých vakcín,
b) imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci
dětí nebo jiných rizikových skupin,
c) imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních
imunizačních programech,
d) nových imunologických léčivých přípravků nebo imunologických léčivých
přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými
pro určitého výrobce, během přechodného období,
e) krevních derivátů, nebo
f) veterinárních imunologických léčivých přípravků
předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného
nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem,
který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby.
(2) Pokud v případě uplatnění odstavce 1 již dříve danou šarži přezkoušel
k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými
specifikacemi, Ústav nebo Veterinární ústav využije jeho závěry.
(3) Pokud Veterinární ústav po seznámení se se závěry orgánu jiného členského
státu s těmito závěry nesouhlasí, může, za předpokladu, že o tom informuje s řádným
zdůvodněním existujících rozdílů Komisi, zkoušení opakovat.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo
provedeno do 60 dnů od jejich obdržení; v odůvodněném případě může Veterinární ústav,
za předpokladu, že o tom informoval Komisi, prodloužit zkoušení o nezbytnou dobu.
O výsledcích zkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav nebo Veterinární ústav držitele
rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku ve lhůtách podle věty prvé.
Díl 2
Přestupky
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že
a) zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu
v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení,
registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje,
b) uvede na trh léčivý přípravek podléhající povinně registraci podle
§ 25 nebo registraci centralizovaným postupem Evropské unie podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24), aniž by tomuto přípravku byla taková registrace udělena,
nebo uvede na trh takový léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými rozhodnutím
o registraci,
c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,
d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky
bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu,
e) doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporu s § 70 odst. 2,
f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované
údaje, nebo
g) získá nebo využívá údaje z informačního systému lékaře nebo farmaceuta,
který mu dodala, v rozporu s § 81a odst. 7.
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba uvedená v § 24 odst. 1 se
dopustí přestupku tím, že doveze nebo vyveze transfuzní přípravek nebo surovinu pro
další výrobu v rozporu s § 24 odst. 4 nebo neinformuje o uskutečnění dovozu ze třetí
země nebo o uskutečnění vývozu do třetí země podle § 24 odst. 8.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku centralizovaným postupem
Evropské unie
a) nepředloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nové informace, které
by mohly mít za následek změnu údajů nebo dokumentace daného léčivého přípravku,
b) neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav o zákazu nebo omezení
uloženém příslušnými orgány kterékoliv země, ve které je daný léčivý přípravek uveden
na trh, nebo o jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti
a rizik daného léčivého přípravku,
c) nesplní jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem
Evropské unie24) upravujícím oblast výroby nebo farmakovigilance, než která je uvedena
v písmenech a) a b).
(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že
a) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické,
protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení nebo návykové
látky nebo prekursory, a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých
přípravků,
b) jako osoba uvedená v § 78 odst. 2 nepodá v rozporu s § 78 odst.
2 oznámení nebo aktualizované oznámení nebo v rozporu s § 78 odst. 4 nevede nebo
neuchovává záznamy,
c) připraví léčivý přípravek, aniž je k tomu podle § 79 odst. 2 oprávněna,
d) vydá nebo prodá léčivý přípravek, aniž je osobou k tomu podle
§ 82 odst. 2 nebo 6 oprávněnou, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků,
aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou, nebo
e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní
povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8.
(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zacházející
s léčivy dopustí přestupku tím, že
a) zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b)
nebo § 79 odst. 10,
b) při poskytování zdravotních služeb použije léčivý přípravek v
rozporu s § 8 odst. 1 až 5 nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo
použití neregistrovaného léčivého přípravku,
c) při poskytování veterinární péče použije léčivý přípravek v rozporu
s § 9 odst. 1 až 9 a odst. 11 až 15 nebo použije veterinární autogenní vakcínu v
rozporu s § 72 odst. 1 nebo 3,
d) jako osoba podílející se na klinickém hodnocení nedodrží pravidla
správné klinické praxe podle § 56 odst. 13 nebo správné klinické veterinární praxe
podle § 61 odst. 1, nebo
e) jako předkladatel léčebného programu pro léčivý přípravek podléhající
registraci centralizovaným postupem Evropské unie nezajistí v rozporu s přímo použitelným
předpisem Evropské unie24) přístup pacientů zúčastněných v léčebném programu k danému
léčivému přípravku v době mezi registrací a uvedením na trh.
(6) Provozovatel se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření
směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede
veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu
podle § 23 odst. 1 písm. e),
b) nesplní oznamovací povinnost podle § 23 odst. 1 písm. b) nebo
c),
c) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. d) neposkytne podklady nezbytné
pro sledování spotřeby léčivých přípravků,
d) uvede na trh, do oběhu, vydá nebo použije při poskytování zdravotních
služeb nebo veterinární péče léčivo v rozporu s § 23 odst. 2,
e) jako provozovatel provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv
nedodrží pravidla správné laboratorní praxe podle § 23 odst. 6,
f) jako provozovatel, který zachází s lidskou krví, jejími složkami,
transfuzními přípravky a surovinami pro další výrobu,
1. nezajistí dodržování jakosti
a bezpečnosti podle § 24 odst. 1,
2. nevede nebo neuchovává záznamy podle § 24 odst.
2, nebo
3. v případě zjištění závažné nežádoucí reakce nebo závažné
nežádoucí události nebo podezření na ně nesplní povinnost podle § 24 odst. 3,
g) poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako
provozovatel lékárny podle § 82 odst. 4,
h) poruší povinnost dodržovat pokyny Komise nebo agentury podle §
23 odst. 1 písm. a),
h) neposkytne Ústavu informace nebo údaje podle § 79a odst. 4,
--------------------
Pozn. ASPI: písmeno h) bylo doplněno zároveň zákony 44/2019 Sb. a 262/2019 Sb.
--------------------
i) neprodleně neoznámí Ústavu podezření na padělaný léčivý přípravek
podle § 23 odst. 1 písm. f) nebo h),
j) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří pravost jedinečného identifikátoru nebo neporušenost prostředku
k ověření manipulace s obalem, nejde-li o poskytovatele zdravotních služeb oprávněného
k výdeji léčivých přípravků,
2. distribuuje léčivý přípravek
s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené v čl.
12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit,
3. změní status vyřazeného
jedinečného identifikátoru na aktivní, aniž jsou k tomu splněny podmínky stanovené
v čl. 13 bodu 1 nařízení o ochranných prvcích, nebo
4. vrátí do skladových zásob léčivý
přípravek s jedinečným identifikátorem, kterému pro nesplnění podmínek stanovených
v čl. 13 bodu 2 nařízení o ochranných prvcích nemůže být vrácen aktivní status,
k) neposkytne Ústavu součinnost při ověřování skutečností souvisejících
s podezřením na padělání léčivého přípravku podle § 23 odst. 1 písm. g), nebo
l) v rozporu s § 89 odst. 4 nepřevezme vrácený léčivý přípravek,
u kterého se nepodařilo ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor.
(7) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst.
2 připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že
a) nedodrží podmínky nebo rozsah přípravy léčivých přípravků podle
§ 79 odst. 1 a 2,
b) nezajistí jakost jím připravovaných léčivých přípravků nebo nedodrží
pravidla správné lékárenské praxe podle § 79 odst. 3,
c) neoznámí zahájení nebo ukončení své činnosti podle § 79 odst.
4, nebo
d) použije při přípravě léčivých přípravků látku v rozporu s § 79
odst. 8.
(8) Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 písm.
b) nebo c) připravovat léčivé přípravky se dopustí přestupku tím, že neustaví osobu,
která odpovídá za přípravu a zacházení s léčivy podle § 79 odst. 7.
(9) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že
a) odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu
s § 82 odst. 3 písm. b),
b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého
přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. d) nevede nebo neuchovává evidenci
výdeje léčivých přípravků nebo neposkytne údaje o vydaných léčivých přípravcích,
d) nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e),
e) v rozporu s § 80 odst. 4 nezajistí předání identifikátoru elektronického
receptu pacientovi, nebo
f) poskytne údaje obsažené v jeho informačním systému třetí osobě
v rozporu s § 81a odst. 7.
(10) Provozovatel lékárny se dopustí přestupku tím, že
a) nedodrží požadavek na odborný předpoklad pro zacházení s léčivy
podle § 79 odst. 5,
b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost
lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po
dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,
c) odebere připravovaný léčivý přípravek, popřípadě léčivé látky
a pomocné látky určené k jeho přípravě od jiné lékárny v rozporu s § 79 odst. 9,
d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný
lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle
rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39
odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává
na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek
v rozporu s § 79a odst. 1,
e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové
péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá
opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti,
f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly
podle § 83 odst. 1 až 7,
g) při výdeji léčivých přípravků na elektronický recept nenahlásí
podle § 81g odst. 4 centrálnímu úložišti elektronických receptů, že předepsaný léčivý
přípravek byl již vydán,
h) v případě, že je současně držitelem povolení k distribuci, poruší
povinnost oznámit při objednání dodávky, zda léčivý přípravek odebírá jako provozovatel
lékárny nebo jako distributor podle § 82 odst. 3 písm. g), nebo
i) použije léčivý přípravek v rozporu s § 82 odst. 3 písm. h).
(11) Provozovatel lékárny zajišťující zásilkový výdej se dopustí
přestupku tím, že
a) nesplní oznamovací povinnost podle § 84 odst. 3,
b) v rozporu s § 85 odst. 1 vydá zásilkovým způsobem léčivý přípravek
neregistrovaný v České republice nebo v rámci Evropské unie nebo vydá zásilkovým
způsobem léčivý přípravek, jehož výdej je vázán na lékařský předpis nebo omezen podle
§ 39 odst. 5,
c) nezveřejní informace o zásilkovém výdeji, nabídce léčivých přípravků,
jejich ceně a nákladech spojených se zásilkovým výdejem podle § 85 odst. 2 písm.
a),
d) nezajistí balení nebo dopravu zásilky obsahující léčivé přípravky
podle § 85 odst. 2 písm. b),
e) nezajistí odeslání zásilky objednateli podle § 85 odst. 2 písm.
c),
f) nezajistí informační službu podle § 85 odst. 2 písm. d),
g) nezajistí vrácení reklamovaných léčivých přípravků podle § 85
odst. 2 písm. e),
h) nedodrží podmínky zacházení s cizojazyčně označenými léčivými
přípravky podle § 86 odst. 1, nebo
i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový
výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3.
(12) Prodejce vyhrazených léčivých přípravků se dopustí přestupku
tím, že
a) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. a) nezajistí, aby každá fyzická
osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky splňovala podmínku získání osvědčení
o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků pro humánní nebo pro
veterinární léčivé přípravky,
b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost
nebo nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků,
c) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. c) prodá jiný než vyhrazený léčivý
přípravek,
d) nevyřadí z prodeje vyhrazený léčivý přípravek podle § 23 odst.
4 písm. d) bodů 2 až 6, nebo
e) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. f) odebere vyhrazený léčivý přípravek
od jiných osob než distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků nebo nevede
evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g).
(13) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku
tím, že jako držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v rozporu s přímo
použitelným předpisem Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické
použití82)
a) nezohlední pediatrické indikace v souhrnu údajů o přípravku nebo
v příbalové informaci do 2 let ode dne jejich registrace,
b) nedodrží povinnost pravidelně aktualizovat zprávy o bezpečnosti
léčivého přípravku s ohledem na informace vztahující se k posouzení účinnosti systému
řízení rizik a k výsledkům požadovaných zvláštních studií,
c) nepředloží Ústavu výroční zprávu o pokroku pediatrických studií
v souladu s rozhodnutím agentury o schválení plánu pediatrického výzkumu a udělení
odkladu nebo nejedná v souladu s takovým rozhodnutím agentury,
d) nepředloží Ústavu veškeré studie jím zadané, které se týkají používání
registrovaného léčivého přípravku u pediatrické populace, nebo takové studie nepředloží
Ústavu do 6 měsíců ode dne jejich dokončení,
e) poruší jinou povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem
Evropské unie upravujícím léčivé přípravky pro pediatrické použití82) nebo prováděcím
předpisem přijatým na jeho základě.
(14) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že při předepisování
léčivých přípravků nezajistí dodržení podmínek stanovených v § 80 odst. 7.
(15) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu
s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
a) neumístí na obal léčivého přípravku jedinečný identifikátor nebo
jej na obal léčivého přípravku umístí aniž by splňoval stanovené technické specifikace,
b) neprovede zakódování jedinečného identifikátoru do dvojrozměrného
čárového kódu,
c) určí takovou kvalitu tisku, která nezaručí přesnou čitelnost datové
matice v průběhu celého dodavatelského řetězce alespoň po dobu 1 roku od uplynutí
data použitelnosti balení, nebo po dobu 5 let od doby, kdy bylo balení propuštěno
k prodeji nebo distribuci,
d) nevytiskne na obal léčivého přípravku ve formátu čitelném pouhým
okem stanovené datové prvky jedinečného identifikátoru,
e) neověří, jde-li o výrobce, který umisťuje ochranné prvky, před propuštěním
léčivého přípravku, že dvojrozměrný čárový kód nesoucí jedinečný identifikátor je
v souladu se stanovenými požadavky čitelný pouhým okem a obsahuje správné informace,
f) nevede, jde-li o výrobce, který umisťuje ochranné prvky, záznamy
o každém úkonu, který provede s jedinečným identifikátorem na balení léčivého přípravku
nebo na tomto identifikátoru,
g) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím ochranných
prvků neověří neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem nebo pravost
jedinečného identifikátoru nebo jej nevyřadí, pokud bude nahrazen, anebo zcela nebo
zčásti odstraní nebo překryje ochranné prvky v rozporu s § 64a,
h) neověří ochranné prvky nebo nevyřadí jedinečný identifikátor na
balení léčivého přípravku před tím, než ho přebalí nebo znovu označí, aby ho mohl
použít jako registrovaný hodnocený léčivý přípravek nebo jako registrovaný pomocný
léčivý přípravek, jde-li o výrobce, který má povolení k výrobě podle § 62 odst. 1
nebo povolení k výrobě a dovozu hodnocených léčivých přípravků do Evropské unie stanovené
v čl. 61 nařízení o klinickém hodnocení,
i) při umisťování rovnocenného jedinečného identifikátoru pro účely
splnění požadavků stanovených v § 64a neověří, že pokud jde o kód přípravku a vnitrostátní
úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek, struktura
a složení jedinečného identifikátoru umisťovaného na obal splňuje požadavky členského
státu, v němž má být léčivý přípravek uveden na trh, aby mohl být jedinečný identifikátor
ověřen z hlediska pravosti a vyřazen,
j) uvede léčivý přípravek na trh nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě,
má-li důvod se domnívat, že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v
případě, že ověření ochranných prvků naznačuje, že přípravek možná není pravý, nebo
k) uvede na obal léčivého přípravku, který musí být opatřen dvourozměrným
čárovým kódem nesoucí jedinečný identifikátor, další viditelný dvourozměrný čárový
kód.
(16) Distributor se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1. neověří pravost jedinečného identifikátoru u léčivých přípravků,
které má ve fyzickém držení a neobdržel je od osob určených v čl. 20 nařízení o ochranných
prvcích,
2. neověří pravost nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru u léčivých
přípravků stanovených v čl. 22 nařízení o ochranných prvcích, nebo
3. dodá nebo vyveze
léčivý přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě, má-li důvod se domnívat,
že s obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných
prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý,
b) poruší povinnost ověřit ochranné prvky nebo vyřadit jedinečný identifikátor
podle § 77 odst. 1 písm. r), nebo
c) po ověření ochranných prvků podle § 37 odst. 7 a provedení vyřazení
jedinečného identifikátoru dodá léčivý přípravek jiné osobě než osobám uvedeným v
§ 77 odst. 1 písm. r).
(17) Poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji léčivých přípravků
se dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem
1.
neověří ochranné prvky nebo neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru léčivého
přípravku opatřeného ochrannými prvky, který vydává, v okamžiku jeho výdeje, nebo
při prvním otevření balení při výdeji po částech nebo tak neučiní dodatečně v případě
situací podle čl. 29 nařízení o ochranných prvcích,
2. neověří ochranné prvky nebo
neprovede vyřazení jedinečného identifikátoru léčivých přípravků opatřených ochrannými
prvky a stanovených v čl. 25 odst. 4 nařízení o ochranných prvcích,
3. vydá léčivý
přípravek nebo okamžitě neuvědomí Ústav v případě, má-li důvod se domnívat, že s
obalem léčivého přípravku bylo manipulováno, nebo v případě, že ověření ochranných
prvků léčivého přípravku naznačuje, že přípravek možná není pravý, nebo
4. vydá léčivý
přípravek s jedinečným identifikátorem, který byl vyřazen, aniž jde o případy stanovené
v čl. 12 nařízení o ochranných prvcích, kdy tak je oprávněn učinit, nebo
b) poruší povinnost podle § 82 odst. 3 písm. i) ověřit ochranné prvky
nebo vyřadit jedinečný identifikátor, je-li léčivý přípravek ochrannými prvky opatřen.
(18) Držitel rozhodnutí o registraci nebo, v případě souběžně dovážených
nebo souběžně distribuovaných léčivých přípravků s rovnocenným jedinečným identifikátorem
pro účely splnění požadavků stanovených v § 64a, osoba odpovědná za uvádění těchto
léčivých přípravků na trh se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných
prvcích nebo tímto zákonem
a) nezajistí, že informace stanovené nařízením o ochranných prvcích
se nahrají do systému úložišť před tím, než bude léčivý přípravek propuštěn výrobcem
k prodeji nebo distribuci, nebo že jsou tyto informace poté aktualizovány,
b) neprodleně nepřijme opatření stanovená podle čl. 40 nařízení o ochranných
prvcích, nebo
c) nahraje jedinečné identifikátory do systému úložišť dříve, než z
něho odstraní, pokud jsou přítomny, starší jedinečné identifikátory obsahující stejný
kód přípravku a sériové číslo jako jedinečné identifikátory, které se mají nahrát.
(19) Osoba zřizující nebo spravující úložiště, které je součástí systému
úložišť, se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích
nebo tímto zákonem
a) neuchovává stanovené informace v úložišti, které spravuje a do něhož
byly původně nahrány, po dobu 1 roku od uplynutí data použitelnosti daného léčivého
přípravku nebo po dobu 5 let od doby, kdy byl přípravek propuštěn k prodeji nebo
distribuci,
b) neprovede úkony stanovené podle čl. 37 nařízení o ochranných prvcích,
c) jako osoba zřizující a spravující úložiště používané k ověření pravosti
nebo vyřazení jedinečných identifikátorů léčivých přípravků uváděných na trh v České
republice neposkytne Ústavu přístup k úložišti a informacím v něm obsaženým pro účely
plnění úkolů podle nařízení o ochranných prvcích,
d) nesplní podmínky pro fungování systému úložišť stanovené podle čl.
35 odst. 1 a 2 nařízení o ochranných prvcích,
e) nezajistí splnění podmínek stanovených v čl. 32 odst. 3 nebo 4 nařízení
o ochranných prvcích,
f) nezajistí připojení jím zřízeného a spravovaného úložiště k centrálnímu
úložišti, nebo
g) dovolí nahrání nebo uchování jedinečného identifikátoru obsahujícího
stejný kód léčivého přípravku a sériové číslo jako jiný jedinečný identifikátor,
který je v úložišti již uložen.
(20) Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh se dopustí přestupku
tím, že v rozporu s nařízením o ochranných prvcích nebo tímto zákonem neinformuje
centrální úložiště o číslu šarže nebo číslech balení u každé šarže přebalených nebo
znovu označených balení léčivých přípravků, na které byly umístěny rovnocenné jedinečné
identifikátory.
(21) Držitel rozhodnutí o registraci, který dodá léčivý přípravek, který
je opatřen ochrannými prvky, jako bezplatný vzorek v souladu se zákonem upravujícím
regulaci reklamy51), se dopustí přestupku tím, že ho v rozporu s nařízením o ochranných
prvcích nebo tímto zákonem neoznačí v systému úložišť jako bezplatný vzorek nebo
nezajistí vyřazení jeho jedinečného identifikátoru před tím, než ho poskytne osobám
oprávněným předepisovat humánní léčivé přípravky.
(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu
s § 64 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě nebo pravidla
správné výrobní praxe.
(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím,
že v rozporu s § 67 odst. 4 písm. m) nedodrží při výrobě transfuzního přípravku povolení
k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že v
rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých přípravků,
léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo
pravidla správné výrobní praxe.
(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní
služby se dopustí přestupku tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle
§ 64 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a
§ 64 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.
(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře,
který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků,
se dopustí přestupku tím, že
a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným
léčivým přípravkům v souladu s § 64 písm. b),
b) neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho
činnost podle § 64 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou osobu odpovědnou
za kontrolu jakosti podle § 64 písm. e), nebo
c) v rozporu s § 64 písm. q) nezajistí, aby výrobní procesy byly
validovány.
(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka,
nebo poskytovatel zdravotních služeb poskytující transfuzní služby se dopustí přestupku
tím, že
a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst.
4 písm. e),
b) nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm.
f),
c) nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo
d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování
nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).
(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že
a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,
b) nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 písm.
a),
c) pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění
požadavků podle § 64 písm. w),
d) v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu
bez předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis nedodrží anebo
nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo
5,
e) nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární
autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6,
f) vyrobí nebo uvede do oběhu medikované krmivo v rozporu s § 73
odst. 1,
g) v rozporu s § 73 odst. 8 vyrobí nebo uvede do oběhu medikované
krmivo, aniž jsou splněny podmínky podle § 73 odst. 7,
h) neoznačí vyrobené medikované krmivo zvláštními údaji stanovenými
pro značení medikovaných krmiv podle § 74 odst. 5, nebo
i) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle §
75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne
údaje a informace podle § 75 odst. 4.
(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku
tím, že
a) nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby
podle § 67 odst. 4 písm. a),
b) odebere nebo distribuuje transfuzní přípravek v rozporu s § 67
odst. 4 písm. k),
c) distribuuje nebo vydá transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst.
5 písm. b),
d) v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované
osobě zařízení transfuzní služby a osobách, které vykonávají činnosti kvalifikované
osoby zařízení transfuzní služby, nebo
e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v
§ 83 odst. 6 písm. b).
(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka,
se dopustí přestupku tím, že
a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní
praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo
b) nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst.
1 písm. c).
(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že nepožádá
předem o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 4.
(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím,
že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).
(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí přestupku
tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.
(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím,
že
a) nesplní některou z povinností podle § 64 písm. l) a m),
b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím
ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo
nijak manipulováno.
(1) Výrobce léčivých látek se dopustí přestupku tím, že
a) neprodleně neoznámí Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti podle
§ 69b,
b) neoznámí Veterinárnímu ústavu údaje nezbytné pro zajištění jejich
součinnosti podle § 69b, nebo
c) nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek
podle § 70 odst. 1.
(2) Distributor se dopustí přestupku tím, že
a) uskuteční souběžný dovoz léčivého přípravku v rozporu s § 45 odst.
1,
b) distribuuje medikované krmivo z členských států v rozporu s §
73 odst. 3,
c) v rozporu s § 75 odst. 1 písm. a) distribuuje neregistrované léčivé
přípravky, nejde-li o distribuci léčivých přípravků podle § 75 odst. 1 písm. b),
d) jako držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem
jiného členského státu neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo
neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4,
e) nepožádá předem o změnu povolení k distribuci podle § 76 odst.
3,
f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od
jiné osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž
by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal,
g) dodá léčivý přípravek jiné osobě než osobě uvedené v § 77 odst.
1 písm. c),
h) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku
z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům podle § 77 odst. 1 písm.
d), nebo jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek
a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vypracován účinný systém
k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené
informace svým odběratelům,
i) neposkytne údaje podle § 77 odst. 1 písm. f),
j) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla
správné distribuční praxe,
k) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. i) doveze léčivý přípravek ze třetí
země,
l) dodá léčivou látku nebo pomocnou látku osobě oprávněné připravovat
léčivé přípravky v rozporu s § 77 odst. 5 písm. a),
m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných
prvků na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, nebo
v rozporu s § 77 odst. 1 písm. o) neinformuje Ústav o léčivém přípravku, který obdržel
nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek,
n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající distributor
dodržuje správnou distribuční praxi,
o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce léčivého
přípravku je držitelem platného povolení k výrobě,
p) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel
splňuje zákonem stanovené požadavky,
q) dokumentace doprovázející léčivý přípravek neobsahuje údaje podle
§ 77 odst. 3,
r) nezajistí dodávky léčivého přípravku podle § 77 odst. 1 písm.
h),
s) neoznámí záměr distribuovat léčivý přípravek do zahraničí tak,
jak je stanoveno v § 77 odst. 1 písm. q), nebo v rozporu s § 77 odst. 1 písm. q)
provede distribuci léčivého přípravku do zahraničí, nebo
t) v rozporu s opatřením obecné povahy Ministerstva zdravotnictví
vydaným na základě § 77d distribuuje léčivý přípravek do zahraničí.
(3) Výrobce léčivých přípravků nebo distributor se dopustí přestupku
tím, že v rozporu s § 74 odst. 7 dodá medikované krmivo osobě, která není uvedena
jako příjemce medikovaného krmiva v předpise pro medikované krmivo.
(4) Držitel povolení souběžného dovozu se dopustí přestupku tím,
že
a) neuchovává záznamy podle § 45 odst. 7 písm. a),
b) nezajistí zastavení výdeje nebo uvádění souběžně dováženého léčivého
přípravku na trh podle § 45 odst. 7 písm. a),
c) nezohlední změnu v registraci referenčního přípravku pro souběžný
dovoz podle § 45 odst. 7 písm. a),
d) v rozporu s § 45 odst. 7 písm. a) použije pro úpravu souběžně
dováženého léčivého přípravku služeb jiné osoby než držitele povolení k výrobě,
e) neoznačí přebalený léčivý přípravek podle § 45 odst. 7 písm. b),
f) poruší povinnost stanovenou v § 45 odst. 7 písm. c) nebo f),
g) neoznámí držiteli rozhodnutí o registraci referenčního přípravku
pro souběžný dovoz úmysl zahájit souběžný dovoz nebo mu neposkytne vzorek souběžně
dováženého léčivého přípravku podle § 45 odst. 7 písm. d), nebo
h) nezajistí farmakovigilanci podle § 45 odst. 7 písm. e).
(5) Držitel rozhodnutí o registraci se dopustí přestupku tím, že
a) nesplní povinnost uloženou mu v rozhodnutí o registraci podle
§ 32 odst. 3 nebo 4,
b) nezavede změny nebo neinformuje Ústav nebo Veterinární ústav podle
§ 33 odst. 1,